Metilsulfonilmetano na flacidez do joelho
Os efeitos do metilsulfonilmetano na flacidez do joelho em mulheres jovens ativas
A pesquisa proposta se concentrará em determinar o efeito do metilsulfonilmetano (MSM) nas alterações da frouxidão do joelho durante o ciclo menstrual em mulheres jovens e ativas.
Como uma extensão da descoberta recente de que o MSM reverte o efeito negativo do estrogênio na função do ligamento projetado, o trabalho proposto é projetado para determinar se o MSM pode diminuir o efeito negativo do estrogênio na frouxidão do joelho em mulheres.
A função do ligamento é determinada pelo conteúdo e reticulação do colágeno, que é influenciado por um ambiente de parâmetros bioquímicos e mecânicos. Quanto maior a quantidade e a reticulação, maior a rigidez e a força desses tecidos conjuntivos. Em ligamentos modificados, foi demonstrado anteriormente que os altos níveis de estrogênio, normalmente presentes nos dias anteriores e posteriores à ovulação, podem inibir a enzima de ligação cruzada lisil oxidase. Essa diminuição na reticulação do colágeno provavelmente aumenta a frouxidão do tecido conjuntivo e contribui para a observação de ocorrência 4 vezes maior de ruptura do ligamento cruzado anterior (LCA) em mulheres. Por outro lado, o MSM aumenta a reticulação do colágeno e um trabalho recente conduzido pelo laboratório Baar em ligamentos humanos manipulados tratados com alto estrogênio demonstrou que o MSM pode reverter completamente os efeitos do estrogênio na mecânica do ligamento.
A pesquisa proposta visa avançar esses dados pré-clínicos promissores e aplicá-los em um ensaio clínico. Esta pesquisa também se propõe a quantificar que a frouxidão do joelho aumenta até 5mm entre o primeiro dia da menstruação e o dia seguinte à ovulação e também que a magnitude do aumento da frouxidão está diretamente relacionada à magnitude da alteração do estrogênio. É importante ressaltar que existe uma relação direta entre a frouxidão do joelho e a ruptura do LCA. Para cada aumento de 1,3 mm no deslocamento ântero-posterior do joelho, as chances de ruptura do LCA aumentam 4 vezes. Portanto, pode-se esperar que qualquer tratamento que diminua a frouxidão do joelho reduza as rupturas do LCA e tenha ampla aplicação na população ativa em geral e no atletismo de alto nível.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Familiarização: Os participantes viriam ao laboratório de Desempenho Humano para uma orientação de estudo para serem informados sobre os objetivos do estudo, para coleta de dados antropométricos (InBody770, In Body, Cerritos, CA) e familiarizados com todos os testes e ferramentas de coleta de dados. O objetivo disso é coletar dados antropométricos, revisar os procedimentos do estudo e os requisitos do estudo.
Determinação da data da menstruação: Após a familiarização com o estudo, serão dadas instruções para entrar em contato com a equipe de pesquisa e voltar ao laboratório no primeiro dia da menstruação para estabelecer o cronograma individual do estudo. Um kit de ovulação será fornecido. O kit de ovulação seria então iniciado no final do primeiro ciclo menstrual relatado e usado diariamente até que os 2-4 dias de alto estrogênio (ovulação) fossem estabelecidos.
Dados da linha de base: Após o estabelecimento da data da menstruação, durante os primeiros dois meses do estudo, os indivíduos viriam ao laboratório no primeiro dia da menstruação e no dia seguinte à ovulação, mediriam a frouxidão do joelho (laxímetro dinâmico GNRB, Prothia, Worcester, MA) e análise salivar para determinar os níveis de estrogênio. Os primeiros dois meses determinariam mudanças normais na frouxidão do joelho e nos níveis de estrogênio ao longo do ciclo dentro de cada sujeito.
Intervenção: Após o segundo dia de teste de ovulação e uma vez estabelecidos os valores basais, os indivíduos receberiam 3 meses de MSM ou controle de placebo (farinha de arroz) e instruídos a tomar 2 g todas as manhãs pelos 3 meses subsequentes. O mês 3 serviria como um mês de carregamento de MSM e os indivíduos retornariam ao laboratório durante os meses 4 e 5 (dia 14 e primeiro dia da menstruação) para testes mecânicos e de estrogênio.
Tratamentos com MSM ou placebo: O estudo será um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Cápsulas de MSM ou placebo seriam fornecidas de forma duplamente cega após o segundo teste mecânico. Cada indivíduo consumiria 2g de MSM ou controle de placebo para o restante do estudo.
Produto de Intervenção e Intervenção de Preparação: MSM (OptiMSM®) é um produto designado puro, geralmente reconhecido como seguro (GRAS). MSM pode ser encontrado em pequenas quantidades no milho, tomate, chá, café, leite.
Placebo: A farinha de arroz é um alimento ou aditivo comumente ingerido. A intervenção e o placebo serão encapsulados em cápsulas vegetais de 1g (Cápsula de Hipromelose).
As cápsulas de intervenção e de placebo são identicamente transparentes com um pó branco no interior. Recipientes de cápsulas com 805 cápsulas (2g por dia para cada mês mais extra) serão preparados, embalados pela nutrição Bergstrom e transportados com código cego (A ou B) para que apenas os responsáveis pela intervenção e preparação do placebo sejam afastados da condução do estudo e sejam fora do local (Vancouver, Washington).
O produto será rotulado pela Bergstrom Nutrition. O ID do indivíduo e o mês (3, 4 ou 5) serão preenchidos manualmente pelo pesquisador da Universidade da Califórnia, Davis, após a randomização.
Determinação da frouxidão do joelho: A frouxidão do joelho será determinada usando um laxímetro dinâmico GNRB seguindo protocolos estabelecidos. Resumidamente, com o fêmur mantido no lugar, uma pressão controlada será aplicada na panturrilha. A pressão aumenta de 0 a 200 Newtons e um sensor mede o deslocamento da rótula (frouxidão) em milímetros.
Determinação dos níveis de estrogênio: Amostras salivares serão coletadas no primeiro dia da menstruação e um dia após a ovulação durante os 4 meses de teste (mês 1, 2, 4, 5). Os níveis de estradiol na saliva serão determinados usando o kit Estradiol Saliva ELISA (Rocky Mountain Diagnostics, CO) de acordo com as instruções do fabricante.
Dados coletados:
- Registro do ciclo menstrual
- Níveis de estradiol salivar conforme descrito acima
- Medidas de frouxidão do joelho
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- Neurobiology, Physiology & Behaviour
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Ciclo menstrual regular (~1 x mês)
- Não usar anticoncepcional oral
- Sem história de lesão grave no joelho (p. ruptura do LCA)
- Não está grávida atualmente (conhecido)
- Não tomar medicamentos ou suplementos rotineiramente que interajam com as medidas do estudo ou sejam contraindicados (por exemplo, injeções de esteroides)
Critério de exclusão:
• Ciclo menstrual irregular (1 x mês)
- Usando anticoncepcional oral
- Histórico de lesão grave no joelho (p. ruptura do LCA)
- Atualmente grávida ou potencial de estar grávida
- Tomar medicamentos ou suplementos rotineiramente que interajam com as medidas do estudo ou sejam contraindicados (por exemplo, injeções de esteroides)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: metilsulfonilmetano
Os indivíduos receberão 2 g/dia de metilsulfonilmetano (MSM).
O estrogênio salivar será medido em torno da ovulação e menstruação a cada mês durante 3 meses.
A flacidez do joelho será medida 2 vezes por mês nos mesmos pontos de tempo (ovulação, menstruação).
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Os indivíduos receberão 2 g/dia de metilsulfonilmetano.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão 2 g/dia de placebo (farinha de arroz).
O estrogênio salivar será medido em torno da ovulação e menstruação a cada mês durante 3 meses.
A frouxidão do joelho será medida 2 vezes por mês nos mesmos pontos de tempo que o braço de intervenção (ovulação, menstruação).
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Os indivíduos receberão 2 g/dia de placebo (farinha de arroz).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Deslocamento da rótula (ou seja, frouxidão do joelho)
Prazo: 5 meses
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A frouxidão do joelho será medida nos meses 4 e 5 após o período de intervenção de 3 meses do estudo.
A medição será feita em milímetros usando um artrômetro GNRB especialmente projetado, que é um dispositivo médico computadorizado e automático desenvolvido e validado pela Genourob.
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5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso
Prazo: 1 dia
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O peso dos sujeitos (kg) será comentado no início do estudo para fins demográficos dos sujeitos.
As medições serão feitas com o analisador de composição corporal InBody 570.
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1 dia
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Altura
Prazo: 1 dia
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A altura do sujeito (cm) será comentada no início do estudo para fins demográficos do sujeito.
As medições serão feitas com um estadiômetro.
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1 dia
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Composição do corpo
Prazo: 1 dia
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A composição corporal do sujeito (% de gordura corporal) será comentada no início do estudo para fins demográficos do sujeito.
As medições serão feitas com o analisador de composição corporal InBody 570.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1356922
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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