Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edwards CLASP TR EFS (CLASP TR EFS)

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences

System naprawy zastawki przezcewnikowej Edwards PASCAL w niedomykalności zastawki trójdzielnej (CLASP TR) Wczesne studium wykonalności

Wczesne studium wykonalności w celu oceny bezpieczeństwa i działania przezcewnikowego systemu naprawy zastawki Edwards PASCAL w niedomykalności zastawki trójdzielnej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, jednoramiennym i nierandomizowanym badaniem, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i działania przezcewnikowego systemu naprawy zastawki Edwards PASCAL

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężka funkcjonalna lub zwyrodnieniowa TR
  • Objawowy pomimo leczenia farmakologicznego
  • Lokalny zespół kardiologiczny stwierdza, że ​​pacjent kwalifikuje się do przezcewnikowej naprawy zastawki trójdzielnej

Kryteria wyłączenia:

  • Nieodpowiednia anatomia
  • Poprzednia naprawa lub wymiana zastawki trójdzielnej
  • Choroby współistniejące, które w opinii badacza mogą ograniczać zdolność pacjenta do udziału w badaniu, w tym zgodność z wymaganiami dotyczącymi obserwacji, lub które mogą mieć wpływ na rzetelność naukową badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Leczenie przezcewnikowym systemem naprawy zastawek Edwards PASCAL
Urządzenie: System naprawy zastawki przezcewnikowej Edwards PASCAL
Naprawa zastawki trójdzielnej z dostępu przezcewnikowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony współczynnik poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE).
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane (MAE). Składa się z poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) zdefiniowanych jako śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego (MI), udar, powikłania nerkowe wymagające nieplanowanej dializy lub terapii nerkozastępczej, ciężkie krwawienie, nieplanowana lub pilna ponowna interwencja związana z wyrobem oraz główne miejsce dostępu i powikłania naczyniowe wymagające interwencji po 30 dniach.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
Liczba i procent sukcesu urządzenia, definicja zmodyfikowana na podstawie kryteriów MVARC. Analiza urządzenia
Wewnątrzzabiegowe
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Wypisanie (2-7 dni)
Liczba i odsetek pacjentów, którzy odnieśli sukces proceduralny, definicja zmodyfikowana na podstawie kryteriów MVARC. Według analizy pacjenta
Wypisanie (2-7 dni)
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba i odsetek pacjentów, u których zabieg zakończył się sukcesem bez MAE po 30 dniach. Według analizy pacjenta
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Susheel K. Kodali, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj