Edwards CLASP TR EFS (CLASP TR EFS)
15 de junho de 2026 atualizado por: Edwards Lifesciences
Edwards PASCAL TrAnScatheter Valve RePair System in Tricúspide Regurgitation (CLASP TR) Estudo de Viabilidade Inicial
Estudo de viabilidade inicial para avaliar a segurança e o desempenho do sistema de reparo de válvula transcateter Edwards PASCAL na regurgitação tricúspide
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo multicêntrico, prospectivo, de braço único e não randomizado projetado para avaliar a segurança e o desempenho do sistema de reparo de válvula transcateter Edwards PASCAL
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- St. Vincent Heart Center of Indiana
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Medical Center
-
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- TR grave funcional ou degenerativa
- Sintomático apesar da terapia médica
- O Heart Team do local determina que o paciente é adequado para reparo transcateter da válvula tricúspide
Critério de exclusão:
- Anatomia inadequada
- Reparação ou substituição anterior da válvula tricúspide
- Condição(ões) de comorbidade que, na opinião do investigador, pode(m) limitar a capacidade do paciente de participar do estudo, incluindo a conformidade com os requisitos de acompanhamento, ou que podem afetar a integridade científica do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Tratamento com o sistema de reparo de válvula transcateter Edwards PASCAL
|
Reparação da válvula tricúspide através de uma abordagem transcateter
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa composta de eventos adversos importantes (MAE)
Prazo: 30 dias
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Número e porcentagem de pacientes que apresentaram pelo menos um evento adverso maior (MAE).
Composto de eventos adversos maiores (MAE) definidos como mortalidade cardiovascular, infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral, complicações renais que requerem diálise não planejada ou terapia de substituição renal, sangramento grave, reintervenção não planejada ou de emergência relacionada ao dispositivo e principal local de acesso e complicações vasculares que requerem intervenção em 30 dias.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do dispositivo
Prazo: Intraprocedimento
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Número e porcentagem de sucesso do dispositivo, definição modificada dos critérios MVARC.
Análise por dispositivo
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Intraprocedimento
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Sucesso Processual
Prazo: Alta (2-7 dias)
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Número e porcentagem de pacientes que tiveram sucesso no procedimento, definição modificada dos critérios MVARC.
Análise por paciente
|
Alta (2-7 dias)
|
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Sucesso Clínico
Prazo: 30 dias
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Número e porcentagem de pacientes que tiveram sucesso no procedimento sem MAEs em 30 dias.
Análise por paciente
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susheel K. Kodali, MD, Columbia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kodali S, Hahn RT, Eleid MF, Kipperman R, Smith R, Lim DS, Gray WA, Narang A, Pislaru SV, Koulogiannis K, Grayburn P, Fowler D, Hawthorne K, Dahou A, Deo SH, Vandrangi P, Deuschl F, Mack MJ, Leon MB, Feldman T, Davidson CJ; CLASP TR EFS Investigators. Feasibility Study of the Transcatheter Valve Repair System for Severe Tricuspid Regurgitation. J Am Coll Cardiol. 2021 Feb 2;77(4):345-356. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.047.
- Kodali SK, Hahn RT, Davidson CJ, Narang A, Greenbaum A, Gleason P, Kapadia S, Miyasaka R, Zahr F, Chadderdon S, Smith RL, Grayburn P, Kipperman RM, Marcoff L, Whisenant B, Gonzales M, Makkar R, Makar M, O'Neill W, Wang DD, Gray WA, Abramson S, Hermiller J, Mitchel L, Lim DS, Fowler D, Williams M, Pislaru SV, Dahou A, Mack MJ, Leon MB, Eleid MF. 1-Year Outcomes of Transcatheter Tricuspid Valve Repair. J Am Coll Cardiol. 2023 May 9;81(18):1766-1776. doi: 10.1016/j.jacc.2023.02.049.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
11 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
13 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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