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Edwards CLASP TR EFS (CLASP TR EFS)

2026년 6월 15일 업데이트: Edwards Lifesciences

Edwards PASCAL TrAnScatheter 판막 수리 시스템(CLASP TR) 조기 타당성 조사

삼첨판 역류에서 Edwards PASCAL 경피적 판막 수리 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위한 초기 타당성 조사

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 Edwards PASCAL 경피적 판막 수리 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위해 설계된 다중 센터, 전향적, 단일 암 및 비무작위 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 심각한 기능적 또는 퇴행성 TR
  • 약물 치료에도 불구하고 증상이 있음
  • 현지 심장 팀은 환자가 경피적 삼첨판막 수리에 적합하다고 판단합니다.

제외 기준:

  • 부적합한 해부학
  • 이전 삼첨판막 수리 또는 교체
  • 연구자의 의견에 따라 후속 요구 사항 준수를 포함하여 연구에 참여하는 환자의 능력을 제한할 수 있거나 연구의 과학적 무결성에 영향을 미칠 수 있는 동반이환 상태(들)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
Edwards PASCAL 트랜스카테터 판막 수리 시스템을 사용한 치료
장치: Edwards PASCAL 경피적 판막 수리 시스템
경피적 접근법을 통한 삼첨판의 수리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 주요 부작용(MAE) 비율
기간: 30일
하나 이상의 주요 부작용(MAE)을 경험한 환자의 수와 비율입니다. 심혈관 사망, 심근경색(MI), 뇌졸중, 계획되지 않은 투석 또는 신장 대체 요법이 필요한 신장 합병증, 심각한 출혈, 장치와 관련된 계획되지 않았거나 응급 재개입, 주요 접근 부위 및 주요 접근 부위로 정의된 주요 부작용(MAE)의 복합 30일에 개입이 필요한 혈관 합병증.
30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 성공
기간: 절차 내
장치 성공 횟수 및 비율(MVARC 기준에 따라 정의 수정됨) 기기별 분석
절차 내
절차적 성공
기간: 퇴원(2~7일)
MVARC 기준에 따라 정의가 수정된 절차적 성공을 달성한 환자의 수와 비율. 환자별 분석
퇴원(2~7일)
임상적 성공
기간: 30일
30일차에 MAE 없이 시술 성공을 거둔 환자의 수와 비율. 환자별 분석
30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Edwards Lifesciences

수사관

  • 수석 연구원: Susheel K. Kodali, MD, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 5일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 11일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-10

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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