- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03747198
Methylsulfonylmethan bei Knieerschlaffung
Die Auswirkungen von Methylsulfonylmethan auf die Knielockerung bei aktiven jungen Frauen
Die vorgeschlagene Forschung konzentriert sich auf die Bestimmung der Wirkung von Methylsulfonylmethan (MSM) auf Veränderungen der Knieschlaffheit während des Menstruationszyklus bei jungen aktiven Frauen.
Als Erweiterung der jüngsten Entdeckung, dass MSM die negative Wirkung von Östrogen auf die technisch veränderte Bandfunktion umkehrt, soll die vorgeschlagene Arbeit bestimmen, ob MSM die negative Wirkung von Östrogen auf die Knienachgiebigkeit bei Frauen verringern kann.
Die Bandfunktion wird durch den Gehalt und die Vernetzung von Kollagen bestimmt, die von einem Milieu biochemischer und mechanischer Parameter beeinflusst werden. Je größer die Menge und Vernetzung, desto größer ist die Steifheit und Stärke dieser Bindegewebe. In künstlichen Bändern wurde bereits früher gezeigt, dass die hohen Östrogenspiegel, die normalerweise in den Tagen vor und nach dem Eisprung vorhanden sind, das vernetzende Enzym Lysyloxidase hemmen können. Diese Abnahme der Kollagenvernetzung erhöht wahrscheinlich die Bindegewebsschlaffheit und trägt zum beobachteten 4-fach häufigeren Auftreten von Rupturen des vorderen Kreuzbandes (ACL) bei Frauen bei. Umgekehrt erhöht MSM die Kollagenvernetzung und jüngste Arbeiten des Baar-Labors an künstlichen menschlichen Bändern, die mit hohem Östrogengehalt behandelt wurden, zeigten, dass MSM die Wirkungen von Östrogen auf die Bändermechanik vollständig umkehren kann.
Die vorgeschlagene Forschung zielt darauf ab, diese vielversprechenden vorklinischen Daten voranzutreiben und in einer klinischen Studie anzuwenden. Diese Forschung schlägt auch vor, zu quantifizieren, dass die Knieschlaffheit zwischen dem ersten Tag der Menstruation und dem Tag nach dem Eisprung um bis zu 5 mm zunimmt und dass das Ausmaß der Zunahme der Schlaffheit direkt mit dem Ausmaß der Östrogenveränderung zusammenhängt. Wichtig ist, dass eine direkte Beziehung zwischen Knieschlaffheit und ACL-Ruptur besteht. Für jede 1,3 mm Zunahme der anterior-posterioren Knieverschiebung steigt die Wahrscheinlichkeit einer ACL-Ruptur um das 4-fache. Daher kann erwartet werden, dass jede Behandlung, die die Knielockerung verringert, ACL-Rupturen reduziert und eine breite Anwendung in der allgemeinen aktiven Bevölkerung und im Hochleistungssport findet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eingewöhnung: Die Probanden kamen für eine Studienorientierung in das Labor für menschliche Leistung, um über die Ziele der Studie informiert zu werden, anthropometrische Daten zu sammeln (InBody770, In Body, Cerritos, CA) und sich mit allen Test- und Datenerfassungsinstrumenten vertraut zu machen. Der Zweck besteht darin, anthropometrische Daten zu erheben, die Studienverfahren und Studienanforderungen zu überprüfen.
Bestimmung des Menstruationsdatums: Nach der Einarbeitung in die Studie werden Anweisungen gegeben, das Forschungsteam zu kontaktieren und am ersten Tag der Menstruation ins Labor zurückzukehren, um den individuellen Studienzeitplan festzulegen. Ein Ovulationskit wird zur Verfügung gestellt. Das Ovulationskit würde dann am Ende des ersten gemeldeten Menstruationszyklus begonnen und täglich verwendet, bis die 2–4 Tage mit hohem Östrogenspiegel (Ovulation) etabliert sind.
Basisdaten: Nachdem das Menstruationsdatum festgelegt wurde, kamen die Probandinnen in den ersten zwei Monaten der Studie am ersten Tag der Menstruation und am Tag nach dem Eisprung ins Labor, um ihre Knielockerung messen zu lassen (GNRB Dynamic Laximeter, Prothia, Worcester, MA) und Speichelanalyse zur Bestimmung des Östrogenspiegels. Die ersten zwei Monate würden normale Veränderungen in der Knielockerung und den Östrogenspiegeln während des gesamten Zyklus bei jeder Person bestimmen.
Intervention: Nach dem zweiten Tag des Ovulationstests und sobald die Ausgangswerte ermittelt wurden, erhielten die Probanden 3 Monate lang MSM oder eine Placebo-Kontrolle (Reismehl) und wurden angewiesen, in den folgenden 3 Monaten jeden Morgen 2 g einzunehmen. Monat 3 diente als MSM-Lademonat und die Probanden kehrten während der Monate 4 und 5 (Tag 14 und erster Tag der Menstruation) für mechanische und Östrogentests ins Labor zurück.
MSM- oder Placebo-Behandlungen: Die Studie wird eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie sein. MSM- oder Placebo-Kapseln würden nach dem zweiten mechanischen Test doppelt verblindet verabreicht. Jede Person würde für den Rest der Studie 2 g entweder der MSM- oder der Placebo-Kontrolle konsumieren.
Interventionsprodukt und Interventionspräparat: MSM (OptiMSM®) ist ein reines, allgemein als sicher (GRAS) bezeichnetes Produkt. MSM ist in geringen Mengen in Mais, Tomaten, Tee, Kaffee, Milch enthalten.
Placebo: Reismehl ist ein häufig eingenommenes Lebensmittel oder Zusatzstoff. Intervention und Placebo werden in vegetarische 1-g-Kapseln (Hypromellose-Kapsel) eingekapselt.
Sowohl Interventions- als auch Placebo-Kapseln sind identisch transparent mit weißem Pulver im Inneren. Kapselbehälter mit 805 Kapseln (2 g pro Tag für jeden Monat plus extra) werden von Bergstrom Nutrition vorbereitet, verpackt und mit verblindetem Code (A oder B) transportiert, sodass nur Personen, die für die Intervention und die Placebozubereitung verantwortlich sind, von der Durchführung der Studie ausgeschlossen werden und sind außerhalb des Standorts (Vancouver, Washington).
Das Produkt wird von Bergstrom Nutrition gekennzeichnet. Probanden-ID und Monat (3, 4 oder 5) werden bei der Randomisierung manuell von einem Forscher der University of California, Davis, ausgefüllt.
Bestimmung der Knielaxität: Die Knielaxität wird unter Verwendung eines dynamischen GNRB-Laximeters nach etablierten Protokollen bestimmt. Kurz gesagt wird bei fixiertem Femur ein kontrollierter Druck auf die Wade ausgeübt. Der Druck steigt von 0 auf 200 Newton und ein Sensor misst die Kniescheibenverschiebung (Laxheit) in Millimetern.
Bestimmung des Östrogenspiegels: Speichelproben werden am ersten Tag der Menstruation und einen Tag nach dem Eisprung für die 4 Testmonate (Monat 1, 2, 4, 5) entnommen. Estradiolspiegel im Speichel werden unter Verwendung des Estradiol-Speichel-ELISA-Kits (Rocky Mountain Diagnostics, CO) gemäß den Anweisungen des Herstellers bestimmt.
Daten gesammelt:
- Aufzeichnung des Menstruationszyklus
- Östradiolspiegel im Speichel wie oben beschrieben
- Messungen der Knielaxität
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
- Neurobiology, Physiology & Behaviour
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Regelmäßiger Menstruationszyklus (~1 x Monat)
- Kein orales Kontrazeptivum verwenden
- Keine schwere Knieverletzung in der Vorgeschichte (z. Kreuzbandriss)
- Derzeit nicht schwanger (bekannt)
- Keine routinemäßige Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die mit Studienmaßnahmen interagieren oder kontraindiziert sind (z. Steroidinjektionen)
Ausschlusskriterien:
• Unregelmäßiger Menstruationszyklus (1 x Monat)
- Verwendung von oralen Kontrazeptiva
- Vorgeschichte einer schweren Knieverletzung (z. Kreuzbandriss)
- Derzeit schwanger oder potenziell schwanger
- Die routinemäßige Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die mit Studienmaßnahmen interagieren oder kontraindiziert sind (z. Steroidinjektionen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Methylsulfonylmethan
Den Probanden werden 2 g/Tag Methylsulfonylmethan (MSM) verabreicht.
Das Östrogen im Speichel wird 3 Monate lang jeden Monat um den Eisprung und die Menstruation herum gemessen.
Die Knieerschlaffung wird 2 Mal pro Monat zu denselben Zeitpunkten (Ovulation, Menstruation) gemessen.
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Die Probanden erhalten 2 g/Tag Methylsulfonylmethan.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten 2 g/Tag Placebo (Reismehl).
Das Östrogen im Speichel wird 3 Monate lang jeden Monat um den Eisprung und die Menstruation herum gemessen.
Die Knielockerung wird 2 Mal pro Monat zu den gleichen Zeitpunkten wie der Interventionsarm (Ovulation, Menstruation) gemessen.
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Die Probanden erhalten 2 g/Tag Placebo (Reismehl).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verschiebung der Kniescheibe (d. h. Knieschlaffheit)
Zeitfenster: 5 Monate
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Die Knielaxität wird in den Monaten 4 und 5 nach dem 3-monatigen Interventionszeitraum der Studie gemessen.
Die Messung erfolgt in Millimetern mit einem speziell entwickelten GNRB-Arthrometer, einem computergestützten und automatischen medizinischen Gerät, das von Genourob entwickelt und validiert wurde.
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5 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewicht
Zeitfenster: 1 Tag
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Das Gewicht der Probanden (kg) wird zu Beginn der Studie für demografische Zwecke der Probanden kommentiert.
Die Messungen werden mit dem InBody 570 Body Composition Analysegerät durchgeführt.
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1 Tag
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Höhe
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Probandengröße (cm) wird zu Beginn der Studie für demografische Zwecke der Probanden kommentiert.
Die Messungen werden mit einem Stadiometer durchgeführt.
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1 Tag
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Körperzusammensetzung der Probanden (% Körperfett) wird zu Beginn der Studie zu demografischen Zwecken der Probanden kommentiert.
Die Messungen werden mit dem InBody 570 Body Composition Analysegerät durchgeführt.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1356922
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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