Anestesia spinale nel taglio cesareo

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico, monocentrico, senza scopo di lucro, con gruppo di controllo storico, il cui obiettivo primario è il monitoraggio delle variazioni della condizione emodinamica, intese come misurazioni continue della pressione mediante un sistema non invasivo (piattaforma EV1000® + Clearsight® system - Edwards Lifesciences), di un gruppo di 125 gestanti che devono sottoporsi ad anestesia spinale con Levobupivacaina per taglio cesareo elettivo presso il Centro "G. Rodolico" dell'Azienda Ospedaliero Universitaria "Policlinco-Vittorio Emanuele" di Catania, e di confrontarli con quelli rilevati, con lo stesso sistema non invasivo, in una coorte storica di 125 pazienti sottoposti ad anestesia spinale con bupivacaina per taglio cesareo elettivo nel periodo compreso tra aprile 2017 e aprile 2018.

Lo studio avrà una durata prevista di un anno dal momento della sua approvazione.

Nel gruppo levobupivacaina, durante la visita anestesiologica preoperatoria, effettuata circa due settimane prima della data prevista per l'intervento chirurgico, verrà acquisito il consenso informato e verranno arruolati i pazienti eleggibili. In questa occasione verrà assegnata una classe ASA e verranno raccolti i seguenti dati:

• dati anagrafici e generali:

  • data di nascita ed età
  • peso attuale
  • peso prima della gravidanza
  • altezza

• informazioni riguardanti:

  • eventuali patologie pregresse o concomitanti a carico del sistema nervoso, respiratorio, cardiovascolare
  • qualsiasi malattia precedente o concomitante interessante: sistema gastrointestinale, sistema emolinfatico, tiroide, pancreas, reni, fegato, ghiandole surrenali
  • eventuali immunodeficienze
  • eventuali coagulopatie
  • deformità spinali
  • precedenti interventi chirurgici
  • precedenti eventi allergici successivi alla somministrazione di farmaci
  • allergie stagionali
  • gravidanze precedenti e loro caratteristiche
  • possibile ipertensione nell'ultimo trimestre
  • condizioni che rappresentano controindicazioni per l'anestesia spinale. All'arrivo in sala operatoria, il sistema di monitoraggio emodinamico non invasivo Clearsight® verrà posizionato sulle dita della partoriente e verrà applicato il consueto monitoraggio intraoperatorio (ECG, pressione sanguigna non invasiva, saturazione di ossigeno). Inizierà quindi la registrazione continua dei seguenti parametri emodinamici, che durerà per tutta la durata dell'intervento, attraverso la piattaforma EV1000® (Edwards Lifesciences): Gittata cardiaca (CO); Indice cardiaco (CI); Volume sistolico (SV); Indice del volume sistolico (SVI); Variazione del volume sistolico (SVV); Variazione della frequenza cardiaca (PRV); Resistenza Vascolare Sistemica (SVR); Indice di resistenza vascolare sistemica (SVRI); Saturazione di ossigeno venoso centrale (ScvO2); Frequenza cardiaca (PR); Pressione sistolica (SYS); Pressione diastolica (DIA); Pressione arteriosa media (MAP); Pressione venosa centrale (CVP). Queste misurazioni verranno effettuate ogni venti secondi.

Una volta applicato il sistema di monitoraggio, i pazienti verranno posizionati e verrà eseguita l'anestesia spinale con Levobupivacaina 12 mg 0,5% e Fentanyl 25γ. Una volta iniettato l'anestetico, le pazienti saranno sottoposte a lussazione dell'utero e poste in inclinazione laterale sinistra. Una volta ottenuto il blocco sensoriale e motorio, si inizierà l'intervento chirurgico. In caso di reazioni avverse al farmaco, verranno utilizzate misure terapeutiche che fanno parte della normale pratica clinica.

Eventuali episodi di ipotensione durante l'intervento saranno trattati con la somministrazione di 5 mg di etilefrina in bolo e/o fluidi EV; eventuali episodi di bradicardia saranno trattati con somministrazione di atropina EV 0,01 mg/kg.

Il blocco sensoriale sarà valutato mediante esame obiettivo: gli investigatori valuteranno la capacità di discriminazione tattile di una punta smussata a contatto con la schiena del paziente, determinando così il livello di anestesia raggiunto e il tempo in cui si verifica. Le misurazioni di questo parametro verranno effettuate ogni quindici minuti, durante la prima mezz'ora, e poi a trenta e sessanta minuti fino alla restitutio della condizione fisiologica del paziente.

Il blocco motorio sarà valutato mediante punteggio di Bromage, cioè osservando la capacità motoria residua degli arti inferiori del paziente. Le misurazioni di questo parametro verranno effettuate ogni quindici minuti, durante la prima mezz'ora, e poi a trenta e sessanta minuti fino alla restitutio della condizione fisiologica del paziente.

Per il calcolo del punteggio di Aldrete verranno valutati i seguenti parametri: respirazione e stato di coscienza mediante esame obiettivo, pressione arteriosa sistolica mediante il classico sistema di monitoraggio intraoperatorio e ossigenazione pulsossimetrica. Le misurazioni di questo punteggio verranno effettuate ogni quindici minuti durante la prima mezz'ora, e poi a trenta e sessanta minuti fino alla restitutio della condizione fisiologica del paziente.

I dati dei pazienti della coorte storica saranno raccolti esaminando la documentazione clinica relativa al singolo caso.

Una volta raccolti, i dati saranno sottoposti ad elaborazione statistica e comparativa al fine di evidenziare differenze statisticamente rilevanti circa gli effetti mediati dai due anestetici sulla paziente gravida sottoposta a taglio cesareo elettivo.

I dati ottenuti saranno analizzati utilizzando il software SPSS (Statistical Package for Social Sciences), versione 21.0 per Windows (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Le differenze con p≤ 0,05 saranno considerate significative.

L'analisi descrittiva sarà effettuata utilizzando frequenze, percentuali e tabelle di frequenza per variabili qualitative. Per le variabili quantitative normalmente distribuite si utilizzeranno la media e la deviazione standard, mentre per quelle non distribuite normalmente si utilizzerà la mediana e l'intervallo interquartile (IQR). Per il confronto tra i due gruppi verrà utilizzato il test Chi-quadrato con correzione di Yates o il test esatto di Fisher per le variabili qualitative e il test U di Mann-Whitney per le variabili quantitative.

L'analisi multivariata sarà eseguita utilizzando modelli di regressione logistica e gli OR (odds ratio) saranno riportati insieme ai corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.