Metyylisulfonyylimetaani polven löystymiseen
Metyylisulfonyylimetaanin vaikutukset polvien löysyyteen aktiivisilla nuorilla naisilla
Ehdotettu tutkimus keskittyy metyylisulfonyylimetaanin (MSM) vaikutuksen määrittämiseen polven löysyyden muutoksiin kuukautiskierron aikana nuorilla aktiivisilla naisilla.
Jatkeena viimeaikaiselle löydölle, jonka mukaan MSM kääntää estrogeenin negatiivisen vaikutuksen nivelsidetoimintoihin, ehdotettu työ on suunniteltu määrittämään, voiko MSM vähentää estrogeenin negatiivista vaikutusta polven löysyyteen naisilla.
Nivelsiteiden toiminta määräytyy kollageenin sisällön ja silloittumisen perusteella, johon vaikuttaa biokemiallisten ja mekaanisten parametrien miljöö. Mitä suurempi määrä ja silloittuminen, sitä suurempi on näiden sidekudosten jäykkyys ja lujuus. Muokatuissa ligamenteissa on aiemmin osoitettu, että korkeat estrogeenitasot, joita normaalisti esiintyy päivinä ennen ja jälkeen ovulaation, voivat estää lysyylioksidaasin silloitusentsyymiä. Tämä kollageenin ristisilloitusten väheneminen lisää todennäköisesti sidekudoksen löysyyttä ja myötävaikuttaa havaittuun 4-kertaiseen anterior cruciate ligament (ACL) repeämien esiintymiseen naisilla. Sitä vastoin MSM lisää kollageenin ristisilloitusta, ja Baar-laboratorion viimeaikainen työ korkealla estrogeenilla käsitellyillä ihmisen nivelsiteillä osoitti, että MSM voi täysin kääntää estrogeenin vaikutukset nivelsiteiden mekaniikkaan.
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on edistää tätä lupaavaa prekliinistä tietoa ja soveltaa sitä kliiniseen tutkimukseen. Tämä tutkimus ehdottaa myös sen kvantifiointia, että polven löysyys lisääntyy jopa 5 mm kuukautisten ensimmäisen päivän ja ovulaation jälkeisen päivän välillä ja että löysyyden lisääntymisen suuruus on suoraan yhteydessä estrogeenin muutoksen suuruuteen. Tärkeää on, että polven löysyyden ja ACL-repeämän välillä on suora yhteys. Jokaista 1,3 mm:n lisäystä polven anterior-posteriorisessa siirtymässä ACL-repeämisen todennäköisyys kasvaa nelinkertaiseksi. Siksi minkä tahansa hoidon, joka vähentää polven löysyyttä, voidaan odottaa vähentävän ACL-repeämiä ja niillä on laaja käyttö yleisessä aktiivisessa väestössä ja korkean tason urheilussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perehdytys: Koehenkilöt tulevat Human Performance -laboratorioon perehdyttämään tutkimuksen tavoitteita, heillä on kerättävä antropometrinen data (InBody770, In Body, Cerritos, CA) ja he tutustuvat kaikkiin testaus- ja tiedonkeruutyökaluihin. Tämän tarkoituksena on kerätä antropometrisiä tietoja, tarkastella tutkimusmenetelmiä ja tutkimusvaatimuksia.
Kuukautisten päivämäärän määrittäminen: Tutkimukseen tutustumisen jälkeen annetaan ohjeet ottaa yhteyttä tutkimusryhmään ja palata laboratorioon kuukautisten ensimmäisenä päivänä sovittamaan yksilöllinen tutkimusaikajana. Ovulaatiopakkaus toimitetaan. Ovulaatiosarja käynnistetään sitten ensimmäisen raportoidun kuukautiskierron lopussa ja sitä käytetään päivittäin, kunnes 2-4 päivää korkea estrogeeni (ovulaatio) on todettu.
Perustiedot: Kun kuukautisten alkamispäivämäärä on selvitetty, tutkimuksen kahden ensimmäisen kuukauden ajan koehenkilöt saapuivat laboratorioon kuukautisten ensimmäisenä päivänä ja ovulaation jälkeisenä päivänä, ja heidän polvien löysyys mitattiin (GNRB dynaaminen laksimetri, Prothia, Worcester, MA) ja sylkianalyysi estrogeenitasojen määrittämiseksi. Ensimmäiset kaksi kuukautta määrittävät normaalit muutokset polven löysyydessä ja estrogeenitasoissa koko syklin aikana kussakin koehenkilössä.
Interventio: Toisen ovulaatiotestipäivän jälkeen ja kun perusarvot on määritetty, koehenkilöille annettaisiin 3 kuukauden MSM- tai lumelääkekontrolli (riisijauho) ja heitä neuvottiin ottamaan 2 g joka aamu seuraavien 3 kuukauden ajan. Kuukausi 3 toimisi MSM-latauskuukautena ja koehenkilöt palaisivat laboratorioon kuukausien 4 ja 5 ajan (päivä 14 ja kuukautisten ensimmäinen päivä) mekaanisia ja estrogeenitestejä varten.
MSM- tai lumelääkehoidot: Tutkimus on satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus. MSM- tai plasebokapselit toimitettaisiin kaksoissokkoutetulla tavalla toisen mekaanisen testin jälkeen. Jokainen yksilö söi 2 g joko MSM:ää tai lumelääkettä loppututkimuksen ajan.
Interventiotuote ja valmisteet Interventio: MSM (OptiMSM®) on puhdas, yleisesti tunnustettu turvalliseksi (GRAS) merkitty tuote. MSM:ää löytyy pieniä määriä maissista, tomaateista, teestä, kahvista ja maidosta.
Placebo: Riisijauho on yleisesti nautittu ruoka tai lisäaine. Intervention ja lumelääke kapseloidaan 1 gramman kasviskapseleihin (hypromelloosikapseli).
Sekä interventio- että lumekapselit ovat identtisesti läpinäkyviä, ja niiden sisällä on valkoista jauhetta. Kapselisäiliöt, joissa on 805 kapselia (2 g päivässä kuukaudessa plus ylimääräiset) valmistetaan, Bergstrom-ravitsemusyhtiö pakkaa ja kuljetetaan soketulla koodilla (A tai B), joten vain interventiosta ja lumelääkkeen valmistuksesta vastaavat henkilöt poistetaan tutkimuksen suorittamisesta. paikan ulkopuolella (Vancouver, Washington).
Tuotteen merkitsee Bergstrom Nutrition. Kalifornian yliopiston Davis-tutkija täyttää aihetunnuksen ja kuukauden (3, 4 tai 5) manuaalisesti satunnaistuksen yhteydessä.
Polven löysyyden määritys: Polven löysyys määritetään käyttämällä dynaamista GNRB-laksimetriä vakiintuneiden protokollien mukaisesti. Lyhyesti sanottuna, kun reisiluu pidetään paikallaan, pohkeeseen kohdistetaan hallittua painetta. Paine nousee 0:sta 200 newtoniin ja anturi mittaa polvilumpion siirtymän (löysyyttä) millimetreinä.
Estrogeenitasojen määrittäminen: Sylkinäytteet otetaan kuukautisten ensimmäisenä päivänä ja ovulaation jälkeen 4 kuukauden testauksen ajan (kuukausi 1, 2, 4, 5). Syljen estradiolitasot määritetään käyttämällä Estradiol Saliva ELISA -sarjaa (Rocky Mountain Diagnostics, CO) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Kerätyt tiedot:
- Kirjaa kuukautiskierrosta
- Syljen estradiolitasot edellä kuvatulla tavalla
- Polven löysyyden mittaukset
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95616
- Neurobiology, Physiology & Behaviour
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Säännöllinen kuukautiskierto (n. 1 x kk)
- Ei käytä oraalista ehkäisyä
- Ei vakavia polvivammoja (esim. ACL-repeämä)
- Ei tällä hetkellä raskaana (tunnettu)
- Ei rutiininomaisesti käytä lääkkeitä tai lisäravinteita, jotka olisivat vuorovaikutuksessa tutkimustoimenpiteiden kanssa tai ovat vasta-aiheisia (esim. steroidi-injektiot)
Poissulkemiskriteerit:
• Epäsäännölliset kuukautiset (1 x kk)
- Oraalisen ehkäisyn käyttö
- Aiempi vakava polvivamma (esim. ACL-repeämä)
- Tällä hetkellä raskaana tai voi olla raskaana
- Rutiininomaisesti ottamalla lääkkeitä tai lisäravinteita, jotka ovat vuorovaikutuksessa tutkimustoimenpiteiden kanssa tai ovat vasta-aiheisia (esim. steroidi-injektiot)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: metyylisulfonyylimetaani
Koehenkilöille annetaan 2 g/vrk metyylisulfonyylimetaania (MSM).
Syljen estrogeenia mitataan ovulaation ja kuukautisten ympärillä joka kuukausi 3 kuukauden ajan.
Polven löysyyttä mitataan 2 kertaa kuukaudessa samaan aikaan (ovulaatio, kuukautiset).
|
Koehenkilöille annetaan 2 g/vrk metyylisulfonyylimetaania.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöille annetaan 2 g/päivä lumelääkettä (riisijauhoa).
Syljen estrogeenia mitataan ovulaation ja kuukautisten ympärillä joka kuukausi 3 kuukauden ajan.
Polven löysyyttä mitataan 2 kertaa kuukaudessa samaan aikaan kuin interventiokäsi (ovulaatio, kuukautiset).
|
Koehenkilöille annetaan 2 g/päivä lumelääkettä (riisijauhoa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvilumpion siirtyminen (eli polven löysyys)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Polven löysyys mitataan kuukauden 4 ja 5 kohdalla tutkimuksen 3 kuukauden interventiojakson jälkeen.
Mittaus tehdään millimetreinä käyttämällä erityisesti suunniteltua GNRB-nivelmittaria, joka on Genourobin kehittämä ja validoima tietokoneistettu ja automaattinen lääketieteellinen laite.
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Koehenkilöiden paino (kg) kommentoidaan tutkimuksen alussa koehenkilöiden demografisista syistä.
Mittaukset tehdään InBody 570 Body Composition -analysaattorilla.
|
1 päivä
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Koehenkilöiden pituus (cm) kommentoidaan tutkimuksen alussa kohdedemografisia syitä varten.
Mittaukset tehdään stadiometrillä.
|
1 päivä
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Koehenkilöiden kehon koostumus (% kehon rasvaa) kommentoida tutkimuksen alussa kohderyhmätietoihin.
Mittaukset tehdään InBody 570 Body Composition -analysaattorilla.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1356922
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .