爱德华兹 CLASP TR EFS (CLASP TR EFS)
2026年6月15日 更新者：Edwards Lifesciences
Edwards PASCAL TrAnScatheter 三尖瓣返流瓣膜修复系统 (CLASP TR) 早期可行性研究
评估 Edwards PASCAL 经导管瓣膜修复系统在三尖瓣反流中的安全性和性能的早期可行性研究
研究概览
详细说明
该研究是一项多中心、前瞻性、单臂和非随机研究，旨在评估 Edwards PASCAL 经导管瓣膜修复系统的安全性和性能
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46290
- St. Vincent Heart Center of Indiana
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55902
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、美国、07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
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Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Texas
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Plano、Texas、美国、75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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-
Utah
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Murray、Utah、美国、84107
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Health System
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 严重的功能性或退行性 TR
- 尽管接受药物治疗但仍有症状
- 当地站点心脏团队确定患者适合经导管三尖瓣修复术
排除标准：
- 不合适的解剖结构
- 以前的三尖瓣修复或更换
- 研究者认为可能会限制患者参与研究的能力（包括遵守随访要求）或可能影响研究的科学完整性的合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗
使用 Edwards PASCAL 经导管瓣膜修复系统进行治疗
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通过经导管方法修复三尖瓣
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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综合主要不良事件 (MAE) 率
大体时间：30天
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经历至少一种主要不良事件 (MAE) 的患者数量和百分比。
主要不良事件 (MAE) 的综合定义为心血管死亡、心肌梗死 (MI)、中风、需要计划外透析或肾脏替代治疗的肾脏并发症、严重出血、与设备相关的计划外或紧急再干预以及主要接入部位和30 天时需要干预的血管并发症。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备成功
大体时间：程序内
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设备成功的数量和百分比，定义根据 MVARC 标准修改。
按设备分析
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程序内
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程序成功
大体时间：出院（2-7天）
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手术成功的患者数量和百分比（根据 MVARC 标准修改定义）。
每个患者分析
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出院（2-7天）
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临床成功
大体时间：30天
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30 天时在没有 MAE 的情况下手术成功的患者数量和百分比。
每个患者分析
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susheel K. Kodali, MD、Columbia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kodali S, Hahn RT, Eleid MF, Kipperman R, Smith R, Lim DS, Gray WA, Narang A, Pislaru SV, Koulogiannis K, Grayburn P, Fowler D, Hawthorne K, Dahou A, Deo SH, Vandrangi P, Deuschl F, Mack MJ, Leon MB, Feldman T, Davidson CJ; CLASP TR EFS Investigators. Feasibility Study of the Transcatheter Valve Repair System for Severe Tricuspid Regurgitation. J Am Coll Cardiol. 2021 Feb 2;77(4):345-356. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.047.
- Kodali SK, Hahn RT, Davidson CJ, Narang A, Greenbaum A, Gleason P, Kapadia S, Miyasaka R, Zahr F, Chadderdon S, Smith RL, Grayburn P, Kipperman RM, Marcoff L, Whisenant B, Gonzales M, Makkar R, Makar M, O'Neill W, Wang DD, Gray WA, Abramson S, Hermiller J, Mitchel L, Lim DS, Fowler D, Williams M, Pislaru SV, Dahou A, Mack MJ, Leon MB, Eleid MF. 1-Year Outcomes of Transcatheter Tricuspid Valve Repair. J Am Coll Cardiol. 2023 May 9;81(18):1766-1776. doi: 10.1016/j.jacc.2023.02.049.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月5日
初级完成 (实际的)
2021年5月11日
研究完成 (实际的)
2025年5月13日
研究注册日期
首次提交
2018年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月15日
首次发布 (实际的)
2018年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月15日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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