Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å få innsikt i behandlingsmønstre og resultater hos pasienter med aterosklerose foreskrevet til Xarelto i kombinasjon med acetylsalisylsyre (XATOA)

27. april 2022 oppdatert av: Bayer

Xarelto + Acetylsalisylsyre: Behandlingsmønstre og resultater hos pasienter med aterosklerose. En ikke-intervensjonell studie

I denne studien ønsker forskerne å få mer informasjon om behandlingsmønstre hos pasienter behandlet med Xarelto i kombinasjon med acetylsalisylsyre (ASA). Begge legemidlene reduserer risikoen for blodpropp via forskjellige veier. Studien vil inkludere voksne pasienter som lider av koronararteriesykdom (innsnevring eller blokkering av kar som forsyner hjertet med blod) eller perifer arteriesykdom (innsnevring eller blokkering av kar som forsyner bena eller hodet med blod). Studien vil fokusere på informasjon om når og hvorfor leger begynner å behandle pasienter med Xarelto i tillegg til ASA, behandlingsvarighet, grunner til å avbryte behandlingen og tidligere behandlinger. Studien vil også se på behandlingsresultater for pasienter som behandles med en kombinasjon av Xarelto og ASA av sine leger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien tar sikte på å samle inn virkelige data om behandlingsmønstre og beslutningspunkter for behandling hos pasienter med koronararteriesykdom (CAD) og/eller perifer arteriesykdom (PAD) behandlet med rivaroksaban 2,5 mg [to ganger daglig] for forebygging av alvorlig kardiovaskulær sykdom. hendelser hos voksne pasienter med CAD med høy risiko for iskemiske hendelser og/eller dokumentert PAD og for å beskrive utfall av et antitrombotisk regime basert på hemming av toveier (vaskulær dose rivaroksaban 2,5 mg [to ganger daglig] pluss lavdose ASA [en gang daglig] ) på tvers av det brede spekteret av pasientrisikoprofiler man møter i rutinemessig klinisk praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5798

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Multiple Locations, Argentina
        • Multiple facilities
  • Brasil
      • Multiple Locations, Brasil
        • Multiple facilities
  • Canada
      • Multiple Locations, Canada
        • Multiple facilities
  • Danmark
      • Multiple Locations, Danmark
        • Multiple facilities
  • De forente arabiske emirater
      • Multiple Locations, De forente arabiske emirater
        • Multiple facilities
  • Den russiske føderasjonen
      • Multiple Locations, Den russiske føderasjonen
        • Multiple facilities
  • Israel
      • Multiple Locations, Israel
        • Multiple facilities
  • Korea, Republikken
      • Multiple Locations, Korea, Republikken
        • Multiple facilities
  • Libanon
      • Multiple Locations, Libanon
        • Multiple facilities
  • Luxembourg
      • Multiple Locations, Luxembourg
        • Multiple facilities
  • Mexico
      • Multiple Locations, Mexico
        • Multiple facilities
  • Norge
      • Multiple Locations, Norge
        • Multiple facilities
  • Slovenia
      • Multiple Locations, Slovenia
        • Multiple facilities
  • Storbritannia
      • Multiple Locations, Storbritannia
        • Multiple facilities
  • Sveits
      • Multiple Locations, Sveits
        • Multiple facilities
  • Sverige
      • Multiple Locations, Sverige
        • Multiple facilities
  • Thailand
      • Multiple Locations, Thailand
        • Multiple facilities
  • Tyskland
      • Multiple Locations, Tyskland
        • Multiple facilities

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne i rutinemessig medisinsk praksis, multinasjonalt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne med diagnosen koronararteriesykdom (CAD) eller perifer arteriesykdom (PAD).
  • Behandling i henhold til lokal markedsføringstillatelse, rivaroxaban 2,5 mg to ganger daglig startet innen 4 uker før registrering. Bare i de landene med markedsføringstillatelse av rivaroksaban ved akutt koronarsyndrom (ACS) indikasjon, kan også pasienter som allerede er i behandling med rivaroksaban for ACS, som senere oppfyller kriteriene for CAD, bli registrert innen 4 uker etter at denne beslutningen er tatt. .

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som skal behandles med annen kronisk antikoagulasjonsbehandling enn rivaroksaban 2,5 mg gitt mot CAD/PAD.
  • Deltakelse i en intervensjonsforsøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CAD/PAD-pasienter
Voksne pasienter med koronararteriesykdom (CAD) eller symptomatisk perifer arteriesykdom (PAD) fra Europa, Asia, Latin-Amerika og Canada, som behandles med en kombinasjon av rivaroksaban og acetylsalisylsyre for å forhindre aterotrombotiske hendelser
Legemiddel: Rivaroxaban (BAY59-7939, Xarelto)
2,5 mg to ganger daglig
Andre navn:
  • Xarelto
Legemiddel: Acetylsalisylsyre
75 - 100 mg en gang daglig i henhold til lokal etikett
Andre navn:
  • Aspirin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende analyse av pasienthistorie med CAD
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Beskrivende analyse av pasienthistorie med PAD
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Beskrivende analyse av tidligere antitrombotisk behandling
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Beskrivende analyse av samtidig antitrombotisk behandling
Tidsramme: Inntil 30,5 måneder
Inntil 30,5 måneder
Beskrivende analyse av tidligere sekundærforebyggende terapier
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Beskrivende analyse av samtidige sekundære forebyggende terapier
Tidsramme: Inntil 30,5 måneder
Inntil 30,5 måneder
Årsak til oppstart av rivaroxaban
Tidsramme: Ved baseline
Årsakene inkluderer tidligere iskemiske hendelser, komorbiditeter og medisinsk historie.
Ved baseline
Beslutningspunkt for start av rivaroxaban
Tidsramme: Ved baseline
Tidspunkt for start av medisinering i forhold til sykdomsforløp og/eller forekomst av iskemiske hendelser.
Ved baseline
Årsak til seponering av rivaroksaban
Tidsramme: Inntil 30,5 måneder
Inntil 30,5 måneder
Planlagt behandlingsvarighet med rivaroksaban
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Faktisk behandlingsvarighet med rivaroksaban
Tidsramme: Inntil 30,5 måneder
Inntil 30,5 måneder
Planlagt behandlingsvarighet med acetylsalisylsyre
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Faktisk behandlingsvarighet med acetylsalisylsyre
Tidsramme: Inntil 30,5 måneder
Inntil 30,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlige uønskede hjertehendelser
Tidsramme: Inntil 30,5 måneder
Sammensatt mål for hjerneslag, hjerteinfarkt og kardiovaskulær død
Inntil 30,5 måneder
Forekomst av hjerneslag
Tidsramme: Inntil 30,5 måneder
Inntil 30,5 måneder
Forekomst av hjerteinfarkt
Tidsramme: Inntil 30,5 måneder
Inntil 30,5 måneder
Forekomst av kardiovaskulær død
Tidsramme: Inntil 30,5 måneder
Inntil 30,5 måneder
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser i lemmer
Tidsramme: Inntil 30,5 måneder
Større uønskede hendelser i ekstremiteter omfatter akutt/alvorlig iskemi i ekstremiteter inkludert større amputasjon og kronisk iskemi i ekstremiteter.
Inntil 30,5 måneder
Forekomst av akutt/alvorlig iskemi i ekstremiteter
Tidsramme: Inntil 30,5 måneder
Inntil 30,5 måneder
Forekomst av kronisk lemmeriskemi
Tidsramme: Inntil 30,5 måneder
Inntil 30,5 måneder
Forekomst av større amputasjon
Tidsramme: Inntil 30,5 måneder
Inntil 30,5 måneder
Antitrombotisk behandlingsmønster etter alvorlig uønsket lemhendelse
Tidsramme: Inntil 30,5 måneder
Behandlingsmønster omfatter legemiddelnavn, dose og behandlingsvarighet.
Inntil 30,5 måneder
Forekomst av tromboemboliske hendelser
Tidsramme: Inntil 30,5 måneder
Tromboemboliske hendelser inkluderer systemisk emboli og venøs tromboemboli.
Inntil 30,5 måneder
Forekomst av hemoragiske hendelser
Tidsramme: Inntil 30,5 måneder
En blødningshendelse er enhver hendelse relatert til blødning.
Inntil 30,5 måneder
Forekomst av død fra kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Inntil 30,5 måneder
Inntil 30,5 måneder
Forekomst av død uansett årsak
Tidsramme: Inntil 30,5 måneder
Inntil 30,5 måneder
Forekomst av hjerterevaskulariseringsprosedyrer
Tidsramme: Inntil 30,5 måneder
Inkluderer perkutan koronar intervensjon og koronar bypass-transplantasjon.
Inntil 30,5 måneder
Forekomst av perifere revaskulariseringsprosedyrer
Tidsramme: Inntil 30,5 måneder
Inntil 30,5 måneder
Forekomst av carotis revaskulariseringsprosedyrer
Tidsramme: Inntil 30,5 måneder
Inntil 30,5 måneder
Forekomst av sykehusinnleggelser
Tidsramme: Inntil 30,5 måneder
Sykehusinnleggelser på grunn av hjerneslag, kardiovaskulære årsaker, alvorlige uønskede lemmer eller blødningskomplikasjoner.
Inntil 30,5 måneder
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil 30,5 måneder
Tid i dager med sykehusinnleggelse på grunn av hjerneslag, kardiovaskulære årsaker, alvorlige uønskede lemmer eller blødningskomplikasjoner.
Inntil 30,5 måneder
Total gangavstand for PAD-pasienter
Tidsramme: Inntil 30,5 måneder
Inntil 30,5 måneder
Smertefri gangavstand til PAD-pasienter
Tidsramme: Inntil 30,5 måneder
Inntil 30,5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Samarbeidspartnere

Janssen, LP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20280

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rivaroxaban (BAY59-7939, Xarelto)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere