- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03743493
Étude PCORnet sur la surveillance des opioïdes
Projet de démonstration de surveillance des opioïdes PCORnet
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude rétrospective en deux phases. L'objectif de la phase I est d'évaluer l'utilité des données PCORnet Common Data Mode (CDM) pour étudier les facteurs de risque, les processus et les résultats liés à l'utilisation, au mésusage et à l'abus d'opioïdes. Sur la base des résultats de l'examen de faisabilité de la phase I, la phase II sera menée et analysera les relations entre les facteurs de risque et les politiques au niveau du patient et du fournisseur, et les résultats liés aux opioïdes au fil du temps et dans les régions géographiques.
L'étude tirera parti de l'infrastructure et des ressources de données PCORnet existantes pour atteindre ses objectifs et répondre à ses questions de recherche. Des programmes d'analyse standardisés seront distribués aux sites participants au sein du PCORnet Distributed Research Network. Les sites renverront des décomptes agrégés et descriptifs et des statistiques récapitulatives à partir d'analyses de régression. Lorsque les données ne sont pas disponibles ou que l'analyse est jugée irréalisable, les résultats seront signalés comme tels.
Les objectifs de la phase I sont :
Générer des décomptes et la proportion de patients exposés (ou potentiellement exposés) aux opioïdes via les registres de prescription ou de distribution au sein d'un système de santé.
un. Comparez les résultats au CDC.
Caractériser les éléments de données dans les données PCORnet et évaluer la pertinence pour la surveillance des opioïdes.
- Identifier les éléments de données pertinents
- Examiner l'exhaustivité et la validité des données
- Identifier les limites et les lacunes des données qui limitent la surveillance
Les objectifs de la phase II sont :
- Examinez si et dans quelle mesure les facteurs de risque au niveau du patient, les processus du fournisseur et les politiques sont associés à une baisse des résultats d'intérêt.
- Examiner si et dans quelle mesure les directives de prescription, les politiques, les processus et/ou les procédures de soins connexes sont associés à des résultats liés aux opioïdes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92697
- University of California - Irvine
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University of California - San Diego
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California - Los Angeles
-
San Diego, California, États-Unis, 92093
- Patient-Centered SCAlable National Network for Effectiveness Research
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California - San Francisco
-
San Mateo, California, États-Unis, 94403
- San Mateo Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33172
- Health Choice Network
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- University Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Research Action for Heath Network
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Fenway Health
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- New York City Clinical Data Research Network
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97201
- ADVANCE Clinical Data Research Network
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97201
- OCHIN, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
- PaTH: Towards a Learning Health System Clinical Data Research Network
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Veteran's Affairs Health System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor Scott & White Health
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- University of Utah
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
• Patients ayant été exposés à des opioïdes (sur ordonnance ou délivrés) ou ayant reçu un diagnostic d'une rencontre enregistrée entre le 01/01/10 et le 31/12/17.
Critère d'exclusion:
• Patients sans exposition aux opioïdes (prescription ou délivrance) ou diagnostic d'une rencontre enregistrée entre le 01/01/10 et le 31/12/17.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Numérateur de prévalence
Un opioïde prescrit ou dispensé au cours de la période de recherche (01/01/2010-31/12/2017)
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Dénominateur de prévalence
Tout diagnostic enregistré au cours de la période de requête (01/01/2010-31/12/2017)
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Ligne directrice A numérateur
Un opioïde prescrit ou dispensé au cours de la période de recherche (1/1/2010-12/31/2017) ET AUCUN diagnostic de cancer dans l'année précédant l'événement index
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Ligne directrice Un dénominateur
Tout diagnostic enregistré dans la période de requête (1/1/2010-12/31/2017) ET AUCUN diagnostic de cancer dans l'année précédant l'événement index
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Numérateur de la ligne directrice B
Un opioïde prescrit ou délivré au cours de la période de recherche (1/1/2010-12/31/2017) ET AUCUN diagnostic de cancer d'un patient hospitalisé OU procédure de cancer dans l'année précédant l'événement index
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Dénominateur de la ligne directrice B
Tout diagnostic enregistré au cours de la période de recherche (1/1/2010-12/31/2017) ET AUCUN diagnostic de cancer d'un patient hospitalisé OU procédure de cancer dans l'année précédant l'événement index
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'exposition aux opioïdes (prescription/délivrance) compte par groupe de la ligne directrice A
Délai: 01/01/2010-31/12/2017
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Comptes utilisés pour calculer les taux
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01/01/2010-31/12/2017
|
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Nombre d'expositions aux opioïdes (prescription/délivrance) par groupe de la ligne directrice B
Délai: 01/01/2010-31/12/2017
|
Comptes utilisés pour calculer les taux
|
01/01/2010-31/12/2017
|
|
Nombre d'expositions aux opioïdes (prescription/délivrance) par groupe de prévalence
Délai: 01/01/2010-31/12/2017
|
Comptes utilisés pour calculer les taux
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01/01/2010-31/12/2017
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Nombre d'expositions aux opioïdes (prescription/délivrance) stratifiés selon les caractéristiques démographiques
Délai: 01/01/2010-31/12/2017
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Groupe d'âge, sexe, race et origine ethnique ; Comptes utilisés pour calculer les taux
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01/01/2010-31/12/2017
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Diagnostics les plus courants parmi les groupes de cohorte stratifiés selon les caractéristiques démographiques et la géographie
Délai: 01/01/2010-31/12/2017
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Fréquences des 1000 codes de diagnostic les plus courants stratifiés par groupe d'âge, sexe, race, origine ethnique et établissement Code postal à 3 chiffres
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01/01/2010-31/12/2017
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|
Procédures les plus courantes parmi les groupes de cohorte stratifiés selon les caractéristiques démographiques et la géographie
Délai: 01/01/2010-31/12/2017
|
Fréquences des 1 000 codes d'intervention les plus courants stratifiés par groupe d'âge, sexe, race, origine ethnique et établissement Code postal à 3 chiffres
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01/01/2010-31/12/2017
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Fréquence des diagnostics de santé mentale parmi les cohortes stratifiées selon les caractéristiques démographiques et la géographie
Délai: 01/01/2010-31/12/2017
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Fréquences des codes de diagnostic de santé mentale stratifiés par groupe d'âge, sexe, race, origine ethnique et établissement Code postal à 3 chiffres
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01/01/2010-31/12/2017
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Occurrence de diagnostics de surdose d'opioïdes parmi les groupes de cohorte stratifiés selon les caractéristiques démographiques et la géographie
Délai: 01/01/2010-31/12/2017
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Fréquences des surdoses d'opioïdes stratifiées par groupe d'âge, sexe, race, origine ethnique et établissement Code postal à 3 chiffres
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01/01/2010-31/12/2017
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Occurrence de diagnostics de troubles liés à l'utilisation de substances parmi les groupes de cohorte stratifiés selon les caractéristiques démographiques et la géographie
Délai: 01/01/2010-31/12/2017
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Fréquences des diagnostics de troubles liés à l'utilisation de substances stratifiés par groupe d'âge, sexe, race, origine ethnique et établissement Code postal à 3 chiffres
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01/01/2010-31/12/2017
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Nombre d'expositions aux opioïdes (prescription/délivrance) par groupes de cohorte et par fournisseur
Délai: 01/01/2010-31/12/2017
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Stratifié par groupe d'âge, sexe, race, origine ethnique et établissement Code postal à 3 chiffres
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01/01/2010-31/12/2017
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Diagnostics les plus courants chez les patients présentant des diagnostics de troubles liés à l'utilisation de substances incluant les opioïdes
Délai: 01/01/2010-31/12/2017
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Fréquences des 1000 codes de diagnostic les plus courants dans l'ensemble et stratifiés par groupe d'âge, sexe, race, origine ethnique et établissement Code postal à 3 chiffres
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01/01/2010-31/12/2017
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Procédures les plus courantes chez les patients ayant reçu un diagnostic de trouble lié à l'utilisation de substances incluant les opioïdes
Délai: 01/01/2010-31/12/2017
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Fréquences des 1000 codes d'intervention les plus courants dans l'ensemble et stratifiés par groupe d'âge, sexe, race, origine ethnique et établissement Code postal à 3 chiffres
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01/01/2010-31/12/2017
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Occurrence de diagnostics de santé mentale chez les patients ayant reçu un diagnostic de trouble lié à l'utilisation de substances incluant les opioïdes
Délai: 01/01/2010-31/12/2017
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Fréquences des codes de diagnostic de santé mentale dans l'ensemble et stratifiés par groupe d'âge, sexe, race, origine ethnique et établissement Code postal à 3 chiffres
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01/01/2010-31/12/2017
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Présence de dépistage de drogues dans l'urine chez les patients exposés aux opioïdes (prescription/délivrance)
Délai: 01/01/2010-31/12/2017
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Fréquences des procédures de dépistage de drogues dans l'urine ou codes de laboratoire dans l'ensemble et stratifiés par groupe d'âge, sexe, race, origine ethnique et établissement Code postal à 3 chiffres
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01/01/2010-31/12/2017
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|
Fréquence des diagnostics de VIH chez les patients présentant un diagnostic de trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
Délai: 01/01/2010-31/12/2017
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Comptes globaux et stratifiés par groupe d'âge, sexe, race, origine ethnique et établissement Code postal à 3 chiffres
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01/01/2010-31/12/2017
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Fréquence des diagnostics d'hépatite B chez les patients présentant un diagnostic de trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
Délai: 01/01/2010-31/12/2017
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Comptes globaux et stratifiés par groupe d'âge, sexe, race, origine ethnique et établissement Code postal à 3 chiffres
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01/01/2010-31/12/2017
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Fréquence des diagnostics d'hépatite C chez les patients présentant un diagnostic de trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
Délai: 01/01/2010-31/12/2017
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Comptes globaux et stratifiés par groupe d'âge, sexe, race, origine ethnique et établissement Code postal à 3 chiffres
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01/01/2010-31/12/2017
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Fréquence de coprescription/délivrance d'opioïdes et de benzodiazépines
Délai: 01/01/2010-31/12/2017
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Comptes globaux et stratifiés par groupe d'âge, sexe, race, origine ethnique et établissement Code postal à 3 chiffres
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01/01/2010-31/12/2017
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Fréquence d'administration de naloxone lors d'un rendez-vous au service des urgences chez les patients ayant reçu un diagnostic de surdose d'opioïdes
Délai: 01/01/2010-31/12/2017
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Comptes globaux et stratifiés par groupe d'âge, sexe, race, origine ethnique et établissement Code postal à 3 chiffres
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01/01/2010-31/12/2017
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Fréquence d'exposition à la naloxone (prescription/délivrance) chez les patients exposés aux opioïdes (prescription/délivrance) par contexte de rencontre
Délai: 01/01/2010-31/12/2017
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Comptes globaux et stratifiés par groupe d'âge, sexe, race, origine ethnique et établissement Code postal à 3 chiffres
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01/01/2010-31/12/2017
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Fréquence de l'exposition à la naloxone (prescription/délivrance) chez les patients présentant un diagnostic de trouble de consommation de substances incluant les opioïdes par contexte de rencontre
Délai: 01/01/2010-31/12/2017
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Comptes globaux et stratifiés par groupe d'âge, sexe, race, origine ethnique et établissement Code postal à 3 chiffres
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01/01/2010-31/12/2017
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Fréquence de l'exposition à la buprénorphine (prescription/délivrance) chez les patients présentant un diagnostic de trouble de consommation de substances incluant les opioïdes selon le contexte de rencontre
Délai: 01/01/2010-31/12/2017
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Comptes globaux et stratifiés par groupe d'âge, sexe, race, origine ethnique et établissement Code postal à 3 chiffres
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01/01/2010-31/12/2017
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Fréquence de l'exposition à la naltrexone (prescription/délivrance) chez les patients présentant un diagnostic de trouble de consommation de substances incluant les opioïdes selon le contexte de rencontre
Délai: 01/01/2010-31/12/2017
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Comptes globaux et stratifiés par groupe d'âge, sexe, race, origine ethnique et établissement Code postal à 3 chiffres
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01/01/2010-31/12/2017
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Fréquence de l'exposition à la méthadone (prescription/délivrance) chez les patients présentant un diagnostic de trouble de consommation de substances incluant les opioïdes selon le contexte de rencontre
Délai: 01/01/2010-31/12/2017
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Comptes globaux et stratifiés par groupe d'âge, sexe, race, origine ethnique et établissement Code postal à 3 chiffres
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01/01/2010-31/12/2017
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Risque ajusté de surdosage chez les patients exposés aux opioïdes (prescription/délivrance)
Délai: 01/01/2010-31/12/2017
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Régression au niveau du patient contrôlant l'année, l'âge, le sexe, la race, l'origine ethnique
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01/01/2010-31/12/2017
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Risque ajusté de surdosage chez les patients présentant un diagnostic de trouble lié à l'utilisation de substances incluant les opioïdes
Délai: 01/01/2010-31/12/2017
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Régression au niveau du patient contrôlant l'année, l'âge, le sexe, la race, l'origine ethnique
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01/01/2010-31/12/2017
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Prédicteurs de l'exposition aux opioïdes (prescription/délivrance) et taux de syndrome d'abstinence néonatale chez les femmes en âge de procréer
Délai: 01/01/2010-31/12/2017
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Régression contrôlant l'année, l'âge, la race, l'origine ethnique au niveau du patient et du code postal à 3 chiffres
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01/01/2010-31/12/2017
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Prédicteurs du diagnostic de trouble de toxicomanie incluant les opioïdes et taux de syndrome de sevrage néonatal chez les femmes en âge de procréer
Délai: 01/01/2010-31/12/2017
|
Régression contrôlant l'année, l'âge, la race, l'origine ethnique au niveau du patient et du code postal à 3 chiffres
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01/01/2010-31/12/2017
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Risque ajusté d'utilisation des services d'urgence et des patients hospitalisés chez les patients exposés aux opioïdes (prescription/délivrance)
Délai: 01/01/2010-31/12/2017
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Régression contrôlant l'année, l'âge, la race, l'origine ethnique au niveau du patient et du code postal à 3 chiffres
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01/01/2010-31/12/2017
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Risque ajusté d'utilisation des services d'urgence et des patients hospitalisés chez les patients présentant un diagnostic de trouble de toxicomanie incluant les opioïdes
Délai: 01/01/2010-31/12/2017
|
Régression contrôlant l'année, l'âge, la race, l'origine ethnique au niveau du patient et du code postal à 3 chiffres
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01/01/2010-31/12/2017
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|
Risque ajusté d'utilisation des services d'urgence et des patients hospitalisés chez les patients ayant reçu un diagnostic de surdose d'opioïdes
Délai: 01/01/2010-31/12/2017
|
Régression contrôlant l'année, l'âge, la race, l'origine ethnique au niveau du patient et du code postal à 3 chiffres
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01/01/2010-31/12/2017
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractérisation des données de prescription d'opiacés pour les patients de la ligne directrice B
Délai: 01/01/2010-31/12/2017
|
Nombre de consultations de patients avec dossier de prescription d'opiacés
|
01/01/2010-31/12/2017
|
|
Caractérisation des données de distribution d'opiacés pour les patients de la ligne directrice B
Délai: 01/01/2010-31/12/2017
|
Nombre de consultations de patients avec dossier de distribution d'opiacés
|
01/01/2010-31/12/2017
|
|
Caractérisation des données des prestataires pour les patients de la Directive B
Délai: 01/01/2010-31/12/2017
|
Nombre de prestataires à partir des dossiers de consultation des patients
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01/01/2010-31/12/2017
|
|
Caractérisation des données des prestataires prescripteurs pour les patients sous Directive B
Délai: 01/01/2010-31/12/2017
|
Nombre de prestataires à partir des dossiers de prescription d'opiacés des patients
|
01/01/2010-31/12/2017
|
|
Caractérisation des données sources d'admission pour les patients de la Directive B
Délai: 01/01/2010-31/12/2017
|
Nombre de consultations de patients par type de source d'admission (fréquences)
|
01/01/2010-31/12/2017
|
|
Caractérisation des données sur l'état de sortie des patients de la ligne directrice B
Délai: 01/01/2010-31/12/2017
|
Nombre de rencontres avec les patients par type de sortie (fréquences)
|
01/01/2010-31/12/2017
|
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Caractérisation des données sur l'état de sortie des patients de la directive B
Délai: 01/01/2010-31/12/2017
|
Nombre de rencontres avec les patients par statut de sortie (fréquences)
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01/01/2010-31/12/2017
|
|
Caractérisation des données de l'établissement pour les patients de la Directive B
Délai: 01/01/2010-31/12/2017
|
Nombre de consultations de patients par emplacement/type d'établissement (fréquences)
|
01/01/2010-31/12/2017
|
|
Caractérisation des données de dépistage de drogues dans l'urine pour les patients de la ligne directrice B
Délai: 01/01/2010-31/12/2017
|
Nombre de patients avec un dossier de résultats de laboratoire pour le dépistage des drogues dans l'urine
|
01/01/2010-31/12/2017
|
|
Caractérisation des données de résultats de dépistage de drogues dans l'urine pour les patients de la ligne directrice B
Délai: 01/01/2010-31/12/2017
|
Nombre de patients avec un laboratoire de dépistage de drogues urinaires par résultat (fréquences)
|
01/01/2010-31/12/2017
|
|
Caractérisation des données de type de prescription pour les patients de la directive B
Délai: 01/01/2010-31/12/2017
|
Nombre de prescriptions d'opiacés par les patients selon les types de termes RxNorm (fréquences)
|
01/01/2010-31/12/2017
|
|
Caractérisation des données sur les doses prescrites pour les patients sous Directive B
Délai: 01/01/2010-31/12/2017
|
Nombre de prescriptions d'opiacés par les patients par unité de mesure de dose ordonnée (fréquences)
|
01/01/2010-31/12/2017
|
|
Répartition des données sur les doses prescrites pour les patients sous Directive B
Délai: 01/01/2010-31/12/2017
|
Répartition des prescriptions d'opiacés des patients par dose commandée
|
01/01/2010-31/12/2017
|
|
Caractérisation des données sur la fréquence des doses prescrites pour les patients sous Directive B
Délai: 01/01/2010-31/12/2017
|
Nombre de prescriptions d'opiacés par les patients par fréquence de dose (fréquences)
|
01/01/2010-31/12/2017
|
|
Caractérisation des données d'approvisionnement en ordonnances pour les patients de la directive B
Délai: 01/01/2010-31/12/2017
|
Répartition du nombre de jours d'approvisionnement en ordonnances d'opiacés pour les patients
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01/01/2010-31/12/2017
|
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Caractérisation des données sur la quantité d'ordonnances pour les patients sous Directive B
Délai: 01/01/2010-31/12/2017
|
Répartition de la quantité d'ordonnances pour les ordonnances d'opiacés des patients
|
01/01/2010-31/12/2017
|
|
Caractérisation des données de renouvellement des ordonnances pour les patients de la ligne directrice B
Délai: 01/01/2010-31/12/2017
|
Répartition des numéros de renouvellement d'ordonnance pour les ordonnances d'opiacés des patients
|
01/01/2010-31/12/2017
|
|
Caractérisation des données de procédure pour les patients de la directive B
Délai: 01/01/2010-31/12/2017
|
Nombre de procédures de patients par type de codage (fréquences)
|
01/01/2010-31/12/2017
|
|
Caractérisation des données vitales pour les patients de la directive B
Délai: 01/01/2010-31/12/2017
|
Nombre de consultations de patients avec les registres vitaux
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01/01/2010-31/12/2017
|
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Caractérisation des données sur le tabagisme/tabac pour les patients de la ligne directrice B
Délai: 01/01/2010-31/12/2017
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Comptage des dossiers d'état civil des patients par type de tabagisme/tabac (fréquences)
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01/01/2010-31/12/2017
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Caractérisation des données linguistiques pour les patients de la directive B
Délai: 01/01/2010-31/12/2017
|
Pourcentage d'exhaustivité des patients ayant une préférence linguistique dans le dossier
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01/01/2010-31/12/2017
|
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Caractérisation des données du payeur primaire pour les patients de la Directive B
Délai: 01/01/2010-31/12/2017
|
Pourcentage d'exhaustivité des patients avec les données du payeur principal dans le dossier
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01/01/2010-31/12/2017
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Caractérisation des données des payeurs secondaires pour les patients de la directive B
Délai: 01/01/2010-31/12/2017
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Pourcentage d'exhaustivité des patients avec des données de payeur secondaires dans le dossier
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01/01/2010-31/12/2017
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Caractérisation des données de taille pour les patients de la directive B
Délai: 01/01/2010-31/12/2017
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Pourcentage d'exhaustivité des patients avec des données de taille dans le dossier
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01/01/2010-31/12/2017
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Caractérisation des données de poids pour les patients de la directive B
Délai: 01/01/2010-31/12/2017
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Pourcentage d'exhaustivité des patients avec des données de poids dans le dossier
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01/01/2010-31/12/2017
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Caractérisation des données de tension artérielle diastolique pour les patients de la directive B
Délai: 01/01/2010-31/12/2017
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Pourcentage d'exhaustivité des patients avec des données diastoliques dans le dossier
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01/01/2010-31/12/2017
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Caractérisation des données de pression artérielle systolique pour les patients de la directive B
Délai: 01/01/2010-31/12/2017
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Pourcentage d'exhaustivité des patients avec des données systoliques dans le dossier
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01/01/2010-31/12/2017
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Caractérisation des données d'approvisionnement en jours dispensés pour les patients de la directive B
Délai: 01/01/2010-31/12/2017
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Pourcentage d'exhaustivité des patients avec des jours d'approvisionnement dans le dossier de dispensation
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01/01/2010-31/12/2017
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristin A Lyman, JD, MHA, Louisiana Public Health Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OpioidRCR
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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