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Edwards VERSCHLUSS TR EFS (CLASP TR EFS)

27. März 2023 aktualisiert von: Edwards Lifesciences

Edwards PASCAL TrAnScatheter Valve RePair System in Tricuspid Regurgitation (CLASP TR) Frühe Machbarkeitsstudie

Frühe Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Edwards PASCAL Transkatheter-Klappenreparatursystems bei Trikuspidalinsuffizienz

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine multizentrische, prospektive, einarmige und nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Edwards PASCAL Transkatheter-Klappenreparatursystems

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere funktionelle oder degenerative TR
  • Symptomatisch trotz medikamentöser Therapie
  • Das Herzteam vor Ort stellt fest, dass der Patient für eine Transkatheter-Trikuspidalklappenreparatur geeignet ist

Ausschlusskriterien:

  • Ungeeignete Anatomie
  • Frühere Reparatur oder Ersatz der Trikuspidalklappe
  • Komorbide Erkrankung(en), die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten einschränken könnten, an der Studie teilzunehmen, einschließlich der Einhaltung von Nachsorgeanforderungen, oder die die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Behandlung mit dem Edwards PASCAL Transkatheter-Klappenreparatursystem
Gerät: Edwards PASCAL Transkatheter-Klappenreparatursystem
Reparatur der Trikuspidalklappe durch einen Transkatheterzugang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von geräte- oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage
Sicherheit bewertet durch das Fehlen von geräte- oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NYHA-Funktionsklasse
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, jährlich für fünf Jahre
Anzahl der Patienten mit Verbesserung in der NYHA-Klasse
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, jährlich für fünf Jahre
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr
Abstandsänderung (m) von der Grundlinie
30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr
Herabsetzung der TR-Note
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, jährlich für fünf Jahre
Anzahl der Patienten mit einer Verringerung der TR gegenüber dem Ausgangswert
30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, jährlich für fünf Jahre
Gesundheitszustand - KCCQ
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr
Anzahl der Verbesserungspunkte des Gesundheitszustands, gemessen anhand des Kardiomyopathie-Fragebogens von Kansas City
30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr
Gesundheitszustand - SF-36
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr
Anzahl der Verbesserungspunkte des Gesundheitszustands, gemessen anhand einer 36-Punkte-Kurzumfrage (SF-36)
30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Susheel K. Kodali, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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