Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Edwards CLASP TR EFS (CLASP TR EFS)

15 juni 2026 uppdaterad av: Edwards Lifesciences

Edwards PASCAL TranScatheter Valve Repair System i Tricuspid Regurgitation (CLASP TR) Tidig genomförbarhetsstudie

Tidig genomförbarhetsstudie för att utvärdera säkerheten och prestandan hos Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System vid trikuspidaluppstötningar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en multicenter, prospektiv, enarmad och icke-randomiserad studie utformad för att utvärdera säkerheten och prestandan hos Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Svår funktionell eller degenerativ TR
  • Symtomatisk trots medicinsk behandling
  • Den lokala platsen Heart Team avgör att patienten är lämplig för reparation av transkateter trikuspidalklaff

Exklusions kriterier:

  • Olämplig anatomi
  • Tidigare reparation eller utbyte av trikuspidalklaffen
  • Samsjukliga tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna begränsa patientens möjlighet att delta i studien, inklusive uppfyllande av uppföljningskrav, eller som kan påverka studiens vetenskapliga integritet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Behandling med Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System
Enhet: Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System
Reparation av trikuspidalklaffen genom en transkateterinriktning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Composite Major Adverse Event (MAE) Rate
Tidsram: 30 dagar
Antal och procentandel patienter som upplevde minst en allvarlig biverkning (MAE). Sammansättning av allvarliga biverkningar (MAE) definierade som kardiovaskulär mortalitet, hjärtinfarkt (MI), stroke, njurkomplikationer som kräver oplanerad dialys eller njurersättningsterapi, svår blödning, oplanerad eller akut återingrepp relaterad till enheten, och större åtkomstplats och vaskulära komplikationer som kräver ingripande efter 30 dagar.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetens framgång
Tidsram: Intraprocedurmässigt
Antal och procentandel av enhetsframgång, definition modifierad från MVARC-kriterier. Analys per enhet
Intraprocedurmässigt
Procedurmässig framgång
Tidsram: Utskrivning (2-7 dagar)
Antal och procentandel patienter som hade framgång i förfarandet, definition modifierad från MVARC-kriterier. Per patientanalys
Utskrivning (2-7 dagar)
Klinisk framgång
Tidsram: 30 dagar
Antal och procentandel av patienter som hade procedurframgång utan MAE efter 30 dagar. Per patientanalys
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Utredare

  • Huvudutredare: Susheel K. Kodali, MD, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

11 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

13 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2018

Första postat (Faktisk)

19 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-10

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera