帝王切開における脊椎麻酔
帝王切開における脊椎麻酔：レボブピバカインと高圧ブピバカインの比較
脊椎麻酔は安全な技術であり、婦人科の分野で広く使用され、テストされているため、帝王切開の最初の選択技術と見なされるため、有効なセンサーとモーターブロックを迅速に取得できます。 ブピバカインは、帝王切開を受ける妊婦の脊椎麻酔に最も広く使用されている薬剤の 1 つです。 ブピバカインは、その 2 つのエナンチオマー、R (+)- デキストロピバカインと S (-) - レボブピバカインのラセミ混合物として利用できる局所麻酔薬であり、その臨床使用は広く検証されています。 ラセミ体のブピバカインは単純な溶液または高圧溶液として入手でき、後者は脊椎麻酔に最も一般的に使用されています。 ラセミ体ブピバカインの純粋な左旋性エナンチオマーであるレボブピバカインは、酒に比べてわずかに低圧の溶液であり、心臓や神経への毒性が少ないことを示しています。ブピバカインは、より予測しやすい作用と効果を示します。 そのバリシティーは、位置に対する感度の低いブロックを提供するという利点も提供します。
低血圧は、脊椎麻酔の最も一般的な合併症の 1 つであり、分娩者への悪影響に加えて、胎盤灌流の減少を通じて胎児に影響を与える可能性があるため、特に帝王切開に関連しています。
いくつかの研究では、レボブピバカインで治療された患者と比較して、ブピバカインで治療された患者で同様の低血圧の発生率が示されましたが、他の研究では 2 つの薬剤の同等性が主張されています。 しかし、ほとんどの研究では、レボブピバカインによる帝王切開による脊椎麻酔を受けた妊娠中の患者において、低血圧の発生率が有意に低く、血行動態の安定性が高いことが報告されています。
「G. Rodolico" Universitary Hospital of Catania は、帝王切開を受ける妊婦の脊椎麻酔を担当し、2 つの薬剤による低血圧の発生率に関する文献の矛盾したデータに照らして、担当する麻酔科医の裁量で独占的に決定された使用である。この観察研究の主な目的は、2017 年 4 月から 2017 年 4 月までの期間に帝王切開を受けた妊婦の歴史的な法廷で、レボブピバカインが介在する血行動態への影響を選択的帝王切開を受けた妊婦に及ぼす影響を評価し、高圧ブピバカインが介在する効果と比較することです。そして2018年4月。 血行動態パラメータは、「G. ロドリコ」カターニアの大学病院は、そのような麻酔薬で行われた以前の研究と比較して、結果のより高い精度と真実性を得ることができます.
調査の概要
詳細な説明
これは、非侵襲的システム (EV1000® プラットフォーム+ Clearsight® システム - Edwards Lifesciences) は、「G. Rodolico" Presidium of Azienda Ospedaliero Universitaria "Policlinco-Vittorio Emanuele" of Catania、および選択的帝王切開のためにブピバカインによる脊椎麻酔を受けた 125 人の患者の歴史的コホートで、同じ非侵襲的システムで検出されたものとそれらを比較する2017 年 4 月から 2018 年 4 月までの期間。
この研究は、承認された時点から1年間の予想期間を有します。
レボブピバカイン群では、手術予定日の約 2 週間前に実施される術前麻酔検査時に、インフォームド コンセントが取得され、適格な患者が登録されます。 この場合、ASA クラスが割り当てられ、次のデータが収集されます。
個人および一般データ:
- 生年月日と年齢
- 現在の体重
- 妊娠前の体重
- 身長
に関する情報:
- 神経系、呼吸器系、心血管系に影響を与える以前または付随する疾患
- 興味のある以前または付随する疾患: 胃腸系、血リンパ系、甲状腺、膵臓、腎臓、肝臓、副腎
- 免疫不全
- 凝固障害
- 脊柱変形
- 以前の手術
- 薬物投与後の以前のアレルギー事象
- 季節性アレルギー
- 過去の妊娠とその特徴
- 前四半期中の高血圧の可能性
- 脊椎麻酔の禁忌を表す状態。 手術室に到着すると、Clearsight® 非侵襲的血行動態モニタリング システムが分娩者の指に装着され、通常の術中モニタリング (ECG、非侵襲的血圧、酸素飽和度) が適用されます。 EV1000® プラットフォーム (Edwards Lifesciences) を通じて、以下の血行動態パラメーターの継続的な記録が開始されます。これは、介入の全期間にわたって続きます。心臓指数 (CI);ストローク量 (SV);ストローク ボリューム インデックス (SVI);ストローク量変動 (SVV);脈拍数変動 (PRV);全身血管抵抗 (SVR);全身血管抵抗指数 (SVRI);中心静脈酸素飽和度 (ScvO2);脈拍数 (PR);収縮期血圧 (SYS);拡張期血圧 (DIA);平均動脈圧 (MAP);中心静脈圧 (CVP)。これらの測定は 20 秒ごとに行われます。
監視システムが適用されると、患者は所定の位置に配置され、レボブピバカイン 12 mg 0.5% とフェンタニル 25γ を使用して脊椎麻酔が行われます。 麻酔薬が注入されると、患者は子宮脱臼を受け、左横傾斜に配置されます。 感覚ブロックと運動ブロックが得られたら、手術を開始します。 薬物に対する副作用が発生した場合、通常の臨床診療の一部である治療手段が使用されます。
手術中の低血圧のエピソードは、ボーラスおよび/またはIV液で5mgのエチレフリンを投与することによって治療されます。徐脈のエピソードは、IVアトロピン0.01 mg / kgの投与によって治療されます。
感覚ブロックは客観的な検査によって評価されます。研究者は、患者の背中に接触する鈍い先端の触覚識別能力を評価し、到達した麻酔のレベルとそれが発生する時間を決定します。 このパラメータの測定は、最初の 30 分間は 15 分ごとに実行され、その後、患者の生理学的状態が回復するまで 30 分と 60 分に実行されます。
運動ブロックは、ブロマージュスコアによって、つまり患者の下肢の残存運動能力を観察することによって評価されます。 このパラメータの測定は、最初の 30 分間は 15 分ごとに実行され、その後、患者の生理学的状態が回復するまで 30 分と 60 分に実行されます。
Aldrete のスコアを計算するために、次のパラメーターが評価されます: 客観的検査による呼吸と意識、古典的な術中モニタリング システムを使用した収縮期血圧、およびパルスオキシメトリーによる酸素化。 このスコアの測定は、最初の 30 分間は 15 分ごとに実行され、その後、患者の生理学的状態が回復するまで 30 分と 60 分に実行されます。
過去のコホートからの患者データは、個々の症例に関連する臨床文書を確認することによって収集されます。
収集されたデータは、選択的な帝王切開を受ける妊娠中の患者に対する 2 つの麻酔薬によって媒介される効果に関する統計的に関連する違いを強調するために、統計的および比較処理の対象となります。
得られたデータは、ＳＰＳＳソフトウェア（Ｓｔａｔｉｓｔｉｃａｌ Ｐａｃｋａｇｅ ｆｏｒ Ｓｏｃｉａｌ Ｓｃｉｅｎｃｅｓ）、Ｗｉｎｄｏｗｓ用バージョン２１．０（ＳＰＳＳ Ｉｎｃ．、シカゴ、イリノイ、米国）を使用して分析される。 p≤ 0.05 の差は有意と見なされます。
記述分析は、質的変数の度数、パーセンテージ、および度数表を使用して実行されます。 正規分布の量的変数の場合は平均と標準偏差が使用され、正規分布でない変数の場合は中央値と四分位範囲 (IQR) が使用されます。 2 つのグループ間の比較には、Yates 補正を伴うカイ 2 乗検定または質的変数のフィッシャーの正確確率検定と、量的変数の Mann-Whitney U 検定が使用されます。
ロジスティック回帰モデルを使用して多変量解析を実行し、OR (オッズ比) を対応する 95% 信頼区間と共に報告します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Carmelo Minardi, MD
- 電話番号：+39 3398643162
- メール：minardi.carmelo@virgilio.it
研究場所
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Catania、イタリア、95123
- 募集
- "G. Rodolico" Presidium of the Azienda Ospedaliero Universitaria "Policlinico-Vittorio Emanuele"
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コンタクト：
- Carmelo Minardi, MD
- 電話番号：+39 3398643162
- メール：minardi.carmelo@virgilio.it
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主任研究者：
- Carmelo Minardi, MD
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副調査官：
- Marinella Astuto, MD
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副調査官：
- Alberto Morgana, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの署名
- 18歳から40歳までの年齢
- 脊椎麻酔の適応
- 米国麻酔学会 (ASA) 分類 I または II
- 身長180cm未満
- 体重100kg未満
- 脊柱変形の欠如
除外基準:
- 18歳未満または40歳以上
- ASA III または IV
- 脊椎麻酔の禁忌
- -血行力学的に関連する心血管合併症の存在
- 侵襲的モニタリングを必要とする合併症
- 妊娠中の女性がインフォームドコンセントに署名することを拒否する
- 妊娠中の女性の脊椎麻酔の拒否
- 妊婦の脊椎変形
- 使用される麻酔薬に対する既知の過敏症
- 体重100kg以上
- 身長180cm以上
- 子癇前症または子癇
- 前置胎盤または胎盤早期剥離などの胎児または胎盤の異常の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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レボブピバカイン コホート
待機的帝王切開のためにレボブピバカインによる脊椎麻酔を受ける必要がある125人の妊娠患者。
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レボブピバカインは、通常の臨床診療で必要とされるように、フェンタニル 25γ と組み合わせて 12 mg 0.5% の用量で脊髄に投与されます。
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ブピバカインコホート
125 人の患者からなる歴史的対照群は、2017 年 4 月から 2018 年 4 月までの期間に待機的帝王切開のためにブピバカインによる脊椎麻酔を受けました。
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ブピバカインは、通常の臨床診療で必要とされるように、フェンタニル 25γ と組み合わせて 12 mg 0.5% の用量で脊髄に投与されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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EV1000® プラットフォームおよび Clearsight® 非侵襲的システム (Edwards Lifesciences) によって 2 つの研究コホートで継続的に測定された血圧の変化
時間枠：手術室到着から手術終了まで
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手術室到着から手術終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊椎麻酔中の低血圧の発生率
時間枠：手術終了60分後
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手術終了60分後
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脊椎麻酔中の徐脈の発生率
時間枠：手術終了60分後
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手術終了60分後
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手術中の強心剤および/または昇圧剤の必要性
時間枠：手術終了60分後
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手術中に投与された強心剤および/または昇圧剤の用量
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手術終了60分後
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手術中の輸液管理の必要性
時間枠：手術終了60分後
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低血圧の最終的な治療のために手術中に投与される液体の量
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手術終了60分後
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到達した感覚ブロックのレベル
時間枠：麻酔開始から15分後
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麻酔開始から15分後
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感覚ブロックの発生時間
時間枠：麻酔開始から15分後
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麻酔開始から15分後
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到達した感覚ブロックのレベル
時間枠：麻酔開始から30分後
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麻酔開始から30分後
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感覚ブロックの発生時間
時間枠：麻酔開始から30分後
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麻酔開始から30分後
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感覚ブロック到達レベル
時間枠：麻酔開始から60分後
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麻酔開始から60分後
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感覚ブロックの発生時間
時間枠：麻酔開始から60分後
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麻酔開始から60分後
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修正ブロマージュスケールが到達した運動ブロックのレベル
時間枠：麻酔開始から15分後
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修正ブロマージュ スケールは、患者の下肢を動かす能力を評価することにより、運動ブロックの強度を評価するために使用される 6 点スケールです。スコア 2 = ほぼ完全なブロック (足のみを動かすことができる);スコア 3 = 部分的なブロック (膝を動かすことができるだけ);スコア 4 = 仰臥位での股関節屈曲の検出可能な弱さ (膝の完全な屈曲);スコア 5 = 仰臥時の股関節屈曲の弱さが検出されない。スコア 6 = 膝を部分的に曲げることができる。
ブロックの程度は変化する可能性があるため、運動ブロックは分娩中に断続的に両脚で測定されます。
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麻酔開始から15分後
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修正ブロマージュスケールが到達した運動ブロックのレベル
時間枠：麻酔開始から30分後
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修正ブロマージュ スケールは、患者の下肢を動かす能力を評価することにより、運動ブロックの強度を評価するために使用される 6 点スケールです。スコア 2 = ほぼ完全なブロック (足のみを動かすことができる);スコア 3 = 部分的なブロック (膝を動かすことができるだけ);スコア 4 = 仰臥位での股関節屈曲の検出可能な弱さ (膝の完全な屈曲);スコア 5 = 仰臥時の股関節屈曲の弱さが検出されない。スコア 6 = 膝を部分的に曲げることができる。
ブロックの程度は変化する可能性があるため、運動ブロックは分娩中に断続的に両脚で測定されます。
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麻酔開始から30分後
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修正ブロマージュスケールが到達した運動ブロックのレベル
時間枠：麻酔開始から60分後
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修正ブロマージュ スケールは、患者の下肢を動かす能力を評価することにより、運動ブロックの強度を評価するために使用される 6 点スケールです。スコア 2 = ほぼ完全なブロック (足のみを動かすことができる);スコア 3 = 部分的なブロック (膝を動かすことができるだけ);スコア 4 = 仰臥位での股関節屈曲の検出可能な弱さ (膝の完全な屈曲);スコア 5 = 仰臥時の股関節屈曲の弱さが検出されない。スコア 6 = 膝を部分的に曲げることができる。
ブロックの程度は変化する可能性があるため、運動ブロックは分娩中に断続的に両脚で測定されます。
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麻酔開始から60分後
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Aldrete スコア評価。
時間枠：麻酔開始から15分後
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麻酔後回復 (PAR) とも呼ばれる Aldrete スコアの評価は、次の方向に焦点を当てています。呼吸努力によって反映される呼吸効率。循環、全身血圧によって評価され、麻酔前のレベルと比較されます。完全な覚醒と質問に答える能力によって反映される意識。外皮の色。皮膚の外観が正常か、チアノーゼか、黄疸かを評価します。
評価で選択された回答に応じて、Aldrete スコア計算の 5 つの項目のそれぞれに 0 ～ 2 ポイントが与えられます。
スコアが高いほど、観察を必要とせずに回復する可能性が高くなります。
結果は 0 ～ 10 の間で変化します。
スコアが 9 と 10 の患者は手術室から安全に退院できます。
スコア 10 は、患者が最良の状態にあることを示します。
7以下のスコアは、継続的な密接な観察の指標となります。
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麻酔開始から15分後
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Aldrete のスコア評価
時間枠：麻酔開始から30分後
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麻酔後回復 (PAR) とも呼ばれる Aldrete スコアの評価は、次の方向に焦点を当てています。呼吸努力によって反映される呼吸効率。循環、全身血圧によって評価され、麻酔前のレベルと比較されます。完全な覚醒と質問に答える能力によって反映される意識。外皮の色。皮膚の外観が正常か、チアノーゼか、黄疸かを評価します。
評価で選択された回答に応じて、Aldrete スコア計算の 5 つの項目のそれぞれに 0 ～ 2 ポイントが与えられます。
スコアが高いほど、観察を必要とせずに回復する可能性が高くなります。
結果は 0 ～ 10 の間で変化します。
スコアが 9 と 10 の患者は手術室から安全に退院できます。
スコア 10 は、患者が最良の状態にあることを示します。
7以下のスコアは、継続的な密接な観察の指標となります。
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麻酔開始から30分後
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Aldrete のスコア評価
時間枠：麻酔開始から60分後
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麻酔後回復 (PAR) とも呼ばれる Aldrete スコアの評価は、次の方向に焦点を当てています。呼吸努力によって反映される呼吸効率。循環、全身血圧によって評価され、麻酔前のレベルと比較されます。完全な覚醒と質問に答える能力によって反映される意識。外皮の色。皮膚の外観が正常か、チアノーゼか、黄疸かを評価します。
評価で選択された回答に応じて、Aldrete スコア計算の 5 つの項目のそれぞれに 0 ～ 2 ポイントが与えられます。
スコアが高いほど、観察を必要とせずに回復する可能性が高くなります。
結果は 0 ～ 10 の間で変化します。
スコアが 9 と 10 の患者は手術室から安全に退院できます。
スコア 10 は、患者が最良の状態にあることを示します。
7以下のスコアは、継続的な密接な観察の指標となります。
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麻酔開始から60分後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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