- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03747198
무릎 이완에 대한 Methylsulfonylmethane
Methylsulfonylmethane이 활동적인 젊은 여성의 무릎 이완에 미치는 영향
제안된 연구는 젊고 활동적인 여성의 월경 주기를 통해 무릎 이완 변화에 대한 메틸설포닐메탄(MSM)의 효과를 결정하는 데 초점을 맞출 것입니다.
MSM이 조작된 인대 기능에 대한 에스트로겐의 부정적인 영향을 역전시킨다는 최근 발견에 대한 확장으로 제안된 작업은 MSM이 여성의 무릎 이완에 대한 에스트로겐의 부정적인 영향을 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하도록 설계되었습니다.
인대 기능은 콜라겐의 함량과 가교에 의해 결정되며, 이는 생화학적 및 기계적 매개변수의 환경에 의해 영향을 받습니다. 양과 가교가 클수록 이러한 결합 조직의 강성과 강도가 커집니다. 조작된 인대에서 일반적으로 배란 전후에 존재하는 높은 수준의 에스트로겐이 가교 효소인 리실 산화효소를 억제할 수 있다는 것이 이전에 밝혀졌습니다. 콜라겐 가교의 이러한 감소는 결합 조직 이완을 증가시키고 여성에서 전방 십자 인대(ACL) 파열의 발생이 4배 더 증가하는 데 기여합니다. 반대로, MSM은 콜라겐 교차 결합을 증가시키며, 높은 에스트로겐으로 처리된 조작된 인간 인대에 대해 Baar 연구소에서 수행한 최근 작업은 MSM이 인대 역학에 대한 에스트로겐의 영향을 완전히 역전시킬 수 있음을 보여주었습니다.
제안된 연구는 이 유망한 전임상 데이터를 발전시키고 임상 시험에 적용하는 것을 목표로 합니다. 또한 본 연구에서는 무릎 이완이 월경 시작일부터 배란일 다음날까지 최대 5mm까지 증가하며 이완 증가의 크기는 에스트로겐 변화의 크기와 직접적인 관련이 있음을 정량화할 것을 제안한다. 중요한 것은 무릎 이완과 ACL 파열 사이에 직접적인 관계가 있다는 것입니다. 무릎 전후방 변위가 1.3mm 증가할 때마다 ACL 파열 확률은 4배 증가합니다. 따라서 무릎 이완을 감소시키는 모든 치료는 ACL 파열을 감소시키고 일반 활동 인구와 높은 수준의 운동 경기에 널리 적용될 것으로 예상할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
친숙화: 피험자는 연구 오리엔테이션을 위해 Human Performance 실험실에 와서 연구 목표에 대해 알리고, 인체 측정 데이터를 수집하고(InBody770, In Body, Cerritos, CA) 모든 테스트 및 데이터 수집 도구에 익숙해집니다. 이것의 목적은 인체 측정 데이터를 수집하고 연구 절차 및 연구 요구 사항을 검토하는 것입니다.
월경 날짜 결정: 연구 숙지 후 개별 연구 타임라인을 설정하기 위해 연구팀에 연락하고 월경 첫날 실험실로 다시 오라는 지침이 제공됩니다. 배란 키트가 제공됩니다. 배란 키트는 첫 번째 보고된 월경 주기가 끝날 때 시작되며 높은 에스트로겐(배란)이 확립되는 2-4일까지 매일 사용됩니다.
기본 데이터: 월경 날짜가 설정된 후 연구의 처음 2개월 동안 피험자는 월경 첫날과 배란 다음 날 실험실에 와서 무릎 이완을 측정했습니다(GNRB 동적 이완기, Prothia, Worcester, MA) 및 에스트로겐 수치를 결정하기 위한 타액 분석. 처음 2개월은 각 피험자 내에서 주기 전반에 걸쳐 무릎 이완 및 에스트로겐 수치의 정상적인 변화를 결정합니다.
개입: 두 번째 배란 검사일과 일단 기본 값이 설정되면 피험자에게 3개월 동안 MSM 또는 위약 대조군(쌀가루)을 제공하고 이후 3개월 동안 매일 아침 2g을 섭취하도록 지시합니다. 3개월은 MSM 로딩 달로 작용하고 피험자는 4개월과 5개월(월경 14일과 월경 첫날)에 걸쳐 기계 및 에스트로겐 테스트를 위해 실험실로 돌아갑니다.
MSM 또는 위약 치료: 연구는 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험이 될 것입니다. MSM 또는 위약 캡슐은 두 번째 기계적 테스트 후 이중 맹검 방식으로 제공됩니다. 각 개인은 연구의 나머지 기간 동안 2g의 MSM 또는 위약 대조군을 소비합니다.
개입 제품 및 준비 개입: MSM(OptiMSM®)은 순수하고 일반적으로 안전하다고 인정되는(GRAS) 지정 제품입니다. MSM은 옥수수, 토마토, 차, 커피, 우유에 소량 함유되어 있습니다.
위약: 쌀가루는 일반적으로 섭취하는 식품 또는 첨가물입니다. 개입 및 위약은 1g 채식 캡슐(하이프로멜로스 캡슐)에 캡슐화됩니다.
개입 캡슐과 플라시보 캡슐은 모두 내부에 백색 분말이 있어 동일하게 투명합니다. 805개의 캡슐이 들어 있는 캡슐 용기(매월 하루 2g + 추가)가 준비되어 Bergstrom Nutrition에서 포장하고 맹검 코드(A 또는 B)로 운송하므로 개입 및 위약 준비에 책임이 있는 개인만 연구 수행에서 제외되고 오프 사이트 (밴쿠버, 워싱턴).
제품은 Bergstrom Nutrition에서 라벨을 붙입니다. 피험자 ID 및 월(3, 4 또는 5)은 무작위화 시 University of California, Davis 연구원이 수동으로 입력합니다.
무릎 이완의 결정: 무릎 이완은 확립된 프로토콜에 따라 GNRB 동적 이완 측정기를 사용하여 결정됩니다. 간단히 말해서, 대퇴골이 제자리에 고정된 상태에서 제어된 압력이 종아리에 가해질 것입니다. 압력은 0에서 200N까지 증가하고 센서는 슬개골 변위(이완)를 밀리미터 단위로 측정합니다.
에스트로겐 수치 결정: 타액 샘플은 월경 첫 날과 배란 후 1일에 4개월의 테스트(1, 2, 4, 5개월) 동안 채취됩니다. 타액의 에스트라디올 수치는 제조업체의 지침에 따라 Estradiol Saliva ELISA 키트(Rocky Mountain Diagnostics, CO)를 사용하여 결정됩니다.
수집된 데이터:
- 생리주기 기록
- 위에서 설명한 타액의 에스트라디올 수치
- 무릎 이완 측정
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Davis, California, 미국, 95616
- Neurobiology, Physiology & Behaviour
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 규칙적인 생리 주기(~1 x 월)
- 경구 피임약을 사용하지 않음
- 심각한 무릎 부상(예: ACL 파열)
- 현재 임신하지 않음(알려짐)
- 연구 측정과 상호 작용하거나 금기인 약물 또는 보충제를 일상적으로 복용하지 않음(예: 스테로이드 주사)
제외 기준:
• 불규칙한 월경 주기(1개월)
- 경구 피임약 사용
- 심각한 무릎 부상의 병력(예: ACL 파열)
- 현재 임신 중이거나 임신 가능성이 있음
- 연구 측정과 상호 작용하거나 금기인 약물 또는 보충제를 일상적으로 복용하는 경우(예: 스테로이드 주사)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메틸술포닐메탄
피험자에게는 메틸설포닐메탄(MSM) 2g/일을 제공합니다.
타액 에스트로겐은 3개월 동안 매월 배란과 생리 전후에 측정됩니다.
무릎 이완은 월 2회 같은 시점(배란, 월경)에 측정됩니다.
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피험자에게는 하루 2g의 메틸술포닐메탄이 제공됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
피험자에게는 하루 2g의 플라시보(쌀가루)가 제공됩니다.
타액 에스트로겐은 3개월 동안 매월 배란과 생리 전후에 측정됩니다.
무릎 이완은 개입군(배란, 월경)과 동일한 시점에서 월 2회 측정됩니다.
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피험자에게는 하루 2g의 플라시보(쌀가루)가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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슬개골 변위(즉, 무릎 이완)
기간: 5 개월
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무릎 이완은 연구의 3개월 개입 기간 후 4개월 및 5개월에 측정됩니다.
측정은 Genourob이 개발하고 검증한 컴퓨터화 및 자동 의료 기기인 특수 설계된 GNRB 관절계를 사용하여 밀리미터 단위로 이루어집니다.
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5 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게
기간: 1 일
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피험자의 체중(kg)은 피험자의 인구통계학적 목적을 위해 연구 시작 시에 설명될 것입니다.
측정은 InBody 570 체성분 분석기로 이루어집니다.
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1 일
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키
기간: 1 일
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피험자의 신장(cm)은 피험자의 인구통계학적 목적을 위해 연구가 시작될 때 설명될 것입니다.
측정은 스타디오미터로 이루어집니다.
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1 일
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체성분
기간: 1 일
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피험자의 체성분(% 체지방)은 피험자의 인구통계학적 목적을 위해 연구 시작 시에 설명될 것입니다.
측정은 InBody 570 체성분 분석기로 이루어집니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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