Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at få indsigt i behandlingsmønstre og resultater hos patienter med åreforkalkning ordineret til Xarelto i kombination med acetylsalicylsyre (XATOA)

27. april 2022 opdateret af: Bayer

Xarelto + Acetylsalicylsyre: Behandlingsmønstre og resultater hos patienter med aterosklerose. En ikke-interventionel undersøgelse

I denne undersøgelse ønsker forskerne at få mere information om behandlingsmønstre hos patienter behandlet med Xarelto i kombination med acetylsalicylsyre (ASA). Begge lægemidler reducerer risikoen for blodpropper via forskellige veje. Undersøgelsen vil inkludere voksne patienter, der lider af koronararteriesygdom (forsnævring eller blokering af kar, der forsyner hjertet med blod) eller perifer arteriesygdom (forsnævring eller blokering af kar, der forsyner benene eller hovedet med blod). Undersøgelsen vil fokusere på information om, hvornår og hvorfor læger begynder at behandle patienter med Xarelto ud over ASA, behandlingsvarighed, årsager til at afbryde behandlingen og tidligere behandlinger. Undersøgelsen vil også se på behandlingsresultater for patienter, der behandles med en kombination af Xarelto og ASA af deres læger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at indsamle data fra den virkelige verden om behandlingsmønstre og beslutningspunkter for behandling hos patienter med koronararteriesygdom (CAD) og/eller perifer arteriesygdom (PAD) behandlet med rivaroxaban 2,5 mg [to gange dagligt] til forebyggelse af alvorlig kardiovaskulær sygdom. hændelser hos voksne patienter med CAD med høj risiko for iskæmiske hændelser og/eller dokumenteret PAD og for at beskrive resultater af et antitrombotisk regime baseret på dobbeltvejshæmning (vaskulær dosis rivaroxaban 2,5 mg [to gange dagligt] plus lavdosis ASA [en gang dagligt] ) på tværs af den brede vifte af patientrisikoprofiler, man støder på i rutinemæssig klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5798

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Multiple Locations, Argentina
        • Multiple facilities
  • Brasilien
      • Multiple Locations, Brasilien
        • Multiple facilities
  • Canada
      • Multiple Locations, Canada
        • Multiple facilities
  • Danmark
      • Multiple Locations, Danmark
        • Multiple facilities
  • Den Russiske Føderation
      • Multiple Locations, Den Russiske Føderation
        • Multiple facilities
  • Det Forenede Kongerige
      • Multiple Locations, Det Forenede Kongerige
        • Multiple facilities
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Multiple Locations, Forenede Arabiske Emirater
        • Multiple facilities
  • Israel
      • Multiple Locations, Israel
        • Multiple facilities
  • Korea, Republikken
      • Multiple Locations, Korea, Republikken
        • Multiple facilities
  • Libanon
      • Multiple Locations, Libanon
        • Multiple facilities
  • Luxembourg
      • Multiple Locations, Luxembourg
        • Multiple facilities
  • Mexico
      • Multiple Locations, Mexico
        • Multiple facilities
  • Norge
      • Multiple Locations, Norge
        • Multiple facilities
  • Schweiz
      • Multiple Locations, Schweiz
        • Multiple facilities
  • Slovenien
      • Multiple Locations, Slovenien
        • Multiple facilities
  • Sverige
      • Multiple Locations, Sverige
        • Multiple facilities
  • Thailand
      • Multiple Locations, Thailand
        • Multiple facilities
  • Tyskland
      • Multiple Locations, Tyskland
        • Multiple facilities

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne i rutinemæssig medicinsk praksis, multinationalt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med diagnosen koronararteriesygdom (CAD) eller perifer arteriesygdom (PAD).
  • Behandling i henhold til lokal markedsføringstilladelse, rivaroxaban 2,5 mg to gange dagligt startede inden for 4 uger før optagelse. Kun i de lande med en markedsføringstilladelse for rivaroxaban til indikation for akut koronarsyndrom (ACS) må også patienter, der allerede er i behandling med rivaroxaban for ACS, og som efterfølgende opfylder kriterierne for CAD, blive optaget inden for 4 uger efter denne beslutning er truffet. .

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der vil blive behandlet med anden kronisk antikoaguleringsterapi end rivaroxaban 2,5 mg givet mod CAD/PAD.
  • Deltagelse i et interventionsforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CAD/PAD-patienter
Voksne patienter med koronararteriesygdom (CAD) eller symptomatisk perifer arteriesygdom (PAD) fra Europa, Asien, Latinamerika og Canada, som behandles med en kombination af rivaroxaban og acetylsalicylsyre for at forhindre atherotrombotiske hændelser
Medicin: Rivaroxaban (BAY59-7939, Xarelto)
2,5 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Xarelto
Medicin: Acetylsalicylsyre
75 - 100 mg én gang dagligt ifølge lokal etiket
Andre navne:
  • Aspirin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende analyse af patienthistorie med CAD
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Beskrivende analyse af patienthistorie med PAD
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Beskrivende analyse af tidligere antitrombotisk behandling
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Beskrivende analyse af samtidig antitrombotisk behandling
Tidsramme: Op til 30,5 måneder
Op til 30,5 måneder
Beskrivende analyse af tidligere sekundære forebyggende terapier
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Beskrivende analyse af samtidige sekundære forebyggende terapier
Tidsramme: Op til 30,5 måneder
Op til 30,5 måneder
Årsag til start af rivaroxaban
Tidsramme: Ved baseline
Årsager omfatter tidligere iskæmiske hændelser, komorbiditeter og sygehistorie.
Ved baseline
Beslutningspunkt for start af rivaroxaban
Tidsramme: Ved baseline
Tidspunkt for start af medicinering i forhold til sygdomsforløb og/eller forekomst af iskæmiske hændelser.
Ved baseline
Årsag til seponering af rivaroxaban
Tidsramme: Op til 30,5 måneder
Op til 30,5 måneder
Planlagt behandlingsvarighed med rivaroxaban
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Faktisk varighed af behandling med rivaroxaban
Tidsramme: Op til 30,5 måneder
Op til 30,5 måneder
Planlagt behandlingsvarighed med acetylsalicylsyre
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Faktisk varighed af behandling med acetylsalicylsyre
Tidsramme: Op til 30,5 måneder
Op til 30,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: Op til 30,5 måneder
Sammensat mål for slagtilfælde, myokardieinfarkt og kardiovaskulær død
Op til 30,5 måneder
Forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: Op til 30,5 måneder
Op til 30,5 måneder
Forekomst af myokardieinfarkt
Tidsramme: Op til 30,5 måneder
Op til 30,5 måneder
Forekomst af kardiovaskulær død
Tidsramme: Op til 30,5 måneder
Op til 30,5 måneder
Forekomst af større uønskede hændelser i lemmer
Tidsramme: Op til 30,5 måneder
Større uønskede lemmerhændelser omfatter akut/alvorlig lemmeriskæmi inklusive større amputation og kronisk lemmeriskæmi.
Op til 30,5 måneder
Forekomst af akut/alvorlig iskæmi i ekstremiteterne
Tidsramme: Op til 30,5 måneder
Op til 30,5 måneder
Forekomst af kronisk lemmeriskæmi
Tidsramme: Op til 30,5 måneder
Op til 30,5 måneder
Forekomst af større amputation
Tidsramme: Op til 30,5 måneder
Op til 30,5 måneder
Antitrombotisk behandlingsmønster efter alvorlig uønsket hændelse af lemmer
Tidsramme: Op til 30,5 måneder
Behandlingsmønster omfatter lægemiddelnavn, dosis og behandlingsvarighed.
Op til 30,5 måneder
Forekomst af tromboemboliske hændelser
Tidsramme: Op til 30,5 måneder
Tromboemboliske hændelser omfatter systemisk emboli og venøs tromboemboli.
Op til 30,5 måneder
Forekomst af hæmoragiske hændelser
Tidsramme: Op til 30,5 måneder
En hæmoragisk hændelse er enhver hændelse relateret til blødning.
Op til 30,5 måneder
Forekomst af død fra kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Op til 30,5 måneder
Op til 30,5 måneder
Forekomst af død uanset årsag
Tidsramme: Op til 30,5 måneder
Op til 30,5 måneder
Forekomst af kardiale revaskulariseringsprocedurer
Tidsramme: Op til 30,5 måneder
Inkluderer perkutan koronar intervention og koronar bypass-transplantation.
Op til 30,5 måneder
Forekomst af perifere revaskulariseringsprocedurer
Tidsramme: Op til 30,5 måneder
Op til 30,5 måneder
Forekomst af carotis revaskulariseringsprocedurer
Tidsramme: Op til 30,5 måneder
Op til 30,5 måneder
Forekomst af indlæggelser
Tidsramme: Op til 30,5 måneder
Indlæggelser på grund af slagtilfælde, kardiovaskulære årsager, alvorlige uønskede lemmer eller blødningskomplikationer.
Op til 30,5 måneder
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Op til 30,5 måneder
Tid i dage med indlæggelse på grund af slagtilfælde, kardiovaskulære årsager, alvorlige uønskede lemmer eller blødningskomplikationer.
Op til 30,5 måneder
Samlet gåafstand for PAD-patienter
Tidsramme: Op til 30,5 måneder
Op til 30,5 måneder
Smertefri gåafstand for PAD-patienter
Tidsramme: Op til 30,5 måneder
Op til 30,5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Janssen, LP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2018

Først opslået (Faktiske)

19. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20280

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner