Edwards CLASP TR EFS (CLASP TR EFS)
2023년 3월 27일 업데이트: Edwards Lifesciences
Edwards PASCAL TrAnScatheter 판막 수리 시스템(CLASP TR) 조기 타당성 조사
삼첨판 역류에서 Edwards PASCAL 경피적 판막 수리 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위한 초기 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Edwards PASCAL 경피적 판막 수리 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위해 설계된 다중 센터, 전향적, 단일 암 및 비무작위 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- St. Vincent Heart Center of Indiana
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Texas
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심각한 기능적 또는 퇴행성 TR
- 약물 치료에도 불구하고 증상이 있음
- 현지 심장 팀은 환자가 경피적 삼첨판막 수리에 적합하다고 판단합니다.
제외 기준:
- 부적합한 해부학
- 이전 삼첨판막 수리 또는 교체
- 연구자의 의견에 따라 후속 요구 사항 준수를 포함하여 연구에 참여하는 환자의 능력을 제한할 수 있거나 연구의 과학적 무결성에 영향을 미칠 수 있는 동반이환 상태(들)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료
Edwards PASCAL 트랜스카테터 판막 수리 시스템을 사용한 치료
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경피적 접근법을 통한 삼첨판의 수리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치 또는 절차 관련 유해 사례로부터의 자유
기간: 30 일
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장치 또는 절차 관련 부작용이 없는 것으로 평가되는 안전성
|
30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NYHA 기능 등급
기간: 30일, 6개월, 12개월, 연간 5년
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NYHA 등급이 개선된 환자 수
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30일, 6개월, 12개월, 연간 5년
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6분 걷기 테스트
기간: 30일, 6개월, 1년
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기준선으로부터의 거리(m) 변화
|
30일, 6개월, 1년
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TR 등급 감소
기간: 30일, 3개월, 6개월, 12개월, 연간 5년
|
기준선에서 TR이 감소한 환자 수
|
30일, 3개월, 6개월, 12개월, 연간 5년
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건강 상태 - KCCQ
기간: 30일, 6개월, 1년
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire로 측정한 건강 상태 개선 포인트 수
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30일, 6개월, 1년
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건강 상태 - SF-36
기간: 30일, 6개월, 1년
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36개 항목 약식 조사(SF-36)로 측정한 건강 상태 개선점 수
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30일, 6개월, 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Susheel K. Kodali, MD, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 11일
연구 완료 (예상)
2026년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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Edwards PASCAL 경피적 판막 수리 시스템에 대한 임상 시험
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