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자렐토와 아세틸살리실산 병용요법으로 처방된 죽상동맥경화증 환자의 치료 패턴 및 결과에 대한 통찰력을 얻기 위한 연구 (XATOA)

2022년 4월 27일 업데이트: Bayer

Xarelto + Acetylsalicylic Acid: 죽상 동맥 경화증 환자의 치료 패턴 및 결과. 비 개입 연구

이 연구에서 연구원들은 아세틸살리실산(ASA)과 병용하여 Xarelto로 치료받은 환자의 치료 패턴에 대해 더 많은 정보를 얻고자 합니다. 두 약물 모두 서로 다른 경로를 통해 혈전 위험을 줄입니다. 이 연구는 관상 동맥 질환(심장에 혈액을 공급하는 혈관이 좁아지거나 막힘) 또는 말초 동맥 질환(다리나 머리에 혈액을 공급하는 혈관이 좁아지거나 막힘)을 앓고 있는 성인 환자를 등록할 것입니다. 이 연구는 의사들이 ASA 외에 자렐토로 환자 치료를 시작하는 시기와 이유, 치료 기간, 치료 중단 이유 및 이전 치료법에 대한 정보에 초점을 맞출 것입니다. 이 연구는 또한 의사가 Xarelto와 ASA의 조합으로 치료를 받는 환자의 치료 결과를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 주요 심혈관 질환 예방을 위해 rivaroxaban 2.5mg[1일 2회]으로 치료받은 관상동맥질환(CAD) 및/또는 말초동맥질환(PAD) 환자의 치료 패턴 및 치료 결정 시점에 대한 실제 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다. 허혈성 사건 및/또는 기록된 PAD의 위험이 높은 CAD 성인 환자의 사건 및 이중 경로 억제(혈관 용량의 리바록사반 2.5mg[1일 2회] + 저용량 ASA[1일 1회])에 기반한 항혈전 요법의 결과를 설명합니다. ) 일상적인 임상 실습에서 접하게 되는 광범위한 환자 위험 프로필에 걸쳐 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

5798

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
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      • Multiple Locations, 대한민국
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        • Multiple facilities
  • 태국
      • Multiple Locations, 태국
        • Multiple facilities

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

일상적인 의료 행위를 하는 성인, 다국적

설명

포함 기준:

  • 관상동맥질환(CAD) 또는 말초동맥질환(PAD) 진단을 받은 성인.
  • 등록 전 4주 이내에 리바록사반 2.5 mg 1일 2회 투여를 현지 판매 승인에 따른 치료로 시작했습니다. 급성관상동맥증후군(ACS) 적응증에 대한 리바록사반의 시판 허가를 받은 국가에서만 이미 리바록사반 치료를 받고 있으며 이후에 CAD 기준을 충족하는 환자도 이 결정이 내려진 후 4주 이내에 등록이 허용됩니다. .

제외 기준:

  • CAD/PAD에 대해 리바록사반 2.5mg 이외의 만성 항응고 요법으로 치료할 환자.
  • 중재적 임상시험 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CAD/PAD 환자
유럽, 아시아, 라틴 아메리카 및 캐나다의 관상동맥질환(CAD) 또는 증후성 말초동맥질환(PAD)이 있는 성인 환자로서 죽상혈전증 사건을 예방하기 위해 리바록사반과 아세틸살리실산의 조합으로 치료를 받고 있습니다.
의약품: 리바록사반(BAY59-7939, 자렐토)
2.5mg 1일 2회
다른 이름들:
  • 자렐토
의약품: 아세틸 살리실산
현지 라벨에 따라 1일 1회 75 - 100 mg
다른 이름들:
  • 아스피린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CAD 환자 병력의 기술 분석
기간: 기준선에서
기준선에서
PAD 환자 병력의 기술 분석
기간: 기준선에서
기준선에서
이전 항혈전 치료의 기술 분석
기간: 기준선에서
기준선에서
병용 항혈전 치료의 기술 분석
기간: 최대 30.5개월
최대 30.5개월
이전 2차 예방 요법의 기술 분석
기간: 기준선에서
기준선에서
수반되는 2차 예방 요법의 기술 분석
기간: 최대 30.5개월
최대 30.5개월
리바록사반 시작 이유
기간: 기준선에서
이유에는 과거의 허혈 사건, 동반 질환 및 병력이 포함됩니다.
기준선에서
리바록사반 시작 결정 포인트
기간: 기준선에서
질병 진행 및/또는 허혈 사건의 발생과 관련하여 투약 시작 시점.
기준선에서
리바록사반의 중단 이유
기간: 최대 30.5개월
최대 30.5개월
리바록사반의 계획된 치료 기간
기간: 기준선에서
기준선에서
리바록사반의 실제 치료 기간
기간: 최대 30.5개월
최대 30.5개월
아세틸살리실산 치료 계획 기간
기간: 기준선에서
기준선에서
아세틸살리실산 치료의 실제 기간
기간: 최대 30.5개월
최대 30.5개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심장 부작용 발생
기간: 최대 30.5개월
뇌졸중, 심근 경색 및 심혈관 사망의 종합 측정
최대 30.5개월
뇌졸중의 발생
기간: 최대 30.5개월
최대 30.5개월
심근 경색의 발생
기간: 최대 30.5개월
최대 30.5개월
심혈관 사망의 발생
기간: 최대 30.5개월
최대 30.5개월
주요 불리한 사지 사건의 발생
기간: 최대 30.5개월
주요 부작용은 주요 절단 및 만성 사지 허혈을 포함하는 급성/중증 사지 허혈을 포함한다.
최대 30.5개월
급성/중증 사지 허혈의 발생
기간: 최대 30.5개월
최대 30.5개월
만성 사지 허혈의 발생
기간: 최대 30.5개월
최대 30.5개월
주요 절단의 발생
기간: 최대 30.5개월
최대 30.5개월
주요 부작용 후 항혈전 치료 패턴
기간: 최대 30.5개월
치료 패턴은 약물명, 용량 및 치료 기간으로 구성됩니다.
최대 30.5개월
혈전 색전증 사건의 발생
기간: 최대 30.5개월
혈전 색전성 사건에는 전신 색전증 및 정맥 혈전 색전증이 포함됩니다.
최대 30.5개월
출혈성 사건의 발생
기간: 최대 30.5개월
출혈성 사건은 출혈과 관련된 모든 사건입니다.
최대 30.5개월
심혈관 사건으로 인한 사망 발생
기간: 최대 30.5개월
최대 30.5개월
어떤 원인으로 인한 사망 발생
기간: 최대 30.5개월
최대 30.5개월
심장 혈관재생술의 발생
기간: 최대 30.5개월
경피적 관상동맥 중재술 및 관상동맥 우회술이 포함됩니다.
최대 30.5개월
말초혈관재생술의 발생
기간: 최대 30.5개월
최대 30.5개월
경동맥 혈관재생술의 발생
기간: 최대 30.5개월
최대 30.5개월
입원의 발생
기간: 최대 30.5개월
뇌졸중, 심혈관 원인, 주요 부작용 또는 출혈 합병증으로 인한 입원.
최대 30.5개월
입원 기간
기간: 최대 30.5개월
뇌졸중, 심혈관 원인, 주요 사지 부작용 또는 출혈 합병증으로 인한 입원 일수.
최대 30.5개월
PAD 환자의 총 도보 거리
기간: 최대 30.5개월
최대 30.5개월
PAD 환자의 통증 없는 도보 거리
기간: 최대 30.5개월
최대 30.5개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

협력자

Janssen, LP

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 13일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 8일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20280

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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