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Estudo para obter insights sobre padrões de tratamento e resultados em pacientes com aterosclerose prescritos para Xarelto em combinação com ácido acetilsalicílico (XATOA)

27 de abril de 2022 atualizado por: Bayer

Xarelto + Ácido Acetilsalicílico: Padrões de Tratamento e Resultados em Pacientes com Aterosclerose. Um estudo não intervencional

Neste estudo, os pesquisadores desejam obter mais informações sobre os padrões de tratamento de pacientes tratados com Xarelto em combinação com ácido acetilsalicílico (AAS). Ambos os medicamentos reduzem o risco de coágulos sanguíneos por vias diferentes. O estudo incluirá pacientes adultos que sofrem de doença arterial coronariana (estreitamento ou bloqueio dos vasos que fornecem sangue ao coração) ou doença arterial periférica (estreitamento ou bloqueio dos vasos que fornecem sangue às pernas ou à cabeça). O estudo se concentrará em informações sobre quando e por que os médicos estão começando a tratar pacientes com Xarelto além do ASA, duração do tratamento, razões para descontinuar o tratamento e terapias anteriores. O estudo também analisará os resultados do tratamento de pacientes tratados com uma combinação de Xarelto e ASA por seus médicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo visa coletar dados do mundo real sobre padrões de tratamento e pontos de decisão para tratamento em pacientes com doença arterial coronariana (DAC) e/ou doença arterial periférica (DAP) tratados com rivaroxabana 2,5 mg [duas vezes ao dia] para a prevenção de doenças cardiovasculares importantes eventos em pacientes adultos com DAC com alto risco de eventos isquêmicos e/ou DAP documentada e descrever os resultados de um regime antitrombótico baseado na inibição de via dupla (dose vascular de rivaroxabana 2,5 mg [duas vezes ao dia] mais baixa dose de AAS [uma vez ao dia] ) em uma ampla gama de perfis de risco de pacientes encontrados na prática clínica de rotina.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

5798

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Multiple Locations, Alemanha
        • Multiple facilities
  • Argentina
      • Multiple Locations, Argentina
        • Multiple facilities
  • Brasil
      • Multiple Locations, Brasil
        • Multiple facilities
  • Canadá
      • Multiple Locations, Canadá
        • Multiple facilities
  • Dinamarca
      • Multiple Locations, Dinamarca
        • Multiple facilities
  • Emirados Árabes Unidos
      • Multiple Locations, Emirados Árabes Unidos
        • Multiple facilities
  • Eslovênia
      • Multiple Locations, Eslovênia
        • Multiple facilities
  • Federação Russa
      • Multiple Locations, Federação Russa
        • Multiple facilities
  • Israel
      • Multiple Locations, Israel
        • Multiple facilities
  • Luxemburgo
      • Multiple Locations, Luxemburgo
        • Multiple facilities
  • Líbano
      • Multiple Locations, Líbano
        • Multiple facilities
  • México
      • Multiple Locations, México
        • Multiple facilities
  • Noruega
      • Multiple Locations, Noruega
        • Multiple facilities
  • Reino Unido
      • Multiple Locations, Reino Unido
        • Multiple facilities
  • Republica da Coréia
      • Multiple Locations, Republica da Coréia
        • Multiple facilities
  • Suécia
      • Multiple Locations, Suécia
        • Multiple facilities
  • Suíça
      • Multiple Locations, Suíça
        • Multiple facilities
  • Tailândia
      • Multiple Locations, Tailândia
        • Multiple facilities

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos em prática médica de rotina, multinacional

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com diagnóstico de Doença Arterial Coronariana (DAC) ou Doença Arterial Periférica (DAP).
  • O tratamento de acordo com a autorização de comercialização local, rivaroxabana 2,5 mg duas vezes ao dia, foi iniciado 4 semanas antes da inscrição. Somente naqueles países com uma autorização de comercialização de rivaroxabana na indicação de síndrome coronariana aguda (SCA), também os pacientes já em tratamento com rivaroxabana para SCA, que posteriormente preenchem os critérios para DAC, podem ser inscritos dentro de 4 semanas após esta decisão ser tomada .

Critério de exclusão:

  • Pacientes que serão tratados com anticoagulação crônica diferente de rivaroxabana 2,5 mg administrado para DAC/PAD.
  • Participação em um ensaio intervencionista.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com DAC/PAD
Pacientes adultos com doença arterial coronariana (DAC) ou doença arterial periférica sintomática (DAP) da Europa, Ásia, América Latina e Canadá, tratados com uma combinação de rivaroxabana e ácido acetilsalicílico para prevenir eventos aterotrombóticos
Medicamento: Rivaroxabana (BAY59-7939, Xarelto)
2,5 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Xarelto
Medicamento: Ácido acetilsalicílico
75 - 100 mg uma vez ao dia de acordo com a bula local
Outros nomes:
  • Aspirina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise descritiva da história do paciente com DAC
Prazo: Na linha de base
Na linha de base
Análise descritiva da história do paciente com DAP
Prazo: Na linha de base
Na linha de base
Análise descritiva do tratamento antitrombótico prévio
Prazo: Na linha de base
Na linha de base
Análise descritiva do tratamento antitrombótico concomitante
Prazo: Até 30,5 meses
Até 30,5 meses
Análise descritiva de terapias anteriores de prevenção secundária
Prazo: Na linha de base
Na linha de base
Análise descritiva de terapias concomitantes de prevenção secundária
Prazo: Até 30,5 meses
Até 30,5 meses
Motivo do início da rivaroxabana
Prazo: Na linha de base
As razões incluem eventos isquêmicos anteriores, comorbidades e histórico médico.
Na linha de base
Ponto de decisão para início de rivaroxabana
Prazo: Na linha de base
Momento de início da medicação em relação ao progresso da doença e/ou ocorrência de eventos isquêmicos.
Na linha de base
Motivo da descontinuação da rivaroxabana
Prazo: Até 30,5 meses
Até 30,5 meses
Duração planejada do tratamento com rivaroxabana
Prazo: Na linha de base
Na linha de base
Duração real do tratamento com rivaroxabana
Prazo: Até 30,5 meses
Até 30,5 meses
Duração planejada do tratamento com ácido acetilsalicílico
Prazo: Na linha de base
Na linha de base
Duração real do tratamento com ácido acetilsalicílico
Prazo: Até 30,5 meses
Até 30,5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de eventos cardíacos adversos maiores
Prazo: Até 30,5 meses
Medida composta de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio e morte cardiovascular
Até 30,5 meses
Ocorrência de AVC
Prazo: Até 30,5 meses
Até 30,5 meses
Ocorrência de infarto do miocárdio
Prazo: Até 30,5 meses
Até 30,5 meses
Ocorrência de morte cardiovascular
Prazo: Até 30,5 meses
Até 30,5 meses
Ocorrência de eventos adversos graves nos membros
Prazo: Até 30,5 meses
Os principais eventos adversos nos membros compreendem isquemia aguda/grave dos membros, incluindo amputação maior e isquemia crônica dos membros.
Até 30,5 meses
Ocorrência de isquemia aguda/grave do membro
Prazo: Até 30,5 meses
Até 30,5 meses
Ocorrência de isquemia crônica do membro
Prazo: Até 30,5 meses
Até 30,5 meses
Ocorrência de amputação maior
Prazo: Até 30,5 meses
Até 30,5 meses
Padrão de tratamento antitrombótico após evento adverso grave no membro
Prazo: Até 30,5 meses
O padrão de tratamento compreende o nome do medicamento, a dose e a duração do tratamento.
Até 30,5 meses
Ocorrência de eventos tromboembólicos
Prazo: Até 30,5 meses
Eventos tromboembólicos incluem embolia sistêmica e tromboembolismo venoso.
Até 30,5 meses
Ocorrência de eventos hemorrágicos
Prazo: Até 30,5 meses
Um evento hemorrágico é qualquer evento relacionado a sangramento.
Até 30,5 meses
Ocorrência de morte por eventos cardiovasculares
Prazo: Até 30,5 meses
Até 30,5 meses
Ocorrência de morte por qualquer causa
Prazo: Até 30,5 meses
Até 30,5 meses
Ocorrência de procedimentos de revascularização cardíaca
Prazo: Até 30,5 meses
Inclui intervenção coronária percutânea e cirurgia de revascularização miocárdica.
Até 30,5 meses
Ocorrência de procedimentos de revascularização periférica
Prazo: Até 30,5 meses
Até 30,5 meses
Ocorrência de procedimentos de revascularização carotídea
Prazo: Até 30,5 meses
Até 30,5 meses
Ocorrência de internações
Prazo: Até 30,5 meses
Hospitalizações devido a acidente vascular cerebral, razões cardiovasculares, eventos adversos graves nos membros ou complicações hemorrágicas.
Até 30,5 meses
Duração da hospitalização
Prazo: Até 30,5 meses
Tempo em dias de internação devido a acidente vascular cerebral, motivos cardiovasculares, eventos adversos graves nos membros ou complicações hemorrágicas.
Até 30,5 meses
Distância percorrida total de pacientes com DAP
Prazo: Até 30,5 meses
Até 30,5 meses
Distância percorrida sem dor em pacientes com DAP
Prazo: Até 30,5 meses
Até 30,5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Janssen, LP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

8 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

13 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20280

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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