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Methylsulfonylmethan bei Knieerschlaffung

28. Mai 2020 aktualisiert von: University of California, Davis

Die Auswirkungen von Methylsulfonylmethan auf die Knielockerung bei aktiven jungen Frauen

Die vorgeschlagene Forschung konzentriert sich auf die Bestimmung der Wirkung von Methylsulfonylmethan (MSM) auf Veränderungen der Knieschlaffheit während des Menstruationszyklus bei jungen aktiven Frauen.

Als Erweiterung der jüngsten Entdeckung, dass MSM die negative Wirkung von Östrogen auf die technisch veränderte Bandfunktion umkehrt, soll die vorgeschlagene Arbeit bestimmen, ob MSM die negative Wirkung von Östrogen auf die Knienachgiebigkeit bei Frauen verringern kann.

Die Bandfunktion wird durch den Gehalt und die Vernetzung von Kollagen bestimmt, die von einem Milieu biochemischer und mechanischer Parameter beeinflusst werden. Je größer die Menge und Vernetzung, desto größer ist die Steifheit und Stärke dieser Bindegewebe. In künstlichen Bändern wurde bereits früher gezeigt, dass die hohen Östrogenspiegel, die normalerweise in den Tagen vor und nach dem Eisprung vorhanden sind, das vernetzende Enzym Lysyloxidase hemmen können. Diese Abnahme der Kollagenvernetzung erhöht wahrscheinlich die Bindegewebsschlaffheit und trägt zum beobachteten 4-fach häufigeren Auftreten von Rupturen des vorderen Kreuzbandes (ACL) bei Frauen bei. Umgekehrt erhöht MSM die Kollagenvernetzung und jüngste Arbeiten des Baar-Labors an künstlichen menschlichen Bändern, die mit hohem Östrogengehalt behandelt wurden, zeigten, dass MSM die Wirkungen von Östrogen auf die Bändermechanik vollständig umkehren kann.

Die vorgeschlagene Forschung zielt darauf ab, diese vielversprechenden vorklinischen Daten voranzutreiben und in einer klinischen Studie anzuwenden. Diese Forschung schlägt auch vor, zu quantifizieren, dass die Knieschlaffheit zwischen dem ersten Tag der Menstruation und dem Tag nach dem Eisprung um bis zu 5 mm zunimmt und dass das Ausmaß der Zunahme der Schlaffheit direkt mit dem Ausmaß der Östrogenveränderung zusammenhängt. Wichtig ist, dass eine direkte Beziehung zwischen Knieschlaffheit und ACL-Ruptur besteht. Für jede 1,3 mm Zunahme der anterior-posterioren Knieverschiebung steigt die Wahrscheinlichkeit einer ACL-Ruptur um das 4-fache. Daher kann erwartet werden, dass jede Behandlung, die die Knielockerung verringert, ACL-Rupturen reduziert und eine breite Anwendung in der allgemeinen aktiven Bevölkerung und im Hochleistungssport findet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eingewöhnung: Die Probanden kamen für eine Studienorientierung in das Labor für menschliche Leistung, um über die Ziele der Studie informiert zu werden, anthropometrische Daten zu sammeln (InBody770, In Body, Cerritos, CA) und sich mit allen Test- und Datenerfassungsinstrumenten vertraut zu machen. Der Zweck besteht darin, anthropometrische Daten zu erheben, die Studienverfahren und Studienanforderungen zu überprüfen.

Bestimmung des Menstruationsdatums: Nach der Einarbeitung in die Studie werden Anweisungen gegeben, das Forschungsteam zu kontaktieren und am ersten Tag der Menstruation ins Labor zurückzukehren, um den individuellen Studienzeitplan festzulegen. Ein Ovulationskit wird zur Verfügung gestellt. Das Ovulationskit würde dann am Ende des ersten gemeldeten Menstruationszyklus begonnen und täglich verwendet, bis die 2–4 Tage mit hohem Östrogenspiegel (Ovulation) etabliert sind.

Basisdaten: Nachdem das Menstruationsdatum festgelegt wurde, kamen die Probandinnen in den ersten zwei Monaten der Studie am ersten Tag der Menstruation und am Tag nach dem Eisprung ins Labor, um ihre Knielockerung messen zu lassen (GNRB Dynamic Laximeter, Prothia, Worcester, MA) und Speichelanalyse zur Bestimmung des Östrogenspiegels. Die ersten zwei Monate würden normale Veränderungen in der Knielockerung und den Östrogenspiegeln während des gesamten Zyklus bei jeder Person bestimmen.

Intervention: Nach dem zweiten Tag des Ovulationstests und sobald die Ausgangswerte ermittelt wurden, erhielten die Probanden 3 Monate lang MSM oder eine Placebo-Kontrolle (Reismehl) und wurden angewiesen, in den folgenden 3 Monaten jeden Morgen 2 g einzunehmen. Monat 3 diente als MSM-Lademonat und die Probanden kehrten während der Monate 4 und 5 (Tag 14 und erster Tag der Menstruation) für mechanische und Östrogentests ins Labor zurück.

MSM- oder Placebo-Behandlungen: Die Studie wird eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie sein. MSM- oder Placebo-Kapseln würden nach dem zweiten mechanischen Test doppelt verblindet verabreicht. Jede Person würde für den Rest der Studie 2 g entweder der MSM- oder der Placebo-Kontrolle konsumieren.

Interventionsprodukt und Interventionspräparat: MSM (OptiMSM®) ist ein reines, allgemein als sicher (GRAS) bezeichnetes Produkt. MSM ist in geringen Mengen in Mais, Tomaten, Tee, Kaffee, Milch enthalten.

Placebo: Reismehl ist ein häufig eingenommenes Lebensmittel oder Zusatzstoff. Intervention und Placebo werden in vegetarische 1-g-Kapseln (Hypromellose-Kapsel) eingekapselt.

Sowohl Interventions- als auch Placebo-Kapseln sind identisch transparent mit weißem Pulver im Inneren. Kapselbehälter mit 805 Kapseln (2 g pro Tag für jeden Monat plus extra) werden von Bergstrom Nutrition vorbereitet, verpackt und mit verblindetem Code (A oder B) transportiert, sodass nur Personen, die für die Intervention und die Placebozubereitung verantwortlich sind, von der Durchführung der Studie ausgeschlossen werden und sind außerhalb des Standorts (Vancouver, Washington).

Das Produkt wird von Bergstrom Nutrition gekennzeichnet. Probanden-ID und Monat (3, 4 oder 5) werden bei der Randomisierung manuell von einem Forscher der University of California, Davis, ausgefüllt.

Bestimmung der Knielaxität: Die Knielaxität wird unter Verwendung eines dynamischen GNRB-Laximeters nach etablierten Protokollen bestimmt. Kurz gesagt wird bei fixiertem Femur ein kontrollierter Druck auf die Wade ausgeübt. Der Druck steigt von 0 auf 200 Newton und ein Sensor misst die Kniescheibenverschiebung (Laxheit) in Millimetern.

Bestimmung des Östrogenspiegels: Speichelproben werden am ersten Tag der Menstruation und einen Tag nach dem Eisprung für die 4 Testmonate (Monat 1, 2, 4, 5) entnommen. Estradiolspiegel im Speichel werden unter Verwendung des Estradiol-Speichel-ELISA-Kits (Rocky Mountain Diagnostics, CO) gemäß den Anweisungen des Herstellers bestimmt.

Daten gesammelt:

  • Aufzeichnung des Menstruationszyklus
  • Östradiolspiegel im Speichel wie oben beschrieben
  • Messungen der Knielaxität

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • Neurobiology, Physiology & Behaviour

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 26 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Regelmäßiger Menstruationszyklus (~1 x Monat)

    • Kein orales Kontrazeptivum verwenden
    • Keine schwere Knieverletzung in der Vorgeschichte (z. Kreuzbandriss)
    • Derzeit nicht schwanger (bekannt)
    • Keine routinemäßige Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die mit Studienmaßnahmen interagieren oder kontraindiziert sind (z. Steroidinjektionen)

Ausschlusskriterien:

  • • Unregelmäßiger Menstruationszyklus (1 x Monat)

    • Verwendung von oralen Kontrazeptiva
    • Vorgeschichte einer schweren Knieverletzung (z. Kreuzbandriss)
    • Derzeit schwanger oder potenziell schwanger
    • Die routinemäßige Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die mit Studienmaßnahmen interagieren oder kontraindiziert sind (z. Steroidinjektionen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methylsulfonylmethan
Den Probanden werden 2 g/Tag Methylsulfonylmethan (MSM) verabreicht. Das Östrogen im Speichel wird 3 Monate lang jeden Monat um den Eisprung und die Menstruation herum gemessen. Die Knieerschlaffung wird 2 Mal pro Monat zu denselben Zeitpunkten (Ovulation, Menstruation) gemessen.
Die Probanden erhalten 2 g/Tag Methylsulfonylmethan.
Andere Namen:
  • MSM
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten 2 g/Tag Placebo (Reismehl). Das Östrogen im Speichel wird 3 Monate lang jeden Monat um den Eisprung und die Menstruation herum gemessen. Die Knielockerung wird 2 Mal pro Monat zu den gleichen Zeitpunkten wie der Interventionsarm (Ovulation, Menstruation) gemessen.
Die Probanden erhalten 2 g/Tag Placebo (Reismehl).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschiebung der Kniescheibe (d. h. Knieschlaffheit)
Zeitfenster: 5 Monate
Die Knielaxität wird in den Monaten 4 und 5 nach dem 3-monatigen Interventionszeitraum der Studie gemessen. Die Messung erfolgt in Millimetern mit einem speziell entwickelten GNRB-Arthrometer, einem computergestützten und automatischen medizinischen Gerät, das von Genourob entwickelt und validiert wurde.
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: 1 Tag
Das Gewicht der Probanden (kg) wird zu Beginn der Studie für demografische Zwecke der Probanden kommentiert. Die Messungen werden mit dem InBody 570 Body Composition Analysegerät durchgeführt.
1 Tag
Höhe
Zeitfenster: 1 Tag
Die Probandengröße (cm) wird zu Beginn der Studie für demografische Zwecke der Probanden kommentiert. Die Messungen werden mit einem Stadiometer durchgeführt.
1 Tag
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 1 Tag
Die Körperzusammensetzung der Probanden (% Körperfett) wird zu Beginn der Studie zu demografischen Zwecken der Probanden kommentiert. Die Messungen werden mit dem InBody 570 Body Composition Analysegerät durchgeführt.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1356922

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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