Edwards CLASP TR EFS (CLASP TR EFS)
27 maart 2023 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences
Edwards PASCAL TrAnScatheter-klepreparatiesysteem bij tricuspidalisregurgitatie (CLASP TR) vroege haalbaarheidsstudie
Vroege haalbaarheidsstudie om de veiligheid en prestaties van het Edwards PASCAL transkatheterklepreparatiesysteem bij tricuspidalisregurgitatie te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek is een multicenter, prospectief, eenarmig en niet-gerandomiseerd onderzoek dat is opgezet om de veiligheid en prestaties van het Edwards PASCAL transkatheterklepreparatiesysteem te evalueren
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
- St. Vincent Heart Center of Indiana
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige functionele of degeneratieve TR
- Symptomatisch ondanks medische therapie
- Het lokale hartteam stelt vast dat de patiënt geschikt is voor transkatheter tricuspidalisklepreparatie
Uitsluitingscriteria:
- Ongeschikte anatomie
- Eerdere reparatie of vervanging van de tricuspidalisklep
- Comorbide aandoening(en) die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, waaronder naleving van de follow-upvereisten, zou kunnen beperken, of die de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek zou kunnen aantasten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Behandeling met het Edwards PASCAL transkatheterklepreparatiesysteem
|
Reparatie van de tricuspidalisklep door middel van een transkatheterbenadering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van apparaat- of proceduregerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Veiligheid beoordeeld door afwezigheid van apparaat- of proceduregerelateerde ongewenste voorvallen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NYHA functionele klasse
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, jaarlijks gedurende vijf jaar
|
Aantal patiënten met verbetering in NYHA-klasse
|
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, jaarlijks gedurende vijf jaar
|
|
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar
|
Verandering in afstand (m) vanaf de basislijn
|
30 dagen, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Vermindering van TR-klasse
Tijdsspanne: 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, jaarlijks gedurende vijf jaar
|
Aantal patiënten met reductie in TR vanaf baseline
|
30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, jaarlijks gedurende vijf jaar
|
|
Gezondheidsstatus - KCCQ
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar
|
Aantal verbeterpunten in de gezondheidstoestand zoals gemeten met de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
|
30 dagen, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Gezondheidsstatus - SF-36
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar
|
Aantal punten voor verbetering van de gezondheidstoestand zoals gemeten door een korte enquête met 36 items (SF-36)
|
30 dagen, 6 maanden, 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susheel K. Kodali, MD, Columbia University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .