アセチルサリチル酸との併用でザレルトを処方されたアテローム性動脈硬化症患者の治療パターンと転帰に関する洞察を得るための研究 (XATOA)
2022年4月27日 更新者：Bayer
ザレルト + アセチルサリチル酸：アテローム性動脈硬化症患者の治療パターンと転帰。非介入研究
この研究では、研究者はザレルトとアセチルサリチル酸 (ASA) の併用で治療された患者の治療パターンに関するより多くの情報を得たいと考えています。
どちらの薬も、異なる経路を介して血栓のリスクを軽減します。
この研究では、冠動脈疾患（心臓に血液を供給する血管の狭窄または閉塞）または末梢動脈疾患（脚または頭部に血液を供給する血管の狭窄または閉塞）を患っている成人患者を登録します。
この研究は、ASA、治療期間、治療を中止する理由、以前の治療に加えて、医師がいつ、なぜザレルトの治療を開始するのかについての情報に焦点を当てています。
この研究では、医師が Xarelto と ASA の併用療法を受けている患者の治療成績も調べます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、主要な心血管疾患の予防のためにリバロキサバン 2.5 mg [1 日 2 回] で治療された冠動脈疾患 (CAD) および/または末梢動脈疾患 (PAD) 患者の治療パターンと治療の意思決定点に関する実際のデータを収集することを目的としています。虚血性イベントおよび/または文書化されたPADのリスクが高いCADの成人患者におけるイベントおよび二重経路阻害（リバロキサバン2.5mgの血管用量[1日2回]と低用量ASA[1日1回] ) ルーチンの臨床診療で遭遇する幅広い患者リスクプロファイルにわたって。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5798
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Multiple Locations、アラブ首長国連邦
- Multiple facilities
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Multiple Locations、アルゼンチン
- Multiple facilities
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Multiple Locations、イギリス
- Multiple facilities
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Multiple Locations、イスラエル
- Multiple facilities
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Multiple Locations、カナダ
- Multiple facilities
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Multiple Locations、スイス
- Multiple facilities
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Multiple Locations、スウェーデン
- Multiple facilities
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Multiple Locations、スロベニア
- Multiple facilities
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Multiple Locations、タイ
- Multiple facilities
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Multiple Locations、デンマーク
- Multiple facilities
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Multiple Locations、ドイツ
- Multiple facilities
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Multiple Locations、ノルウェー
- Multiple facilities
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Multiple Locations、ブラジル
- Multiple facilities
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Multiple Locations、メキシコ
- Multiple facilities
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Multiple Locations、ルクセンブルク
- Multiple facilities
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Multiple Locations、レバノン
- Multiple facilities
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Multiple Locations、ロシア連邦
- Multiple facilities
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Multiple Locations、大韓民国
- Multiple facilities
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
日常診療の成人、多国籍
説明
包含基準:
- -冠動脈疾患（CAD）または末梢動脈疾患（PAD）と診断された成人。
- 現地の販売承認に基づく治療、リバロキサバン 2.5 mg を 1 日 2 回、登録前の 4 週間以内に開始しました。 急性冠症候群（ACS）の適応症でリバロキサバンの販売承認を取得している国でのみ、ACS のリバロキサバン治療を受けており、その後 CAD の基準を満たす患者は、この決定が行われてから 4 週間以内に登録することが許可されています。 .
除外基準:
- -CAD / PADに与えられたリバロキサバン2.5 mg以外の慢性抗凝固療法で治療される患者。
- 介入試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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CAD/PAD患者
アテローム血栓性イベントを予防するためにリバロキサバンとアセチルサリチル酸の組み合わせで治療されている、ヨーロッパ、アジア、ラテンアメリカ、カナダの冠動脈疾患 (CAD) または症候性末梢動脈疾患 (PAD) の成人患者
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2.5mgを1日2回
他の名前：
75 - 100 mg を 1 日 1 回、現地のラベルに従って
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CADの患者履歴の記述的分析
時間枠：ベースラインで
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ベースラインで
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PADの患者履歴の記述的分析
時間枠：ベースラインで
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ベースラインで
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以前の抗血栓治療の記述的分析
時間枠：ベースラインで
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ベースラインで
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併用抗血栓治療の記述的分析
時間枠：30.5ヶ月まで
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30.5ヶ月まで
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以前の二次予防療法の記述的分析
時間枠：ベースラインで
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ベースラインで
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併用二次予防療法の記述的分析
時間枠：30.5ヶ月まで
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30.5ヶ月まで
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リバロキサバンの開始理由
時間枠：ベースラインで
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理由には、過去の虚血性イベント、合併症、および病歴が含まれます。
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ベースラインで
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リバロキサバン開始の判断ポイント
時間枠：ベースラインで
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疾患の進行および/または虚血性イベントの発生に関連する投薬開始の時点。
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ベースラインで
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リバロキサバンの中止理由
時間枠：30.5ヶ月まで
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30.5ヶ月まで
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リバロキサバンによる予定治療期間
時間枠：ベースラインで
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ベースラインで
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リバロキサバンによる実際の治療期間
時間枠：30.5ヶ月まで
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30.5ヶ月まで
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アセチルサリチル酸による治療の予定期間
時間枠：ベースラインで
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ベースラインで
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アセチルサリチル酸による実際の治療期間
時間枠：30.5ヶ月まで
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30.5ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大な心臓有害事象の発生
時間枠：30.5ヶ月まで
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脳卒中、心筋梗塞、心血管死の複合指標
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30.5ヶ月まで
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脳卒中の発生
時間枠：30.5ヶ月まで
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30.5ヶ月まで
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心筋梗塞の発生
時間枠：30.5ヶ月まで
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30.5ヶ月まで
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心血管死の発生
時間枠：30.5ヶ月まで
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30.5ヶ月まで
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主要な有害肢イベントの発生
時間枠：30.5ヶ月まで
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四肢の主な有害事象には、大切断を含む急性/重度の四肢虚血および慢性四肢虚血が含まれます。
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30.5ヶ月まで
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急性/重度の四肢虚血の発生
時間枠：30.5ヶ月まで
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30.5ヶ月まで
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慢性四肢虚血の発生
時間枠：30.5ヶ月まで
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30.5ヶ月まで
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大切断の発生
時間枠：30.5ヶ月まで
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30.5ヶ月まで
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主要な有害肢イベント後の抗血栓治療パターン
時間枠：30.5ヶ月まで
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治療パターンは、薬剤名、用量、治療期間で構成されます。
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30.5ヶ月まで
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血栓塞栓イベントの発生
時間枠：30.5ヶ月まで
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血栓塞栓症には、全身塞栓症および静脈血栓塞栓症が含まれます。
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30.5ヶ月まで
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出血性事象の発生
時間枠：30.5ヶ月まで
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出血性事象は、出血に関連するあらゆる事象である。
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30.5ヶ月まで
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心血管イベントによる死亡の発生
時間枠：30.5ヶ月まで
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30.5ヶ月まで
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あらゆる原因による死亡の発生
時間枠：30.5ヶ月まで
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30.5ヶ月まで
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心臓血行再建術の発生
時間枠：30.5ヶ月まで
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経皮的冠動脈インターベンションおよび冠動脈バイパス移植が含まれます。
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30.5ヶ月まで
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末梢血行再建術の発生
時間枠：30.5ヶ月まで
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30.5ヶ月まで
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頸動脈血行再建術の発生
時間枠：30.5ヶ月まで
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30.5ヶ月まで
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入院の発生
時間枠：30.5ヶ月まで
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脳卒中、心血管系の理由、四肢の重大な有害事象、または出血性合併症による入院。
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30.5ヶ月まで
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入院期間
時間枠：30.5ヶ月まで
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脳卒中、心血管系の理由、四肢の重大な有害事象、または出血性合併症による入院日数。
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30.5ヶ月まで
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PAD患者の総歩行距離
時間枠：30.5ヶ月まで
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30.5ヶ月まで
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PAD患者の痛みのない歩行距離
時間枠：30.5ヶ月まで
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30.5ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月13日
一次修了 (実際)
2021年6月8日
研究の完了 (実際)
2021年7月13日
試験登録日
最初に提出
2018年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月15日
最初の投稿 (実際)
2018年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月27日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20280
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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