Estudio para obtener información sobre los patrones de tratamiento y los resultados en pacientes con aterosclerosis a los que se les recetó Xarelto en combinación con ácido acetilsalicílico (XATOA)
27 de abril de 2022 actualizado por: Bayer
Xarelto + ácido acetilsalicílico: patrones de tratamiento y resultados en pacientes con aterosclerosis. Un estudio no intervencionista
En este estudio, los investigadores quieren obtener más información sobre los patrones de tratamiento de los pacientes tratados con Xarelto en combinación con ácido acetilsalicílico (AAS).
Ambos medicamentos reducen el riesgo de coágulos de sangre a través de diferentes vías.
El estudio inscribirá a pacientes adultos que padezcan enfermedad arterial coronaria (estrechamiento u obstrucción de los vasos que suministran sangre al corazón) o enfermedad arterial periférica (estrechamiento u obstrucción de los vasos que suministran sangre a las piernas o la cabeza).
El estudio se centrará en la información sobre cuándo y por qué los médicos comienzan a tratar a los pacientes con Xarelto además de AAS, la duración del tratamiento, las razones para interrumpir el tratamiento y las terapias anteriores.
El estudio también analizará los resultados del tratamiento de los pacientes tratados con una combinación de Xarelto y AAS por parte de sus médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo recopilar datos del mundo real sobre patrones de tratamiento y puntos de decisión para el tratamiento en pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC) y/o enfermedad arterial periférica (EAP) tratados con rivaroxabán 2,5 mg [dos veces al día] para la prevención de enfermedades cardiovasculares importantes. eventos en pacientes adultos con CAD con alto riesgo de eventos isquémicos y/o EAP documentada y para describir los resultados de un régimen antitrombótico basado en la inhibición de doble vía (dosis vascular de rivaroxabán 2,5 mg [dos veces al día] más dosis bajas de AAS [una vez al día] ) en la amplia gama de perfiles de riesgo de los pacientes que se encuentran en la práctica clínica habitual.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5798
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Alemania
- Multiple facilities
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Multiple Locations, Argentina
- Multiple facilities
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Multiple Locations, Brasil
- Multiple facilities
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Multiple Locations, Canadá
- Multiple facilities
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Multiple Locations, Corea, república de
- Multiple facilities
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Multiple Locations, Dinamarca
- Multiple facilities
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Multiple Locations, Emiratos Árabes Unidos
- Multiple facilities
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Multiple Locations, Eslovenia
- Multiple facilities
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Multiple Locations, Federación Rusa
- Multiple facilities
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Multiple Locations, Israel
- Multiple facilities
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Multiple Locations, Luxemburgo
- Multiple facilities
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Multiple Locations, Líbano
- Multiple facilities
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Multiple Locations, México
- Multiple facilities
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Multiple Locations, Noruega
- Multiple facilities
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Multiple Locations, Reino Unido
- Multiple facilities
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Multiple Locations, Suecia
- Multiple facilities
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Multiple Locations, Suiza
- Multiple facilities
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Multiple Locations, Tailandia
- Multiple facilities
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos en la práctica médica de rutina, multinacional
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con diagnóstico de Enfermedad Arterial Coronaria (EAC) o Enfermedad Arterial Periférica (EAP).
- El tratamiento de acuerdo con la autorización de comercialización local, rivaroxabán 2,5 mg dos veces al día, comenzó dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción. Solo en aquellos países con una autorización de comercialización de rivaroxabán en la indicación del síndrome coronario agudo (SCA), también se permite la inscripción de pacientes que ya están en tratamiento con rivaroxabán para el SCA, que posteriormente cumplen los criterios para la EAC, dentro de las 4 semanas posteriores a la toma de esta decisión. .
Criterio de exclusión:
- Pacientes que serán tratados con anticoagulación crónica distinta de rivaroxabán 2,5 mg administrados para CAD/PAD.
- Participación en un ensayo de intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con CAD/PAD
Pacientes adultos con enfermedad arterial coronaria (EAC) o enfermedad arterial periférica (EAP) sintomática de Europa, Asia, América Latina y Canadá, que reciben tratamiento con una combinación de rivaroxabán y ácido acetilsalicílico para prevenir eventos aterotrombóticos
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2,5 mg dos veces al día
Otros nombres:
75 - 100 mg una vez al día según la etiqueta local
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis descriptivo de la historia del paciente de CAD
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Análisis descriptivo de la historia del paciente de EAP
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Análisis descriptivo del tratamiento antitrombótico previo
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Análisis descriptivo del tratamiento antitrombótico concomitante
Periodo de tiempo: Hasta 30,5 meses
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Hasta 30,5 meses
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Análisis descriptivo de terapias previas de prevención secundaria
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Análisis descriptivo de las terapias concomitantes de prevención secundaria
Periodo de tiempo: Hasta 30,5 meses
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Hasta 30,5 meses
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Motivo de inicio de rivaroxabán
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Las razones incluyen eventos isquémicos pasados, comorbilidades e historial médico.
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En la línea de base
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Punto de decisión para inicio de rivaroxabán
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Punto temporal de inicio de la medicación en relación con el progreso de la enfermedad y/o la aparición de eventos isquémicos.
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En la línea de base
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Motivo de la suspensión de rivaroxabán
Periodo de tiempo: Hasta 30,5 meses
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Hasta 30,5 meses
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Duración prevista del tratamiento con rivaroxabán
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Duración real del tratamiento con rivaroxabán
Periodo de tiempo: Hasta 30,5 meses
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Hasta 30,5 meses
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Duración prevista del tratamiento con ácido acetilsalicílico
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Duración real del tratamiento con ácido acetilsalicílico
Periodo de tiempo: Hasta 30,5 meses
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Hasta 30,5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: Hasta 30,5 meses
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Medida compuesta de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio y muerte cardiovascular
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Hasta 30,5 meses
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Ocurrencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Hasta 30,5 meses
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Hasta 30,5 meses
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Ocurrencia de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Hasta 30,5 meses
|
Hasta 30,5 meses
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Ocurrencia de muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Hasta 30,5 meses
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Hasta 30,5 meses
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Ocurrencia de eventos adversos mayores en las extremidades
Periodo de tiempo: Hasta 30,5 meses
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Los principales eventos adversos en las extremidades comprenden la isquemia aguda/grave de las extremidades, incluida la amputación mayor y la isquemia crónica de las extremidades.
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Hasta 30,5 meses
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Ocurrencia de isquemia aguda/grave de las extremidades
Periodo de tiempo: Hasta 30,5 meses
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Hasta 30,5 meses
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Ocurrencia de isquemia crónica de extremidades
Periodo de tiempo: Hasta 30,5 meses
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Hasta 30,5 meses
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Ocurrencia de amputación mayor
Periodo de tiempo: Hasta 30,5 meses
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Hasta 30,5 meses
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Patrón de tratamiento antitrombótico después de un evento adverso mayor en una extremidad
Periodo de tiempo: Hasta 30,5 meses
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El patrón de tratamiento comprende el nombre del fármaco, la dosis y la duración del tratamiento.
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Hasta 30,5 meses
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Ocurrencia de eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: Hasta 30,5 meses
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Los eventos tromboembólicos incluyen embolia sistémica y tromboembolia venosa.
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Hasta 30,5 meses
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Ocurrencia de eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: Hasta 30,5 meses
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Un evento hemorrágico es cualquier evento relacionado con el sangrado.
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Hasta 30,5 meses
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Ocurrencia de muerte por eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: Hasta 30,5 meses
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Hasta 30,5 meses
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Ocurrencia de muerte por cualquier causa.
Periodo de tiempo: Hasta 30,5 meses
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Hasta 30,5 meses
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Ocurrencia de procedimientos de revascularización cardiaca
Periodo de tiempo: Hasta 30,5 meses
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Incluye la intervención coronaria percutánea y el injerto de derivación de la arteria coronaria.
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Hasta 30,5 meses
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Ocurrencia de procedimientos de revascularización periférica
Periodo de tiempo: Hasta 30,5 meses
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Hasta 30,5 meses
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Ocurrencia de procedimientos de revascularización carotídea
Periodo de tiempo: Hasta 30,5 meses
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Hasta 30,5 meses
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Ocurrencia de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Hasta 30,5 meses
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Hospitalizaciones por accidente cerebrovascular, razones cardiovasculares, eventos adversos mayores en las extremidades o complicaciones hemorrágicas.
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Hasta 30,5 meses
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 30,5 meses
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Tiempo en días de hospitalización por ictus, causas cardiovasculares, eventos adversos mayores en extremidades o complicaciones hemorrágicas.
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Hasta 30,5 meses
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Distancia recorrida total de los pacientes con EAP
Periodo de tiempo: Hasta 30,5 meses
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Hasta 30,5 meses
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Distancia recorrida sin dolor de los pacientes con EAP
Periodo de tiempo: Hasta 30,5 meses
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Hasta 30,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
8 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
13 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Aterosclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Aspirina
- Rivaroxabán
Otros números de identificación del estudio
- 20280
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .