Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stosowania NLPZ na ból i spożycie opioidów po złamaniu dystalnej kości promieniowej (Adult NSAID)

14 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Daniel London, University of Missouri-Columbia

Wpływ stosowania NLPZ na ból i spożycie opioidów po złamaniu dalszego końca kości promieniowej: prospektywne, randomizowane badanie

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, są doskonałymi lekami zapewniającymi kontrolę bólu u niektórych pacjentów. Istnieją pewne dane sugerujące, że NLPZ mogą być stosowane w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego i stosowania narkotyków u pacjentów, którzy przeszli uwolnienie kanału nadgarstka. Istnieją mieszane wyniki dotyczące wpływu gojenia się kości u dorosłych pacjentów ze złamanymi kośćmi. Badacze wysuwają hipotezę, że podawanie NLPZ w ostrej fazie gojenia się złamania dystalnej kości promieniowej nie będzie gorsze pod względem kontroli bólu i zmniejszy użycie opioidowych leków przeciwbólowych w porównaniu z pacjentami, którzy przyjmują acetaminofen w celu kontroli bólu w tym samym okresie. Ponadto badacze stawiają hipotezę, że pacjenci będą mieli podobne lub lepsze wyniki zgłaszane przez pacjentów, zakres ruchu i siłę po podaniu NLPZ.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Stanach Zjednoczonych liczba zgonów spowodowanych przedawkowaniem narkotyków i opioidami nadal rośnie, czterokrotnie od 1999 r.; sześć na dziesięć zgonów spowodowanych przedawkowaniem narkotyków dotyczy opioidów. Przedawkowania opioidów na receptę są głównym czynnikiem 15-letniego wzrostu liczby zgonów spowodowanych przedawkowaniem opioidów. Ilość opioidów na receptę sprzedawanych aptekom, szpitalom i gabinetom lekarskim drastycznie wzrosła, ale nie nastąpiła ogólna zmiana w ilości zgłaszanego przez Amerykanów bólu. Liczba zgonów z powodu opioidów na receptę, takich jak oksykodon, hydrokodon i metadon, wzrosła ponad czterokrotnie od 1999 roku.

Wykazano, że niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) kontrolują zarówno ból pooperacyjny, jak i ból związany z niektórymi urazami ortopedycznymi u dzieci i dorosłych z niektórymi urazami ortopedycznymi. Ponadto wykazano, że stosowanie NLPZ do kontroli bólu zmniejsza stosowanie narkotycznych leków przeciwbólowych, których działania niepożądane są dobrze znane. W związku z obecną epidemią opioidów potrzebne są dalsze badania w celu określenia strategii ograniczania stosowania opioidów u pacjentów z urazami ortopedycznymi. Chapmana i in. wykazali, że NLPZ mogą być skutecznie stosowane w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego i stosowania narkotyków u pacjentów, którzy przeszli uwolnienie kanału nadgarstka. Chociaż złamania dalszej części kości promieniowej są jednymi z najczęstszych złamań, żadne badania nie oceniały wpływu NLPZ na ból związany ze złamaniem dalszej części kości promieniowej. Celem tego badania jest porównanie stosowania środków przeciwbólowych i narkotycznych leków przeciwbólowych u pacjentów ze złamaniami dystalnej kości promieniowej u pacjentów stosujących NLPZ z pacjentami, którzy tego nie robią.

Zgodnie z wiedzą autorów, nie przeprowadzono prospektywnych, randomizowanych badań klinicznych oceniających wpływ NLPZ na pacjentów ze złamaniami nasady dalszej kości promieniowej. Badacze wysuwają hipotezę, że podawanie NLPZ w ostrej fazie gojenia się złamania dystalnej kości promieniowej nie będzie gorsze pod względem kontroli bólu i zmniejszy użycie opioidowych leków przeciwbólowych w porównaniu z pacjentami, którzy przyjmują acetaminofen w celu kontroli bólu w tym samym okresie. Ponadto badacze stawiają hipotezę, że pacjenci będą mieli podobne lub lepsze wyniki zgłaszane przez pacjentów, zakres ruchu i siłę po podaniu NLPZ.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Złamanie dalszej kości promieniowej

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania NLPZ (nietolerancja, zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzody, przewlekła choroba nerek stopnia 4 lub wyższego, skazy krwotoczne/małopłytkowość)
  • Niezdolność do przyjmowania przełomowych leków
  • Regularne stosowanie NLPZ
  • Regularne używanie narkotyków
  • Otwarte złamanie
  • Inne urazy ortopedyczne (uraz wielonarządowy)
  • Złamanie patologiczne
  • Wcześniejszy uraz kości
  • Ciąża lub planuje zajść w ciążę
  • Nie można podpisać świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Paracetamol

Acetaminofen do zwalczania bólu w dawce i częstotliwości 325 mg 1-2 tabletki co 4-6 godzin w razie potrzeby, maksymalna dawka 1000 mg. Maksymalna ilość na dzień: 3g/dzień.

Oksykodon 5 mg 1-2 tabletki co 4-6 godzin będzie dostępny w razie potrzeby w leczeniu bólu przebijającego.
Lek: Paracetamol
Grupa kontrolna - będzie podawany acetaminofen w celu opanowania bólu w dawce i częstotliwości 325 mg 1-2 tabletki co 4-6 godzin w razie potrzeby, maksymalna dawka 1000 mg. Maksymalna ilość na dzień: 3g/dzień.
Inne nazwy:
  • tylenol
Eksperymentalny: NLPZ

NLPZ podawano ibuprofen 400-800 mg do trzech razy dziennie oraz acetaminofen w dawce i częstotliwości 325mg 1-2 tabletki co 4-6h w razie potrzeby, maksymalna dawka 1000mg. Maksymalna ilość na dzień: 3 g/dzień w zależności od potrzeb w celu opanowania bólu.

W leczeniu bólu przebijającego dostępny będzie oksykodon 5 mg 1-2 tabletki co 4-6 godzin.
Lek: Ibuprofen
Grupa NLPZ – będzie podawany ibuprofen 400-800 mg, do trzech razy dziennie w razie potrzeby do opanowania bólu
Inne nazwy:
  • Advil
  • Motrin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba tabletek oksykodonu stosowanych w bólu przebijającym.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Rejestrowana będzie liczba i dawkowanie tabletek oksykodonu przyjmowanych przez każdego uczestnika z powodu bólu przebijającego.
2 tygodnie
Intensywność bólu: wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Pacjent zostanie poproszony o określenie odczuwanego bólu w skali od 0 do 10 przy użyciu wizualnej skali analogowej, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki pacjent może sobie wyobrazić.
2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Złamania całkowicie zagojone
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Radiograficzne dowody gojenia się kości dalszej kości promieniowej. Tę miarę wyniku podaje się jako liczbę uczestników w każdej grupie z całkowicie wygojonymi złamaniami w wyznaczonym punkcie czasowym.
6 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SzybkiDASH
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
QuickDASH stanowi podzbiór 11 pozycji z 30-elementowego kwestionariusza DASH i jest kwestionariuszem samoopisowym, w którym opcje odpowiedzi są przedstawione w postaci 5-punktowej skali Likerta. Aby wynik został obliczony, należy wypełnić co najmniej 10 z 11 pozycji, a liczba punktów waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najcięższa niepełnosprawność). Wynik ten zaprojektowano tak, aby był przydatny u pacjentów z dowolnymi schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej.
2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
System informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) – UE (kończyna górna)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
PROMIS UE jest oceniany przy użyciu metryki T-score, gdzie średnia dla populacji ogólnej wynosi 50 z odchyleniem standardowym wynoszącym 10. Minimalny wynik w PROMIS UE wynosi 0, co oznacza najniższy poziom funkcji kończyny górnej, natomiast maksymalny wynik to 100, co wskazuje na najwyższy poziom funkcji kończyny górnej. Wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję kończyny górnej.
2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Siła chwytu
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni i 3 miesiące po operacji
Siła chwytu odnosi się do siły wywieranej przez mięśnie dłoni podczas trzymania lub ściskania czegoś mierzonego w kilogramach. Jest to niezbędny miernik funkcjonowania dłoni i ogólnego stanu zdrowia. Aby ocenić siłę chwytu, można użyć dynamometru – urządzenia mierzącego siłę przyłożoną podczas chwytu. Badanie polega na jak najmocniejszym ściśnięciu dynamometru, zazwyczaj z łokciem zgiętym pod kątem 90 stopni. Siła chwytu różni się w zależności od czynników takich jak wiek, płeć i dominacja dłoni.
2 tygodnie, 6 tygodni i 3 miesiące po operacji
Kluczowa siła szczypania
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni i 3 miesiące po operacji
Kluczowa siła ściskająca, znana również jako siła ściskająca boczna, mierzy siłę wywieraną przez dłoń i palce podczas ściskania przedmiotu między kciukiem a promieniową stroną palca wskazującego. Normalne zakresy zazwyczaj mieszczą się w zakresie od 10 do 20 funtów siły (4,54 do 9,07 kg).
2 tygodnie, 6 tygodni i 3 miesiące po operacji
Zakres ruchu nadgarstka (ROM)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni i 3 miesiące po operacji

Wrist ROM odnosi się do zdolności nadgarstka do poruszania się w różnych kierunkach. Normalny wyprost nadgarstka waha się od 70° do 90°, co daje normalny łuk zgięcia i wyprostu wynoszący 140-180°. Minimalny ruch nadgarstka wymagany do codziennych czynności to 60° wyprostu, 54° zgięcia lub około 100° łuku zgięcie-prost.

ROM można zmieniać w zależności od takich czynników, jak wiek, płeć i indywidualna anatomia.
2 tygodnie, 6 tygodni i 3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel A London, MD, University of Missouri-Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009129

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj