- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03747198
Methylsulfonylmethan på knæslapphed
Virkningerne af methylsulfonylmethan på knæslapphed hos aktive unge kvinder
Den foreslåede forskning vil fokusere på at bestemme effekten af methylsulfonylmethan (MSM) på ændringer i knæslapphed gennem menstruationscyklussen hos unge aktive kvinder.
Som en forlængelse af den nylige opdagelse, at MSM vender den negative effekt af østrogen på manipuleret ledbåndsfunktion, er det foreslåede arbejde designet til at bestemme, om MSM kan mindske den negative effekt af østrogen på knæslapphed hos kvinder.
Ligamentfunktionen bestemmes af indholdet og tværbindingen af kollagen, som er påvirket af et miljø af biokemiske og mekaniske parametre. Jo større mængde og tværbinding, jo større er stivheden og styrken af disse bindevæv. I konstruerede ledbånd er det tidligere blevet vist, at de høje niveauer af østrogen, der normalt er til stede i dagene før og efter ægløsning, kan hæmme det tværbindende enzym lysyloxidase. Dette fald i kollagen-tværbinding øger sandsynligvis bindevævsløshed og bidrager til observeret 4 gange større forekomst af forreste korsbåndsruptur (ACL) hos kvinder. Omvendt øger MSM kollagen-tværbinding, og nyligt arbejde udført af Baar-laboratoriet i konstruerede menneskelige ledbånd behandlet med høj østrogen viste, at MSM fuldstændigt kunne vende østrogens virkninger på ledbåndsmekanikken.
Den foreslåede forskning sigter mod at fremme disse lovende prækliniske data og anvende i et klinisk forsøg. Denne forskning foreslår også at kvantificere, at sløvhed i knæet stiger op til 5 mm mellem den første dag af menstruation og dagen efter ægløsning, og også at størrelsen af stigningen i slaphed er direkte relateret til størrelsen af ændringen i østrogen. Det er vigtigt, at der eksisterer en direkte sammenhæng mellem sløvhed i knæet og ACL-ruptur. For hver 1,3 mm stigning i anterior-posterior knæforskydning øges oddsene for ACL-ruptur 4 gange. Derfor kan enhver behandling, der mindsker knæslapphed, forventes at reducere ACL-rupturer og have udbredt anvendelse på tværs af den generelle aktive befolkning og atletik på højt niveau.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Familiarisering: Forsøgspersoner ville komme til Human Performance lab for at få en studieorientering for at blive informeret om målene for undersøgelsen, få indsamlet antropometriske data (InBody770, In Body, Cerritos, CA) og blive fortrolige med alle test- og dataindsamlingsværktøjer. Formålet med dette er at indsamle antropometriske data, gennemgå undersøgelsesprocedurerne og undersøgelseskravene.
Bestemmelse af menstruationsdato: Efter studiet vil der blive givet instruktioner om at kontakte forskerholdet og vende tilbage til laboratoriet på den første dag af menstruationen for at fastlægge den individuelle undersøgelses tidslinje. Et ægløsningssæt vil blive leveret. Ægløsningssættet vil derefter blive startet i slutningen af den første rapporterede menstruationscyklus og blive brugt dagligt, indtil de 2-4 dage med højt østrogen (ægløsning) er etableret.
Baselinedata: Efter at menstruationsdatoen er fastlagt, i de første to måneder af undersøgelsen, ville forsøgspersonerne komme til laboratoriet på den første dag af menstruationen og dagen efter ægløsning, og få målt deres knæslapphed (GNRB dynamisk laximeter, Prothia, Worcester, MA) og spytanalyse for at bestemme østrogenniveauer. De første to måneder ville bestemme normale ændringer i knæslapphed og østrogenniveauer gennem hele cyklussen inden for hvert individ.
Intervention: Efter den anden ægløsningstestdag og når basislinjeværdierne er etableret, vil forsøgspersonerne blive forsynet med 3 måneders MSM eller placebokontrol (rismel) og instrueret i at tage 2g hver morgen i de efterfølgende 3 måneder. Måned 3 ville fungere som en MSM-indlæsningsmåned, og forsøgspersonerne ville vende tilbage til laboratoriet i løbet af måned 4 og 5 (dag 14 og første dag i menstruationen) til mekanisk og østrogentestning.
MSM- eller placebobehandlinger: Studiet vil være et randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg. MSM- eller placebo-kapsler vil blive leveret på en dobbeltblændet måde efter den anden mekaniske test. Hvert individ ville indtage 2 g af enten MSM- eller placebokontrollen i resten af undersøgelsen.
Interventionsprodukt og præparat Intervention: MSM (OptiMSM®) er et rent, generelt anerkendt som sikkert (GRAS) udpeget produkt. MSM kan findes i små mængder i majs, tomater, te, kaffe, mælk.
Placebo: Rismel er en almindeligt indtaget fødevare eller et tilsætningsstof. Intervention og placebo vil blive indkapslet i 1g vegetariske kapsler (Hypromellose Capsule).
Både interventionskapsler og placebokapsler er identisk gennemsigtige med hvidt pulver indeni. Kapselbeholdere med 805 kapsler (2g pr. dag for hver måned plus ekstra) vil blive klargjort, pakket med Bergstrom ernæring og transporteret med blind kode (A eller B), så kun personer, der er ansvarlige for intervention og placeboforberedelse, fjernes fra at udføre undersøgelsen og er off site (Vancouver, Washington).
Produktet vil blive mærket af Bergstrom Nutrition. Emne-id og måned (3, 4 eller 5) vil blive udfyldt manuelt af University of California, Davis forsker ved randomisering.
Bestemmelse af knælaksitet: Knælaksitet bestemmes ved hjælp af et GNRB dynamisk laksimeter efter etablerede protokoller. Kort sagt, med lårbenet holdt på plads, vil et kontrolleret tryk blive påført læggen. Trykket stiger fra 0 til 200 Newton, og en sensor måler knæskallens forskydning (slapphed) i millimeter.
Bestemmelse af østrogenniveauer: Spytprøver vil blive taget på den første dag af menstruationen og en dag efter ægløsning i de 4 måneders test (måned 1, 2, 4, 5). Estradiolniveauer i spyttet vil blive bestemt ved hjælp af Estradiol Saliva ELISA kit (Rocky Mountain Diagnostics, CO) i henhold til producentens instruktioner.
Data indsamlet:
- Registrering af menstruationscyklus
- Spyt-estradiolniveauer som beskrevet ovenfor
- Målinger af slaphed i knæet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forenede Stater, 95616
- Neurobiology, Physiology & Behaviour
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Regelmæssig menstruationscyklus (~1 x måned)
- Bruger ikke oral prævention
- Ingen historie med alvorlig knæskade (f.eks. ACL ruptur)
- Ikke gravid i øjeblikket (kendt)
- Ikke rutinemæssigt at tage medicin eller kosttilskud, der ville interagere med undersøgelsesforanstaltninger eller være kontraindiceret (f. steroid injektioner)
Ekskluderingskriterier:
• Uregelmæssig menstruationscyklus (1 x måned)
- Brug af oral prævention
- Anamnese med alvorlig knæskade (f. ACL ruptur)
- Er i øjeblikket gravid eller kan være gravid
- Rutinemæssigt at tage medicin eller kosttilskud, der ville interagere med undersøgelsesforanstaltninger eller være kontraindiceret (f. steroid injektioner)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: methylsulfonylmethan
Forsøgspersonerne vil få 2 g/dag methylsulfonylmethan (MSM).
Spyt østrogen vil blive målt omkring ægløsning og menstruation hver måned i 3 måneder.
Knæslapphed vil blive målt 2 gange om måneden på samme tidspunkter (ægløsning, menstruation).
|
Forsøgspersonerne vil få 2 g/dag methylsulfonylmethan.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil få 2 g/dag placebo (rismel).
Spyt østrogen vil blive målt omkring ægløsning og menstruation hver måned i 3 måneder.
Knæslapphed vil blive målt 2 gange om måneden på samme tidspunkter som interventionsarmen (ægløsning, menstruation).
|
Forsøgspersonerne vil få 2 g/dag placebo (rismel).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskydning af knæskallen (dvs. slaphed i knæet)
Tidsramme: 5 måneder
|
Knæslapphed vil blive målt ved 4 og 5 måneder efter undersøgelsens 3 måneders interventionsperiode.
Målingen vil blive foretaget i millimeter ved hjælp af et specialdesignet GNRB artrometer, som er et computerstyret og automatisk medicinsk udstyr udviklet og valideret af Genourob.
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt
Tidsramme: 1 dag
|
Forsøgspersonernes vægt (kg) vil blive kommenteret ved starten af undersøgelsen af emnedemografiske formål.
Målinger vil blive foretaget med InBody 570 Body Composition analysator.
|
1 dag
|
|
Højde
Tidsramme: 1 dag
|
Emnets højde (cm) vil blive kommenteret ved starten af undersøgelsen af emnedemografiske formål.
Målinger vil blive foretaget med et stadiometer.
|
1 dag
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 1 dag
|
Forsøgspersonernes kropssammensætning (% kropsfedt) vil blive kommenteret ved starten af undersøgelsen af emnedemografiske formål.
Målinger vil blive foretaget med InBody 570 Body Composition analysator.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1356922
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .