Spinaalipuudutus keisarileikkauksessa

Tämä on prospektiivinen, yksikeskinen, voittoa tavoittelematon havainnointitutkimus historiallisella kontrolliryhmällä, jonka ensisijaisena tavoitteena on hemodynaamisen tilan muutosten seuranta, joka on tarkoitettu jatkuviksi paineenmittauksiksi non-invasiivisen järjestelmän avulla (EV1000®-alusta). + Clearsight®-järjestelmä – Edwards Lifesciences), 125 raskaana olevan naisen ryhmästä, joille on tehtävä spinaalipuudutus levobupivakaiinilla elektiivistä keisarinleikkausta varten "G. Rodolico" Azienda Ospedaliero Universitaria "Policlinco-Vittorio Emanuele" Catanian puheenjohtajisto ja vertailla niitä samassa ei-invasiivisessa järjestelmässä havaittuihin 125 potilaan historialliseen kohorttiin, joille tehtiin spinaalipuudutus bupivakaiinilla elektiivistä keisarileikkausta varten. huhtikuun 2017 ja huhtikuun 2018 välisenä aikana.

Tutkimuksen arvioitu kesto on yksi vuosi sen hyväksymispäivästä lukien.

Levobupivakaiiniryhmässä preoperatiivisen anestesiologisen tutkimuksen aikana, joka tehdään noin kaksi viikkoa ennen suunniteltua leikkausajankohtaa, hankitaan tietoinen suostumus ja kelvolliset potilaat otetaan mukaan. Tässä tapauksessa ASA-luokka määritetään ja seuraavat tiedot kerätään:

• henkilö- ja yleistiedot:

  • syntymäaika ja ikä
  • nykyinen paino
  • paino ennen raskautta
  • korkeus

• tiedot koskien:

  • kaikki aikaisemmat tai samanaikaiset sairaudet, jotka vaikuttavat hermostoon, hengityselimiin tai sydän- ja verisuonijärjestelmään
  • mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen kiinnostava sairaus: ruoansulatuskanava, hemolymfaattinen järjestelmä, kilpirauhanen, haima, munuaiset, maksa, lisämunuaiset
  • kaikki immuunipuutokset
  • kaikki koagulopatiat
  • selkärangan epämuodostumat
  • aikaisemmat leikkaukset
  • aiemmat allergiset tapahtumat lääkkeiden annon jälkeen
  • kausittaiset allergiat
  • aiemmat raskaudet ja niiden ominaisuudet
  • mahdollisesta verenpaineesta viimeisen neljänneksen aikana
  • tilat, jotka edustavat spinaalipuudutuksen vasta-aiheita. Leikkaussaliin saavuttuaan Clearsight® non-invasiivinen hemodynaaminen seurantajärjestelmä sijoitetaan synnyttäjän sormiin ja tavallista intraoperatiivista seurantaa (EKG, ei-invasiivinen verenpaine, happisaturaatio) sovelletaan. Seuraavien hemodynaamisten parametrien jatkuva tallennus, joka kestää koko toimenpiteen ajan, alkaa sitten EV1000®-alustan kautta (Edwards Lifesciences): Sydämen teho (CO); sydänindeksi (CI); Iskun tilavuus (SV); Stroke Volume Index (SVI); Iskun tilavuuden vaihtelu (SVV); Pulse Rate Variation (PRV); Systeeminen verisuoniresistenssi (SVR); Systeeminen verisuoniresistenssiindeksi (SVRI); Keskilaskimon happisaturaatio (ScvO2); Pulssinopeus (PR); Systolinen paine (SYS); Diastolinen paine (DIA); Keskimääräinen valtimopaine (MAP); Keskilaskimopaine (CVP). Nämä mittaukset tehdään kahdenkymmenen sekunnin välein.

Kun seurantajärjestelmä on otettu käyttöön, potilaat asetetaan paikoilleen ja spinaalipuudutus suoritetaan Levobupivacaine 12 mg 0,5% -valmisteella ja Fentanyl 25γ:lla. Kun anestesia on ruiskutettu, potilaiden kohtu sijoitetaan sijoiltaan vasemmalle sivuttaiseen kallistukseen. Kun sensorinen ja motorinen blokkaus on saatu, leikkaus aloitetaan. Jos lääkkeestä ilmenee haittavaikutuksia, käytetään terapeuttisia toimenpiteitä, jotka ovat osa tavanomaista kliinistä käytäntöä.

Kaikki leikkauksen aikaiset hypotensiojaksot hoidetaan antamalla 5 mg etilefriiniä boluksena ja/tai laskimonsisäisenä nesteenä; kaikki bradykardiajaksot hoidetaan antamalla IV atropiinia 0,01 mg/kg.

Sensorinen blokkaus arvioidaan objektiivisella tutkimuksella: tutkijat arvioivat potilaan selkään kosketuksissa olevan tylpän kärjen tuntoerottelukyvyn ja määrittävät näin saavutetun anestesian tason ja ajan, jolloin se tapahtuu. Tämän parametrin mittaukset suoritetaan viidentoista minuutin välein ensimmäisen puolen tunnin aikana ja sitten 30 ja 60 minuutin välein, kunnes potilaan fysiologinen tila palautuu.

Motorinen blokkaus arvioidaan Bromage-pisteillä, eli tarkkailemalla potilaan alaraajojen jäännösmotorista kapasiteettia. Tämän parametrin mittaukset suoritetaan viidentoista minuutin välein ensimmäisen puolen tunnin aikana ja sitten 30 ja 60 minuutin välein, kunnes potilaan fysiologinen tila palautuu.

Aldreten pistemäärän laskemiseksi arvioidaan seuraavat parametrit: hengitys ja tajunta objektiivisella tutkimuksella, systolinen verenpaine klassisella intraoperatiivisella seurantajärjestelmällä ja pulssioksimetrinen hapetus. Tämän pistemäärän mittaukset suoritetaan viidentoista minuutin välein ensimmäisen puolen tunnin aikana ja sitten 30 ja 60 minuutin välein, kunnes potilaan fysiologinen tila palautuu.

Potilastiedot historiallisesta kohortista kerätään tarkastelemalla yksittäiseen tapaukseen liittyvää kliinistä dokumentaatiota.

Kerätyt tiedot käsitellään tilastollisesti ja vertailevasti, jotta voidaan tuoda esiin tilastollisesti merkitykselliset erot näiden kahden anesteetin vaikutuksista raskaana olevaan potilaaseen, jolle tehdään elektiivinen keisarinleikkaus.

Saadut tiedot analysoidaan käyttämällä SPSS-ohjelmistoa (Statistical Package for Social Sciences), Windows-versiota 21.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Erot, joiden p≤ 0,05, katsotaan merkittäviksi.

Kuvaava analyysi suoritetaan käyttämällä laadullisten muuttujien taajuuksia, prosentteja ja frekvenssitaulukoita. Normaalijakautuneiden kvantitatiivisten muuttujien osalta käytetään keskiarvoa ja keskihajontaa, kun taas ei-normaalijakautuneilla muuttujilla käytetään mediaania ja interkvartiilialuetta (IQR). Kahden ryhmän vertailussa käytetään Khin neliötestiä Yates-korjauksella tai Fisherin tarkkaa testiä kvalitatiivisille muuttujille ja Mann-Whitney U -testiä kvantitatiivisille muuttujille.

Monimuuttuja-analyysi suoritetaan käyttämällä logistisia regressiomalleja ja OR:t (odds ratios) raportoidaan yhdessä vastaavien 95 %:n luottamusvälien kanssa.