Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для получения информации о схемах лечения и результатах у пациентов с атеросклерозом, которым назначают ксарелто в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (XATOA)

27 апреля 2022 г. обновлено: Bayer

Ксарелто + ацетилсалициловая кислота: схемы лечения и результаты лечения пациентов с атеросклерозом. Неинтервенционное исследование

В этом исследовании исследователи хотят получить больше информации о схемах лечения пациентов, получавших Ксарелто в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (АСК). Оба препарата снижают риск образования тромбов разными путями. В исследование будут включены взрослые пациенты, страдающие ишемической болезнью сердца (сужение или закупорка сосудов, снабжающих кровью сердце) или заболеванием периферических артерий (сужение или закупорка сосудов, снабжающих кровью ноги или голову). В исследовании основное внимание будет уделено информации о том, когда и почему врачи начинают лечить пациентов с помощью Ксарелто в дополнение к АСК, продолжительности лечения, причинах прекращения лечения и предшествующей терапии. В исследовании также будут рассмотрены результаты лечения пациентов, получающих лечение комбинацией Ксарелто и АСК их врачами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является сбор реальных данных о схемах лечения и моментах принятия решения о лечении пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) и/или заболеванием периферических артерий (ЗПА), получавших ривароксабан в дозе 2,5 мг [два раза в день] для профилактики основных сердечно-сосудистых заболеваний. событий у взрослых пациентов с ИБС с высоким риском ишемических событий и/или документально подтвержденной ЗПА, а также для описания результатов антитромботического режима, основанного на ингибировании двойного пути (васкулярная доза ривароксабана 2,5 мг [дважды в день] плюс низкая доза АСК [один раз в день] ) в широком диапазоне профилей риска для пациентов, встречающихся в обычной клинической практике.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

5798

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые в обычной медицинской практике, многонациональные

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые с диагнозом ишемическая болезнь сердца (ИБС) или заболевание периферических артерий (ЗПА).
  • Лечение ривароксабаном в дозе 2,5 мг два раза в день в соответствии с местным регистрационным удостоверением началось в течение 4 недель до включения в исследование. Только в тех странах, где имеется регистрационное удостоверение ривароксабана для лечения острого коронарного синдрома (ОКС), также допускается включение пациентов, уже получающих лечение ривароксабаном по поводу ОКС, которые впоследствии соответствуют критериям ИБС, в течение 4 недель после принятия этого решения. .

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые будут получать постоянную антикоагулянтную терапию, отличную от ривароксабана 2,5 мг, назначаемого по поводу ИБС/ЗПА.
  • Участие в интервенционном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
CAD/PAD-пациенты
Взрослые пациенты с ишемической болезнью сердца (ИБС) или симптоматическим заболеванием периферических артерий (ЗПА) из Европы, Азии, Латинской Америки и Канады, которые получают комбинацию ривароксабана и ацетилсалициловой кислоты для предотвращения атеротромботических явлений.
Лекарство: Ривароксабан (BAY59-7939, Ксарелто)
2,5 мг два раза в день
Другие имена:
  • Ксарелто
Лекарство: Ацетилсалициловая кислота
75–100 мг один раз в день в соответствии с местной этикеткой
Другие имена:
  • Аспирин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описательный анализ истории болезни пациента с ИБС
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне
Описательный анализ истории болезни ЗПА
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне
Описательный анализ предыдущего антитромботического лечения
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне
Описательный анализ сопутствующей антитромботической терапии
Временное ограничение: До 30,5 месяцев
До 30,5 месяцев
Описательный анализ предыдущих методов вторичной профилактики
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне
Описательный анализ сопутствующей терапии вторичной профилактики
Временное ограничение: До 30,5 месяцев
До 30,5 месяцев
Причина начала приема ривароксабана
Временное ограничение: На исходном уровне
Причины включают прошлые ишемические события, сопутствующие заболевания и историю болезни.
На исходном уровне
Момент принятия решения о начале лечения ривароксабаном
Временное ограничение: На исходном уровне
Момент начала приема лекарств по отношению к прогрессированию заболевания и/или возникновению ишемических событий.
На исходном уровне
Причина прекращения приема ривароксабана
Временное ограничение: До 30,5 месяцев
До 30,5 месяцев
Планируемая продолжительность лечения ривароксабаном
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне
Фактическая продолжительность лечения ривароксабаном
Временное ограничение: До 30,5 месяцев
До 30,5 месяцев
Планируемая продолжительность лечения ацетилсалициловой кислотой
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне
Фактическая продолжительность лечения ацетилсалициловой кислотой
Временное ограничение: До 30,5 месяцев
До 30,5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение серьезных неблагоприятных сердечных событий
Временное ограничение: До 30,5 месяцев
Комбинированный показатель инсульта, инфаркта миокарда и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний
До 30,5 месяцев
Возникновение инсульта
Временное ограничение: До 30,5 месяцев
До 30,5 месяцев
Возникновение инфаркта миокарда
Временное ограничение: До 30,5 месяцев
До 30,5 месяцев
Возникновение сердечно-сосудистой смерти
Временное ограничение: До 30,5 месяцев
До 30,5 месяцев
Возникновение серьезных неблагоприятных событий конечностей
Временное ограничение: До 30,5 месяцев
Основные побочные эффекты конечностей включают острую/тяжелую ишемию конечностей, включая обширную ампутацию и хроническую ишемию конечностей.
До 30,5 месяцев
Возникновение острой/тяжелой ишемии конечностей
Временное ограничение: До 30,5 месяцев
До 30,5 месяцев
Возникновение хронической ишемии конечностей
Временное ограничение: До 30,5 месяцев
До 30,5 месяцев
Возникновение большой ампутации
Временное ограничение: До 30,5 месяцев
До 30,5 месяцев
Схема антитромботической терапии после серьезных осложнений со стороны конечностей
Временное ограничение: До 30,5 месяцев
Схема лечения включает название препарата, дозу и продолжительность лечения.
До 30,5 месяцев
Возникновение тромбоэмболических осложнений
Временное ограничение: До 30,5 месяцев
Тромбоэмболические осложнения включают системную эмболию и венозную тромбоэмболию.
До 30,5 месяцев
Возникновение геморрагических явлений
Временное ограничение: До 30,5 месяцев
Геморрагическим событием является любое событие, связанное с кровотечением.
До 30,5 месяцев
Частота смерти от сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: До 30,5 месяцев
До 30,5 месяцев
Наступление смерти по любой причине
Временное ограничение: До 30,5 месяцев
До 30,5 месяцев
Возникновение процедур реваскуляризации сердца
Временное ограничение: До 30,5 месяцев
Включает чрескожное коронарное вмешательство и аортокоронарное шунтирование.
До 30,5 месяцев
Возникновение процедур периферической реваскуляризации
Временное ограничение: До 30,5 месяцев
До 30,5 месяцев
Наличие процедур реваскуляризации сонных артерий
Временное ограничение: До 30,5 месяцев
До 30,5 месяцев
Частота госпитализаций
Временное ограничение: До 30,5 месяцев
Госпитализация в связи с инсультом, сердечно-сосудистыми причинами, серьезными неблагоприятными событиями с конечностями или кровотечениями.
До 30,5 месяцев
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: До 30,5 месяцев
Время в днях госпитализации в связи с инсультом, сердечно-сосудистыми причинами, серьезными неблагоприятными событиями с конечностями или кровотечениями.
До 30,5 месяцев
Общее расстояние ходьбы пациентов с ЗПА
Временное ограничение: До 30,5 месяцев
До 30,5 месяцев
Безболезненная дистанция ходьбы пациентов с ЗПА
Временное ограничение: До 30,5 месяцев
До 30,5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Janssen, LP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20280

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться