Edwards CLASP TR EFS (CLASP TR EFS)
25. září 2025 aktualizováno: Edwards Lifesciences
Edwards PASCAL systém pro opravu katétrového ventilu při trikuspidální regurgitaci (CLASP TR) Časná studie proveditelnosti
Včasná studie proveditelnosti k posouzení bezpečnosti a výkonu systému Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System u trikuspidální regurgitace
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je multicentrická, prospektivní, jednoramenná a nerandomizovaná studie navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnost a výkon systému Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
- St. Vincent Heart Center of Indiana
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těžká funkční nebo degenerativní TR
- Symptomatické navzdory lékařské terapii
- Místní srdeční tým určí, že pacient je vhodný pro transkatétrovou opravu trikuspidální chlopně
Kritéria vyloučení:
- Nevhodná anatomie
- Předchozí oprava nebo výměna trikuspidální chlopně
- Komorbidní stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost pacienta účastnit se studie, včetně dodržování požadavků na sledování, nebo které by mohly ovlivnit vědeckou integritu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Léčba pomocí systému pro opravu katétrových ventilů Edwards PASCAL
|
Oprava trikuspidální chlopně transkatétrovým přístupem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra složené hlavní nežádoucí příhody (MAE).
Časové okno: 30 dní
|
Počet a procento pacientů, u kterých se vyskytla alespoň jedna velká nežádoucí příhoda (MAE).
Kompozit hlavních nežádoucích příhod (MAE) definovaných jako kardiovaskulární mortalita, infarkt myokardu (MI), cévní mozková příhoda, renální komplikace vyžadující neplánovanou dialýzu nebo renální substituční terapii, závažné krvácení, neplánovaný nebo nouzový opakovaný zásah související s přístrojem a hlavní místo přístupu a vaskulární komplikace vyžadující intervenci po 30 dnech.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch zařízení
Časové okno: Intraprocedurální
|
Počet a procento úspěšnosti zařízení, definice upravena z kritérií MVARC.
Analýza podle zařízení
|
Intraprocedurální
|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: Propuštění (2-7 dní)
|
Počet a procento pacientů, kteří měli procedurální úspěch, definice upravena z kritérií MVARC.
Analýza na pacienta
|
Propuštění (2-7 dní)
|
|
Klinický úspěch
Časové okno: 30 dní
|
Počet a procento pacientů, kteří měli procedurální úspěch bez MAE po 30 dnech.
Analýza na pacienta
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susheel K. Kodali, MD, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kodali S, Hahn RT, Eleid MF, Kipperman R, Smith R, Lim DS, Gray WA, Narang A, Pislaru SV, Koulogiannis K, Grayburn P, Fowler D, Hawthorne K, Dahou A, Deo SH, Vandrangi P, Deuschl F, Mack MJ, Leon MB, Feldman T, Davidson CJ; CLASP TR EFS Investigators. Feasibility Study of the Transcatheter Valve Repair System for Severe Tricuspid Regurgitation. J Am Coll Cardiol. 2021 Feb 2;77(4):345-356. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.047.
- Kodali SK, Hahn RT, Davidson CJ, Narang A, Greenbaum A, Gleason P, Kapadia S, Miyasaka R, Zahr F, Chadderdon S, Smith RL, Grayburn P, Kipperman RM, Marcoff L, Whisenant B, Gonzales M, Makkar R, Makar M, O'Neill W, Wang DD, Gray WA, Abramson S, Hermiller J, Mitchel L, Lim DS, Fowler D, Williams M, Pislaru SV, Dahou A, Mack MJ, Leon MB, Eleid MF. 1-Year Outcomes of Transcatheter Tricuspid Valve Repair. J Am Coll Cardiol. 2023 May 9;81(18):1766-1776. doi: 10.1016/j.jacc.2023.02.049.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
11. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
13. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .