Spinalbedøvelse ved keisersnitt

Dette er en prospektiv, monosentrisk, ikke-profitt, observasjonsstudie, med historisk kontrollgruppe, hvis primære mål er overvåking av endringer i den hemodynamiske tilstanden, ment som kontinuerlige trykkmålinger ved hjelp av et ikke-invasivt system (EV1000®-plattformen) + Clearsight®-system - Edwards Lifesciences), av en gruppe på 125 gravide kvinner som må gjennomgå spinalbedøvelse med Levobupivacaine for elektivt keisersnitt ved "G. Rodolico" Presidium fra Azienda Ospedaliero Universitaria "Policlinco-Vittorio Emanuele" fra Catania, og for å sammenligne dem med de som ble oppdaget, med det samme ikke-invasive systemet, i en historisk kohort på 125 pasienter som gjennomgikk spinalbedøvelse med Bupivacaine for et elektivt keisersnitt i perioden april 2017 til april 2018.

Studien vil ha en forventet varighet på ett år fra tidspunktet for godkjenning.

I levobupivakain-gruppen, under den preoperative anestesiologiske undersøkelsen, utført omtrent to uker før den planlagte datoen for den kirurgiske intervensjonen, vil informert samtykke innhentes og de kvalifiserte pasientene vil bli registrert. Ved denne anledningen vil en ASA-klasse bli tildelt og følgende data vil bli samlet inn:

• personlige og generelle data:

  • fødselsdato og alder
  • nåværende vekt
  • vekt før graviditet
  • høyde

• informasjon om:

  • eventuelle tidligere eller samtidige sykdommer som påvirker nervesystemet, luftveiene, kardiovaskulærsystemet
  • enhver tidligere eller samtidig sykdom som er interessant: gastrointestinalt system, hemolymfatisk system, skjoldbruskkjertel, bukspyttkjertel, nyrer, lever, binyrer
  • eventuelle immunsvikt
  • noen koagulopatier
  • spinal deformiteter
  • tidligere operasjoner
  • tidligere allergiske hendelser etter administrering av legemidler
  • sesongmessige allergier
  • tidligere svangerskap og deres egenskaper
  • mulig hypertensjon siste kvartal
  • tilstander som representerer kontraindikasjoner for spinalbedøvelse. Ved ankomst til operasjonssalen vil Clearsight® ikke-invasivt hemodynamisk overvåkingssystem plasseres ved fingrene til den fødende og vanlig intraoperativ overvåking (EKG, ikke-invasivt blodtrykk, oksygenmetning) vil bli brukt. Den kontinuerlige registreringen av følgende hemodynamiske parametere, som vil vare under hele varigheten av intervensjonen, vil deretter begynne gjennom EV1000®-plattformen (Edwards Lifesciences): Hjerteeffekt (CO); Hjerteindeks (CI); Slagvolum (SV); Slagvolumindeks (SVI); Slagvolumvariasjon (SVV); pulsfrekvensvariasjon (PRV); Systemisk vaskulær motstand (SVR); Systemisk vaskulær motstandsindeks (SVRI); Sentral venøs oksygenmetning (ScvO2); Pulsfrekvens (PR); systolisk trykk (SYS); diastolisk trykk (DIA); Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP); Central Venous Pressure (CVP). Disse målingene vil bli utført hvert tjuende sekund.

Når overvåkingssystemet er påført, vil pasientene bli plassert i posisjon og spinalbedøvelse vil bli utført med Levobupivacaine 12 mg 0,5 % og Fentanyl 25γ. Når bedøvelsen er injisert, vil pasientene bli utsatt for dislokasjon av livmoren og plassert i venstre sidetilt. Når den sensoriske og motoriske blokkeringen er oppnådd, vil operasjonen begynne. Ved bivirkninger av legemidlet vil terapeutiske tiltak som er en del av vanlig klinisk praksis bli brukt.

Eventuelle episoder med hypotensjon under operasjonen vil bli behandlet ved administrering av 5 mg etilefrin i bolus- og/eller IV-væsker; alle episoder med bradykardi vil bli behandlet ved administrering av IV atropin 0,01 mg/kg.

Sensorisk blokkering vil bli evaluert ved objektiv undersøkelse: etterforskerne vil evaluere den taktile forskjellsevnen til en stump tupp i kontakt med pasientens rygg, og dermed bestemme nivået av anestesi som er oppnådd og tidspunktet det inntreffer. Målingene av denne parameteren vil bli utført hvert femtende minutt, i løpet av den første halvtimen, og deretter etter tretti og seksti minutter til pasientens fysiologiske tilstand er gjenopprettet.

Motorblokken vil bli evaluert ved Bromage-score, dvs. ved å observere den resterende motoriske kapasiteten til pasientens underekstremiteter. Målingene av denne parameteren vil bli utført hvert femtende minutt, i løpet av den første halvtimen, og deretter etter tretti og seksti minutter til pasientens fysiologiske tilstand er gjenopprettet.

For å beregne Aldretes skåre vil følgende parametere bli vurdert: respirasjon og bevissthet gjennom objektiv undersøkelse, systolisk blodtrykk ved bruk av det klassiske intraoperative overvåkingssystemet og pulsoksymetri oksygenering. Målingene av denne poengsummen vil bli utført hvert femtende minutt i løpet av den første halvtimen, og deretter etter tretti og seksti minutter til pasientens fysiologiske tilstand er gjenopprettet.

Pasientdata fra det historiske kohorten vil bli samlet inn ved gjennomgang av den kliniske dokumentasjonen knyttet til den enkelte sak.

Når de er samlet inn, vil dataene bli gjenstand for statistisk og komparativ behandling for å synliggjøre statistisk relevante forskjeller angående effektene mediert av de to anestetika på den gravide pasienten som gjennomgår elektivt keisersnitt.

Dataene som innhentes vil bli analysert ved hjelp av SPSS-programvaren (Statistical Package for Social Sciences), versjon 21.0 for Windows (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Forskjeller med p≤ 0,05 vil anses som signifikante.

Den beskrivende analysen vil bli utført ved bruk av frekvenser, prosenter og frekvenstabeller for kvalitative variabler. For de normalfordelte kvantitative variablene vil gjennomsnitt og standardavvik brukes, mens for de som ikke er normalfordelt vil medianen og interkvartilområdet (IQR) brukes. For sammenligningen mellom de to gruppene vil det bli brukt Chi-square testen med Yates korreksjon eller Fisher eksakt test for kvalitative variabler og Mann-Whitney U test for kvantitative variabler.

Multivariat analyse vil bli utført ved bruk av logistiske regresjonsmodeller og OR (oddsforhold) vil bli rapportert sammen med tilsvarende 95 % konfidensintervaller.