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Edwards FERMOIR TR EFS (CLASP TR EFS)

15 juin 2026 mis à jour par: Edwards Lifesciences

Edwards PASCAL TrAnScatheter Valve RePair System in Tricuspid Regurgitation (CLASP TR) Étude de faisabilité préliminaire

Étude de faisabilité préliminaire pour évaluer la sécurité et les performances du système de réparation de valve transcathéter Edwards PASCAL dans la régurgitation tricuspide

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude multicentrique, prospective, à un seul bras et non randomisée conçue pour évaluer la sécurité et les performances du système de réparation de valve transcathéter Edwards PASCAL

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • RT fonctionnelle ou dégénérative sévère
  • Symptomatique malgré un traitement médical
  • L'équipe cardiaque du site local détermine que le patient est approprié pour la réparation transcathéter de la valvule tricuspide

Critère d'exclusion:

  • Anatomie inadaptée
  • Réparation ou remplacement antérieur de la valve tricuspide
  • Condition(s) comorbide(s) qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du patient à participer à l'étude, y compris le respect des exigences de suivi, ou qui pourraient avoir un impact sur l'intégrité scientifique de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Traitement avec le système de réparation de valve transcathéter Edwards PASCAL
Dispositif: Système de réparation de valve transcathéter Edwards PASCAL
Réparation de la valve tricuspide par une approche transcathéter

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux composite d’événements indésirables majeurs (MAE)
Délai: 30 jours
Nombre et pourcentage de patients ayant présenté au moins un événement indésirable majeur (MAE). Composite d'événements indésirables majeurs (EMA) définis comme la mortalité cardiovasculaire, l'infarctus du myocarde (IM), l'accident vasculaire cérébral, les complications rénales nécessitant une dialyse ou un traitement de remplacement rénal non planifié, des saignements graves, une réintervention imprévue ou d'urgence liée au dispositif et un site d'accès majeur et complications vasculaires nécessitant une intervention à 30 jours.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de l'appareil
Délai: Intraprocédurale
Nombre et pourcentage de réussite de l'appareil, définition modifiée à partir des critères MVARC. Analyse par appareil
Intraprocédurale
Succès procédural
Délai: Décharge (2-7 jours)
Nombre et pourcentage de patients ayant eu un succès procédural, définition modifiée par rapport aux critères MVARC. Analyse par patient
Décharge (2-7 jours)
Succès clinique
Délai: 30 jours
Nombre et pourcentage de patients ayant eu une procédure réussie sans MAE à 30 jours. Analyse par patient
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Edwards Lifesciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susheel K. Kodali, MD, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

11 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2018

Première publication (Réel)

19 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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