Studie k získání poznatků o léčebných vzorcích a výsledcích u pacientů s aterosklerózou, kterým byl předepsán přípravek Xarelto v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (XATOA)
27. dubna 2022 aktualizováno: Bayer
Xarelto + kyselina acetylsalicylová: Léčebné vzorce a výsledky u pacientů s aterosklerózou. Neintervenční studie
V této studii chtějí vědci získat více informací o vzorcích léčby pacientů léčených přípravkem Xarelto v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (ASA).
Oba léky snižují riziko krevních sraženin různými cestami.
Do studie budou zařazeni dospělí pacienti trpící onemocněním koronárních tepen (zúžení nebo ucpání cév zásobujících srdce krví) nebo onemocněním periferních tepen (zúžení nebo ucpání cév zásobujících nohy nebo hlavu krví).
Studie se zaměří na informace o tom, kdy a proč lékaři začínají léčit pacienty kromě ASA také Xareltem, trvání léčby, důvody k přerušení léčby a předchozí terapie.
Studie se také zaměří na výsledky léčby pacientů léčených kombinací Xarelta a ASA jejich lékaři.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je shromáždit data z reálného světa o vzorcích léčby a rozhodovacích bodech pro léčbu u pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD) a/nebo onemocněním periferních tepen (PAD) léčených rivaroxabanem 2,5 mg [dvakrát denně] k prevenci závažných kardiovaskulárních onemocnění. příhod u dospělých pacientů s ICHS s vysokým rizikem ischemických příhod a/nebo dokumentovanou PAD a popsat výsledky antitrombotického režimu založeného na dvoucestné inhibici (vaskulární dávka rivaroxabanu 2,5 mg [dvakrát denně] plus nízké dávky ASA [jednou denně] ) napříč širokou škálou rizikových profilů pacientů, se kterými se setkáváme v běžné klinické praxi.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
5798
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Multiple Locations, Argentina
- Multiple facilities
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Brazílie
- Multiple facilities
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Dánsko
- Multiple facilities
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Izrael
- Multiple facilities
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Kanada
- Multiple facilities
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Korejská republika
- Multiple facilities
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Libanon
- Multiple facilities
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Lucembursko
- Multiple facilities
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Mexiko
- Multiple facilities
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Norsko
- Multiple facilities
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Německo
- Multiple facilities
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Ruská Federace
- Multiple facilities
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Slovinsko
- Multiple facilities
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Spojené arabské emiráty
- Multiple facilities
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Spojené království
- Multiple facilities
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Thajsko
- Multiple facilities
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Švédsko
- Multiple facilities
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Švýcarsko
- Multiple facilities
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí v běžné lékařské praxi, nadnárodní
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí s diagnózou onemocnění koronárních tepen (CAD) nebo onemocnění periferních tepen (PAD).
- Léčba podle místní registrace rivaroxabanu 2,5 mg dvakrát denně začala během 4 týdnů před zařazením do studie. Pouze v zemích s registrací rivaroxabanu v indikaci akutního koronárního syndromu (AKS) mohou být do 4 týdnů od přijetí tohoto rozhodnutí zařazeni také pacienti, kteří jsou již léčeni rivaroxabanem pro AKS a následně splňují kritéria pro ICHS. .
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří budou léčeni chronickou antikoagulační terapií jinou než rivaroxaban 2,5 mg podávanou pro ICHS/PAD.
- Účast v intervenční studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CAD/PAD-pacienti
Dospělí pacienti s onemocněním koronárních tepen (CAD) nebo symptomatickým onemocněním periferních tepen (PAD) z Evropy, Asie, Latinské Ameriky a Kanady, kteří jsou léčeni kombinací rivaroxabanu a kyseliny acetylsalicylové k prevenci aterotrombotických příhod
|
2,5 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
75 - 100 mg jednou denně podle místní etikety
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popisná analýza anamnézy ICHS
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
|
Popisná analýza pacientské anamnézy PAD
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
|
Popisná analýza předchozí antitrombotické léčby
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
|
Popisná analýza současné antitrombotické léčby
Časové okno: Až 30,5 měsíce
|
Až 30,5 měsíce
|
|
|
Popisná analýza předchozích terapií sekundární prevence
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
|
Popisná analýza doprovodných terapií sekundární prevence
Časové okno: Až 30,5 měsíce
|
Až 30,5 měsíce
|
|
|
Důvod zahájení léčby rivaroxabanem
Časové okno: Na základní linii
|
Důvody zahrnují minulé ischemické příhody, komorbidity a anamnézu.
|
Na základní linii
|
|
Rozhodující bod pro zahájení léčby rivaroxabanem
Časové okno: Na základní linii
|
Časový bod zahájení léčby ve vztahu k progresi onemocnění a/nebo výskytu ischemických příhod.
|
Na základní linii
|
|
Důvod vysazení rivaroxabanu
Časové okno: Až 30,5 měsíce
|
Až 30,5 měsíce
|
|
|
Plánovaná délka léčby rivaroxabanem
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
|
Skutečná délka léčby rivaroxabanem
Časové okno: Až 30,5 měsíce
|
Až 30,5 měsíce
|
|
|
Plánovaná délka léčby kyselinou acetylsalicylovou
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
|
Skutečná délka léčby kyselinou acetylsalicylovou
Časové okno: Až 30,5 měsíce
|
Až 30,5 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažných nežádoucích srdečních příhod
Časové okno: Až 30,5 měsíce
|
Složené měření mrtvice, infarktu myokardu a kardiovaskulární smrti
|
Až 30,5 měsíce
|
|
Výskyt mrtvice
Časové okno: Až 30,5 měsíce
|
Až 30,5 měsíce
|
|
|
Výskyt infarktu myokardu
Časové okno: Až 30,5 měsíce
|
Až 30,5 měsíce
|
|
|
Výskyt kardiovaskulární smrti
Časové okno: Až 30,5 měsíce
|
Až 30,5 měsíce
|
|
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků na končetiny
Časové okno: Až 30,5 měsíce
|
Závažné nežádoucí příhody končetin zahrnují akutní/závažnou ischemii končetiny včetně velké amputace a chronickou ischemii končetiny.
|
Až 30,5 měsíce
|
|
Výskyt akutní/těžké ischemie končetiny
Časové okno: Až 30,5 měsíce
|
Až 30,5 měsíce
|
|
|
Výskyt chronické ischemie končetiny
Časové okno: Až 30,5 měsíce
|
Až 30,5 měsíce
|
|
|
Výskyt velké amputace
Časové okno: Až 30,5 měsíce
|
Až 30,5 měsíce
|
|
|
Schéma antitrombotické léčby po závažných nežádoucích příhodách na končetiny
Časové okno: Až 30,5 měsíce
|
Schéma léčby zahrnuje název léku, dávku a délku léčby.
|
Až 30,5 měsíce
|
|
Výskyt tromboembolických příhod
Časové okno: Až 30,5 měsíce
|
Tromboembolické příhody zahrnují systémovou embolii a žilní tromboembolii.
|
Až 30,5 měsíce
|
|
Výskyt hemoragických příhod
Časové okno: Až 30,5 měsíce
|
Hemoragická příhoda je jakákoli příhoda související s krvácením.
|
Až 30,5 měsíce
|
|
Výskyt úmrtí na kardiovaskulární příhody
Časové okno: Až 30,5 měsíce
|
Až 30,5 měsíce
|
|
|
Výskyt úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Až 30,5 měsíce
|
Až 30,5 měsíce
|
|
|
Výskyt srdečních revaskularizačních výkonů
Časové okno: Až 30,5 měsíce
|
Zahrnuje perkutánní koronární intervenci a aortokoronární bypass.
|
Až 30,5 měsíce
|
|
Výskyt periferních revaskularizačních výkonů
Časové okno: Až 30,5 měsíce
|
Až 30,5 měsíce
|
|
|
Výskyt revaskularizačních výkonů karotid
Časové okno: Až 30,5 měsíce
|
Až 30,5 měsíce
|
|
|
Výskyt hospitalizací
Časové okno: Až 30,5 měsíce
|
Hospitalizace z důvodu cévní mozkové příhody, kardiovaskulárních důvodů, závažných nežádoucích příhod na končetiny nebo krvácivých komplikací.
|
Až 30,5 měsíce
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Až 30,5 měsíce
|
Doba ve dnech hospitalizace z důvodu cévní mozkové příhody, kardiovaskulárních důvodů, závažných nežádoucích příhod na končetiny nebo krvácivých komplikací.
|
Až 30,5 měsíce
|
|
Celková docházková vzdálenost pacientů s PAD
Časové okno: Až 30,5 měsíce
|
Až 30,5 měsíce
|
|
|
Bezbolestná docházková vzdálenost pacientů s PAD
Časové okno: Až 30,5 měsíce
|
Až 30,5 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
8. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
13. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ateroskleróza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory faktoru Xa
- Antitrombiny
- Inhibitory serinových proteináz
- Antikoagulancia
- Aspirin
- Rivaroxaban
Další identifikační čísla studie
- 20280
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .