Spinal anæstesi ved kejsersnit

Dette er et prospektivt, monocentrisk, non-profit, observationsstudie med historisk kontrolgruppe, hvis primære formål er overvågning af ændringer i den hæmodynamiske tilstand, beregnet som kontinuerlige trykmålinger ved hjælp af et ikke-invasivt system (EV1000® platform + Clearsight®-system - Edwards Lifesciences), af en gruppe på 125 gravide kvinder, der skal gennemgå spinalbedøvelse med Levobupivacaine til elektivt kejsersnit på "G. Rodolico" Præsidium for Azienda Ospedaliero Universitaria "Policlinco-Vittorio Emanuele" fra Catania, og for at sammenligne dem med dem, der blev opdaget med det samme ikke-invasive system, i en historisk kohorte på 125 patienter, der gennemgik spinalbedøvelse med Bupivacaine til et elektivt kejsersnit i perioden mellem april 2017 og april 2018.

Undersøgelsen vil have en forventet varighed på et år fra tidspunktet for dens godkendelse.

I levobupivacain-gruppen vil der under den præoperative anæstesiologiske undersøgelse, der udføres cirka to uger før den planlagte dato for den kirurgiske intervention, blive opnået informeret samtykke, og de kvalificerede patienter vil blive indskrevet. Ved denne lejlighed vil en ASA-klasse blive tildelt, og følgende data vil blive indsamlet:

• personlige og generelle data:

  • fødselsdato og alder
  • nuværende vægt
  • vægt før graviditet
  • højde

• oplysninger om:

  • eventuelle tidligere eller samtidige sygdomme, der påvirker nervesystemet, åndedrætssystemet, det kardiovaskulære system
  • enhver tidligere eller samtidig sygdom, der er interessant: mave-tarmsystem, hæmolymfatisk system, skjoldbruskkirtel, bugspytkirtel, nyrer, lever, binyrer
  • eventuelle immundefekter
  • eventuelle koagulopatier
  • spinale deformiteter
  • tidligere operationer
  • tidligere allergiske hændelser efter administration af lægemidler
  • sæsonbestemte allergier
  • tidligere graviditeter og deres egenskaber
  • mulig hypertension i det sidste kvartal
  • tilstande, der repræsenterer kontraindikationer for spinal anæstesi. Ved ankomst til operationsstuen placeres Clearsight® non-invasive hæmodynamiske monitoreringssystem ved fingrene på den fødende, og den sædvanlige intraoperative monitorering (EKG, ikke-invasivt blodtryk, iltmætning) vil blive anvendt. Den kontinuerlige registrering af følgende hæmodynamiske parametre, som vil vare i hele interventionens varighed, begynder derefter via EV1000®-platformen (Edwards Lifesciences): Hjerteoutput (CO); hjerteindeks (CI); Slagvolumen (SV); Slagvolumenindeks (SVI); Slagvolumenvariation (SVV); Pulse Rate Variation (PRV); Systemisk vaskulær modstand (SVR); Systemisk vaskulær modstandsindeks (SVRI); Central venøs iltmætning (ScvO2); Pulsfrekvens (PR); systolisk tryk (SYS); diastolisk tryk (DIA); Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP); Central venøst ​​tryk (CVP). Disse målinger vil blive foretaget hvert tyvende sekund.

Når monitoreringssystemet er påført, vil patienterne blive placeret i stilling, og spinalbedøvelse vil blive udført med Levobupivacaine 12 mg 0,5 % og Fentanyl 25γ. Når bedøvelsesmidlet er injiceret, vil patienterne blive udsat for dislokation af livmoderen og anbragt i venstre sidetilt. Når den sensoriske og motoriske blokering er opnået, begynder operationen. I tilfælde af bivirkninger af lægemidlet vil terapeutiske foranstaltninger, der er en del af den sædvanlige kliniske praksis, blive anvendt.

Eventuelle episoder af hypotension under operationen vil blive behandlet ved administration af 5 mg etilefrin i bolus- og/eller IV-væsker; alle episoder med bradykardi vil blive behandlet ved administration af IV atropin 0,01 mg/kg.

Sensorisk blokering vil blive evalueret ved objektiv undersøgelse: efterforskerne vil evaluere den taktile skelneevne af en stump spids i kontakt med patientens ryg, og dermed bestemme niveauet af opnået anæstesi og tidspunktet, hvor det opstår. Målingerne af denne parameter udføres hvert 15. minut, i løbet af den første halve time, og derefter ved tredive og tres minutter, indtil patientens fysiologiske tilstand er genoprettet.

Den motoriske blok vil blive evalueret ved Bromage-score, dvs. ved at observere den resterende motoriske kapacitet af patientens underekstremiteter. Målingerne af denne parameter udføres hvert 15. minut, i løbet af den første halve time, og derefter ved tredive og tres minutter, indtil patientens fysiologiske tilstand er genoprettet.

Til beregning af Aldretes score vil følgende parametre blive vurderet: respiration og bevidsthed ved objektiv undersøgelse, systolisk blodtryk ved hjælp af det klassiske intraoperative monitoreringssystem og pulsoximetri-iltning. Målingerne af denne score vil blive udført hvert femtende minut i løbet af den første halve time, og derefter ved tredive og tres minutter, indtil patientens fysiologiske tilstand er genoprettet.

Patientdata fra den historiske kohorte vil blive indsamlet ved gennemgang af den kliniske dokumentation relateret til det enkelte tilfælde.

Når dataene er indsamlet, vil de blive underkastet statistisk og komparativ bearbejdning for at fremhæve statistisk relevante forskelle vedrørende virkningerne medieret af de to anæstetika på den gravide patient, der gennemgår elektivt kejsersnit.

De opnåede data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS-softwaren (Statistical Package for Social Sciences), version 21.0 til Windows (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Forskelle med p≤ 0,05 vil blive betragtet som signifikante.

Den beskrivende analyse vil blive udført ved hjælp af frekvenser, procenter og frekvenstabeller for kvalitative variable. For de normalfordelte kvantitative variabler vil middelværdi og standardafvigelse blive brugt, mens for ikke normalfordelte vil medianen og interkvartilområdet (IQR) blive brugt. Til sammenligningen mellem de to grupper vil blive brugt Chi-square testen med Yates korrektion eller Fisher eksakt test for kvalitative variable og Mann-Whitney U testen for kvantitative variable.

Multivariat analyse vil blive udført ved hjælp af logistiske regressionsmodeller, og OR'erne (odds-forhold) vil blive rapporteret sammen med de tilsvarende 95% konfidensintervaller.