Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu uzyskania wglądu w wzorce leczenia i wyniki leczenia u pacjentów z miażdżycą tętnic, którym przepisano Xarelto w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (XATOA)

27 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Bayer

Xarelto + kwas acetylosalicylowy: schematy leczenia i wyniki u pacjentów z miażdżycą tętnic. Badanie nieinterwencyjne

W tym badaniu naukowcy chcą uzyskać więcej informacji na temat wzorców leczenia pacjentów leczonych Xarelto w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA). Oba leki zmniejszają ryzyko powstawania zakrzepów krwi różnymi drogami. Do badania włączeni zostaną dorośli pacjenci cierpiący na chorobę wieńcową (zwężenie lub zablokowanie naczyń zaopatrujących serce w krew) lub chorobę tętnic obwodowych (zwężenie lub zablokowanie naczyń zaopatrujących nogi lub głowę w krew). Badanie skupi się na informacjach o tym, kiedy i dlaczego lekarze rozpoczynają leczenie pacjentów Xarelto jako uzupełnieniem ASA, czasie trwania leczenia, powodach przerwania leczenia oraz wcześniejszych terapiach. W badaniu zostaną również przeanalizowane wyniki leczenia pacjentów leczonych przez lekarzy połączeniem Xarelto i ASA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu zebranie rzeczywistych danych na temat wzorców leczenia i punktów decyzyjnych dotyczących leczenia pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CAD) i/lub chorobą tętnic obwodowych (PAD) leczonych rywaroksabanem w dawce 2,5 mg [dwa razy na dobę] w celu zapobiegania poważnym zaburzeniom sercowo-naczyniowym zdarzeń u dorosłych pacjentów z chorobą niedokrwienną wysokiego ryzyka incydentów niedokrwiennych i/lub udokumentowaną PAD oraz opisanie wyników leczenia przeciwzakrzepowego opartego na hamowaniu dwukierunkowym (naczyniowa dawka rywaroksabanu 2,5 mg [dwa razy na dobę] plus mała dawka ASA [raz na dobę] ) w szerokim zakresie profili ryzyka pacjentów spotykanych w rutynowej praktyce klinicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5798

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Multiple Locations, Argentyna
        • Multiple facilities
  • Brazylia
      • Multiple Locations, Brazylia
        • Multiple facilities
  • Dania
      • Multiple Locations, Dania
        • Multiple facilities
  • Federacja Rosyjska
      • Multiple Locations, Federacja Rosyjska
        • Multiple facilities
  • Izrael
      • Multiple Locations, Izrael
        • Multiple facilities
  • Kanada
      • Multiple Locations, Kanada
        • Multiple facilities
  • Liban
      • Multiple Locations, Liban
        • Multiple facilities
  • Luksemburg
      • Multiple Locations, Luksemburg
        • Multiple facilities
  • Meksyk
      • Multiple Locations, Meksyk
        • Multiple facilities
  • Niemcy
      • Multiple Locations, Niemcy
        • Multiple facilities
  • Norwegia
      • Multiple Locations, Norwegia
        • Multiple facilities
  • Republika Korei
      • Multiple Locations, Republika Korei
        • Multiple facilities
  • Szwajcaria
      • Multiple Locations, Szwajcaria
        • Multiple facilities
  • Szwecja
      • Multiple Locations, Szwecja
        • Multiple facilities
  • Słowenia
      • Multiple Locations, Słowenia
        • Multiple facilities
  • Tajlandia
      • Multiple Locations, Tajlandia
        • Multiple facilities
  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Multiple Locations, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Multiple facilities
  • Zjednoczone Królestwo
      • Multiple Locations, Zjednoczone Królestwo
        • Multiple facilities

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli w rutynowej praktyce lekarskiej, wielonarodowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z rozpoznaną chorobą wieńcową (CAD) lub chorobą tętnic obwodowych (PAD).
  • Leczenie zgodnie z lokalnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu, rywaroksaban w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę rozpoczęto w ciągu 4 tygodni przed włączeniem. Tylko w tych krajach, które posiadają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu rywaroksabanu we wskazaniu w ostrym zespole wieńcowym (OZW), również pacjenci już leczeni rywaroksabanem z powodu OZW, którzy następnie spełniają kryteria CAD, mogą zostać włączeni do badania w ciągu 4 tygodni od podjęcia tej decyzji .

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy będą leczeni przewlekłą terapią przeciwzakrzepową inną niż rywaroksaban 2,5 mg podawany z powodu CAD/PAD.
  • Udział w badaniu interwencyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z CAD/PAD
Dorośli pacjenci z chorobą niedokrwienną serca (CAD) lub objawową chorobą tętnic obwodowych (PAD) z Europy, Azji, Ameryki Łacińskiej i Kanady, leczeni rywaroksabanem w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym w celu zapobiegania zdarzeniom zakrzepowym na tle miażdżycowym
Lek: Rywaroksaban (BAY59-7939, Xarelto)
2,5 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Xarelto
Lek: Kwas acetylosalicylowy
75 - 100 mg raz na dobę zgodnie z lokalną etykietą
Inne nazwy:
  • Aspiryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisowa analiza historii pacjentów z CAD
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Analiza opisowa historii pacjenta z PAD
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Analiza opisowa wcześniejszego leczenia przeciwzakrzepowego
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Analiza opisowa jednoczesnego leczenia przeciwzakrzepowego
Ramy czasowe: Do 30,5 miesiąca
Do 30,5 miesiąca
Analiza opisowa wcześniejszych terapii prewencji wtórnej
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Analiza opisowa współistniejących terapii prewencji wtórnej
Ramy czasowe: Do 30,5 miesiąca
Do 30,5 miesiąca
Powód rozpoczęcia rywaroksabanu
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Przyczyny obejmują przebyte incydenty niedokrwienne, choroby współistniejące i historię medyczną.
Na linii bazowej
Punkt decyzyjny do rozpoczęcia leczenia rywaroksabanem
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Punkt czasowy rozpoczęcia leczenia w odniesieniu do postępu choroby i/lub wystąpienia zdarzeń niedokrwiennych.
Na linii bazowej
Powód odstawienia rywaroksabanu
Ramy czasowe: Do 30,5 miesiąca
Do 30,5 miesiąca
Planowany czas trwania leczenia rywaroksabanem
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Rzeczywisty czas trwania leczenia rywaroksabanem
Ramy czasowe: Do 30,5 miesiąca
Do 30,5 miesiąca
Planowany czas trwania leczenia kwasem acetylosalicylowym
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Rzeczywisty czas trwania leczenia kwasem acetylosalicylowym
Ramy czasowe: Do 30,5 miesiąca
Do 30,5 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych
Ramy czasowe: Do 30,5 miesiąca
Złożona miara udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego i śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych
Do 30,5 miesiąca
Wystąpienie udaru
Ramy czasowe: Do 30,5 miesiąca
Do 30,5 miesiąca
Występowanie zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Do 30,5 miesiąca
Do 30,5 miesiąca
Występowanie śmierci sercowo-naczyniowej
Ramy czasowe: Do 30,5 miesiąca
Do 30,5 miesiąca
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych dotyczących kończyn
Ramy czasowe: Do 30,5 miesiąca
Główne zdarzenia niepożądane dotyczące kończyn obejmują ostre/ciężkie niedokrwienie kończyny, w tym dużą amputację i przewlekłe niedokrwienie kończyny.
Do 30,5 miesiąca
Wystąpienie ostrego/ciężkiego niedokrwienia kończyny
Ramy czasowe: Do 30,5 miesiąca
Do 30,5 miesiąca
Występowanie przewlekłego niedokrwienia kończyn
Ramy czasowe: Do 30,5 miesiąca
Do 30,5 miesiąca
Wystąpienie dużej amputacji
Ramy czasowe: Do 30,5 miesiąca
Do 30,5 miesiąca
Schemat leczenia przeciwzakrzepowego po poważnym niepożądanym zdarzeniu dotyczącym kończyny
Ramy czasowe: Do 30,5 miesiąca
Schemat leczenia obejmuje nazwę leku, dawkę i czas trwania leczenia.
Do 30,5 miesiąca
Występowanie zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
Ramy czasowe: Do 30,5 miesiąca
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe obejmują zatorowość ogólnoustrojową i żylną chorobę zakrzepowo-zatorową.
Do 30,5 miesiąca
Występowanie zdarzeń krwotocznych
Ramy czasowe: Do 30,5 miesiąca
Zdarzenie krwotoczne to każde zdarzenie związane z krwawieniem.
Do 30,5 miesiąca
Występowanie zgonów z powodu incydentów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Do 30,5 miesiąca
Do 30,5 miesiąca
Wystąpienie śmierci z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Do 30,5 miesiąca
Do 30,5 miesiąca
Występowanie zabiegów rewaskularyzacji serca
Ramy czasowe: Do 30,5 miesiąca
Obejmuje przezskórną interwencję wieńcową i pomostowanie aortalno-wieńcowe.
Do 30,5 miesiąca
Występowanie zabiegów rewaskularyzacji obwodowej
Ramy czasowe: Do 30,5 miesiąca
Do 30,5 miesiąca
Występowanie zabiegów rewaskularyzacji tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Do 30,5 miesiąca
Do 30,5 miesiąca
Występowanie hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 30,5 miesiąca
Hospitalizacje z powodu udaru mózgu, przyczyn sercowo-naczyniowych, poważnych zdarzeń niepożądanych dotyczących kończyn lub powikłań krwotocznych.
Do 30,5 miesiąca
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 30,5 miesiąca
Czas hospitalizacji w dniach z powodu udaru mózgu, przyczyn sercowo-naczyniowych, poważnych zdarzeń niepożądanych dotyczących kończyn lub powikłań krwotocznych.
Do 30,5 miesiąca
Całkowity dystans marszu pacjentów z PAD
Ramy czasowe: Do 30,5 miesiąca
Do 30,5 miesiąca
Dystans marszu bez bólu u pacjentów z PAD
Ramy czasowe: Do 30,5 miesiąca
Do 30,5 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Janssen, LP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20280

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj