Metilsulfonilmetano en la laxitud de la rodilla
Los efectos del metilsulfonilmetano en la laxitud de la rodilla en mujeres jóvenes activas
La investigación propuesta se centrará en determinar el efecto del metilsulfonilmetano (MSM) en los cambios de laxitud de la rodilla durante el ciclo menstrual en mujeres jóvenes activas.
Como una extensión del descubrimiento reciente de que el MSM revierte el efecto negativo del estrógeno en la función de los ligamentos modificados, el trabajo propuesto está diseñado para determinar si el MSM puede disminuir el efecto negativo del estrógeno en la laxitud de la rodilla en las mujeres.
La función del ligamento está determinada por el contenido y la reticulación del colágeno, que está influenciado por un entorno de parámetros bioquímicos y mecánicos. Cuanto mayor sea la cantidad y la reticulación, mayor será la rigidez y la fuerza de estos tejidos conectivos. En ligamentos modificados se ha demostrado previamente que los altos niveles de estrógeno, normalmente presentes en los días previos y posteriores a la ovulación, pueden inhibir la enzima de enlace cruzado lisil oxidasa. Es probable que esta disminución en el entrecruzamiento del colágeno aumente la laxitud del tejido conectivo y contribuya a que se observe una frecuencia 4 veces mayor de ruptura del ligamento cruzado anterior (LCA) en las mujeres. Por el contrario, el MSM aumenta el entrecruzamiento del colágeno y un trabajo reciente realizado por el laboratorio de Baar en ligamentos humanos tratados con altos niveles de estrógeno demostró que el MSM podría revertir por completo los efectos del estrógeno en la mecánica de los ligamentos.
La investigación propuesta tiene como objetivo avanzar en estos prometedores datos preclínicos y aplicarlos en un ensayo clínico. Esta investigación también propone cuantificar que la laxitud de la rodilla aumenta hasta 5 mm entre el primer día de la menstruación y el día posterior a la ovulación y también que la magnitud del aumento de la laxitud está directamente relacionada con la magnitud del cambio de estrógeno. Es importante destacar que existe una relación directa entre la laxitud de la rodilla y la ruptura del LCA. Por cada aumento de 1,3 mm en el desplazamiento anteroposterior de la rodilla, las probabilidades de rotura del LCA aumentan 4 veces. Por lo tanto, se podría esperar que cualquier tratamiento que disminuya la laxitud de la rodilla reduzca las rupturas del LCA y tenga una aplicación generalizada entre la población activa general y los atletas de alto nivel.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Familiarización: los sujetos vendrían al laboratorio de rendimiento humano para una orientación de estudio para estar informados de los objetivos del estudio, recopilar datos antropométricos (InBody770, In Body, Cerritos, CA) y familiarizarse con todas las pruebas y herramientas de recopilación de datos. El propósito de esto es recopilar datos antropométricos, revisar los procedimientos del estudio y los requisitos del estudio.
Determinación de la fecha de la menstruación: después de la familiarización con el estudio, se darán instrucciones para comunicarse con el equipo de investigación y regresar al laboratorio el primer día de la menstruación para establecer el cronograma del estudio individual. Se le proporcionará un kit de ovulación. Luego, el kit de ovulación se iniciaría al final del primer ciclo menstrual informado y se usaría diariamente hasta que se establezcan los 2 a 4 días de alto nivel de estrógeno (ovulación).
Datos de referencia: después de establecer la fecha de la menstruación, durante los primeros dos meses del estudio, las participantes vendrían al laboratorio el primer día de la menstruación y el día después de la ovulación, para medir la laxitud de la rodilla (laxímetro dinámico GNRB, Prothia, Worcester, MA) y análisis salival para determinar los niveles de estrógenos. Los primeros dos meses determinarían los cambios normales en la laxitud de la rodilla y los niveles de estrógeno a lo largo del ciclo dentro de cada sujeto.
Intervención: después del segundo día de prueba de ovulación y una vez que se establezcan los valores de referencia, se les proporcionaría a los sujetos 3 meses de MSM o control de placebo (harina de arroz) y se les indicaría que tomaran 2 g cada mañana durante los siguientes 3 meses. El mes 3 serviría como mes de carga de MSM y los sujetos regresarían al laboratorio durante los meses 4 y 5 (día 14 y primer día de la menstruación) para pruebas mecánicas y de estrógeno.
Tratamientos con MSM o placebo: el estudio será un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Las cápsulas de MSM o de placebo se proporcionarían de manera doble ciego después de la segunda prueba mecánica. Cada individuo consumiría 2 g del MSM o del control de placebo durante el resto del estudio.
Producto de intervención y preparación Intervención: MSM (OptiMSM®) es un producto designado puro, generalmente reconocido como seguro (GRAS). El MSM se puede encontrar en pequeñas cantidades en el maíz, los tomates, el té, el café y la leche.
Placebo: La harina de arroz es un alimento o aditivo comúnmente ingerido. La intervención y el placebo se encapsularán en cápsulas vegetarianas de 1 g (cápsula de hipromelosa).
Tanto las cápsulas de intervención como las de placebo son idénticamente transparentes con polvo blanco en su interior. Se prepararán envases de cápsulas con 805 cápsulas (2 g por día para cada mes más extra), empaquetados por Bergstrom Nutrition y transportados con código ciego (A o B) para que solo las personas responsables de la intervención y la preparación del placebo no participen en la realización del estudio y sean fuera del sitio (Vancouver, Washington).
El producto será etiquetado por Bergstrom Nutrition. El ID del sujeto y el mes (3, 4 o 5) serán completados manualmente por el investigador de la Universidad de California, Davis al momento de la aleatorización.
Determinación de la laxitud de la rodilla: La laxitud de la rodilla se determinará utilizando un laxímetro dinámico GNRB siguiendo los protocolos establecidos. Brevemente, con el fémur sostenido en su lugar, se aplicará una presión controlada a la pantorrilla. La presión aumenta de 0 a 200 Newtons y un sensor mide el desplazamiento de la rótula (laxitud) en milímetros.
Determinación de los niveles de estrógenos: Se tomarán muestras de saliva el primer día de la menstruación y un día después de la ovulación durante los 4 meses de prueba (mes 1, 2, 4, 5). Los niveles de estradiol en la saliva se determinarán utilizando el kit ELISA de saliva de estradiol (Rocky Mountain Diagnostics, CO) según las instrucciones del fabricante.
Datos recolectados:
- Registro del ciclo menstrual
- Niveles de estradiol salival como se describe anteriormente
- Medidas de laxitud de rodilla
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- Neurobiology, Physiology & Behaviour
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Ciclo menstrual regular (~1 x mes)
- No usar anticonceptivos orales
- Sin antecedentes de lesiones graves en la rodilla (p. ruptura del LCA)
- Actualmente no embarazada (conocido)
- No tomar de forma rutinaria medicamentos o suplementos que puedan interactuar con las medidas del estudio o estar contraindicados (p. inyecciones de esteroides)
Criterio de exclusión:
• Ciclos menstruales irregulares (1 x mes)
- Uso de anticonceptivos orales
- Antecedentes de lesiones graves en la rodilla (p. ruptura del LCA)
- Embarazada actualmente o posibilidad de estarlo
- Tomar de forma rutinaria medicamentos o suplementos que interactuarían con las medidas del estudio o estarían contraindicados (p. inyecciones de esteroides)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: metilsulfonilmetano
Los sujetos recibirán 2 g/día de metilsulfonilmetano (MSM).
El estrógeno salival se medirá alrededor de la ovulación y la menstruación cada mes durante 3 meses.
La laxitud de la rodilla se medirá 2 veces al mes en los mismos momentos (ovulación, menstruación).
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Los sujetos recibirán 2 g/día de metilsulfonilmetano.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán 2 g/día de placebo (harina de arroz).
El estrógeno salival se medirá alrededor de la ovulación y la menstruación cada mes durante 3 meses.
La laxitud de la rodilla se medirá 2 veces al mes en los mismos momentos que el brazo de intervención (ovulación, menstruación).
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Los sujetos recibirán 2 g/día de placebo (harina de arroz).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desplazamiento de la rótula (es decir, laxitud de la rodilla)
Periodo de tiempo: 5 meses
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La laxitud de la rodilla se medirá en los meses 4 y 5 después del período de intervención de 3 meses del estudio.
La medición se realizará en milímetros utilizando un artrómetro GNRB especialmente diseñado, que es un dispositivo médico computarizado y automático desarrollado y validado por Genourob.
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso
Periodo de tiempo: 1 día
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El peso de los sujetos (kg) se comentará al comienzo del estudio con fines demográficos de los sujetos.
Las mediciones se realizarán con el analizador de composición corporal InBody 570.
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1 día
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Altura
Periodo de tiempo: 1 día
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La altura de los sujetos (cm) se comentará al comienzo del estudio con fines demográficos de los sujetos.
Las mediciones se realizarán con un estadiómetro.
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1 día
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 1 día
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La composición corporal de los sujetos (% de grasa corporal) se comentará al inicio del estudio con fines demográficos de los sujetos.
Las mediciones se realizarán con el analizador de composición corporal InBody 570.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1356922
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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