Metilsulfonilmetano sulla lassità del ginocchio
Gli effetti del metilsulfonilmetano sulla lassità del ginocchio nelle giovani donne attive
La ricerca proposta si concentrerà sulla determinazione dell'effetto del metilsulfonilmetano (MSM) sui cambiamenti della lassità del ginocchio durante il ciclo mestruale nelle giovani donne attive.
Come estensione della recente scoperta, che il MSM inverte l'effetto negativo degli estrogeni sulla funzione dei legamenti ingegnerizzati, il lavoro proposto è progettato per determinare se il MSM può ridurre l'effetto negativo degli estrogeni sulla lassità del ginocchio nelle donne.
La funzione del legamento è determinata dal contenuto e dalla reticolazione del collagene, che è influenzato da un ambiente di parametri biochimici e meccanici. Maggiore è la quantità e la reticolazione, maggiore è la rigidità e la forza di questi tessuti connettivi. Nei legamenti ingegnerizzati è stato precedentemente dimostrato che gli alti livelli di estrogeni, normalmente presenti nei giorni precedenti e successivi all'ovulazione, possono inibire l'enzima reticolante lisil ossidasi. Questa diminuzione della reticolazione del collagene probabilmente aumenta la lassità del tessuto connettivo e contribuisce all'occorrenza osservata di 4 volte maggiore di rottura del legamento crociato anteriore (LCA) nelle femmine. Al contrario, il MSM aumenta la reticolazione del collagene e un recente lavoro condotto dal laboratorio Baar su legamenti umani ingegnerizzati trattati con alti livelli di estrogeni ha dimostrato che il MSM potrebbe invertire completamente gli effetti degli estrogeni sulla meccanica dei legamenti.
La ricerca proposta mira a far avanzare questi promettenti dati preclinici e applicarli in una sperimentazione clinica. Questa ricerca propone anche di quantificare che la lassità del ginocchio aumenta fino a 5 mm tra il primo giorno delle mestruazioni e il giorno dopo l'ovulazione e anche che l'entità dell'aumento della lassità è direttamente correlata all'entità del cambiamento di estrogeni. È importante sottolineare che esiste una relazione diretta tra lassità del ginocchio e rottura del LCA. Per ogni aumento di 1,3 mm dello spostamento antero-posteriore del ginocchio, le probabilità di rottura del LCA aumentano di 4 volte. Pertanto, ci si potrebbe aspettare che qualsiasi trattamento che riduca la lassità del ginocchio riduca le rotture del LCA e abbia un'applicazione diffusa nella popolazione attiva generale e nell'atletica di alto livello.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Familiarizzazione: i soggetti verrebbero al laboratorio Human Performance per un orientamento allo studio per essere informati sugli obiettivi dello studio, raccogliere dati antropometrici (InBody770, In Body, Cerritos, CA) e familiarizzare con tutti gli strumenti di test e raccolta dati. Lo scopo di questo è raccogliere dati antropometrici, rivedere le procedure di studio e i requisiti di studio.
Determinazione della data delle mestruazioni: dopo la familiarizzazione dello studio verranno fornite istruzioni per contattare il gruppo di ricerca e tornare al laboratorio il primo giorno delle mestruazioni per stabilire la sequenza temporale dello studio individuale. Verrà fornito un kit di ovulazione. Il kit di ovulazione verrebbe quindi avviato alla fine del primo ciclo mestruale segnalato e utilizzato quotidianamente fino a quando non vengono stabiliti i 2-4 giorni di estrogeni elevati (ovulazione).
Dati di riferimento: dopo che è stata stabilita la data delle mestruazioni, per i primi due mesi dello studio, i soggetti sarebbero venuti in laboratorio il primo giorno delle mestruazioni e il giorno dopo l'ovulazione, avrebbero misurato la loro lassità del ginocchio (lassimetro dinamico GNRB, Prothia, Worcester, MA) e analisi salivare per determinare i livelli di estrogeni. I primi due mesi determinerebbero i normali cambiamenti nella lassità del ginocchio e nei livelli di estrogeni durante tutto il ciclo all'interno di ciascun soggetto.
Intervento: dopo il secondo giorno di test dell'ovulazione e una volta stabiliti i valori basali, ai soggetti verrebbero forniti 3 mesi di MSM o controllo placebo (farina di riso) e istruiti a prendere 2 g ogni mattina per i successivi 3 mesi. Il mese 3 servirebbe come mese di caricamento di MSM e i soggetti torneranno in laboratorio durante i mesi 4 e 5 (giorno 14 e primo giorno delle mestruazioni) per i test meccanici ed estrogeni.
Trattamenti MSM o placebo: lo studio sarà uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo. Le capsule di MSM o placebo sarebbero state fornite in doppio cieco dopo il secondo test meccanico. Ogni individuo consumerebbe 2 g di MSM o controllo placebo per il resto dello studio.
Prodotto di intervento e intervento di preparazione: MSM (OptiMSM®) è un prodotto designato puro, generalmente riconosciuto come sicuro (GRAS). Il MSM si trova in piccole quantità nel mais, nei pomodori, nel tè, nel caffè, nel latte.
Placebo: la farina di riso è un alimento o un additivo comunemente ingerito. L'intervento e il placebo saranno incapsulati in capsule vegetali da 1 g (capsula di ipromellosa).
Entrambe le capsule di intervento e placebo sono identicamente trasparenti con polvere bianca all'interno. Saranno preparati contenitori di capsule con 805 capsule (2 g al giorno per ogni mese più extra), confezionati da Bergstrom Nutrition e trasportati con codice cieco (A o B) in modo che solo le persone responsabili dell'intervento e della preparazione del placebo siano rimosse dalla conduzione dello studio e siano fuori sede (Vancouver, Washington).
Il prodotto sarà etichettato da Bergstrom Nutrition. L'ID soggetto e il mese (3, 4 o 5) verranno compilati manualmente dall'Università della California, ricercatore Davis al momento della randomizzazione.
Determinazione della lassità del ginocchio: La lassità del ginocchio sarà determinata utilizzando un lassimetro dinamico GNRB seguendo protocolli stabiliti. In breve, con il femore tenuto in posizione, verrà applicata una pressione controllata al polpaccio. La pressione aumenta da 0 a 200 Newton e un sensore misura lo spostamento della rotula (lassità) in millimetri.
Determinazione dei livelli di estrogeni: i campioni salivari verranno prelevati il primo giorno delle mestruazioni e un giorno dopo l'ovulazione per i 4 mesi di test (mese 1, 2, 4, 5). I livelli di estradiolo nella saliva saranno determinati utilizzando il kit Estradiol Saliva ELISA (Rocky Mountain Diagnostics, CO) secondo le istruzioni del produttore.
Dati raccolti:
- Registrazione del ciclo mestruale
- Livelli salivari di estradiolo come descritto sopra
- Misurazioni della lassità del ginocchio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Davis, California, Stati Uniti, 95616
- Neurobiology, Physiology & Behaviour
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Ciclo mestruale regolare (~1 x mese)
- Non usare contraccettivi orali
- Nessuna storia di gravi lesioni al ginocchio (ad es. rottura del LCA)
- Attualmente non incinta (noto)
- Non assumere abitualmente farmaci o integratori che potrebbero interagire con le misure dello studio o essere controindicati (ad es. iniezioni di steroidi)
Criteri di esclusione:
• Ciclo mestruale irregolare (1 volta al mese)
- Utilizzo di contraccettivi orali
- Storia di gravi lesioni al ginocchio (ad es. rottura del LCA)
- Attualmente incinta o potenzialmente incinta
- Assumere regolarmente farmaci o integratori che potrebbero interagire con le misure dello studio o essere controindicati (ad es. iniezioni di steroidi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: metilsulfonilmetano
Ai soggetti verranno somministrati 2 g/giorno di metilsulfonilmetano (MSM).
Gli estrogeni salivari saranno misurati intorno all'ovulazione e alle mestruazioni ogni mese per 3 mesi.
La lassità del ginocchio sarà misurata 2 volte al mese negli stessi momenti (ovulazione, mestruazioni).
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Ai soggetti verranno somministrati 2 g/giorno di metilsulfonilmetano.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Ai soggetti verrà somministrato 2 g/giorno di placebo (farina di riso).
Gli estrogeni salivari saranno misurati intorno all'ovulazione e alle mestruazioni ogni mese per 3 mesi.
La lassità del ginocchio sarà misurata 2 volte al mese negli stessi momenti del braccio di intervento (ovulazione, mestruazioni).
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Ai soggetti verrà somministrato 2 g/giorno di placebo (farina di riso).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spostamento della rotula (cioè lassità del ginocchio)
Lasso di tempo: 5 mesi
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La lassità del ginocchio sarà misurata ai mesi 4 e 5 dopo il periodo di intervento di 3 mesi dello studio.
La misurazione sarà effettuata in millimetri utilizzando un artrometro GNRB appositamente progettato, che è un dispositivo medico computerizzato e automatico sviluppato e convalidato da Genourob.
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5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il peso
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il peso dei soggetti (kg) sarà commentato all'inizio dello studio per scopi demografici del soggetto.
Le misurazioni verranno effettuate con l'analizzatore di composizione corporea InBody 570.
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1 giorno
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Altezza
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'altezza dei soggetti (cm) sarà commentata all'inizio dello studio per scopi demografici del soggetto.
Le misurazioni saranno effettuate con uno stadiometro.
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1 giorno
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 1 giorno
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La composizione corporea dei soggetti (% di grasso corporeo) sarà commentata all'inizio dello studio per scopi demografici del soggetto.
Le misurazioni verranno effettuate con l'analizzatore di composizione corporea InBody 570.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1356922
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