Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спинномозговая анестезия при кесаревом сечении

20 июля 2021 г. обновлено: Carmelo Minardi, Azienda Ospedaliera, Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele

Спинальная анестезия при кесаревом сечении: сравнение левобупивакаина и гипербарического бупивакаина

Спинальная анестезия является безопасным методом, широко используемым и испытанным в гинекологической сфере, поэтому считается методом первого выбора при кесаревом сечении, который позволяет быстро получить действительную сенсорную и моторную блокаду. Бупивакаин является одним из наиболее широко используемых препаратов для получения спинномозговой анестезии у беременных женщин, перенесших кесарево сечение. Бупивакаин представляет собой местный анестетик, доступный в виде рацемической смеси двух его энантиомеров, R(+)-декстробупивакаина и S(-)-левобупивакаина, клиническое применение которого широко подтверждено. Рацемический бупивакаин доступен в виде простого или гипербарического раствора, причем последний чаще всего используется для спинномозговой анестезии. Левобупивакаин, который представляет собой чистый левовращающий энантиомер рацемического бупивакаина, представляет собой слегка гипобарический раствор по сравнению с жидкостью и проявляет меньшую сердечно- и нервную токсичность, вероятно, из-за его способности быстрее связывать белки и большей селективности в отношении сенсорного компонента по сравнению с Бупивакаин представляет действие и эффекты более предсказуемы. Его баричность также давала бы то преимущество, что обеспечивала бы менее чувствительную блокировку позиции.

Гипотензия является одним из наиболее частых осложнений спинномозговой анестезии и особенно актуальна при кесаревом сечении, поскольку, помимо неблагоприятного воздействия на роженицу, она может иметь последствия для плода в виде снижения плацентарной перфузии.

Некоторые исследования показали одинаковую частоту гипотензии у пациентов, получавших бупивакаин, по сравнению с пациентами, получавшими левобупивакаин, в то время как другие утверждают об эквивалентности этих двух препаратов. Однако в большинстве исследований сообщалось о значительно меньшей частоте гипотензии и большей гемодинамической стабильности у беременных, перенесших спинальную анестезию путем кесарева сечения с применением левобупивакаина.

Будучи гипербарическим бупивакаином и левобупивакаином, рутинно используемым в клинике «G. Родолико» Университетской больницы Катании для спинномозговой анестезии беременных женщин, перенесших кесарево сечение, и решение об их использовании решалось исключительно по усмотрению лечащего анестезиолога, в свете противоречивых данных в литературе о частоте гипотензии при применении двух препаратов. Основной целью данного обсервационного исследования является оценка гемодинамических эффектов, опосредованных левобупивакаином, у беременных женщин, подвергшихся плановому кесареву сечению, и сравнение их с таковыми, опосредованными гипербарическим бупивакаином, в анамнезе беременных женщин, перенесших кесарево сечение в период с апреля 2017 г. и апрель 2018 г. Гемодинамические параметры будут контролироваться в режиме реального времени с помощью неинвазивной системы гемодинамического мониторинга (платформа EV1000® + система Clearsight® - Edwards LifeSciences), которая обычно используется в клинике "G. Rodolico» Университетской больницы Катании, что позволило получить большую точность и достоверность результатов по сравнению с предыдущими исследованиями, проведенными с такими анестетиками.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, моноцентрическое, некоммерческое обсервационное исследование с исторической контрольной группой, основной целью которого является мониторинг изменений гемодинамического состояния, предназначенный для непрерывного измерения давления с помощью неинвазивной системы (платформа EV1000®). + система Clearsight® - Edwards Lifesciences) из группы из 125 беременных, которым была проведена спинномозговая анестезия левобупивакаином по поводу планового кесарева сечения в больнице им. Rodolico», Президиум Azienda Ospedaliero Universitaria «Policlinco-Vittorio Emanuele» в Катании, и сравнить их с обнаруженными с помощью той же неинвазивной системы в исторической когорте из 125 пациентов, перенесших спинномозговую анестезию бупивакаином для планового кесарева сечения. в период с апреля 2017 года по апрель 2018 года.

Ожидаемая продолжительность исследования составит один год с момента его утверждения.

В группе левобупивакаина во время предоперационного анестезиологического обследования, проводимого примерно за две недели до запланированной даты хирургического вмешательства, будет получено информированное согласие и будут включены подходящие пациенты. В этом случае будет присвоен класс ASA и будут собраны следующие данные:

  • персональные и общие данные:

    • дата рождения и возраст
    • нынешний вес
    • вес до беременности
    • высота

  • информация относительно:

    • любые предшествующие или сопутствующие заболевания, поражающие нервную, дыхательную, сердечно-сосудистую системы
    • интересно любое предшествующее или сопутствующее заболевание: желудочно-кишечный тракт, гемолимфатическая система, щитовидная железа, поджелудочная железа, почки, печень, надпочечники
    • любые иммунодефициты
    • любые коагулопатии
    • деформации позвоночника
    • предыдущие операции
    • предшествующие аллергические явления после введения лекарств
    • сезонная аллергия
    • предыдущие беременности и их особенности
    • возможная артериальная гипертензия в течение последней четверти
    • состояния, являющиеся противопоказаниями к спинномозговой анестезии. По прибытии в операционную система неинвазивного гемодинамического мониторинга Clearsight® будет размещена на пальцах роженицы, и будет применяться обычный интраоперационный мониторинг (ЭКГ, неинвазивное артериальное давление, насыщение кислородом). Затем с помощью платформы EV1000® (Edwards Lifesciences) начнется непрерывная запись следующих гемодинамических параметров, которая будет продолжаться в течение всего времени вмешательства: сердечный выброс (СО); сердечный индекс (КИ); Ударный объем (SV); индекс ударного объема (SVI); Изменение ударного объема (SVV); Изменение частоты пульса (PRV); системное сосудистое сопротивление (ССС); Индекс системного сосудистого сопротивления (SVRI); центральное венозное насыщение кислородом (ScvO2); частота пульса (ЧП); систолическое давление (SYS); диастолическое давление (ДИА); Среднее артериальное давление (MAP); Центральное венозное давление (ЦВД). Эти измерения будут производиться каждые двадцать секунд.

После применения системы мониторинга пациентов помещают в нужное положение и проводят спинномозговую анестезию левобупивакаином 12 мг 0,5% и фентанилом 25γ. После введения анестетика пациенты подвергаются вывиху матки и помещаются в левый латеральный наклон. Как только сенсорный и моторный блоки будут получены, операция начнется. В случае побочных реакций на препарат будут использованы терапевтические меры, которые являются частью обычной клинической практики.

Любые эпизоды гипотензии во время операции лечат введением 5 мг этилэфрина болюсно и/или внутривенно; любые эпизоды брадикардии лечат внутривенным введением атропина 0,01 мг/кг.

Сенсорный блок будет оцениваться путем объективного обследования: исследователи будут оценивать тактильную дискриминационную способность тупого наконечника, находящегося в контакте со спиной пациента, таким образом определяя достигнутый уровень анестезии и время, в течение которого она возникает. Измерения этого параметра будут проводиться каждые пятнадцать минут в течение первых получаса, а затем через тридцать и шестьдесят минут до восстановления физиологического состояния больного.

Моторный блок будет оцениваться по шкале Bromage, т.е. путем наблюдения за остаточной двигательной способностью нижних конечностей пациента. Измерения этого параметра будут проводиться каждые пятнадцать минут в течение первых получаса, а затем через тридцать и шестьдесят минут до восстановления физиологического состояния больного.

Для расчета шкалы Aldrete будут оцениваться следующие параметры: дыхание и сознание при объективном обследовании, систолическое артериальное давление с использованием классической системы интраоперационного мониторинга и пульсоксиметрия, оксигенация. Измерения этого балла будут проводиться каждые пятнадцать минут в течение первых получаса, а затем через тридцать и шестьдесят минут до восстановления физиологического состояния больного.

Данные о пациентах из исторической когорты будут собираться путем изучения клинической документации, относящейся к конкретному случаю.

После сбора данные будут подвергнуты статистической и сравнительной обработке, чтобы выделить статистически значимые различия, касающиеся эффектов, опосредованных двумя анестетиками, на беременных пациенток, которым проводят плановое кесарево сечение.

Полученные данные будут проанализированы с использованием программного обеспечения SPSS (Statistical Package for Social Sciences), версия 21.0 для Windows (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Различия с p≤0,05 будут считаться достоверными.

Описательный анализ будет проводиться с использованием частот, процентов и таблиц частот для качественных переменных. Для нормально распределенных количественных переменных будут использоваться среднее значение и стандартное отклонение, а для тех, которые не имеют нормального распределения, будут использоваться медиана и межквартильный размах (IQR). Для сравнения между двумя группами будет использоваться критерий хи-квадрат с поправкой Йейтса или точный критерий Фишера для качественных переменных и U-критерий Манна-Уитни для количественных переменных.

Многофакторный анализ будет выполняться с использованием моделей логистической регрессии, а ОШ (отношения шансов) будут сообщаться вместе с соответствующими 95% доверительными интервалами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carmelo Minardi, MD
  • Номер телефона: +39 3398643162
  • Электронная почта: minardi.carmelo@virgilio.it

Места учебы

  • Италия
      • Catania, Италия, 95123
        • Рекрутинг
        • "G. Rodolico" Presidium of the Azienda Ospedaliero Universitaria "Policlinico-Vittorio Emanuele"
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Carmelo Minardi, MD
        • Младший исследователь:
          • Marinella Astuto, MD
        • Младший исследователь:
          • Alberto Morgana, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовании примут участие беременные женщины, которые последовательно подвергались/подвергались спинномозговой анестезии при кесаревом сечении в отделении акушерской неотложной помощи «G. Rodolico» Президиума Azienda Ospedaliero Universitaria «Policlinco-Vittorio Emanuele» Катании, которые соответствуют включению и критериям исследования.

Описание

Критерии включения:

  • подписание информированного согласия
  • возраст от 18 до 40 лет
  • показания к спинномозговой анестезии
  • Американское общество анестезиологов (ASA), классификация I или II
  • рост менее 180 см
  • вес менее 100 кг
  • отсутствие деформаций позвоночника

Критерий исключения:

  • возраст до 18 лет или старше 40 лет
  • АСА III или IV
  • противопоказания к спинальной анестезии
  • наличие гемодинамически значимых сердечно-сосудистых заболеваний
  • сопутствующие заболевания, требующие инвазивного мониторинга
  • отказ беременных от подписания информированного согласия
  • отказ беременных от спинномозговой анестезии
  • деформации позвоночника у беременных
  • известная повышенная чувствительность к используемым анестетикам
  • вес более 100 кг
  • рост более 180 см
  • преэклампсия или эклампсия
  • наличие аномалий плода или плаценты, таких как предлежание плаценты или отслойка плаценты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
когорта левобупивакаина
125 беременных, которым предстоит спинномозговая анестезия левобупивакаином по поводу планового кесарева сечения.
Лекарство: Левобупивакаин
Левобупивакаин будет вводиться спинально, как того требует обычная клиническая практика, в дозе 12 мг 0,5% в сочетании с фентанилом 25γ.
когорта бупивакаина
Историческая контрольная группа, состоящая из 125 пациенток, подвергшихся спинальной анестезии бупивакаином по поводу планового кесарева сечения в период с апреля 2017 года по апрель 2018 года.
Лекарство: Бупивакаин
Бупивакаин вводили спинномозгово, как того требует обычная клиническая практика, в дозе 12 мг 0,5% в комбинации с фентанилом 25γ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения артериального давления, непрерывно измеряемые платформой EV1000® и неинвазивной системой Clearsight® (Edwards Lifesciences) в двух группах исследования
Временное ограничение: От прибытия в операционную до завершения оперативных вмешательств
От прибытия в операционную до завершения оперативных вмешательств

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота гипотензии во время спинномозговой анестезии
Временное ограничение: Через 60 минут после завершения оперативных вмешательств
Через 60 минут после завершения оперативных вмешательств
Частота брадикардии во время спинномозговой анестезии
Временное ограничение: Через 60 минут после завершения оперативных вмешательств
Через 60 минут после завершения оперативных вмешательств
Потребность в инотропах и/или вазопрессорах во время операции
Временное ограничение: Через 60 минут после завершения оперативных вмешательств
Дозы инотропов и/или вазопрессоров, вводимых во время операции
Через 60 минут после завершения оперативных вмешательств
Необходимость введения жидкости во время операции
Временное ограничение: Через 60 минут после завершения оперативных вмешательств
Объем жидкости, вводимой во время операции для возможного лечения гипотензии
Через 60 минут после завершения оперативных вмешательств
Достигнут уровень сенсорного блока
Временное ограничение: Через 15 минут от начала анестезии
Через 15 минут от начала анестезии
Время, в течение которого возникает сенсорный блок
Временное ограничение: Через 15 минут от начала анестезии
Через 15 минут от начала анестезии
Достигнут уровень сенсорного блока
Временное ограничение: Через 30 минут от начала анестезии
Через 30 минут от начала анестезии
Время, в течение которого возникает сенсорный блок
Временное ограничение: Через 30 минут от начала анестезии
Через 30 минут от начала анестезии
Достигнут уровень сенсорного блока
Временное ограничение: Через 60 минут от начала анестезии
Через 60 минут от начала анестезии
Время, в течение которого возникает сенсорный блок
Временное ограничение: Через 60 минут от начала анестезии
Через 60 минут от начала анестезии
Уровень моторного блока по модифицированной шкале Бромейджа
Временное ограничение: Через 15 минут от начала анестезии
Модифицированная шкала Bromage представляет собой шестибалльную шкалу, используемую для оценки интенсивности моторного блока путем оценки способности пациента двигать нижними конечностями: 1 балл = полный блок (неспособность двигать ступнями или коленями); 2 балла = почти полный блок (можно двигать только ногами); 3 балла = частичный блок (можно только двигать коленями); 4 балла = определяемая слабость сгибания бедра в положении лежа на спине (полное сгибание коленей); 5 баллов = нет заметной слабости при сгибании бедра в положении лежа на спине; 6 баллов = способность выполнить частичное сгибание колена. Моторный блок периодически измеряют в обеих ногах в течение родов, так как степень блока может меняться.
Через 15 минут от начала анестезии
Уровень моторного блока по модифицированной шкале Бромейджа
Временное ограничение: Через 30 минут от начала анестезии
Модифицированная шкала Bromage представляет собой шестибалльную шкалу, используемую для оценки интенсивности моторного блока путем оценки способности пациента двигать нижними конечностями: 1 балл = полный блок (неспособность двигать ступнями или коленями); 2 балла = почти полный блок (можно двигать только ногами); 3 балла = частичный блок (можно только двигать коленями); 4 балла = определяемая слабость сгибания бедра в положении лежа на спине (полное сгибание коленей); 5 баллов = нет заметной слабости при сгибании бедра в положении лежа на спине; 6 баллов = способность выполнить частичное сгибание колена. Моторный блок периодически измеряют в обеих ногах в течение родов, так как степень блока может меняться.
Через 30 минут от начала анестезии
Уровень моторного блока по модифицированной шкале Бромейджа
Временное ограничение: Через 60 минут от начала анестезии
Модифицированная шкала Bromage представляет собой шестибалльную шкалу, используемую для оценки интенсивности моторного блока путем оценки способности пациента двигать нижними конечностями: 1 балл = полный блок (неспособность двигать ступнями или коленями); 2 балла = почти полный блок (можно двигать только ногами); 3 балла = частичный блок (можно только двигать коленями); 4 балла = определяемая слабость сгибания бедра в положении лежа на спине (полное сгибание коленей); 5 баллов = нет заметной слабости при сгибании бедра в положении лежа на спине; 6 баллов = способность выполнить частичное сгибание колена. Моторный блок периодически измеряют в обеих ногах в течение родов, так как степень блока может меняться.
Через 60 минут от начала анестезии
Оценка Олдрете.
Временное ограничение: Через 15 минут от начала анестезии
Оценка по шкале Aldrete, также известной как восстановление после анестезии (PAR), фокусируется на следующих направлениях: мышечная активность, оцениваемая путем наблюдения за способностью пациента двигать конечностями по команде; эффективность дыхания, отражаемая усилием дыхания; кровообращение, оцененное по системному кровяному давлению и по сравнению с уровнем до анестезии; сознание, выражающееся в полной настороженности и способности отвечать на вопросы; цвет тегумента, который оценивает, является ли внешний вид кожи нормальным, цианотичным или желтушным. Каждый из пяти пунктов при подсчете баллов Алдрете получает от 0 до 2 баллов, в зависимости от ответа, выбранного при оценке. Чем выше балл, тем больше вероятность выздоровления без необходимости наблюдения. Результаты варьируются от 0 до 10. Пациенты с оценкой 9 и 10 могут быть безопасно выписаны из операционной. 10 баллов означают, что пациент находится в лучшем состоянии. 7 баллов и ниже указывают на постоянное пристальное наблюдение.
Через 15 минут от начала анестезии
Оценка Олдрете
Временное ограничение: Через 30 минут от начала анестезии
Оценка по шкале Aldrete, также известной как восстановление после анестезии (PAR), фокусируется на следующих направлениях: мышечная активность, оцениваемая путем наблюдения за способностью пациента двигать конечностями по команде; эффективность дыхания, отражаемая усилием дыхания; кровообращение, оцененное по системному кровяному давлению и по сравнению с уровнем до анестезии; сознание, выражающееся в полной настороженности и способности отвечать на вопросы; цвет тегумента, который оценивает, является ли внешний вид кожи нормальным, цианотичным или желтушным. Каждый из пяти пунктов при подсчете баллов Алдрете получает от 0 до 2 баллов, в зависимости от ответа, выбранного при оценке. Чем выше балл, тем больше вероятность выздоровления без необходимости наблюдения. Результаты варьируются от 0 до 10. Пациенты с оценкой 9 и 10 могут быть безопасно выписаны из операционной. 10 баллов означают, что пациент находится в лучшем состоянии. 7 баллов и ниже указывают на постоянное пристальное наблюдение.
Через 30 минут от начала анестезии
Оценка Олдрете
Временное ограничение: Через 60 минут от начала анестезии
Оценка по шкале Aldrete, также известной как восстановление после анестезии (PAR), фокусируется на следующих направлениях: мышечная активность, оцениваемая путем наблюдения за способностью пациента двигать конечностями по команде; эффективность дыхания, отражаемая усилием дыхания; кровообращение, оцененное по системному кровяному давлению и по сравнению с уровнем до анестезии; сознание, выражающееся в полной настороженности и способности отвечать на вопросы; цвет тегумента, который оценивает, является ли внешний вид кожи нормальным, цианотичным или желтушным. Каждый из пяти пунктов при подсчете баллов Алдрете получает от 0 до 2 баллов, в зависимости от ответа, выбранного при оценке. Чем выше балл, тем больше вероятность выздоровления без необходимости наблюдения. Результаты варьируются от 0 до 10. Пациенты с оценкой 9 и 10 могут быть безопасно выписаны из операционной. 10 баллов означают, что пациент находится в лучшем состоянии. 7 баллов и ниже указывают на постоянное пристальное наблюдение.
Через 60 минут от начала анестезии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliera, Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele

Соавторы

Marinella Astuto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 125/2018/PO

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться