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エドワーズ クラスプ TR EFS (CLASP TR EFS)

2026年6月15日 更新者：Edwards Lifesciences

Edwards PASCAL TrAnScatheter Valve RePair System in Tricuspid Regurgitation (CLASP TR) Early Feasibility Study

三尖弁逆流における Edwards PASCAL 経カテーテル弁修復システムの安全性と性能を評価するための初期の実行可能性調査

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、Edwards PASCAL経カテーテル弁修復システムの安全性と性能を評価するために設計された、多施設、前向き、単群、非ランダム化研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Lankenau Medical Center
    • Texas
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 重度の機能性または変性性 TR
  • 薬物療法にもかかわらず症状がある
  • 現地の心臓チームは、患者が経カテーテル三尖弁修復に適していると判断します

除外基準:

  • 不適切な解剖学
  • 以前の三尖弁の修理または交換
  • -研究者の意見では、フォローアップ要件の遵守を含む、研究に参加する患者の能力を制限する可能性がある、または研究の科学的完全性に影響を与える可能性のある併存疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
Edwards PASCAL経カテーテル弁修復システムによる治療
デバイス：Edwards PASCAL 経カテーテル弁修復システム
経カテーテルアプローチによる三尖弁の修復

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合重大有害事象（MAE）率
時間枠：30日
少なくとも 1 つの重大な有害事象 (MAE) を経験した患者の数と割合。 心血管死亡、心筋梗塞（MI）、脳卒中、計画外の透析または腎代替療法を必要とする腎合併症、重度の出血、デバイスに関連する計画外または緊急の再介入、および主要なアクセス部位として定義される主要有害事象（MAE）の複合体。 30日以内に介入が必要な血管合併症。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの成功
時間枠：手続き内
デバイス成功の数と割合。定義は MVARC 基準から変更されました。 デバイスごとの分析
手続き内
手続きの成功
時間枠：退院（2～7日）
処置が成功した患者の数と割合。定義は MVARC 基準から変更されました。 患者ごとの分析
退院（2～7日）
臨床的成功
時間枠：30日
30 日目に MAE なしで手術が成功した患者の数と割合。 患者ごとの分析
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Edwards Lifesciences

捜査官

  • 主任研究者：Susheel K. Kodali, MD、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月5日

一次修了 (実際)

2021年5月11日

研究の完了 (実際)

2025年5月13日

試験登録日

最初に提出

2018年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月15日

最初の投稿 (実際)

2018年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月15日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-10

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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