Spinální anestezie u císařského řezu

Jedná se o prospektivní, monocentrickou, neziskovou, observační studii s historickou kontrolní skupinou, jejímž primárním cílem je sledování změn hemodynamického stavu, zamýšlená jako kontinuální měření tlaku pomocí neinvazivního systému (platforma EV1000® + Clearsight® systém - Edwards Lifesciences), ze skupiny 125 těhotných žen, které musí podstoupit spinální anestezii levobupivakainem pro elektivní císařský řez na "G. Rodolico" Presidium Azienda Ospedaliero Universitaria "Policlinco-Vittorio Emanuele" z Catanie a porovnat je s těmi, které byly zjištěny stejným neinvazivním systémem v historické kohortě 125 pacientů, kteří podstoupili spinální anestezii bupivakainem pro elektivní císařský řez v období od dubna 2017 do dubna 2018.

Studie bude mít předpokládanou délku jednoho roku od jejího schválení.

Ve skupině s levobupivakainem bude během předoperačního anesteziologického vyšetření, provedeného přibližně dva týdny před plánovaným datem chirurgického zákroku, získán informovaný souhlas a budou zařazeni způsobilí pacienti. Při této příležitosti bude přidělena třída ASA a budou shromažďovány následující údaje:

• osobní a obecné údaje:

  • datum narození a věk
  • aktuální hmotnost
  • váhu před těhotenstvím
  • výška

• informace týkající se:

  • jakékoli předchozí nebo souběžné onemocnění postihující nervový, dýchací, kardiovaskulární systém
  • jakékoli předchozí nebo souběžné onemocnění zajímavé: gastrointestinální systém, hemolymfatický systém, štítná žláza, slinivka, ledviny, játra, nadledvinky
  • jakékoli imunodeficience
  • jakékoli koagulopatie
  • deformity páteře
  • předchozí operace
  • předchozí alergické příhody po podání léků
  • sezónní alergie
  • předchozí těhotenství a jejich charakteristiky
  • možná hypertenze během posledního čtvrtletí
  • stavy, které představují kontraindikaci pro spinální anestezii. Po příjezdu na operační sál bude neinvazivní hemodynamický monitorovací systém Clearsight® umístěn na prsty rodičky a bude aplikováno obvyklé intraoperační monitorování (EKG, neinvazivní krevní tlak, saturace kyslíkem). Prostřednictvím platformy EV1000® (Edwards Lifesciences) pak začne kontinuální záznam následujících hemodynamických parametrů, který bude trvat po celou dobu intervence: Cardiac Output (CO); srdeční index (CI); Zdvihový objem (SV); Index zdvihového objemu (SVI); Variace objemu zdvihu (SVV); variace tepové frekvence (PRV); systémová vaskulární rezistence (SVR); Index systémové vaskulární rezistence (SVRI); Centrální saturace žilním kyslíkem (ScvO2); tepová frekvence (PR); systolický tlak (SYS); diastolický tlak (DIA); střední arteriální tlak (MAP); Centrální venózní tlak (CVP). Tato měření se budou provádět každých dvacet sekund.

Po nasazení monitorovacího systému budou pacienti umístěni do polohy a bude provedena spinální anestézie levobupivakainem 12 mg 0,5 % a fentanylem 25γ. Jakmile je anestetikum injikováno, pacientky budou podrobeny dislokaci dělohy a umístěny do levého bočního sklonu. Jakmile je získán senzorický a motorický blok, začne operace. V případě nežádoucích účinků léku se uplatní terapeutická opatření, která jsou součástí běžné klinické praxe.

Jakékoli epizody hypotenze během operace budou léčeny podáním 5 mg etilefrinu v bolusových a/nebo IV tekutinách; jakékoli epizody bradykardie budou léčeny intravenózním podáním atropinu 0,01 mg/kg.

Senzorická blokáda bude hodnocena objektivním vyšetřením: vyšetřovatelé vyhodnotí hmatovou rozlišovací schopnost tupého hrotu v kontaktu se zády pacienta a určí tak dosaženou úroveň anestezie a dobu, ve které k ní dojde. Měření tohoto parametru bude prováděno každých 15 minut, během první půl hodiny a poté ve třiceti a šedesáti minutách až do obnovení fyziologického stavu pacienta.

Motorický blok bude hodnocen Bromage skóre, tj. sledováním zbytkové motorické kapacity dolních končetin pacienta. Měření tohoto parametru bude prováděno každých 15 minut, během první půl hodiny a poté ve třiceti a šedesáti minutách až do obnovení fyziologického stavu pacienta.

Pro výpočet Aldreteho skóre budou hodnoceny následující parametry: dýchání a vědomí objektivním vyšetřením, systolický krevní tlak pomocí klasického intraoperačního monitorovacího systému a oxygenace pulzní oxymetrií. Měření tohoto skóre se bude provádět každých 15 minut během první půl hodiny a poté ve třiceti a šedesáti minutách až do obnovení fyziologického stavu pacienta.

Údaje o pacientech z historické kohorty budou shromážděny přezkoumáním klinické dokumentace týkající se jednotlivého případu.

Jakmile budou data shromážděna, budou podrobena statistickému a srovnávacímu zpracování, aby se zvýraznily statisticky relevantní rozdíly týkající se účinků zprostředkovaných dvěma anestetiky na těhotnou pacientku, která podstoupila elektivní císařský řez.

Získaná data budou analyzována pomocí softwaru SPSS (Statistical Package for Social Sciences), verze 21.0 pro Windows (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Rozdíly s p≤ 0,05 budou považovány za významné.

Popisná analýza bude provedena pomocí četností, procent a frekvenčních tabulek pro kvalitativní proměnné. Pro normálně rozdělené kvantitativní proměnné se použije průměr a směrodatná odchylka, zatímco pro normálně rozdělené se použije medián a mezikvartilní rozmezí (IQR). Pro srovnání mezi oběma skupinami bude použit Chí-kvadrát test s Yatesovou korekcí nebo Fisherův exaktní test pro kvalitativní proměnné a Mann-Whitney U test pro kvantitativní proměnné.

Vícerozměrná analýza bude provedena pomocí logistických regresních modelů a budou uvedeny OR (odds ratios) spolu s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti.