Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methylsulfonylmethan on Knee Laxity

28. května 2020 aktualizováno: University of California, Davis

Účinky methylsulfonylmethanu na laxitu kolen u aktivních mladých žen

Navrhovaný výzkum se zaměří na stanovení vlivu methylsulfonylmethanu (MSM) na změny laxity kolene během menstruačního cyklu u mladých aktivních žen.

Jako rozšíření nedávného objevu, že MSM obrací negativní účinek estrogenu na umělou funkci vazů, je navrhovaná práce navržena tak, aby určila, zda MSM může snížit negativní účinek estrogenu na ochablost kolen u žen.

Funkce vaziva je dána obsahem a zesíťováním kolagenu, které je ovlivněno prostředím biochemických a mechanických parametrů. Čím větší je množství a zesíťování, tím větší je tuhost a pevnost těchto pojivových tkání. U uměle vytvořených vazů bylo již dříve prokázáno, že vysoké hladiny estrogenu, které jsou normálně přítomné ve dnech před a po ovulaci, mohou inhibovat síťovací enzym lysyloxidázu. Toto snížení zesíťování kolagenu pravděpodobně zvyšuje laxitu pojivové tkáně a přispívá k pozorovanému 4krát většímu výskytu ruptury předního zkříženého vazu (ACL) u žen. Naopak MSM zvyšuje zesíťování kolagenu a nedávná práce provedená Baarovou laboratoří na umělých lidských vazech léčených vysokým obsahem estrogenu prokázala, že MSM může zcela zvrátit účinky estrogenu na mechaniku vazů.

Navrhovaný výzkum má za cíl posunout tato slibná preklinická data a aplikovat je v klinické studii. Tento výzkum také navrhuje kvantifikovat, že ochablost kolena se zvyšuje až o 5 mm mezi prvním dnem menstruace a dnem po ovulaci a také, že velikost zvýšení laxnosti přímo souvisí s velikostí změny estrogenu. Důležité je, že existuje přímý vztah mezi laxitou kolena a rupturou ACL. S každým zvýšením předozadního kolenního posunu o 1,3 mm se pravděpodobnost ruptury ACL zvýší 4krát. Proto lze očekávat, že jakákoli léčba, která snižuje laxitu kolena, sníží ruptury ACL a bude mít široké uplatnění v běžné aktivní populaci a atletice na vysoké úrovni.

Přehled studie

Detailní popis

Seznámení: Subjekty by se dostavily do laboratoře Human Performance, aby se zaměřily na studii, aby byly informovány o cílech studie, měly shromážděná antropometrická data (InBody770, In Body, Cerritos, CA) a seznámili se se všemi nástroji testování a sběru dat. Účelem je shromáždit antropometrická data, přezkoumat postupy studie a požadavky studie.

Určení data menstruace: Po seznámení se studiem budou poskytnuty pokyny, jak kontaktovat výzkumný tým a vrátit se do laboratoře v první den menstruace, aby se stanovila individuální harmonogram studie. Bude poskytnuta ovulační sada. Sada pro ovulaci by pak měla být zahájena na konci prvního hlášeného menstruačního cyklu a měla by být používána denně, dokud se neprojeví 2-4 dny vysoké hladiny estrogenu (ovulace).

Základní údaje: Po stanovení data menstruace by během prvních dvou měsíců studie subjekty přicházely do laboratoře první den menstruace a den po ovulaci, aby jim byla změřena ochablost kolene (dynamický laximetr GNRB, Prothia, Worcester, MA) a analýzu slin pro stanovení hladin estrogenu. První dva měsíce určují normální změny v laxitě kolene a hladinách estrogenu v průběhu cyklu u každého subjektu.

Intervence: Po druhém ovulačním testovacím dni a jakmile budou stanoveny základní hodnoty, bude subjektům poskytnuto 3 měsíce MSM nebo placebo kontroly (rýžová mouka) a bude jim instruováno, aby užívaly 2 g každé ráno po následující 3 měsíce. Měsíc 3 by sloužil jako měsíc zavádění MSM a subjekty by se vracely do laboratoře během měsíců 4 a 5 (den 14 a první den menstruace) pro mechanické a estrogenové testování.

Léčba MSM nebo placebem: Studie bude randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. MSM nebo placebo kapsle by byly poskytnuty dvojitě zaslepeným způsobem po druhém mechanickém testu. Každý jedinec by po zbytek studie konzumoval 2 g buď MSM nebo placeba.

Intervenční produkt a přípravek Intervence: MSM (OptiMSM®) je čistý, obecně uznávaný jako bezpečný (GRAS) označený produkt. MSM lze v malém množství nalézt v kukuřici, rajčatech, čaji, kávě, mléce.

Placebo: Rýžová mouka je běžně požívaná potravina nebo přísada. Intervence a placebo budou zapouzdřeny v 1g vegetariánských kapslích (Hypromelose Capsule).

Jak intervenční, tak placebo kapsle jsou identicky průhledné s bílým práškem uvnitř. Připraví se obaly na kapsle s 805 kapslemi (2 g denně na každý měsíc plus navíc), zabalí se výživou Bergstrom a přepraví se zaslepeným kódem (A nebo B), takže z provádění studie jsou vyřazeni pouze jedinci odpovědní za intervenci a přípravu placeba. mimo místo (Vancouver, Washington).

Produkt bude označen společností Bergstrom Nutrition. ID subjektu a měsíc (3, 4 nebo 5) budou ručně vyplněny výzkumným pracovníkem University of California, Davis po randomizaci.

Stanovení laxity kolene: Laxita kolena bude stanovena pomocí dynamického laximetru GNRB podle zavedených protokolů. Stručně řečeno, se stehenní kostí drženou na místě se na lýtko vyvine kontrolovaný tlak. Tlak se zvýší z 0 na 200 Newtonů a senzor měří posunutí kolenní čéšky (laxitu) v milimetrech.

Stanovení hladiny estrogenu: Vzorky slin budou odebírány první den menstruace a jeden den po ovulaci po dobu 4 měsíců testování (1., 2., 4., 5. měsíc). Hladiny estradiolu ve slinách budou stanoveny pomocí soupravy Estradiol Saliva ELISA (Rocky Mountain Diagnostics, CO) podle pokynů výrobce.

Shromážděná data:

  • Záznam menstruačního cyklu
  • Hladiny estradiolu ve slinách, jak je popsáno výše
  • Měření laxity kolene

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
        • Neurobiology, Physiology & Behaviour

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 26 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Pravidelný menstruační cyklus (~1 x měsíc)

    • Nepoužívat perorální antikoncepci
    • Žádné vážné poranění kolena v anamnéze (např. prasknutí ACL)
    • Momentálně těhotná (známá)
    • Neužívat rutinně léky nebo doplňky, které by mohly interagovat s opatřeními studie nebo byly kontraindikovány (např. steroidní injekce)

Kritéria vyloučení:

  • • Nepravidelný menstruační cyklus (1x za měsíc)

    • Používání perorální antikoncepce
    • Anamnéza vážného poranění kolena (např. prasknutí ACL)
    • V současné době těhotná nebo potenciálně těhotná
    • Rutinní užívání léků nebo doplňků, které by mohly interagovat s opatřeními studie nebo byly kontraindikovány (např. steroidní injekce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: methylsulfonylmethan
Subjektům budou podávány 2 g/den methylsulfonylmethanu (MSM). Estrogen ve slinách bude měřen kolem ovulace a menstruace každý měsíc po dobu 3 měsíců. Laxita kolena bude měřena 2x za měsíc ve stejných časových bodech (ovulace, menstruace).
Subjektům budou podávány 2 g/den methylsulfonylmethanu.
Ostatní jména:
  • MSM
Komparátor placeba: Placebo
Subjektům bude podáváno 2 g/den placebo (rýžová mouka). Estrogen ve slinách bude měřen kolem ovulace a menstruace každý měsíc po dobu 3 měsíců. Laxita kolena bude měřena 2x za měsíc ve stejných časových bodech jako intervenční rameno (ovulace, menstruace).
Subjektům bude podáváno 2 g/den placebo (rýžová mouka).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posun čéšky (tj. ochablost kolena)
Časové okno: 5 měsíců
Laxita kolena bude měřena ve 4. a 5. měsíci po 3měsíčním intervenčním období studie. Měření se bude provádět v milimetrech pomocí speciálně navrženého artrometru GNRB, což je počítačové a automatické lékařské zařízení vyvinuté a ověřené společností Genourob.
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: 1 den
Hmotnost subjektu (kg) bude komentována na začátku studie pro demografické účely subjektu. Měření budou provedena pomocí analyzátoru složení těla InBody 570.
1 den
Výška
Časové okno: 1 den
Výška subjektu (cm) bude komentována na začátku studie pro demografické účely subjektu. Měření bude provedeno stadiometrem.
1 den
Složení těla
Časové okno: 1 den
Tělesné složení subjektu (% tělesného tuku) bude komentováno na začátku studie pro demografické účely subjektu. Měření budou provedena pomocí analyzátoru složení těla InBody 570.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1356922

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit