제왕절개의 척추마취
제왕절개 시 척추마취: Levobupivacaine과 Hyperbaric Bupivacaine의 비교
척추 마취는 유효한 센서와 모터 블록을 빠르게 얻을 수 있는 안전한 기술로 부인과 분야에서 널리 사용되고 테스트되어 제왕 절개에서 첫 번째 선택 기술로 간주됩니다. Bupivacaine은 제왕절개를 시행하는 임산부의 척추 마취에 가장 널리 사용되는 약물 중 하나입니다. 부피바카인은 R(+)-덱스트로부피바카인과 S(-)-레보부피바카인의 두 가지 거울상이성질체의 라세미 혼합물로 사용할 수 있는 국소 마취제로 임상 용도가 널리 검증되었습니다. 라세믹 부피바카인은 단순 또는 고압산 용액으로 사용할 수 있으며 후자는 척추 마취에 가장 일반적으로 사용됩니다. 라세믹 부피바카인의 순수한 좌회전성 거울상 이성질체인 레보부피바카인은 주류에 비해 약간 저산소 용액이며 심장 및 신경 독성이 덜한 것으로 나타났습니다. Bupivacaine은 행동과 효과를 더 잘 예측할 수 있습니다. 그것의 baricity는 또한 위치에 덜 민감한 블록을 제공하는 이점을 제공합니다.
저혈압은 척추 마취의 가장 흔한 합병증 중 하나이며 특히 제왕절개와 관련이 있습니다. 왜냐하면 분만에 대한 부작용 외에도 태반 관류 감소를 통해 태아에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다.
일부 연구에서는 레보부피바카인으로 치료한 환자와 비교하여 부피바카인으로 치료한 환자에서 저혈압 발생률이 유사한 것으로 나타났으며, 다른 연구에서는 두 약물 간의 동등성을 주장했습니다. 그러나 대부분의 연구에서 레보부피바카인으로 제왕절개를 통해 척추마취를 받은 임산부에서 저혈압 발생률이 유의하게 낮고 혈역학적 안정성이 더 큰 것으로 보고되었습니다.
"G. 제왕절개를 받는 임산부의 척추 마취를 위한 카타니아의 Rodolico" Universitary Hospital은 두 약물의 저혈압 발병률에 대한 문헌 데이터의 불일치에 비추어 마취 전문의의 재량에 따라 단독으로 사용을 결정합니다. 이 관찰 연구의 주요 목적은 선택적 제왕절개를 받은 임산부에 대한 레보부피바카인이 매개하는 혈역학 효과를 평가하고 2017년 4월 사이 기간에 제왕절개를 받은 임산부의 역사적 법원에서 고압 부피바카인이 매개하는 것과 비교하는 것입니다. 그리고 2018년 4월. 혈류역학 매개변수는 "G. Rodolico" Universitary Hospital of Catania, 이러한 마취제에 대해 수행된 이전 연구에 비해 결과의 더 큰 정확성과 진실성을 얻을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 비침습적 시스템(EV1000® 플랫폼을 사용하여 지속적인 압력 측정을 목적으로 하는 혈류역학 상태의 변화를 모니터링하는 것이 주요 목적인 과거 대조군과 함께 하는 전향적, 단일 중심, 비영리, 관찰 연구입니다. + Clearsight® 시스템 - Edwards Lifesciences), "G. Rodolico" Presidium of Azienda Ospedaliero Universitaria "Policlinco-Vittorio Emanuele" of Catania, 선택적인 제왕절개를 위해 Bupivacaine으로 척추 마취를 받은 125명의 환자의 역사적 코호트에서 동일한 비침습적 시스템으로 감지된 것과 비교합니다. 2017년 4월부터 2018년 4월까지의 기간.
연구는 승인 시점으로부터 1년의 예상 기간을 갖습니다.
레보부피바카인군에서는 수술 예정일 약 2주 전에 수행되는 수술 전 마취 검사 중에 정보에 입각한 동의를 얻고 자격이 있는 환자를 등록합니다. 이 경우 ASA 클래스가 할당되고 다음 데이터가 수집됩니다.
개인 및 일반 데이터:
- 생년월일
- 현재 무게
- 임신 전 체중
- 키
다음에 관한 정보:
- 신경계, 호흡기계, 심혈관계에 영향을 미치는 이전 또는 수반되는 질병
- 이전 또는 수반되는 흥미로운 질병: 위장관계, 혈액림프계, 갑상선, 췌장, 신장, 간, 부신
- 모든 면역결핍
- 모든 응고 장애
- 척추 기형
- 이전 수술
- 약물 투여 후 이전의 알레르기 반응
- 계절성 알레르기
- 이전 임신 및 그 특성
- 지난 분기 동안 가능한 고혈압
- 척추 마취에 대한 금기 사항을 나타내는 조건. 수술실에 도착하면 Clearsight® 비침습적 혈류역학 모니터링 시스템을 산모의 손가락에 대고 일반적인 수술 중 모니터링(ECG, 비침습적 혈압, 산소 포화도)을 적용합니다. 전체 개입 기간 동안 지속되는 다음 혈류역학 매개변수의 연속 기록은 EV1000® 플랫폼(Edwards Lifesciences)을 통해 시작됩니다. 심박출량(CO); 심장 지수(CI); 뇌졸중 용적(SV); 뇌졸중 용적 지수(SVI); 뇌졸중 용적 변화(SVV); 맥박변이(PRV); 전신 혈관 저항(SVR); 전신 혈관 저항 지수(SVRI); 중심정맥산소포화도(ScvO2); 맥박수(PR); 수축기 혈압(SYS); 이완기 혈압(DIA); 평균 동맥압(MAP); 중심정맥압(CVP). 이 측정은 20초마다 이루어집니다.
모니터링 시스템이 적용되면 환자를 제자리에 배치하고 Levobupivacaine 12mg 0.5% 및 Fentanyl 25γ로 척추 마취를 시행합니다. 마취제가 주입되면 환자는 자궁 탈구를 받고 왼쪽으로 기울어집니다. 감각 및 운동 차단이 확보되면 수술이 시작됩니다. 약물에 대한 부작용이 발생한 경우 일반적인 임상 실습의 일부인 치료 조치가 사용됩니다.
수술 중 저혈압의 모든 에피소드는 볼루스 및/또는 IV 수액에 5mg etilefrine을 투여하여 치료합니다. 모든 서맥 에피소드는 IV 아트로핀 0.01mg/kg을 투여하여 치료합니다.
감각 차단은 객관적인 검사로 평가됩니다. 조사관은 환자의 등과 접촉하는 무딘 팁의 촉각 식별 능력을 평가하여 도달한 마취 수준과 발생 시간을 결정합니다. 이 매개변수의 측정은 처음 30분 동안 15분마다 수행되고 환자의 생리학적 상태가 회복될 때까지 30분에서 60분에 수행됩니다.
모터 블록은 Bromage 점수, 즉 환자 하지의 잔여 모터 용량을 관찰하여 평가됩니다. 이 매개변수의 측정은 처음 30분 동안 15분마다 수행되고 환자의 생리학적 상태가 회복될 때까지 30분에서 60분에 수행됩니다.
Aldrete의 점수를 계산하기 위해 객관적 검사를 통한 호흡 및 의식, 고전적인 수술 중 모니터링 시스템을 사용하는 수축기 혈압 및 맥박 산소 측정 산소 공급과 같은 매개 변수가 평가됩니다. 이 점수의 측정은 처음 30분 동안 15분마다 수행되며, 그 다음에는 환자의 생리학적 상태가 회복될 때까지 30분마다 수행됩니다.
과거 코호트의 환자 데이터는 개별 사례와 관련된 임상 문서를 검토하여 수집됩니다.
수집된 데이터는 선택적 제왕절개를 받는 임신 환자에 대한 두 가지 마취제가 매개하는 효과와 관련하여 통계적으로 관련된 차이를 강조하기 위해 통계 및 비교 처리를 받게 됩니다.
얻은 데이터는 Windows용 SPSS 소프트웨어(사회과학용 통계 패키지) 버전 21.0(SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA)을 사용하여 분석됩니다. p≤ 0.05의 차이는 유의미한 것으로 간주됩니다.
기술 분석은 정성적 변수에 대한 빈도, 백분율 및 빈도 표를 사용하여 수행됩니다. 정규 분포된 양적 변수의 경우 평균 및 표준 편차가 사용되는 반면 정규 분포가 아닌 변수의 경우 중앙값 및 사분위수 범위(IQR)가 사용됩니다. 두 그룹 간의 비교를 위해 Yates 보정을 사용한 카이 제곱 테스트 또는 정성적 변수에 대한 Fisher 정확 테스트 및 정량적 변수에 대한 Mann-Whitney U 테스트를 사용합니다.
로지스틱 회귀 모델을 사용하여 다변량 분석을 수행하고 OR(교차비)를 해당 95% 신뢰 구간과 함께 보고합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Carmelo Minardi, MD
- 전화번호: +39 3398643162
- 이메일: minardi.carmelo@virgilio.it
연구 장소
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Catania, 이탈리아, 95123
- 모병
- "G. Rodolico" Presidium of the Azienda Ospedaliero Universitaria "Policlinico-Vittorio Emanuele"
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연락하다:
- Carmelo Minardi, MD
- 전화번호: +39 3398643162
- 이메일: minardi.carmelo@virgilio.it
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수석 연구원:
- Carmelo Minardi, MD
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부수사관:
- Marinella Astuto, MD
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부수사관:
- Alberto Morgana, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 동의서 서명
- 18세에서 40세 사이의 나이
- 척추 마취 적응증
- 미국마취학회(ASA) 분류 I 또는 II
- 키 180cm 미만
- 100kg 미만의 무게
- 척추 기형의 부재
제외 기준:
- 만 18세 미만 또는 만 40세 이상
- ASA III 또는 IV
- 척추 마취에 대한 금기 사항
- 혈역학적으로 관련된 심혈관 동반질환의 존재
- 침습적 모니터링이 필요한 동반 질환
- 임산부의 동의서 서명 거부
- 임산부의 척추 마취 거부
- 임산부의 척추 기형
- 사용된 마취제에 알려진 과민증
- 100kg 이상의 무게
- 키 180cm 이상
- 자간전증 또는 자간증
- 전치 태반 또는 태반 조기 박리와 같은 태아 또는 태반 이상의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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레보부피바카인 코호트
선택적 제왕절개를 위해 레보부피바카인으로 척추 마취를 받아야 하는 125명의 임산부.
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레보부피바카인은 정상적인 임상 실습에서 요구하는 대로 펜타닐 25γ와 함께 0.5% 12mg의 용량으로 척수 투여됩니다.
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부피바카인 코호트
125명의 환자로 구성된 과거 대조군은 2017년 4월부터 2018년 4월까지 선택적 제왕절개를 위해 부피바카인으로 척추 마취를 받았습니다.
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부피바카인은 정상적인 임상 실습에서 요구하는 대로 펜타닐 25γ와 함께 0.5% 12mg의 용량으로 척수 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 연구 코호트에서 EV1000® 플랫폼과 Clearsight® 비침습 시스템(Edwards Lifesciences)으로 지속적으로 측정한 혈압 변화
기간: 수술실 도착부터 수술 종료까지
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수술실 도착부터 수술 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추 마취 중 저혈압 발생
기간: 수술 종료 60분 후
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수술 종료 60분 후
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척추 마취 중 서맥 발생률
기간: 수술 종료 60분 후
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수술 종료 60분 후
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수술 중 근수축 및/또는 승압제의 필요성
기간: 수술 종료 60분 후
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수술 중 투여되는 수축촉진제 및/또는 승압제 용량
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수술 종료 60분 후
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수술 중 수액 투여 필요
기간: 수술 종료 60분 후
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저혈압의 최종 치료를 위해 수술 중 투여되는 체액의 양
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수술 종료 60분 후
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감각 차단 레벨 도달
기간: 마취 시작 15분 후
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마취 시작 15분 후
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감각차단이 일어나는 시간
기간: 마취 시작 15분 후
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마취 시작 15분 후
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감각 차단 레벨 도달
기간: 마취 시작 30분 후
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마취 시작 30분 후
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감각차단이 일어나는 시간
기간: 마취 시작 30분 후
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마취 시작 30분 후
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감각 차단 수준 도달
기간: 마취 시작 60분 후
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마취 시작 60분 후
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감각차단이 일어나는 시간
기간: 마취 시작 60분 후
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마취 시작 60분 후
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수정된 Bromage 스케일이 도달한 모터 블록의 레벨
기간: 마취 시작 15분 후
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수정된 Bromage 척도는 하지를 움직일 수 있는 환자의 능력을 평가하여 운동 차단의 강도를 평가하는 데 사용되는 6점 척도입니다. 점수 1 = 완전 차단(발이나 무릎을 움직일 수 없음); 점수 2 = 거의 완전한 차단(발만 움직일 수 있음); 점수 3 = 부분 차단(무릎만 움직일 수 있음); 점수 4 = 누운 상태에서 감지할 수 있는 고관절 굴곡의 약화(무릎을 완전히 굴곡); 점수 5 = 누운 상태에서 고관절 굴곡의 약점이 감지되지 않음; 점수 6 = 부분 무릎 굽힘을 수행할 수 있습니다.
운동 블록은 블록의 정도가 변할 수 있기 때문에 노동 내내 간헐적으로 양쪽 다리에서 측정됩니다.
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마취 시작 15분 후
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수정된 Bromage 스케일이 도달한 모터 블록의 레벨
기간: 마취 시작 30분 후
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수정된 Bromage 척도는 하지를 움직일 수 있는 환자의 능력을 평가하여 운동 차단의 강도를 평가하는 데 사용되는 6점 척도입니다. 점수 1 = 완전 차단(발이나 무릎을 움직일 수 없음); 점수 2 = 거의 완전한 차단(발만 움직일 수 있음); 점수 3 = 부분 차단(무릎만 움직일 수 있음); 점수 4 = 누운 상태에서 감지할 수 있는 고관절 굴곡의 약화(무릎을 완전히 굴곡); 점수 5 = 누운 상태에서 고관절 굴곡의 약점이 감지되지 않음; 점수 6 = 부분 무릎 굽힘을 수행할 수 있습니다.
운동 블록은 블록의 정도가 변할 수 있기 때문에 노동 내내 간헐적으로 양쪽 다리에서 측정됩니다.
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마취 시작 30분 후
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수정된 Bromage 스케일이 도달한 모터 블록의 레벨
기간: 마취 시작 60분 후
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수정된 Bromage 척도는 하지를 움직일 수 있는 환자의 능력을 평가하여 운동 차단의 강도를 평가하는 데 사용되는 6점 척도입니다. 점수 1 = 완전 차단(발이나 무릎을 움직일 수 없음); 점수 2 = 거의 완전한 차단(발만 움직일 수 있음); 점수 3 = 부분 차단(무릎만 움직일 수 있음); 점수 4 = 누운 상태에서 감지할 수 있는 고관절 굴곡의 약화(무릎을 완전히 굴곡); 점수 5 = 누운 상태에서 고관절 굴곡의 약점이 감지되지 않음; 점수 6 = 부분 무릎 굽힘을 수행할 수 있습니다.
운동 블록은 블록의 정도가 변할 수 있기 때문에 노동 내내 간헐적으로 양쪽 다리에서 측정됩니다.
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마취 시작 60분 후
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알드레테 점수 평가.
기간: 마취 시작 15분 후
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PAR(Post Anesthesia Recovery)로도 알려진 Aldrete 점수의 평가는 다음 방향에 초점을 맞춥니다. 호흡 노력으로 반영되는 호흡 효율; 전신 혈압을 통해 평가되고 마취 전 수준과 비교되는 순환; 완전한 경계와 질문에 대답하는 능력으로 반영되는 의식; 피부 양상이 정상인지, 청색증인지 또는 황달인지를 평가하는 외피 색상.
Aldrete 점수 계산의 5개 항목 각각은 평가에서 선택한 답변에 따라 0~2점으로 부여됩니다.
점수가 높을수록 관찰할 필요 없이 회복될 가능성이 높습니다.
결과는 0에서 10까지 다양합니다.
9점과 10점의 환자는 수술실에서 안전하게 퇴원할 수 있습니다.
10점은 최상의 상태에 있는 환자를 나타냅니다.
7점 이하의 점수는 지속적인 면밀한 관찰을 의미합니다.
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마취 시작 15분 후
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Aldrete의 점수 평가
기간: 마취 시작 30분 후
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PAR(Post Anesthesia Recovery)로도 알려진 Aldrete 점수의 평가는 다음 방향에 초점을 맞춥니다. 호흡 노력으로 반영되는 호흡 효율; 전신 혈압을 통해 평가되고 마취 전 수준과 비교되는 순환; 완전한 경계와 질문에 대답하는 능력으로 반영되는 의식; 피부 양상이 정상인지, 청색증인지 또는 황달인지를 평가하는 외피 색상.
Aldrete 점수 계산의 5개 항목 각각은 평가에서 선택한 답변에 따라 0~2점으로 부여됩니다.
점수가 높을수록 관찰할 필요 없이 회복될 가능성이 높습니다.
결과는 0에서 10까지 다양합니다.
9점과 10점의 환자는 수술실에서 안전하게 퇴원할 수 있습니다.
10점은 최상의 상태에 있는 환자를 나타냅니다.
7점 이하의 점수는 지속적인 면밀한 관찰을 의미합니다.
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마취 시작 30분 후
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Aldrete의 점수 평가
기간: 마취 시작 60분 후
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PAR(Post Anesthesia Recovery)로도 알려진 Aldrete 점수의 평가는 다음 방향에 초점을 맞춥니다. 호흡 노력으로 반영되는 호흡 효율; 전신 혈압을 통해 평가되고 마취 전 수준과 비교되는 순환; 완전한 경계와 질문에 대답하는 능력으로 반영되는 의식; 피부 양상이 정상인지, 청색증인지 또는 황달인지를 평가하는 외피 색상.
Aldrete 점수 계산의 5개 항목 각각은 평가에서 선택한 답변에 따라 0~2점으로 부여됩니다.
점수가 높을수록 관찰할 필요 없이 회복될 가능성이 높습니다.
결과는 0에서 10까지 다양합니다.
9점과 10점의 환자는 수술실에서 안전하게 퇴원할 수 있습니다.
10점은 최상의 상태에 있는 환자를 나타냅니다.
7점 이하의 점수는 지속적인 면밀한 관찰을 의미합니다.
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마취 시작 60분 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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