Spinalanästhesie beim Kaiserschnitt

Dies ist eine prospektive, monozentrische, nicht gewinnorientierte Beobachtungsstudie mit historischer Kontrollgruppe, deren Hauptziel die Überwachung von Veränderungen des hämodynamischen Zustands ist, die als kontinuierliche Druckmessungen mit einem nicht-invasiven System (EV1000®-Plattform) beabsichtigt sind + Clearsight®-System – Edwards Lifesciences) einer Gruppe von 125 schwangeren Frauen, die sich einer Spinalanästhesie mit Levobupivacain für einen elektiven Kaiserschnitt im „G. Rodolico"-Präsidium der Azienda Ospedaliero Universitaria "Policlinco-Vittorio Emanuele" von Catania, und sie mit denen zu vergleichen, die mit demselben nicht-invasiven System in einer historischen Kohorte von 125 Patienten entdeckt wurden, die sich einer Spinalanästhesie mit Bupivacain für einen elektiven Kaiserschnitt unterzogen hatten im Zeitraum zwischen April 2017 und April 2018.

Die Studie wird eine voraussichtliche Dauer von einem Jahr ab dem Zeitpunkt ihrer Genehmigung haben.

In der Levobupivacain-Gruppe wird während der präoperativen anästhesiologischen Untersuchung, die ungefähr zwei Wochen vor dem geplanten Datum des chirurgischen Eingriffs durchgeführt wird, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt und die geeigneten Patienten werden aufgenommen. Bei dieser Gelegenheit wird eine ASA-Klasse vergeben und folgende Daten erhoben:

• Persönliche und allgemeine Daten:

  • Geburtsdatum und Alter
  • aktuelles Gewicht
  • Gewicht vor der Schwangerschaft
  • Höhe

• Informationen zu:

  • alle früheren oder begleitenden Erkrankungen, die das Nerven-, Atmungs-, Herz-Kreislauf-System betreffen
  • jede Vor- oder Begleiterkrankung interessant: Magen-Darm-System, hämolymphatisches System, Schilddrüse, Bauchspeicheldrüse, Nieren, Leber, Nebennieren
  • irgendwelche Immundefekte
  • irgendwelche Gerinnungsstörungen
  • Wirbelsäulendeformitäten
  • frühere Operationen
  • frühere allergische Ereignisse nach der Verabreichung von Arzneimitteln
  • Saisonale Allergien
  • Frühere Schwangerschaften und ihre Besonderheiten
  • möglicher Bluthochdruck im letzten Quartal
  • Erkrankungen, die Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie darstellen. Bei der Ankunft im Operationssaal wird das nicht-invasive hämodynamische Überwachungssystem Clearsight® an den Fingern der Gebärenden platziert und die übliche intraoperative Überwachung (EKG, nicht-invasiver Blutdruck, Sauerstoffsättigung) durchgeführt. Die kontinuierliche Aufzeichnung der folgenden hämodynamischen Parameter, die für die gesamte Dauer des Eingriffs andauern wird, beginnt dann über die EV1000®-Plattform (Edwards Lifesciences): Herzzeitvolumen (CO); Herzindex (CI); Schlagvolumen (SV); Schlagvolumenindex (SVI); Schlagvolumenvariation (SVV); Pulsfrequenzvariation (PRV); Systemischer Gefäßwiderstand (SVR); Systemischer Gefäßwiderstandsindex (SVRI); Zentralvenöse Sauerstoffsättigung (ScvO2); Pulsfrequenz (PR); Systolischer Druck (SYS); Diastolischer Druck (DIA); Mittlerer arterieller Druck (MAP); Zentralvenöser Druck (CVP). Diese Messungen werden alle zwanzig Sekunden durchgeführt.

Sobald das Überwachungssystem angelegt ist, werden die Patienten gelagert und eine Spinalanästhesie mit Levobupivacain 12 mg 0,5 % und Fentanyl 25γ durchgeführt. Sobald das Anästhetikum injiziert ist, werden die Patientinnen einer Dislokation der Gebärmutter unterzogen und in eine Linksseitenneigung gebracht. Sobald die sensorische und motorische Blockade erreicht ist, beginnt die Operation. Im Falle von Nebenwirkungen des Arzneimittels werden therapeutische Maßnahmen angewendet, die Teil der üblichen klinischen Praxis sind.

Alle Episoden von Hypotonie während der Operation werden durch Verabreichung von 5 mg Etilefrin in Bolus- und/oder IV-Flüssigkeiten behandelt; alle Episoden von Bradykardie werden durch intravenöse Verabreichung von Atropin 0,01 mg/kg behandelt.

Die sensorische Blockade wird durch objektive Untersuchung bewertet: Die Prüfärzte bewerten die taktile Unterscheidungsfähigkeit einer stumpfen Spitze bei Kontakt mit dem Rücken des Patienten und bestimmen so das erreichte Anästhesieniveau und den Zeitpunkt, zu dem es auftritt. Die Messungen dieses Parameters werden während der ersten halben Stunde alle 15 Minuten und dann nach 30 und 60 Minuten bis zur Wiederherstellung des physiologischen Zustands des Patienten durchgeführt.

Die motorische Blockade wird anhand des Bromage-Scores bewertet, dh durch Beobachtung der motorischen Restkapazität der unteren Extremitäten des Patienten. Die Messungen dieses Parameters werden während der ersten halben Stunde alle 15 Minuten und dann nach 30 und 60 Minuten bis zur Wiederherstellung des physiologischen Zustands des Patienten durchgeführt.

Zur Berechnung des Aldrete-Scores werden folgende Parameter erhoben: Atmung und Bewusstsein durch objektive Untersuchung, systolischer Blutdruck mit dem klassischen intraoperativen Monitoringsystem und pulsoxymetrische Oxygenierung. Die Messungen dieses Scores werden während der ersten halben Stunde alle 15 Minuten und dann nach 30 und 60 Minuten bis zur Wiederherstellung des physiologischen Zustands des Patienten durchgeführt.

Patientendaten aus der historischen Kohorte werden gesammelt, indem die klinische Dokumentation des Einzelfalls überprüft wird.

Nach der Erhebung werden die Daten einer statistischen und vergleichenden Verarbeitung unterzogen, um statistisch relevante Unterschiede in Bezug auf die durch die beiden Anästhetika vermittelten Wirkungen auf die schwangere Patientin, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterzieht, hervorzuheben.

Die Auswertung der gewonnenen Daten erfolgt mit der Software SPSS (Statistical Package for Social Sciences), Version 21.0 für Windows (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Unterschiede mit p≤ 0,05 werden als signifikant betrachtet.

Die deskriptive Analyse wird anhand von Häufigkeiten, Prozentsätzen und Häufigkeitstabellen für qualitative Variablen durchgeführt. Für die normalverteilten quantitativen Variablen werden der Mittelwert und die Standardabweichung verwendet, während für die nicht normalverteilten der Median und der Interquartilsabstand (IQR) verwendet werden. Für den Vergleich zwischen den beiden Gruppen wird der Chi-Quadrat-Test mit Yates-Korrektur oder der exakte Fisher-Test für qualitative Variablen und der Mann-Whitney-U-Test für quantitative Variablen verwendet.

Die multivariate Analyse wird unter Verwendung logistischer Regressionsmodelle durchgeführt und die ORs (Odds Ratios) werden zusammen mit den entsprechenden 95 %-Konfidenzintervallen gemeldet.