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Studie zur Gewinnung von Einblicken in Behandlungsmuster und -ergebnisse bei Patienten mit Arteriosklerose, denen Xarelto in Kombination mit Acetylsalicylsäure verschrieben wurde (XATOA)

27. April 2022 aktualisiert von: Bayer

Xarelto + Acetylsalicylsäure: Behandlungsmuster und Ergebnisse bei Patienten mit Atherosklerose. Eine nicht-interventionelle Studie

In dieser Studie wollen Forscher mehr Informationen über Behandlungsmuster von Patienten gewinnen, die mit Xarelto in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS) behandelt werden. Beide Medikamente reduzieren das Risiko von Blutgerinnseln über verschiedene Wege. In die Studie werden erwachsene Patienten aufgenommen, die an einer koronaren Herzkrankheit (Verengung oder Verstopfung von Gefäßen, die das Herz mit Blut versorgen) oder einer peripheren Arterienerkrankung (Verengung oder Verstopfung von Gefäßen, die die Beine oder den Kopf mit Blut versorgen) leiden. Die Studie wird sich auf Informationen darüber konzentrieren, wann und warum Ärzte beginnen, Patienten mit Xarelto zusätzlich zu ASS zu behandeln, Behandlungsdauer, Gründe für den Abbruch der Behandlung und frühere Therapien. Die Studie wird auch die Behandlungsergebnisse von Patienten untersuchen, die von ihren Ärzten mit einer Kombination aus Xarelto und ASS behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, reale Daten zu Behandlungsmustern und Entscheidungspunkten für die Behandlung von Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und/oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) zu sammeln, die mit Rivaroxaban 2,5 mg [zweimal täglich] zur Vorbeugung schwerer kardiovaskulärer Erkrankungen behandelt werden Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit KHK mit hohem Risiko für ischämische Ereignisse und/oder dokumentierte pAVK und zur Beschreibung der Ergebnisse einer antithrombotischen Therapie auf der Grundlage einer dualen Hemmung (vaskuläre Dosis von Rivaroxaban 2,5 mg [zweimal täglich] plus niedrig dosiertes ASS [einmal täglich] ) über das breite Spektrum von Patientenrisikoprofilen, die in der klinischen Routinepraxis anzutreffen sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5798

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Multiple Locations, Argentinien
        • Multiple facilities
  • Brasilien
      • Multiple Locations, Brasilien
        • Multiple facilities
  • Deutschland
      • Multiple Locations, Deutschland
        • Multiple facilities
  • Dänemark
      • Multiple Locations, Dänemark
        • Multiple facilities
  • Israel
      • Multiple Locations, Israel
        • Multiple facilities
  • Kanada
      • Multiple Locations, Kanada
        • Multiple facilities
  • Korea, Republik von
      • Multiple Locations, Korea, Republik von
        • Multiple facilities
  • Libanon
      • Multiple Locations, Libanon
        • Multiple facilities
  • Luxemburg
      • Multiple Locations, Luxemburg
        • Multiple facilities
  • Mexiko
      • Multiple Locations, Mexiko
        • Multiple facilities
  • Norwegen
      • Multiple Locations, Norwegen
        • Multiple facilities
  • Russische Föderation
      • Multiple Locations, Russische Föderation
        • Multiple facilities
  • Schweden
      • Multiple Locations, Schweden
        • Multiple facilities
  • Schweiz
      • Multiple Locations, Schweiz
        • Multiple facilities
  • Slowenien
      • Multiple Locations, Slowenien
        • Multiple facilities
  • Thailand
      • Multiple Locations, Thailand
        • Multiple facilities
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Multiple Locations, Vereinigte Arabische Emirate
        • Multiple facilities
  • Vereinigtes Königreich
      • Multiple Locations, Vereinigtes Königreich
        • Multiple facilities

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene in der medizinischen Routinepraxis, multinational

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit der Diagnose koronare Herzkrankheit (KHK) oder periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK).
  • Die Behandlung gemäß der lokalen Marktzulassung, Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich, begann innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung. Nur in den Ländern mit einer Marktzulassung von Rivaroxaban in der Indikation akutes Koronarsyndrom (ACS) dürfen auch Patienten, die bereits mit Rivaroxaban gegen ACS behandelt werden und anschließend die Kriterien für KHK erfüllen, innerhalb von 4 Wochen nach dieser Entscheidung aufgenommen werden .

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit einer anderen chronischen Antikoagulationstherapie als Rivaroxaban 2,5 mg gegen KHK/pAVK behandelt werden.
  • Teilnahme an einer interventionellen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CAD/PAD-Patienten
Erwachsene Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) oder symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) aus Europa, Asien, Lateinamerika und Kanada, die mit einer Kombination aus Rivaroxaban und Acetylsalicylsäure behandelt werden, um atherothrombotischen Ereignissen vorzubeugen
Arzneimittel: Rivaroxaban (BAY59-7939, Xarelto)
2,5 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Xarelto
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure
75 - 100 mg einmal täglich gemäß lokalem Etikett
Andere Namen:
  • Aspirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Deskriptive Analyse der Patientengeschichte von CAD
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Beschreibende Analyse der PAD-Anamnese
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Deskriptive Analyse der vorherigen antithrombotischen Behandlung
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Deskriptive Analyse der begleitenden antithrombotischen Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 30,5 Monate
Bis zu 30,5 Monate
Deskriptive Analyse früherer Sekundärpräventionstherapien
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Deskriptive Analyse begleitender Sekundärpräventionstherapien
Zeitfenster: Bis zu 30,5 Monate
Bis zu 30,5 Monate
Grund für den Beginn von Rivaroxaban
Zeitfenster: An der Grundlinie
Zu den Gründen gehören vergangene ischämische Ereignisse, Komorbiditäten und Krankengeschichte.
An der Grundlinie
Entscheidungspunkt für den Beginn von Rivaroxaban
Zeitfenster: An der Grundlinie
Zeitpunkt des Beginns der Medikation in Bezug auf den Krankheitsverlauf und/oder das Auftreten ischämischer Ereignisse.
An der Grundlinie
Grund für das Absetzen von Rivaroxaban
Zeitfenster: Bis zu 30,5 Monate
Bis zu 30,5 Monate
Geplante Behandlungsdauer mit Rivaroxaban
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Tatsächliche Behandlungsdauer mit Rivaroxaban
Zeitfenster: Bis zu 30,5 Monate
Bis zu 30,5 Monate
Geplante Behandlungsdauer mit Acetylsalicylsäure
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Tatsächliche Dauer der Behandlung mit Acetylsalicylsäure
Zeitfenster: Bis zu 30,5 Monate
Bis zu 30,5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 30,5 Monate
Zusammengesetztes Maß für Schlaganfall, Myokardinfarkt und kardiovaskulären Tod
Bis zu 30,5 Monate
Auftreten eines Schlaganfalls
Zeitfenster: Bis zu 30,5 Monate
Bis zu 30,5 Monate
Auftreten eines Myokardinfarkts
Zeitfenster: Bis zu 30,5 Monate
Bis zu 30,5 Monate
Auftreten von kardiovaskulärem Tod
Zeitfenster: Bis zu 30,5 Monate
Bis zu 30,5 Monate
Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen an den Gliedmaßen
Zeitfenster: Bis zu 30,5 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in den Gliedmaßen umfassen akute/schwere Ischämie der Gliedmaßen einschließlich schwerer Amputation und chronische Ischämie der Gliedmaßen.
Bis zu 30,5 Monate
Auftreten einer akuten/schweren Ischämie der Extremitäten
Zeitfenster: Bis zu 30,5 Monate
Bis zu 30,5 Monate
Auftreten einer chronischen Extremitätenischämie
Zeitfenster: Bis zu 30,5 Monate
Bis zu 30,5 Monate
Auftreten einer Major-Amputation
Zeitfenster: Bis zu 30,5 Monate
Bis zu 30,5 Monate
Antithrombotisches Behandlungsmuster nach schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in den Extremitäten
Zeitfenster: Bis zu 30,5 Monate
Das Behandlungsmuster umfasst den Arzneimittelnamen, die Dosis und die Behandlungsdauer.
Bis zu 30,5 Monate
Auftreten von thromboembolischen Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 30,5 Monate
Thromboembolische Ereignisse umfassen systemische Embolien und venöse Thromboembolien.
Bis zu 30,5 Monate
Auftreten von hämorrhagischen Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 30,5 Monate
Ein hämorrhagisches Ereignis ist jedes Ereignis, das mit einer Blutung zusammenhängt.
Bis zu 30,5 Monate
Auftreten von Todesfällen durch kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 30,5 Monate
Bis zu 30,5 Monate
Eintritt des Todes aus jeglicher Ursache
Zeitfenster: Bis zu 30,5 Monate
Bis zu 30,5 Monate
Auftreten von kardialen Revaskularisationsverfahren
Zeitfenster: Bis zu 30,5 Monate
Umfasst perkutane Koronarintervention und Koronararterien-Bypass-Operation.
Bis zu 30,5 Monate
Auftreten von peripheren Revaskularisationsverfahren
Zeitfenster: Bis zu 30,5 Monate
Bis zu 30,5 Monate
Auftreten von Karotis-Revaskularisationsverfahren
Zeitfenster: Bis zu 30,5 Monate
Bis zu 30,5 Monate
Auftreten von Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: Bis zu 30,5 Monate
Krankenhauseinweisungen aufgrund von Schlaganfällen, kardiovaskulären Gründen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen an den Gliedmaßen oder Blutungskomplikationen.
Bis zu 30,5 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 30,5 Monate
Zeit in Tagen des Krankenhausaufenthalts aufgrund von Schlaganfall, kardiovaskulären Gründen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen an den Gliedmaßen oder Blutungskomplikationen.
Bis zu 30,5 Monate
Gesamte Gehstrecke von PAD-Patienten
Zeitfenster: Bis zu 30,5 Monate
Bis zu 30,5 Monate
Schmerzfreie Gehstrecke für pAVK-Patienten
Zeitfenster: Bis zu 30,5 Monate
Bis zu 30,5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Janssen, LP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20280

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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