- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03747198
Methylsulfonylmethan on Knee Laxity
Účinky methylsulfonylmethanu na laxitu kolen u aktivních mladých žen
Navrhovaný výzkum se zaměří na stanovení vlivu methylsulfonylmethanu (MSM) na změny laxity kolene během menstruačního cyklu u mladých aktivních žen.
Jako rozšíření nedávného objevu, že MSM obrací negativní účinek estrogenu na umělou funkci vazů, je navrhovaná práce navržena tak, aby určila, zda MSM může snížit negativní účinek estrogenu na ochablost kolen u žen.
Funkce vaziva je dána obsahem a zesíťováním kolagenu, které je ovlivněno prostředím biochemických a mechanických parametrů. Čím větší je množství a zesíťování, tím větší je tuhost a pevnost těchto pojivových tkání. U uměle vytvořených vazů bylo již dříve prokázáno, že vysoké hladiny estrogenu, které jsou normálně přítomné ve dnech před a po ovulaci, mohou inhibovat síťovací enzym lysyloxidázu. Toto snížení zesíťování kolagenu pravděpodobně zvyšuje laxitu pojivové tkáně a přispívá k pozorovanému 4krát většímu výskytu ruptury předního zkříženého vazu (ACL) u žen. Naopak MSM zvyšuje zesíťování kolagenu a nedávná práce provedená Baarovou laboratoří na umělých lidských vazech léčených vysokým obsahem estrogenu prokázala, že MSM může zcela zvrátit účinky estrogenu na mechaniku vazů.
Navrhovaný výzkum má za cíl posunout tato slibná preklinická data a aplikovat je v klinické studii. Tento výzkum také navrhuje kvantifikovat, že ochablost kolena se zvyšuje až o 5 mm mezi prvním dnem menstruace a dnem po ovulaci a také, že velikost zvýšení laxnosti přímo souvisí s velikostí změny estrogenu. Důležité je, že existuje přímý vztah mezi laxitou kolena a rupturou ACL. S každým zvýšením předozadního kolenního posunu o 1,3 mm se pravděpodobnost ruptury ACL zvýší 4krát. Proto lze očekávat, že jakákoli léčba, která snižuje laxitu kolena, sníží ruptury ACL a bude mít široké uplatnění v běžné aktivní populaci a atletice na vysoké úrovni.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Seznámení: Subjekty by se dostavily do laboratoře Human Performance, aby se zaměřily na studii, aby byly informovány o cílech studie, měly shromážděná antropometrická data (InBody770, In Body, Cerritos, CA) a seznámili se se všemi nástroji testování a sběru dat. Účelem je shromáždit antropometrická data, přezkoumat postupy studie a požadavky studie.
Určení data menstruace: Po seznámení se studiem budou poskytnuty pokyny, jak kontaktovat výzkumný tým a vrátit se do laboratoře v první den menstruace, aby se stanovila individuální harmonogram studie. Bude poskytnuta ovulační sada. Sada pro ovulaci by pak měla být zahájena na konci prvního hlášeného menstruačního cyklu a měla by být používána denně, dokud se neprojeví 2-4 dny vysoké hladiny estrogenu (ovulace).
Základní údaje: Po stanovení data menstruace by během prvních dvou měsíců studie subjekty přicházely do laboratoře první den menstruace a den po ovulaci, aby jim byla změřena ochablost kolene (dynamický laximetr GNRB, Prothia, Worcester, MA) a analýzu slin pro stanovení hladin estrogenu. První dva měsíce určují normální změny v laxitě kolene a hladinách estrogenu v průběhu cyklu u každého subjektu.
Intervence: Po druhém ovulačním testovacím dni a jakmile budou stanoveny základní hodnoty, bude subjektům poskytnuto 3 měsíce MSM nebo placebo kontroly (rýžová mouka) a bude jim instruováno, aby užívaly 2 g každé ráno po následující 3 měsíce. Měsíc 3 by sloužil jako měsíc zavádění MSM a subjekty by se vracely do laboratoře během měsíců 4 a 5 (den 14 a první den menstruace) pro mechanické a estrogenové testování.
Léčba MSM nebo placebem: Studie bude randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. MSM nebo placebo kapsle by byly poskytnuty dvojitě zaslepeným způsobem po druhém mechanickém testu. Každý jedinec by po zbytek studie konzumoval 2 g buď MSM nebo placeba.
Intervenční produkt a přípravek Intervence: MSM (OptiMSM®) je čistý, obecně uznávaný jako bezpečný (GRAS) označený produkt. MSM lze v malém množství nalézt v kukuřici, rajčatech, čaji, kávě, mléce.
Placebo: Rýžová mouka je běžně požívaná potravina nebo přísada. Intervence a placebo budou zapouzdřeny v 1g vegetariánských kapslích (Hypromelose Capsule).
Jak intervenční, tak placebo kapsle jsou identicky průhledné s bílým práškem uvnitř. Připraví se obaly na kapsle s 805 kapslemi (2 g denně na každý měsíc plus navíc), zabalí se výživou Bergstrom a přepraví se zaslepeným kódem (A nebo B), takže z provádění studie jsou vyřazeni pouze jedinci odpovědní za intervenci a přípravu placeba. mimo místo (Vancouver, Washington).
Produkt bude označen společností Bergstrom Nutrition. ID subjektu a měsíc (3, 4 nebo 5) budou ručně vyplněny výzkumným pracovníkem University of California, Davis po randomizaci.
Stanovení laxity kolene: Laxita kolena bude stanovena pomocí dynamického laximetru GNRB podle zavedených protokolů. Stručně řečeno, se stehenní kostí drženou na místě se na lýtko vyvine kontrolovaný tlak. Tlak se zvýší z 0 na 200 Newtonů a senzor měří posunutí kolenní čéšky (laxitu) v milimetrech.
Stanovení hladiny estrogenu: Vzorky slin budou odebírány první den menstruace a jeden den po ovulaci po dobu 4 měsíců testování (1., 2., 4., 5. měsíc). Hladiny estradiolu ve slinách budou stanoveny pomocí soupravy Estradiol Saliva ELISA (Rocky Mountain Diagnostics, CO) podle pokynů výrobce.
Shromážděná data:
- Záznam menstruačního cyklu
- Hladiny estradiolu ve slinách, jak je popsáno výše
- Měření laxity kolene
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95616
- Neurobiology, Physiology & Behaviour
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pravidelný menstruační cyklus (~1 x měsíc)
- Nepoužívat perorální antikoncepci
- Žádné vážné poranění kolena v anamnéze (např. prasknutí ACL)
- Momentálně těhotná (známá)
- Neužívat rutinně léky nebo doplňky, které by mohly interagovat s opatřeními studie nebo byly kontraindikovány (např. steroidní injekce)
Kritéria vyloučení:
• Nepravidelný menstruační cyklus (1x za měsíc)
- Používání perorální antikoncepce
- Anamnéza vážného poranění kolena (např. prasknutí ACL)
- V současné době těhotná nebo potenciálně těhotná
- Rutinní užívání léků nebo doplňků, které by mohly interagovat s opatřeními studie nebo byly kontraindikovány (např. steroidní injekce)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: methylsulfonylmethan
Subjektům budou podávány 2 g/den methylsulfonylmethanu (MSM).
Estrogen ve slinách bude měřen kolem ovulace a menstruace každý měsíc po dobu 3 měsíců.
Laxita kolena bude měřena 2x za měsíc ve stejných časových bodech (ovulace, menstruace).
|
Subjektům budou podávány 2 g/den methylsulfonylmethanu.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjektům bude podáváno 2 g/den placebo (rýžová mouka).
Estrogen ve slinách bude měřen kolem ovulace a menstruace každý měsíc po dobu 3 měsíců.
Laxita kolena bude měřena 2x za měsíc ve stejných časových bodech jako intervenční rameno (ovulace, menstruace).
|
Subjektům bude podáváno 2 g/den placebo (rýžová mouka).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posun čéšky (tj. ochablost kolena)
Časové okno: 5 měsíců
|
Laxita kolena bude měřena ve 4. a 5. měsíci po 3měsíčním intervenčním období studie.
Měření se bude provádět v milimetrech pomocí speciálně navrženého artrometru GNRB, což je počítačové a automatické lékařské zařízení vyvinuté a ověřené společností Genourob.
|
5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: 1 den
|
Hmotnost subjektu (kg) bude komentována na začátku studie pro demografické účely subjektu.
Měření budou provedena pomocí analyzátoru složení těla InBody 570.
|
1 den
|
|
Výška
Časové okno: 1 den
|
Výška subjektu (cm) bude komentována na začátku studie pro demografické účely subjektu.
Měření bude provedeno stadiometrem.
|
1 den
|
|
Složení těla
Časové okno: 1 den
|
Tělesné složení subjektu (% tělesného tuku) bude komentováno na začátku studie pro demografické účely subjektu.
Měření budou provedena pomocí analyzátoru složení těla InBody 570.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1356922
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .