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Edwards CIERRE TR EFS (CLASP TR EFS)

15 de junio de 2026 actualizado por: Edwards Lifesciences

Edwards PASCAL TranScatheter Valve RePair System in Tricuspid Regurgitation (CLASP TR) Estudio de factibilidad temprana

Estudio de viabilidad inicial para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de reparación de válvula transcatéter PASCAL de Edwards en la insuficiencia tricuspídea

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un estudio multicéntrico, prospectivo, de un solo brazo y no aleatorio diseñado para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de reparación de válvula transcatéter PASCAL de Edwards.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • TR funcional o degenerativa severa
  • Sintomático a pesar de la terapia médica
  • El Heart Team del sitio local determina que el paciente es apropiado para la reparación transcatéter de la válvula tricúspide

Criterio de exclusión:

  • Anatomía inadecuada
  • Reparación o reemplazo previo de válvula tricúspide
  • Condiciones comórbidas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del paciente para participar en el estudio, incluido el cumplimiento de los requisitos de seguimiento, o que podrían afectar la integridad científica del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Tratamiento con el sistema de reparación de válvula transcatéter PASCAL de Edwards
Dispositivo: Sistema de reparación de válvula transcatéter Edwards PASCAL
Reparación de la válvula tricúspide a través de un abordaje transcatéter

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa compuesta de eventos adversos mayores (MAE)
Periodo de tiempo: 30 dias
Número y porcentaje de pacientes que experimentaron al menos un evento adverso mayor (AMA). Compuesto de eventos adversos mayores (EAM) definidos como mortalidad cardiovascular, infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular, complicaciones renales que requieren diálisis no planificada o terapia de reemplazo renal, hemorragia grave, reintervención no planificada o de emergencia relacionada con el dispositivo, y sitio de acceso principal y Complicaciones vasculares que requirieron intervención a los 30 días.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
Número y porcentaje de éxito del dispositivo, definición modificada de los criterios MVARC. Análisis por dispositivo
Intraprocedimiento
Éxito procesal
Periodo de tiempo: Alta (2-7 días)
Número y porcentaje de pacientes que tuvieron éxito en el procedimiento, definición modificada de los criterios MVARC. Análisis por paciente
Alta (2-7 días)
Éxito clínico
Periodo de tiempo: 30 dias
Número y porcentaje de pacientes que tuvieron éxito en el procedimiento sin EAM a los 30 días. Análisis por paciente
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Edwards Lifesciences

Investigadores

  • Investigador principal: Susheel K. Kodali, MD, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

11 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

13 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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