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膝の弛緩に対するメチルスルホニルメタン

2020年5月28日 更新者:University of California, Davis

アクティブな若い女性の膝の弛緩に対するメチルスルホニルメタンの影響

提案された研究は、活発な若い女性の月経周期による膝の弛緩の変化に対するメチルスルホニルメタン (MSM) の影響を決定することに焦点を当てます。

MSMが人工靭帯機能に対するエストロゲンの負の効果を逆転させるという最近の発見の延長として、提案された研究は、MSMが女性の膝の弛緩に対するエストロゲンの負の効果を減少させることができるかどうかを決定するように設計されています.

靭帯の機能は、生化学的および機械的パラメーターの環境によって影響を受けるコラーゲンの含有量と架橋によって決定されます。 量と架橋が多いほど、これらの結合組織の剛性と強度が高くなります。 人工靭帯では、排卵の前後に通常存在する高レベルのエストロゲンが、架橋酵素であるリシルオキシダーゼを阻害できることが以前に示されています。 コラーゲン架橋のこの減少は、結合組織の弛緩を増加させる可能性が高く、女性の前十字靭帯 (ACL) 断裂の観察された 4 倍の発生に寄与する可能性があります。 逆に、MSM はコラーゲンの架橋結合を増加させ、高エストロゲンで処理された操作された人間の靭帯で Baar 研究室によって実施された最近の研究は、MSM が靭帯の力学に対するエストロゲンの影響を完全に逆転させることができることを示しました.

提案された研究は、この有望な前臨床データを前進させ、臨床試験に適用することを目的としています。 この研究では、月経の初日と排卵の翌日の間に膝の弛緩が最大 5 mm 増加し、弛緩の増加の大きさがエストロゲンの変化の大きさに直接関係していることも定量化することを提案しています。 重要なのは、膝の弛緩と ACL 断裂の間に直接的な関係が存在することです。 膝関節の前後変位が 1.3mm 増加するごとに、ACL 断裂の確率は 4 倍になります。 したがって、膝の弛緩を軽減する治療法は、ACLの断裂を軽減し、一般のアクティブな人口と高レベルの陸上競技に広く適用されることが期待できます.

調査の概要

詳細な説明

習熟: 被験者は、研究オリエンテーションのためにヒューマン パフォーマンス ラボに来て、研究の目標を知らされ、人体測定データ (InBody770、In Body、Cerritos、CA) を収集し、すべてのテストおよびデータ収集ツールに慣れます。 この目的は、人体計測データを収集し、研究手順と研究要件を確認することです。

月経日の決定:研究の習熟後、研究チームに連絡し、月経の初日に研究室に戻って個々の研究のタイムラインを確立するように指示されます。 排卵キットが提供されます。 排卵キットは、最初に報告された月経周期の終わりに開始され、高エストロゲン (排卵) の 2 ~ 4 日間が確立されるまで毎日使用されます。

ベースラインデータ:月経日が設定された後、研究の最初の2か月間、被験者は月経の初日と排卵の翌日に研究室に来て、膝の弛緩を測定します(GNRB動的弛緩計、Prothia、Worcester、 MA)およびエストロゲンレベルを決定するための唾液分析。 最初の 2 か月は、各被験者の膝の弛緩とエストロゲン レベルのサイクル全体の正常な変化を決定します。

介入: 2 回目の排卵検査日の後、ベースライン値が確立されると、被験者には 3 か月間 MSM またはプラセボ コントロール (米粉) が提供され、その後の 3 か月間は毎朝 2g を摂取するように指示されます。 3 か月目は MSM のローディング月として機能し、被験者は 4 か月目と 5 か月目 (14 日目と月経の初日) を通して検査室に戻り、機械的テストとエストロゲン テストを行います。

MSM またはプラセボ治療: この研究は、無作為化二重盲検プラセボ対照試験になります。 MSMまたはプラセボカプセルは、2回目の機械的試験後に二重盲検法で提供されます。 各個人は、研究の残りの期間、MSM またはプラセボ コントロールのいずれかを 2 g 消費します。

介入製品と準備 介入: MSM (OptiMSM®) は、純粋で、一般に安全と認められている (GRAS) 指定製品です。 MSM は、トウモロコシ、トマト、紅茶、コーヒー、牛乳に少量含まれています。

プラセボ: 米粉は一般的に摂取される食品または添加物です。 介入およびプラセボは、1g のベジタリアン カプセル (ヒプロメロース カプセル) にカプセル化されます。

インターベンション カプセルとプラセボ カプセルはどちらも同じように透明で、内部に白い粉末が入っています。 805 カプセル (毎月 1 日 2g プラス追加) を含むカプセル容器が準備され、Bergstrom Nutrition によってパッケージ化され、盲検化されたコード (A または B) で輸送されるため、介入とプラセボの準備を担当する個人のみが研究の実施から除外され、オフサイト (バンクーバー、ワシントン)。

製品は Bergstrom Nutrition によってラベル付けされます。 被験者 ID と月 (3、4、または 5) は、無作為化の際にカリフォルニア大学デービス校の研究者によって手動で入力されます。

膝の弛緩の決定:確立されたプロトコルに従って、GNRB動的弛緩計を使用して膝の弛緩を決定する。 簡単に言うと、大腿骨を所定の位置に保持した状態で、制御された圧力をふくらはぎに適用します。 圧力は 0 から 200 ニュートンまで増加し、センサーは膝蓋骨の変位 (弛緩) をミリメートル単位で測定します。

エストロゲンレベルの決定:唾液サンプルは、月経の初日と排卵の翌日に採取され、4か月のテスト(1、2、4、5か月)が行われます。 唾液中のエストラジオールレベルは、エストラジオール唾液ELISAキット(ロッキーマウンテンダイアグノスティックス、コロラド州)を製造元の指示に従って使用して決定されます。

収集されたデータ:

  • 月経周期の記録
  • 上記の唾液中エストラジオールレベル
  • 膝の緩みの測定

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Davis、California、アメリカ、95616
        • Neurobiology, Physiology & Behaviour

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~26年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • • 定期的な月経周期 (月に 1 回程度)

    • 経口避妊薬を使用していない
    • 深刻な膝の怪我の病歴はありません (例: ACL断裂)
    • 現在妊娠していない(既知)
    • 研究手段と相互作用する、または禁忌となる薬やサプリメントを日常的に服用していない(例: ステロイド注射)

除外基準:

  • • 不規則な月経周期 (月に 1 回)

    • 経口避妊薬の使用
    • 深刻な膝の怪我の病歴(例: ACL断裂)
    • 現在妊娠中または妊娠の可能性がある
    • 研究の手段と相互作用する、または禁忌となる薬やサプリメントを日常的に服用している(例: ステロイド注射)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メチルスルホニルメタン
被験者には、1日あたり2 gのメチルスルホニルメタン(MSM)が投与されます。 唾液中のエストロゲンは、3 か月間、毎月排卵と月経の前後に測定されます。 膝の弛緩は、同じ時点(排卵、月経)で月に2回測定されます。
被験者には、1 日あたり 2 g のメチルスルホニルメタンが投与されます。
他の名前:
  • MSM
プラセボコンパレーター:プラセボ
被験者には 2 g/日のプラセボ (米粉) が与えられます。 唾液中のエストロゲンは、3 か月間、毎月排卵と月経の前後に測定されます。 膝の弛緩は、介入アームと同じ時点(排卵、月経)で月に2回測定されます。
被験者には 2 g/日のプラセボ (米粉) が与えられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝蓋骨のずれ(膝の緩み)
時間枠:5ヶ月
膝の弛緩は、研究の3か月の介入期間の4か月目と5か月目に測定されます。 測定は、特別に設計された GNRB 関節計を使用してミリメートル単位で行われます。これは、Genourob によって開発および検証されたコンピューター化された自動医療機器です。
5ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重さ
時間枠:1日
被験者の体重(kg)は、被験者の人口統計学的目的のために研究の開始時にコメントされます。 InBody 570 体組成計で測定します。
1日
身長
時間枠:1日
被験者の身長(cm)は、被験者の人口統計学的目的のために研究の開始時にコメントされます。 測定はスタディオメーターで行います。
1日
体組成
時間枠:1日
被験者の体組成(体脂肪%)は、被験者の人口統計学的目的のために研究の開始時にコメントされます。 InBody 570 体組成計で測定します。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月1日

一次修了 (実際)

2019年10月1日

研究の完了 (実際)

2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月15日

最初の投稿 (実際)

2018年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月28日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1356922

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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