Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus saada tietoa hoitotavoista ja -tuloksista potilailla, joilla on ateroskleroosia ja jotka on määrätty Xareltolle yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa (XATOA)

keskiviikko 27. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Bayer

Xarelto + asetyylisalisyylihappo: hoitomallit ja tulokset potilailla, joilla on ateroskleroosi. Ei-interventiivinen tutkimus

Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat saada lisää tietoa potilaiden hoitotavoista, joita hoidetaan Xarelto-yhdistelmällä asetyylisalisyylihapon (ASA) kanssa. Molemmat lääkkeet vähentävät veritulppien riskiä eri reittejä pitkin. Tutkimukseen otetaan aikuisia potilaita, jotka kärsivät sepelvaltimotaudista (sydämen verta toimittavien verisuonten kaventumisesta tai tukkeutumisesta) tai ääreisvaltimotaudista (jalkoihin tai päähän verta toimittavien verisuonten kaventuminen tai tukkeutuminen). Tutkimuksessa keskitytään tietoihin siitä, milloin ja miksi lääkärit aloittavat potilaiden Xarelto-hoidon ASA:n lisäksi, hoidon kestosta, syistä hoidon keskeyttämiseen ja aiemmista hoidoista. Tutkimuksessa tarkastellaan myös hoitotuloksia potilaille, joita lääkärit hoitavat Xarelton ja ASA:n yhdistelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on kerätä todellista tietoa hoitotavoista ja hoidon päätöspisteistä potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (CAD) ja/tai ääreisvaltimotauti (PAD), joita hoidetaan rivaroksabaanilla 2,5 mg [kahdesti päivässä] vakavien sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyyn. tapahtumia aikuispotilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja joilla on suuri iskeemisten tapahtumien riski ja/tai dokumentoitu PAAD, ja kuvaamaan kaksireittiestämiseen perustuvan antitromboottisen hoidon tuloksia (rivaroksabaaniannos 2,5 mg [kaksi kertaa päivässä] plus pieniannoksinen ASA [kerran päivässä] ).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5798

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Multiple Locations, Argentiina
        • Multiple facilities
  • Brasilia
      • Multiple Locations, Brasilia
        • Multiple facilities
  • Israel
      • Multiple Locations, Israel
        • Multiple facilities
  • Kanada
      • Multiple Locations, Kanada
        • Multiple facilities
  • Korean tasavalta
      • Multiple Locations, Korean tasavalta
        • Multiple facilities
  • Libanon
      • Multiple Locations, Libanon
        • Multiple facilities
  • Luxemburg
      • Multiple Locations, Luxemburg
        • Multiple facilities
  • Meksiko
      • Multiple Locations, Meksiko
        • Multiple facilities
  • Norja
      • Multiple Locations, Norja
        • Multiple facilities
  • Ruotsi
      • Multiple Locations, Ruotsi
        • Multiple facilities
  • Saksa
      • Multiple Locations, Saksa
        • Multiple facilities
  • Slovenia
      • Multiple Locations, Slovenia
        • Multiple facilities
  • Sveitsi
      • Multiple Locations, Sveitsi
        • Multiple facilities
  • Tanska
      • Multiple Locations, Tanska
        • Multiple facilities
  • Thaimaa
      • Multiple Locations, Thaimaa
        • Multiple facilities
  • Venäjän federaatio
      • Multiple Locations, Venäjän federaatio
        • Multiple facilities
  • Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
      • Multiple Locations, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
        • Multiple facilities
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Multiple Locations, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Multiple facilities

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset rutiinilääkärissä, monikansalliset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, joilla on diagnosoitu sepelvaltimotauti (CAD) tai perifeerinen valtimotauti (PAD).
  • Paikallisen myyntiluvan mukainen hoito 2,5 mg rivaroksabaania kahdesti vuorokaudessa aloitettiin 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä. Vain niissä maissa, joilla on myyntilupa rivaroksabaanille akuutin sepelvaltimotaudin (ACS) indikaatioon, myös potilaat, jotka ovat jo saaneet rivaroksabaanihoitoa ACS:n vuoksi ja jotka myöhemmin täyttävät sepelvaltimotaudin kriteerit, voidaan ottaa mukaan neljän viikon kuluessa tämän päätöksen tekemisestä. .

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita hoidetaan muulla kroonisella antikoagulaatiohoidolla kuin 2,5 mg:n rivaroksabaania CAD/PAD:n hoitoon.
  • Osallistuminen interventiotutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CAD/PAD-potilaat
Aikuiset potilaat, joilla on sepelvaltimotauti (CAD) tai oireinen ääreisvaltimotauti (PAD) Euroopasta, Aasiasta, Latinalaisesta Amerikasta ja Kanadasta, joita hoidetaan rivaroksabaanin ja asetyylisalisyylihapon yhdistelmällä aterotromboottisten tapahtumien estämiseksi
Lääke: Rivaroksabaani (BAY59-7939, Xarelto)
2,5 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Xarelto
Lääke: Asetyylisalisyylihappo
75 - 100 mg kerran päivässä paikallisen etiketin mukaan
Muut nimet:
  • Aspiriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaava analyysi potilaan CAD-historiasta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Lähtötilanteessa
Kuvaava analyysi PAD-potilashistoriasta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Lähtötilanteessa
Kuvaava analyysi aikaisemmasta antitromboottisesta hoidosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Lähtötilanteessa
Kuvaava analyysi samanaikaisesta antitromboottisesta hoidosta
Aikaikkuna: Jopa 30,5 kuukautta
Jopa 30,5 kuukautta
Kuvaava analyysi aikaisemmista sekundaarisista ehkäisyhoidoista
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Lähtötilanteessa
Kuvaava analyysi samanaikaisista sekundaarisista ehkäisyhoitoista
Aikaikkuna: Jopa 30,5 kuukautta
Jopa 30,5 kuukautta
Syy rivaroksabaanin aloittamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Syitä ovat menneet iskeemiset tapahtumat, samanaikaiset sairaudet ja sairaushistoria.
Lähtötilanteessa
Päätöskohta rivaroksabaanin aloittamiselle
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Lääkityksen alkamisajankohta suhteessa taudin etenemiseen ja/tai iskeemisten tapahtumien esiintymiseen.
Lähtötilanteessa
Syy rivaroksabaanihoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 30,5 kuukautta
Jopa 30,5 kuukautta
Suunniteltu rivaroksabaanihoidon kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Lähtötilanteessa
Rivaroksabaanihoidon todellinen kesto
Aikaikkuna: Jopa 30,5 kuukautta
Jopa 30,5 kuukautta
Suunniteltu asetyylisalisyylihappohoidon kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Lähtötilanteessa
Asetyylisalisyylihappohoidon todellinen kesto
Aikaikkuna: Jopa 30,5 kuukautta
Jopa 30,5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurten haitallisten sydäntapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 30,5 kuukautta
Aivohalvauksen, sydäninfarktin ja sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman yhdistelmämittari
Jopa 30,5 kuukautta
Aivohalvauksen esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 30,5 kuukautta
Jopa 30,5 kuukautta
Sydäninfarktin esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 30,5 kuukautta
Jopa 30,5 kuukautta
Sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 30,5 kuukautta
Jopa 30,5 kuukautta
Suurten haitallisten raajatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 30,5 kuukautta
Suuria haittavaikutuksia raajoissa ovat akuutti/vaikea raajaiskemia mukaan lukien suuri amputaatio ja krooninen raajan iskemia.
Jopa 30,5 kuukautta
Akuutin/vakavan raajaiskemian esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 30,5 kuukautta
Jopa 30,5 kuukautta
Kroonisen raajaiskemian esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 30,5 kuukautta
Jopa 30,5 kuukautta
Suuren amputoinnin esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 30,5 kuukautta
Jopa 30,5 kuukautta
Antitromboottinen hoitomalli suuren haitallisen raajatapahtuman jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 30,5 kuukautta
Hoitomalli sisältää lääkkeen nimen, annoksen ja hoidon keston.
Jopa 30,5 kuukautta
Tromboembolisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 30,5 kuukautta
Tromboembolisia tapahtumia ovat systeeminen embolia ja laskimotromboembolia.
Jopa 30,5 kuukautta
Hemorragisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 30,5 kuukautta
Hemorraginen tapahtuma on mikä tahansa verenvuotoon liittyvä tapahtuma.
Jopa 30,5 kuukautta
Kuoleman ilmaantuminen sydän- ja verisuonitapahtumiin
Aikaikkuna: Jopa 30,5 kuukautta
Jopa 30,5 kuukautta
Kuoleman sattuminen mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Jopa 30,5 kuukautta
Jopa 30,5 kuukautta
Sydämen revaskularisaatiotoimenpiteiden esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 30,5 kuukautta
Sisältää perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen ja sepelvaltimon ohitusleikkauksen.
Jopa 30,5 kuukautta
Perifeeristen revaskularisaatiotoimenpiteiden esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 30,5 kuukautta
Jopa 30,5 kuukautta
Kaulavaltimon revaskularisaatiotoimenpiteiden esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 30,5 kuukautta
Jopa 30,5 kuukautta
Sairaalahoitojen esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 30,5 kuukautta
Aivohalvauksen, sydän- ja verisuonisairauksien, merkittävien haitallisten raajatapahtumien tai verenvuotokomplikaatioiden aiheuttamat sairaalahoidot.
Jopa 30,5 kuukautta
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 30,5 kuukautta
Aivohalvauksen, sydän- ja verisuonisairauksien, merkittävien haitallisten raajatapahtumien tai verenvuotokomplikaatioiden vuoksi sairaalahoitoon kulunut aika päivinä.
Jopa 30,5 kuukautta
PAD-potilaiden kokonaiskävelymatka
Aikaikkuna: Jopa 30,5 kuukautta
Jopa 30,5 kuukautta
PAD-potilaiden kivuton kävelyetäisyys
Aikaikkuna: Jopa 30,5 kuukautta
Jopa 30,5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Yhteistyökumppanit

Janssen, LP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20280

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa