Methylsulfonylmethaan op knielaxiteit
De effecten van methylsulfonylmethaan op knielaxiteit bij actieve jonge vrouwen
Het voorgestelde onderzoek zal zich richten op het bepalen van het effect van methylsulfonylmethaan (MSM) op veranderingen in knielaxiteit tijdens de menstruatiecyclus bij jonge, actieve vrouwen.
Als uitbreiding op de recente ontdekking dat MSM het negatieve effect van oestrogeen op de gemanipuleerde ligamentfunctie omkeert, is het voorgestelde werk bedoeld om te bepalen of MSM het negatieve effect van oestrogeen op knielaxiteit bij vrouwen kan verminderen.
De functie van de ligamenten wordt bepaald door het gehalte en de verknoping van collageen, dat wordt beïnvloed door een milieu van biochemische en mechanische parameters. Hoe groter de hoeveelheid en de verknoping, hoe groter de stijfheid en sterkte van deze bindweefsels. In gemanipuleerde ligamenten is eerder aangetoond dat de hoge niveaus van oestrogeen, normaal aanwezig in de dagen voor en na de ovulatie, het verknopende enzym lysyloxidase kunnen remmen. Deze afname van de verknoping van collageen verhoogt waarschijnlijk de laxiteit van het bindweefsel en draagt bij tot de waargenomen 4-voudig grotere incidentie van ruptuur van de voorste kruisband (VKB) bij vrouwen. Omgekeerd verhoogt MSM de verknoping van collageen en recent werk uitgevoerd door het Baar-laboratorium in gemanipuleerde menselijke ligamenten die zijn behandeld met een hoog oestrogeengehalte, toonde aan dat MSM de effecten van oestrogeen op de mechanica van ligamenten volledig zou kunnen omkeren.
Het voorgestelde onderzoek heeft tot doel deze veelbelovende preklinische gegevens te bevorderen en toe te passen in een klinische proef. Dit onderzoek stelt ook voor om te kwantificeren dat de laxiteit van de knie toeneemt tot 5 mm tussen de eerste dag van de menstruatie en de dag na de ovulatie en ook dat de omvang van de toename in laxiteit rechtstreeks verband houdt met de omvang van de verandering in oestrogeen. Belangrijk is dat er een directe relatie bestaat tussen knielaxiteit en VKB-ruptuur. Voor elke toename van 1,3 mm in anterieur-posterieure knieverplaatsing, neemt de kans op VKB-ruptuur toe met een factor 4. Daarom kan worden verwacht dat elke behandeling die de laxiteit van de knie vermindert, ACL-rupturen vermindert en wijdverspreid wordt toegepast in de algemene actieve bevolking en atletiek op hoog niveau.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vertrouwd raken: proefpersonen zouden naar het Human Performance-lab komen voor een studieoriëntatie om geïnformeerd te worden over de doelen van het onderzoek, om antropometrische gegevens te laten verzamelen (InBody770, In Body, Cerritos, CA) en vertrouwd te raken met alle test- en gegevensverzamelingstools. Het doel hiervan is het verzamelen van antropometrische gegevens, het herzien van de studieprocedures en studievereisten.
Bepaling van de menstruatiedatum: Na het wennen aan de studie zullen instructies worden gegeven om contact op te nemen met het onderzoeksteam en terug te komen naar het laboratorium op de eerste dag van de menstruatie om de individuele studietijdlijn vast te stellen. Er wordt een ovulatiekit verstrekt. De ovulatiekit zou dan worden gestart aan het einde van de eerste gerapporteerde menstruatiecyclus en dagelijks worden gebruikt totdat de 2-4 dagen van hoog oestrogeen (ovulatie) zijn bereikt.
Basisgegevens: Nadat de menstruatiedatum is vastgesteld, komen proefpersonen gedurende de eerste twee maanden van het onderzoek naar het laboratorium op de eerste dag van de menstruatie en de dag na de ovulatie, om hun knielaxiteit te laten meten (GNRB dynamische laximeter, Prothia, Worcester, MA) en speekselanalyse om oestrogeenspiegels te bepalen. De eerste twee maanden zouden de normale veranderingen in knielaxiteit en oestrogeenspiegels gedurende de cyclus binnen elk onderwerp bepalen.
Interventie: Na de tweede ovulatietestdag en zodra de basiswaarden zijn vastgesteld, krijgen proefpersonen 3 maanden MSM of placebo-controle (rijstmeel) en krijgen ze de instructie om elke ochtend 2 g in te nemen gedurende de volgende 3 maanden. Maand 3 zou dienen als een MSM-laadmaand en proefpersonen zouden gedurende maanden 4 en 5 (dag 14 en eerste dag van de menstruatie) terugkeren naar het laboratorium voor mechanische en oestrogeentesten.
MSM- of placebobehandelingen: De studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zijn. MSM- of placebocapsules zouden na de tweede mechanische test op een dubbelblinde manier worden verstrekt. Elk individu zou gedurende de rest van het onderzoek 2 g van de MSM- of placebocontrole consumeren.
Interventieproduct en bereiding Interventie: MSM (OptiMSM®) is een puur, algemeen erkend als veilig (GRAS) aangewezen product. MSM is in kleine hoeveelheden te vinden in maïs, tomaten, thee, koffie, melk.
Placebo: rijstmeel is een veelgebruikt voedingsmiddel of additief. Interventie en placebo worden ingekapseld in 1g vegetarische capsules (Hypromellose Capsule).
Zowel de interventiecapsule als de placebocapsule zijn identiek transparant met wit poeder erin. Capsulecontainers met 805 capsules (2 g per dag voor elke maand plus extra) zullen worden bereid, verpakt door Bergstrom Nutrition en getransporteerd met geblindeerde code (A of B), zodat alleen personen die verantwoordelijk zijn voor de interventie en placebobereiding worden verwijderd uit het uitvoeren van het onderzoek en worden buiten het terrein (Vancouver, Washington).
Het product wordt geëtiketteerd door Bergstrom Nutrition. Onderwerp-ID en maand (3, 4 of 5) worden na randomisatie handmatig ingevuld door de onderzoeker van de Universiteit van Californië, Davis.
Bepaling van knielaxiteit: knielaxiteit zal worden bepaald met behulp van een GNRB dynamische laxiteitsmeter volgens vastgestelde protocollen. In het kort, terwijl het dijbeen op zijn plaats wordt gehouden, zal er een gecontroleerde druk op de kuit worden uitgeoefend. De druk stijgt van 0 naar 200 Newton en een sensor meet de verplaatsing van de knieschijf (laxiteit) in millimeters.
Bepaling van oestrogeenspiegels: Speekselmonsters worden genomen op de eerste dag van de menstruatie en één dag na de ovulatie gedurende de 4 maanden van testen (maand 1, 2, 4, 5). De oestradiolspiegels in het speeksel worden bepaald met behulp van de Estradiol Saliva ELISA-kit (Rocky Mountain Diagnostics, CO) volgens de instructies van de fabrikant.
Verzamelde data:
- Registratie van de menstruatiecyclus
- Speeksel oestradiol niveaus zoals hierboven beschreven
- Metingen van knielaxiteit
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Davis, California, Verenigde Staten, 95616
- Neurobiology, Physiology & Behaviour
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Regelmatige menstruatiecyclus (~1 x maand)
- Geen oraal anticonceptiemiddel gebruiken
- Geen voorgeschiedenis van ernstig knieletsel (bijv. VKB-ruptuur)
- Momenteel niet zwanger (bekend)
- Niet routinematig medicijnen of supplementen nemen die een wisselwerking zouden hebben met studiemaatregelen of die gecontra-indiceerd zijn (bijv. steroïde injecties)
Uitsluitingscriteria:
• Onregelmatige menstruatiecyclus (1 x maand)
- Het gebruik van orale anticonceptiva
- Voorgeschiedenis van ernstig knieletsel (bijv. VKB-ruptuur)
- Momenteel zwanger of potentieel zwanger
- Het routinematig innemen van medicatie of supplementen die een wisselwerking zouden hebben met studiemaatregelen of die gecontra-indiceerd zijn (bijv. steroïde injecties)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: methylsulfonylmethaan
Proefpersonen krijgen 2 g/dag methylsulfonylmethaan (MSM) toegediend.
Oestrogeen uit het speeksel wordt gedurende 3 maanden elke maand rond de ovulatie en menstruatie gemeten.
Knielaxiteit wordt 2 keer per maand gemeten op dezelfde tijdstippen (ovulatie, menstruatie).
|
Proefpersonen zullen 2 g/dag methylsulfonylmethaan krijgen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersonen krijgen 2 g placebo (rijstmeel) per dag.
Oestrogeen uit het speeksel wordt gedurende 3 maanden elke maand rond de ovulatie en menstruatie gemeten.
Knielaxiteit wordt 2 keer per maand gemeten op dezelfde tijdstippen als de interventie-arm (ovulatie, menstruatie).
|
De proefpersonen krijgen 2 g placebo (rijstmeel) per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verplaatsing van de knieschijf (d.w.z. knielaxiteit)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Knielaxiteit zal worden gemeten op maand 4 en 5 na de interventieperiode van 3 maanden van het onderzoek.
De meting wordt uitgevoerd in millimeters met behulp van een speciaal ontworpen GNRB-artrometer, een geautomatiseerd en automatisch medisch apparaat dat is ontwikkeld en gevalideerd door Genourob.
|
5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het gewicht van de proefpersoon (kg) zal aan het begin van de studie worden becommentarieerd voor demografische doeleinden van de proefpersoon.
Metingen worden gedaan met de InBody 570 Body Composition Analyzer.
|
1 dag
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: 1 dag
|
De lengte van de proefpersoon (cm) zal aan het begin van het onderzoek worden vermeld voor demografische doeleinden van de proefpersoon.
Metingen worden gedaan met een stadiometer.
|
1 dag
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 1 dag
|
De lichaamssamenstelling van de proefpersoon (% lichaamsvet) zal aan het begin van het onderzoek worden becommentarieerd voor demografische doeleinden van de proefpersoon.
Metingen worden gedaan met de InBody 570 Body Composition Analyzer.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1356922
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .