橈骨遠位端骨折後の疼痛およびオピオイド消費に対する NSAID 使用の影響 (Adult NSAID)
橈骨遠位端骨折後の疼痛およびオピオイド消費に対する NSAID 使用の影響:前向きランダム化研究
調査の概要
詳細な説明
米国では、薬物の過剰摂取による死亡とオピオイド関連の死亡が増加し続けており、1999 年以来 4 倍になっています。薬物の過剰摂取による死亡の 10 分の 6 にオピオイドが関係しています。 処方オピオイドによる過剰摂取は、オピオイド過剰摂取による死亡の 15 年間の増加の原動力となっています。 薬局、病院、および診療所に販売される処方オピオイドの量は劇的に増加しましたが、アメリカ人が報告した痛みの量に全体的な変化はありませんでした. 処方オピオイド(オキシコドン、ヒドロコドン、メタドンなどの薬物)による死亡者数は、1999 年以降 4 倍以上になりました。
非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs) は、特定の整形外科的損傷のある小児および成人において、術後の痛みと一部の整形外科的損傷に関連する痛みの両方を制御することが示されています。 さらに、疼痛管理のための NSAIDs の使用は、その副作用がよく知られている麻薬性鎮痛薬の使用を減らすことが示されています。 現在のオピオイドの流行により、整形外傷患者のオピオイド使用を減らす戦略を決定するには、さらなる研究が必要です。 チャップマン等。 NSAIDs は、手根管解放術を受けた患者の術後の痛みと麻薬の使用を減らすために効果的に使用できることを示しました。 橈骨遠位端骨折は最も一般的な骨折の 1 つですが、橈骨遠位端骨折の痛みに対する NSAID の効果を調べた研究はありません。 この研究の目的は、NSAID を使用している患者とそうでない患者で橈骨遠位端骨折を起こした患者の痛みと麻薬性鎮痛薬の使用を比較することです。
著者の知る限りでは、橈骨遠位端骨折患者に対する NSAID の効果を評価するための臨床的前向き無作為研究はありません。 研究者らは、橈骨遠位端骨折治癒の急性期における NSAID 投与は、同じ期間に疼痛管理のためにアセトアミノフェンを服用している患者と比較して、疼痛管理に劣らず、オピオイド鎮痛薬の使用を減らすという仮説を立てています。 さらに、研究者は、NSAIDs の投与により、患者が同様またはより良い患者報告の結果、可動域、および筋力を有するという仮説を立てています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri Health Care
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 橈骨遠位端骨折
除外基準:
- NSAID使用禁忌(耐えられない、胃炎、潰瘍、慢性腎臓病4期以上、出血性疾患・血小板減少症)
- 画期的な薬を服用できない
- NSAIDの定期的な使用
- 麻薬常用
- 開放骨折
- その他の整形外傷(多発性外傷)
- 病的骨折
- 骨への以前の損傷
- 妊娠中または妊娠予定
- インフォームドコンセントに署名できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アセトアミノフェン
疼痛管理のためのアセトアミノフェン。用量と頻度は 325mg、必要に応じて 4 ~ 6 時間おきに 1 ~ 2 錠、最大用量は 1000mg。 1日あたりの最大摂取量:3g/日。 突出痛の場合は、オキシコドン 5mg 1 ~ 2 錠を 4 ~ 6 時間ごとに必要に応じて使用できます。 |
対照群 - 必要に応じて 4-6 時間毎に 325mg 1-2 錠の用量と頻度で疼痛管理のためにアセトアミノフェンを投与します。最大用量は 1000mg です。
1日最大量:3g/日。
他の名前:
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実験的:NSAID
NSAID は、イブプロフェン 400 ~ 800 mg を 1 日最大 3 回投与し、アセトアミノフェンを 325 mg の用量と頻度で、必要に応じて 4 ~ 6 時間ごとに 1 ~ 2 錠、最大用量 1000 mg を投与しました。 1日あたりの最大量: 痛みのコントロールに必要な量として、1日あたり3g。 突出痛には、オキシコドン 5mg 1 ~ 2 錠を 4 ~ 6 時間おきに服用できます。 |
NSAID グループ - イブプロフェン 400 ~ 800 mg を、必要に応じて 1 日 3 回まで投与し、痛みをコントロールします。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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突出痛に使用されるオキシコドン錠の数。
時間枠:2週間
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突出痛のために参加者ごとに服用したオキシコドン錠の数と用量が記録されます。
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2週間
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痛みの強度: ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:手術後 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年後
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患者は、Visual Analog Scale を使用して自分の痛みを 0 ~ 10 のスケールで報告するよう求められます。0 は痛みがないこと、10 は患者が想像できる最悪の痛みです。
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手術後 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年後
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骨折が完全に治った
時間枠:手術後6週間
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橈骨遠位端の骨の治癒を示すX線写真。
この結果の尺度は、指定された時点で骨折が完全に治癒した各グループの参加者の数として報告されます。
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手術後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クイックダッシュ
時間枠:手術後 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年後
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QuickDASH は、30 項目の DASH からなる 11 項目のサブセットであり、回答オプションが 5 段階のリッカート尺度として提示される自己申告式のアンケートです。
スコアを計算するには、11 項目のうち少なくとも 10 項目を完了する必要があり、スコアの範囲は 0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) までです。
このスコアは、上肢の筋骨格系疾患を持つ患者に役立つように設計されました。
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手術後 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年後
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS) - UE (上肢)
時間枠:術後 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年後
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PROMIS UE は、T スコア メトリックを使用してスコア付けされます。ここでは、一般母集団の平均が 50、標準偏差が 10 に設定されます。
PROMIS UE の最小スコアは 0 で、上肢機能の最低レベルを示します。一方、最大スコアは 100 で、上肢機能の最高レベルを示します。
スコアが高いほど、上肢機能が良好であることを表します。
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術後 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年後
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握力
時間枠:手術後 2 週間、6 週間、3 か月後
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握力とは、キログラム単位で測定されるものを握ったり握ったりするときに手の筋肉によって発揮される力を指します。
これは手の機能と全体的な健康状態を評価するための重要な尺度です。
握力を評価するには、ハンドグリップ中に加えられる力を測定する装置であるダイナモメーターを使用できます。
このテストでは、通常は肘を 90 度の角度で曲げて、ダイナモメーターをできるだけ強く握ります。
握力は年齢、性別、手の利き方などの要因によって異なります。
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手術後 2 週間、6 週間、3 か月後
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キーのつまみ強さ
時間枠:手術後2週間、6週間、3ヶ月
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キーのピンチ強度は、横方向のピンチ強度とも呼ばれ、親指と人差し指の橈骨側の間に物体を挟むときに手と指によってかかる力を測定します。
通常、力の範囲は 10 ~ 20 ポンド (4.54 ~ 9.07 kg) です。
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手術後2週間、6週間、3ヶ月
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手首の可動域 (ROM)
時間枠:手術後2週間、6週間、3ヶ月
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手首の ROM とは、手首がさまざまな方向に動く能力を指します。 通常の手首の伸展範囲は 70° ~ 90° で、通常の屈曲伸展弧は 140 ~ 180° になります。 日常活動に必要な手首の最小動作は、伸展 60°、屈曲 54°、または屈曲伸展弧約 100°です。 ROM は、年齢、性別、個人の解剖学的構造などの要因に基づいて変化します。 |
手術後2週間、6週間、3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Daniel A London, MD、University of Missouri-Columbia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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