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Studio per ottenere informazioni sui modelli di trattamento e sui risultati nei pazienti con aterosclerosi prescritti a Xarelto in combinazione con acido acetilsalicilico (XATOA)

27 aprile 2022 aggiornato da: Bayer

Xarelto + acido acetilsalicilico: modelli di trattamento e risultati nei pazienti con aterosclerosi. Uno studio non interventistico

In questo studio i ricercatori desiderano ottenere maggiori informazioni sui modelli di trattamento dei pazienti trattati con Xarelto in combinazione con acido acetilsalicilico (ASA). Entrambi i farmaci riducono il rischio di coaguli di sangue attraverso percorsi diversi. Lo studio arruolerà pazienti adulti affetti da malattia coronarica (restringimento o blocco dei vasi che forniscono sangue al cuore) o malattia delle arterie periferiche (restringimento o blocco dei vasi che forniscono sangue alle gambe o alla testa). Lo studio si concentrerà sulle informazioni su quando e perché i medici stanno iniziando a trattare i pazienti con Xarelto oltre all'ASA, la durata del trattamento, i motivi per interrompere il trattamento e le terapie precedenti. Lo studio esaminerà anche i risultati del trattamento per i pazienti trattati con una combinazione di Xarelto e ASA dai loro medici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a raccogliere dati del mondo reale sui modelli di trattamento e sui punti decisionali per il trattamento in pazienti con malattia coronarica (CAD) e/o malattia arteriosa periferica (PAD) trattati con rivaroxaban 2,5 mg [due volte al giorno] per la prevenzione delle malattie cardiovascolari maggiori eventi in pazienti adulti con CAD ad alto rischio di eventi ischemici e/o PAD documentata e per descrivere gli esiti di un regime antitrombotico basato sull'inibizione della doppia via (dose vascolare di rivaroxaban 2,5 mg [due volte al giorno] più ASA a basso dosaggio [una volta al giorno] ) nell'ampia gamma di profili di rischio dei pazienti incontrati nella pratica clinica di routine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5798

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Multiple Locations, Argentina
        • Multiple facilities
  • Brasile
      • Multiple Locations, Brasile
        • Multiple facilities
  • Canada
      • Multiple Locations, Canada
        • Multiple facilities
  • Corea, Repubblica di
      • Multiple Locations, Corea, Repubblica di
        • Multiple facilities
  • Danimarca
      • Multiple Locations, Danimarca
        • Multiple facilities
  • Emirati Arabi Uniti
      • Multiple Locations, Emirati Arabi Uniti
        • Multiple facilities
  • Federazione Russa
      • Multiple Locations, Federazione Russa
        • Multiple facilities
  • Germania
      • Multiple Locations, Germania
        • Multiple facilities
  • Israele
      • Multiple Locations, Israele
        • Multiple facilities
  • Libano
      • Multiple Locations, Libano
        • Multiple facilities
  • Lussemburgo
      • Multiple Locations, Lussemburgo
        • Multiple facilities
  • Messico
      • Multiple Locations, Messico
        • Multiple facilities
  • Norvegia
      • Multiple Locations, Norvegia
        • Multiple facilities
  • Regno Unito
      • Multiple Locations, Regno Unito
        • Multiple facilities
  • Slovenia
      • Multiple Locations, Slovenia
        • Multiple facilities
  • Svezia
      • Multiple Locations, Svezia
        • Multiple facilities
  • Svizzera
      • Multiple Locations, Svizzera
        • Multiple facilities
  • Tailandia
      • Multiple Locations, Tailandia
        • Multiple facilities

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti nella pratica medica di routine, multinazionale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con diagnosi di malattia coronarica (CAD) o malattia arteriosa periferica (PAD).
  • Il trattamento secondo l'autorizzazione all'immissione in commercio locale, rivaroxaban 2,5 mg due volte al giorno, è iniziato entro 4 settimane prima dell'arruolamento. Solo nei paesi con un'autorizzazione all'immissione in commercio di rivaroxaban nell'indicazione della sindrome coronarica acuta (ACS), anche i pazienti già in trattamento con rivaroxaban per ACS, che successivamente soddisfano i criteri per CAD, possono essere arruolati entro 4 settimane dalla presa di questa decisione .

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che saranno trattati con terapia anticoagulante cronica diversa da rivaroxaban 2,5 mg somministrato per CAD/PAD.
  • Partecipazione a uno studio interventistico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti CAD/PAD
Pazienti adulti con malattia coronarica (CAD) o malattia arteriosa periferica (PAD) sintomatica provenienti da Europa, Asia, America Latina e Canada, trattati con una combinazione di rivaroxaban e acido acetilsalicilico per prevenire eventi aterotrombotici
Droga: Rivaroxaban (BAY59-7939, Xarelto)
2,5 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Xarelto
Droga: Acido acetilsalicilico
75 - 100 mg una volta al giorno secondo l'etichetta locale
Altri nomi:
  • Aspirina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi descrittiva della storia del paziente di CAD
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Analisi descrittiva della storia del paziente di PAD
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Analisi descrittiva del precedente trattamento antitrombotico
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Analisi descrittiva del trattamento antitrombotico concomitante
Lasso di tempo: Fino a 30,5 mesi
Fino a 30,5 mesi
Analisi descrittiva delle precedenti terapie di prevenzione secondaria
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Analisi descrittiva delle terapie concomitanti di prevenzione secondaria
Lasso di tempo: Fino a 30,5 mesi
Fino a 30,5 mesi
Motivo per l'inizio di rivaroxaban
Lasso di tempo: Alla base
Le ragioni includono eventi ischemici passati, comorbilità e anamnesi.
Alla base
Punto di decisione per l'inizio di rivaroxaban
Lasso di tempo: Alla base
Punto temporale di inizio del trattamento in relazione al progresso della malattia e/o al verificarsi di eventi ischemici.
Alla base
Motivo dell'interruzione di rivaroxaban
Lasso di tempo: Fino a 30,5 mesi
Fino a 30,5 mesi
Durata prevista del trattamento con rivaroxaban
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Durata effettiva del trattamento con rivaroxaban
Lasso di tempo: Fino a 30,5 mesi
Fino a 30,5 mesi
Durata prevista del trattamento con acido acetilsalicilico
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Durata effettiva del trattamento con acido acetilsalicilico
Lasso di tempo: Fino a 30,5 mesi
Fino a 30,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza di eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: Fino a 30,5 mesi
Misura composita di ictus, infarto del miocardio e morte cardiovascolare
Fino a 30,5 mesi
Evento di ictus
Lasso di tempo: Fino a 30,5 mesi
Fino a 30,5 mesi
Evento di infarto del miocardio
Lasso di tempo: Fino a 30,5 mesi
Fino a 30,5 mesi
Evento di morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Fino a 30,5 mesi
Fino a 30,5 mesi
Occorrenza di eventi avversi maggiori agli arti
Lasso di tempo: Fino a 30,5 mesi
Gli eventi avversi maggiori dell'arto comprendono l'ischemia acuta/grave dell'arto inclusa l'amputazione maggiore e l'ischemia cronica dell'arto.
Fino a 30,5 mesi
Presenza di ischemia acuta/grave degli arti
Lasso di tempo: Fino a 30,5 mesi
Fino a 30,5 mesi
Presenza di ischemia cronica degli arti
Lasso di tempo: Fino a 30,5 mesi
Fino a 30,5 mesi
Evento di amputazione maggiore
Lasso di tempo: Fino a 30,5 mesi
Fino a 30,5 mesi
Schema di trattamento antitrombotico dopo evento avverso maggiore dell'arto
Lasso di tempo: Fino a 30,5 mesi
Il modello di trattamento comprende il nome del farmaco, la dose e la durata del trattamento.
Fino a 30,5 mesi
Occorrenza di eventi tromboembolici
Lasso di tempo: Fino a 30,5 mesi
Gli eventi tromboembolici includono embolia sistemica e tromboembolia venosa.
Fino a 30,5 mesi
Insorgenza di eventi emorragici
Lasso di tempo: Fino a 30,5 mesi
Un evento emorragico è qualsiasi evento correlato al sanguinamento.
Fino a 30,5 mesi
Occorrenza di morte per eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: Fino a 30,5 mesi
Fino a 30,5 mesi
Evento di morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Fino a 30,5 mesi
Fino a 30,5 mesi
Occorrenza di procedure di rivascolarizzazione cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 30,5 mesi
Include l'intervento coronarico percutaneo e l'innesto di bypass coronarico.
Fino a 30,5 mesi
Occorrenza di procedure di rivascolarizzazione periferica
Lasso di tempo: Fino a 30,5 mesi
Fino a 30,5 mesi
Occorrenza di procedure di rivascolarizzazione carotidea
Lasso di tempo: Fino a 30,5 mesi
Fino a 30,5 mesi
Occorrenza di ricoveri
Lasso di tempo: Fino a 30,5 mesi
Ricoveri per ictus, motivi cardiovascolari, eventi avversi maggiori agli arti o complicanze emorragiche.
Fino a 30,5 mesi
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Fino a 30,5 mesi
Tempo in giorni di ricovero per ictus, motivi cardiovascolari, eventi avversi maggiori agli arti o complicanze emorragiche.
Fino a 30,5 mesi
Distanza percorsa totale dei pazienti con PAD
Lasso di tempo: Fino a 30,5 mesi
Fino a 30,5 mesi
Distanza percorsa a piedi senza dolore dei pazienti con PAD
Lasso di tempo: Fino a 30,5 mesi
Fino a 30,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Janssen, LP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20280

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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