Edwards CHIUSURA TR EFS (CLASP TR EFS)
27 marzo 2023 aggiornato da: Edwards Lifesciences
Edwards PASCAL TrAnScatheter Valve RePair System nel rigurgito tricuspidale (CLASP TR) Studio di fattibilità iniziale
Studio di fattibilità iniziale per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema di riparazione della valvola transcatetere Edwards PASCAL nel rigurgito tricuspidale
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio multicentrico, prospettico, a braccio singolo e non randomizzato progettato per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema di riparazione della valvola transcatetere Edwards PASCAL
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
- St. Vincent Heart Center of Indiana
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Intermountain Medical Center
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia Health System
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- TR funzionale o degenerativo grave
- Sintomatico nonostante la terapia medica
- L'Heart Team del sito locale stabilisce che il paziente è idoneo per la riparazione transcatetere della valvola tricuspide
Criteri di esclusione:
- Anatomia inadatta
- Precedente riparazione o sostituzione della valvola tricuspide
- Condizione/i di comorbilità che, a parere dello sperimentatore, potrebbe limitare la capacità del paziente di partecipare allo studio, inclusa la conformità con i requisiti di follow-up, o che potrebbe influire sull'integrità scientifica dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento
Trattamento con il sistema di riparazione valvolare transcatetere Edwards PASCAL
|
Riparazione della valvola tricuspide mediante approccio transcatetere
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Libertà da eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Sicurezza valutata in base all'assenza di eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura
|
30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Classe funzionale NYHA
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, annuale per cinque anni
|
Numero di pazienti con miglioramento nella classe NYHA
|
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, annuale per cinque anni
|
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Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno
|
Variazione della distanza (m) dalla linea di base
|
30 giorni, 6 mesi, 1 anno
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Riduzione del grado TR
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, annuale per cinque anni
|
Numero di pazienti con riduzione del TR rispetto al basale
|
30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, annuale per cinque anni
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Stato di salute - KCCQ
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno
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Numero di punti di miglioramento dello stato di salute misurati dal questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
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30 giorni, 6 mesi, 1 anno
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Stato di salute - SF-36
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno
|
Numero di punti di miglioramento dello stato di salute misurati da un sondaggio breve a 36 voci (SF-36)
|
30 giorni, 6 mesi, 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Susheel K. Kodali, MD, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
11 maggio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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