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橈骨遠位端骨折後の疼痛およびオピオイド消費に対する NSAID 使用の影響 (Adult NSAID)

2024年8月14日 更新者:Daniel London、University of Missouri-Columbia

橈骨遠位端骨折後の疼痛およびオピオイド消費に対する NSAID 使用の影響:前向きランダム化研究

イブプロフェンなどの非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) は、特定の患者の疼痛管理に優れた薬剤です。 手根管解放術を受けた患者の術後の痛みや麻薬の使用を軽減するために NSAID を使用できることを示唆するいくつかのデータがあります。 成人の骨折患者における骨治癒の効果については、さまざまな結果が得られています。 研究者らは、橈骨遠位端骨折治癒の急性期における NSAID 投与は、同じ期間に疼痛管理のためにアセトアミノフェンを服用している患者と比較して、疼痛管理に劣らず、オピオイド鎮痛薬の使用を減らすという仮説を立てています。 さらに、研究者は、NSAIDs の投与により、患者が同様またはより良い患者報告の結果、可動域、および筋力を有するという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

米国では、薬物の過剰摂取による死亡とオピオイド関連の死亡が増加し続けており、1999 年以来 4 倍になっています。薬物の過剰摂取による死亡の 10 分の 6 にオピオイドが関係しています。 処方オピオイドによる過剰摂取は、オピオイド過剰摂取による死亡の 15 年間の増加の原動力となっています。 薬局、病院、および診療所に販売される処方オピオイドの量は劇的に増加しましたが、アメリカ人が報告した痛みの量に全体的な変化はありませんでした. 処方オピオイド(オキシコドン、ヒドロコドン、メタドンなどの薬物)による死亡者数は、1999 年以降 4 倍以上になりました。

非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs) は、特定の整形外科的損傷のある小児および成人において、術後の痛みと一部の整形外科的損傷に関連する痛みの両方を制御することが示されています。 さらに、疼痛管理のための NSAIDs の使用は、その副作用がよく知られている麻薬性鎮痛薬の使用を減らすことが示されています。 現在のオピオイドの流行により、整形外傷患者のオピオイド使用を減らす戦略を決定するには、さらなる研究が必要です。 チャップマン等。 NSAIDs は、手根管解放術を受けた患者の術後の痛みと麻薬の使用を減らすために効果的に使用できることを示しました。 橈骨遠位端骨折は最も一般的な骨折の 1 つですが、橈骨遠位端骨折の痛みに対する NSAID の効果を調べた研究はありません。 この研究の目的は、NSAID を使用している患者とそうでない患者で橈骨遠位端骨折を起こした患者の痛みと麻薬性鎮痛薬の使用を比較することです。

著者の知る限りでは、橈骨遠位端骨折患者に対する NSAID の効果を評価するための臨床的前向き無作為研究はありません。 研究者らは、橈骨遠位端骨折治癒の急性期における NSAID 投与は、同じ期間に疼痛管理のためにアセトアミノフェンを服用している患者と比較して、疼痛管理に劣らず、オピオイド鎮痛薬の使用を減らすという仮説を立てています。 さらに、研究者は、NSAIDs の投与により、患者が同様またはより良い患者報告の結果、可動域、および筋力を有するという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri Health Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 橈骨遠位端骨折

除外基準:

  • NSAID使用禁忌(耐えられない、胃炎、潰瘍、慢性腎臓病4期以上、出血性疾患・血小板減少症)
  • 画期的な薬を服用できない
  • NSAIDの定期的な使用
  • 麻薬常用
  • 開放骨折
  • その他の整形外傷(多発性外傷)
  • 病的骨折
  • 骨への以前の損傷
  • 妊娠中または妊娠予定
  • インフォームドコンセントに署名できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アセトアミノフェン

疼痛管理のためのアセトアミノフェン。用量と頻度は 325mg、必要に応じて 4 ~ 6 時間おきに 1 ~ 2 錠、最大用量は 1000mg。 1日あたりの最大摂取量:3g/日。

突出痛の場合は、オキシコドン 5mg 1 ~ 2 錠を 4 ~ 6 時間ごとに必要に応じて使用できます。

対照群 - 必要に応じて 4-6 時間毎に 325mg 1-2 錠の用量と頻度で疼痛管理のためにアセトアミノフェンを投与します。最大用量は 1000mg です。 1日最大量:3g/日。
他の名前:
  • タイレノール
実験的:NSAID

NSAID は、イブプロフェン 400 ~ 800 mg を 1 日最大 3 回投与し、アセトアミノフェンを 325 mg の用量と頻度で、必要に応じて 4 ~ 6 時間ごとに 1 ~ 2 錠、最大用量 1000 mg を投与しました。 1日あたりの最大量: 痛みのコントロールに必要な量として、1日あたり3g。

突出痛には、オキシコドン 5mg 1 ~ 2 錠を 4 ~ 6 時間おきに服用できます。

NSAID グループ - イブプロフェン 400 ~ 800 mg を、必要に応じて 1 日 3 回まで投与し、痛みをコントロールします。
他の名前:
  • アドビル
  • モトリン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
突出痛に使用されるオキシコドン錠の数。
時間枠:2週間
突出痛のために参加者ごとに服用したオキシコドン錠の数と用量が記録されます。
2週間
痛みの強度: ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:手術後 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年後
患者は、Visual Analog Scale を使用して自分の痛みを 0 ~ 10 のスケールで報告するよう求められます。0 は痛みがないこと、10 は患者が想像できる最悪の痛みです。
手術後 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年後
骨折が完全に治った
時間枠:手術後6週間
橈骨遠位端の骨の治癒を示すX線写真。 この結果の尺度は、指定された時点で骨折が完全に治癒した各グループの参加者の数として報告されます。
手術後6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クイックダッシュ
時間枠:手術後 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年後
QuickDASH は、30 項目の DASH からなる 11 項目のサブセットであり、回答オプションが 5 段階のリッカート尺度として提示される自己申告式のアンケートです。 スコアを計算するには、11 項目のうち少なくとも 10 項目を完了する必要があり、スコアの範囲は 0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) までです。 このスコアは、上肢の筋骨格系疾患を持つ患者に役立つように設計されました。
手術後 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年後
患者報告結果測定情報システム (PROMIS) - UE (上肢)
時間枠:術後 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年後
PROMIS UE は、T スコア メトリックを使用してスコア付けされます。ここでは、一般母集団の平均が 50、標準偏差が 10 に設定されます。 PROMIS UE の最小スコアは 0 で、上肢機能の最低レベルを示します。一方、最大スコアは 100 で、上肢機能の最高レベルを示します。 スコアが高いほど、上肢機能が良好であることを表します。
術後 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年後
握力
時間枠:手術後 2 週間、6 週間、3 か月後
握力とは、キログラム単位で測定されるものを握ったり握ったりするときに手の筋肉によって発揮される力を指します。 これは手の機能と全体的な健康状態を評価するための重要な尺度です。 握力を評価するには、ハンドグリップ中に加えられる力を測定する装置であるダイナモメーターを使用できます。 このテストでは、通常は肘を 90 度の角度で曲げて、ダイナモメーターをできるだけ強く握ります。 握力は年齢、性別、手の利き方などの要因によって異なります。
手術後 2 週間、6 週間、3 か月後
キーのつまみ強さ
時間枠:手術後2週間、6週間、3ヶ月
キーのピンチ強度は、横方向のピンチ強度とも呼ばれ、親指と人差し指の橈骨側の間に物体を挟むときに手と指によってかかる力を測定します。 通常、力の範囲は 10 ~ 20 ポンド (4.54 ~ 9.07 kg) です。
手術後2週間、6週間、3ヶ月
手首の可動域 (ROM)
時間枠:手術後2週間、6週間、3ヶ月

手首の ROM とは、手首がさまざまな方向に動く能力を指します。 通常の手首の伸展範囲は 70° ~ 90° で、通常の屈曲伸展弧は 140 ~ 180° になります。 日常活動に必要な手首の最小動作は、伸展 60°、屈曲 54°、または屈曲伸展弧約 100°です。

ROM は、年齢、性別、個人の解剖学的構造などの要因に基づいて変化します。

手術後2週間、6週間、3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Daniel A London, MD、University of Missouri-Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月2日

一次修了 (実際)

2022年3月24日

研究の完了 (実際)

2022年3月24日

試験登録日

最初に提出

2018年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月19日

最初の投稿 (実際)

2018年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月14日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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