Raquianestesia em Cesariana

Trata-se de um estudo observacional prospectivo, monocêntrico, sem fins lucrativos, com grupo controle histórico, cujo objetivo primordial é o monitoramento das alterações do estado hemodinâmico, com a finalidade de medidas pressóricas contínuas por meio de sistema não invasivo (plataforma EV1000® + Sistema Clearsight® - Edwards Lifesciences), de um grupo de 125 gestantes submetidas à raquianestesia com Levobupivacaína para cesariana eletiva no Hospital "G. Rodolico" da Azienda Ospedaliero Universitaria "Policlinco-Vittorio Emanuele" de Catania, e compará-los com os detectados, com o mesmo sistema não invasivo, em uma coorte histórica de 125 pacientes submetidas à raquianestesia com Bupivacaína para uma cesariana eletiva no período de abril de 2017 a abril de 2018.

O estudo terá a duração prevista de um ano a partir da data de sua aprovação.

No grupo levobupivacaína, durante o exame anestesiológico pré-operatório, realizado aproximadamente duas semanas antes da data prevista para a intervenção cirúrgica, será obtido o consentimento informado e os pacientes elegíveis serão incluídos. Nesta ocasião, será atribuída uma turma ASA e serão recolhidos os seguintes dados:

• dados pessoais e gerais:

  • data de nascimento e idade
  • peso atual
  • peso antes da gravidez
  • altura

• informações sobre:

  • quaisquer doenças prévias ou concomitantes que afetem o sistema nervoso, respiratório e cardiovascular
  • qualquer doença prévia ou concomitante interessante: sistema gastrointestinal, sistema hemolinfático, tireóide, pâncreas, rins, fígado, glândulas adrenais
  • qualquer imunodeficiência
  • qualquer coagulopatia
  • deformidades da coluna vertebral
  • cirurgias anteriores
  • eventos alérgicos anteriores após a administração de drogas
  • alergias sazonais
  • gestações anteriores e suas características
  • possível hipertensão durante o último trimestre
  • condições que representem contra-indicações para raquianestesia. Ao chegar na sala de cirurgia, o sistema de monitoramento hemodinâmico não invasivo Clearsight® será colocado nos dedos da parturiente e o monitoramento intraoperatório usual (ECG, pressão arterial não invasiva, saturação de oxigênio) será aplicado. A partir da plataforma EV1000® (Edwards Lifesciences) será então iniciado o registro contínuo dos seguintes parâmetros hemodinâmicos, que durarão toda a duração da intervenção: Débito Cardíaco (DC); Índice Cardíaco (IC); Volume de Ejeção (SV); Índice de Volume de Ejeção (SVI); Variação do Volume de Ejeção (SVV); Variação da Frequência de Pulso (PRV); Resistência Vascular Sistêmica (RVS); Índice de Resistência Vascular Sistêmica (IRSV); Saturação Venosa Central de Oxigênio (ScvO2); Frequência de pulso (PR); Pressão Sistólica (SYS); Pressão Diastólica (DIA); Pressão Arterial Média (PAM); Pressão Venosa Central (PVC). Essas medições serão feitas a cada vinte segundos.

Uma vez aplicado o sistema de monitorização, os pacientes serão posicionados e a raquianestesia será realizada com Levobupivacaína 12 mg 0,5% e Fentanil 25γ. Uma vez injetado o anestésico, as pacientes serão submetidas a deslocamento do útero e colocadas em inclinação lateral esquerda. Uma vez obtido o bloqueio sensitivo e motor, a cirurgia será iniciada. Na ocorrência de reações adversas ao medicamento, serão utilizadas medidas terapêuticas que fazem parte da prática clínica usual.

Quaisquer episódios de hipotensão durante a operação serão tratados pela administração de 5 mg de etilefrina em bolus e/ou fluidos IV; quaisquer episódios de bradicardia serão tratados pela administração de atropina IV 0,01 mg/kg.

O bloqueio sensitivo será avaliado por exame objetivo: os investigadores avaliarão a capacidade de discriminação tátil de uma ponta romba em contato com as costas do paciente, determinando assim o nível de anestesia atingido e o tempo em que ocorre. As medições deste parâmetro serão realizadas a cada quinze minutos, durante a primeira meia hora, e depois aos trinta e sessenta minutos até a restituição da condição fisiológica do paciente.

O bloqueio motor será avaliado pelo escore de Bromage, ou seja, pela observação da capacidade motora residual dos membros inferiores do paciente. As medições deste parâmetro serão realizadas a cada quinze minutos, durante a primeira meia hora, e depois aos trinta e sessenta minutos até a restituição da condição fisiológica do paciente.

Para o cálculo do escore de Aldrete serão avaliados os seguintes parâmetros: respiração e consciência por exame objetivo, pressão arterial sistólica pelo sistema clássico de monitorização intraoperatória e oximetria de pulso oxigenada. As medições deste escore serão realizadas a cada quinze minutos durante a primeira meia hora, e depois aos trinta e sessenta minutos até a restituição da condição fisiológica do paciente.

Os dados do paciente da coorte histórica serão coletados por meio da revisão da documentação clínica relacionada ao caso individual.

Uma vez recolhidos, os dados serão submetidos a tratamento estatístico e comparativo de forma a evidenciar diferenças estatisticamente relevantes quanto aos efeitos mediados pelos dois anestésicos na doente grávida submetida a cesariana eletiva.

Os dados obtidos serão analisados ​​por meio do software SPSS (Statistical Package for Social Sciences), versão 21.0 para Windows (SPSS Inc., Chicago, Illinois, EUA). Diferenças com p≤ 0,05 serão consideradas significativas.

A análise descritiva será realizada por meio de frequências, porcentagens e tabelas de frequências para variáveis ​​qualitativas. Para as variáveis ​​quantitativas normalmente distribuídas será utilizada a média e o desvio padrão, enquanto para as não normalmente distribuídas será utilizada a mediana e o intervalo interquartílico (IQR). Para a comparação entre os dois grupos será utilizado o teste qui-quadrado com correção de Yates ou teste exato de Fisher para variáveis ​​qualitativas e o teste U de Mann-Whitney para variáveis ​​quantitativas.

A análise multivariada será realizada usando modelos de regressão logística e os ORs (odds ratio) serão relatados juntamente com os respectivos intervalos de confiança de 95%.