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Wirkung der Verwendung von NSAID auf Schmerzen und Opioidverbrauch nach einer distalen Radiusfraktur (Adult NSAID)

14. August 2024 aktualisiert von: Daniel London, University of Missouri-Columbia

Wirkung der Verwendung von NSAID auf Schmerzen und Opioidverbrauch nach einer distalen Radiusfraktur: Eine prospektive, randomisierte Studie

Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) wie Ibuprofen sind hervorragende Medikamente zur Schmerzkontrolle bei bestimmten Patienten. Es gibt einige Daten, die darauf hindeuten, dass NSAIDs verwendet werden können, um postoperative Schmerzen und den Gebrauch von Narkotika bei Patienten zu reduzieren, die sich einer Freisetzung aus dem Karpaltunnel unterzogen haben. Es gibt gemischte Ergebnisse über die Wirkung der Knochenheilung bei erwachsenen Patienten mit gebrochenen Knochen. Die Forscher gehen davon aus, dass die NSAID-Verabreichung in der akuten Phase der Heilung von distalen Radiusfrakturen für die Schmerzkontrolle nicht unterlegen ist und den Einsatz von Opioid-Analgetika im Vergleich zu Patienten verringert, die im gleichen Zeitraum Paracetamol zur Schmerzkontrolle einnehmen. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass Patienten ähnliche oder bessere von den Patienten berichtete Ergebnisse, Bewegungsumfang und Kraft mit der Verabreichung von NSAIDs haben werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Detaillierte Beschreibung

In den Vereinigten Staaten nehmen die Todesfälle durch Drogenüberdosierung und Opioid-bedingte Todesfälle weiter zu und haben sich seit 1999 vervierfacht; Sechs von zehn Todesfällen durch Überdosierung von Drogen sind auf ein Opioid zurückzuführen. Überdosierungen durch verschreibungspflichtige Opioide sind ein treibender Faktor für die 15-jährige Zunahme der Todesfälle durch Überdosierung von Opioiden. Die Menge an verschreibungspflichtigen Opioiden, die an Apotheken, Krankenhäuser und Arztpraxen verkauft werden, ist drastisch gestiegen, aber es gab insgesamt keine Veränderung in der Stärke der Schmerzen, die die Amerikaner berichteten. Todesfälle durch verschreibungspflichtige Opioide – Medikamente wie Oxycodon, Hydrocodon und Methadon – haben sich seit 1999 mehr als vervierfacht.

Es wurde gezeigt, dass nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) sowohl postoperative Schmerzen als auch Schmerzen im Zusammenhang mit einigen orthopädischen Verletzungen bei Kindern und Erwachsenen mit bestimmten orthopädischen Verletzungen kontrollieren. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die Verwendung von NSAIDs zur Schmerzkontrolle die Verwendung von narkotischen Schmerzmitteln verringert, deren nachteilige Wirkungen bekannt sind. Angesichts der aktuellen Opioid-Epidemie ist mehr Forschung erforderlich, um Strategien zur Reduzierung des Opioid-Einsatzes bei Patienten mit orthopädischen Verletzungen zu ermitteln. Chapmanet al. zeigten, dass NSAIDs effektiv eingesetzt werden können, um postoperative Schmerzen und den Gebrauch von Narkotika bei Patienten zu reduzieren, die sich einer Karpaltunnelentfernung unterzogen hatten. Obwohl distale Radiusfrakturen eine der häufigsten Frakturen sind, haben keine Studien die Wirkung von NSAIDs auf Schmerzen bei distalen Radiusfrakturen untersucht. Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung von Schmerzmitteln und narkotischen Schmerzmitteln bei Patienten mit distalen Radiusfrakturen bei Patienten, die NSAIDs verwenden, mit denen zu vergleichen, die dies nicht tun.

Nach Kenntnis der Autoren gab es keine klinischen, prospektiven, randomisierten Studien zur Bewertung der Wirkung von NSAIDs auf Patienten mit Frakturen des distalen Radius. Die Forscher gehen davon aus, dass die NSAID-Verabreichung in der akuten Phase der Heilung von distalen Radiusfrakturen für die Schmerzkontrolle nicht unterlegen ist und den Einsatz von Opioid-Analgetika im Vergleich zu Patienten verringert, die im gleichen Zeitraum Paracetamol zur Schmerzkontrolle einnehmen. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass Patienten ähnliche oder bessere von den Patienten berichtete Ergebnisse, Bewegungsumfang und Kraft mit der Verabreichung von NSAIDs haben werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Fraktur des distalen Radius

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Verwendung von NSAID (kann nicht vertragen, Gastritis, Geschwüre, chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder höher, Blutungsstörungen/Thrombozytopenie)
  • Unfähigkeit, bahnbrechende Medikamente einzunehmen
  • Regelmäßige Einnahme von NSAIDs
  • Regelmäßiger Konsum von Betäubungsmitteln
  • Offener Bruch
  • Andere orthopädische Verletzungen (Polytrauma)
  • Pathologische Fraktur
  • Vorherige Verletzung des Knochens
  • Schwanger oder planen, schwanger zu werden
  • Einverständniserklärung kann nicht unterschrieben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Acetaminophen

Acetaminophen zur Schmerzkontrolle mit einer Dosis und Häufigkeit von 325 mg, 1–2 Tabletten alle 4–6 Stunden nach Bedarf, maximale Dosis 1000 mg. Maximale Menge pro Tag: 3g/Tag.

Oxycodon 5 mg 1-2 Tabletten alle 4-6 Stunden steht bei Bedarf gegen Durchbruchschmerzen zur Verfügung.

Kontrollgruppe - wird Paracetamol zur Schmerzkontrolle mit einer Dosis und Häufigkeit von 325 mg 1-2 Tabletten alle 4-6 Stunden nach Bedarf verabreicht, Maximaldosis 1000 mg. Höchstmenge pro Tag: 3 g/Tag.
Andere Namen:
  • Tylenol
Experimental: NSAID

NSAID verabreichte Ibuprofen 400–800 mg bis zu dreimal täglich und Paracetamol mit einer Dosis und Häufigkeit von 325 mg, 1–2 Tabletten alle 4–6 Stunden nach Bedarf, maximale Dosis 1000 mg. Maximale Menge pro Tag: 3 g/Tag nach Bedarf zur Schmerzkontrolle.

Bei Durchbruchschmerzen steht Oxycodon 5 mg 1-2 Tabletten alle 4-6 Stunden zur Verfügung.

NSAID-Gruppe – wird Ibuprofen 400–800 mg bis zu dreimal täglich je nach Bedarf zur Schmerzkontrolle verabreicht
Andere Namen:
  • Advil
  • Motrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der gegen Durchbruchschmerzen verwendeten Oxycodon-Tabletten.
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Anzahl und Dosierung der pro Teilnehmer gegen Durchbruchschmerzen eingenommenen Oxycodon-Tabletten wird aufgezeichnet.
2 Wochen
Schmerzintensität: Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Der Patient wird gebeten, seine Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 mithilfe der visuellen Analogskala anzugeben, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für die schlimmsten Schmerzen steht, die sich der Patient vorstellen kann.
2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Brüche vollständig verheilt
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Röntgenologischer Nachweis einer knöchernen Heilung des distalen Radius. Dieses Ergebnismaß wird als Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe mit vollständig verheilten Frakturen zum festgelegten Zeitpunkt angegeben.
6 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QuickDASH
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Der QuickDASH ist eine Teilmenge von 11 Elementen des 30 Elemente umfassenden DASH und ein Selbstauskunftsfragebogen, in dem die Antwortoptionen als 5-Punkte-Likert-Skalen dargestellt werden. Mindestens 10 der 11 Punkte müssen erfüllt sein, damit eine Punktzahl berechnet werden kann. Die Punktzahl reicht von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung). Dieser Score wurde für Patienten mit Muskel-Skelett-Erkrankungen der oberen Extremität entwickelt.
2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – UE (Obere Extremität)
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Der PROMIS UE wird anhand einer T-Score-Metrik bewertet, wobei der Mittelwert der Gesamtbevölkerung auf 50 mit einer Standardabweichung von 10 festgelegt wird. Die Mindestpunktzahl auf dem PROMIS UE beträgt 0, was den niedrigsten Grad der Funktion der oberen Extremitäten anzeigt, während der Höchstpunktwert 100 beträgt, was den höchsten Grad der Funktion der oberen Extremitäten anzeigt. Höhere Werte bedeuten eine bessere Funktion der oberen Extremitäten.
2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Griffstärke
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate nach der Operation
Unter Griffkraft versteht man die Kraft, die Ihre Handmuskulatur ausübt, wenn Sie etwas halten oder drücken, gemessen in Kilogramm. Es ist ein wesentliches Maß für die Handfunktion und die allgemeine Gesundheit. Um die Griffstärke zu beurteilen, können Sie ein Dynamometer verwenden – ein Gerät, das die beim Handgriff ausgeübte Kraft misst. Bei dem Test wird das Dynamometer so stark wie möglich gedrückt, typischerweise mit einem im 90-Grad-Winkel gebeugten Ellenbogen. Die Griffstärke variiert je nach Faktoren wie Alter, Geschlecht und Handdominanz.
2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate nach der Operation
Schlüsselklemmstärke
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate nach der Operation
Die Tastenklemmkraft, auch seitliche Klemmkraft genannt, misst die Kraft, die von der Hand und den Fingern ausgeübt wird, wenn ein Gegenstand zwischen dem Daumen und der radialen Seite des Zeigefingers eingeklemmt wird. Normale Bereiche liegen typischerweise zwischen 10 und 20 Pfund Kraft (4,54 und 9,07 kg).
2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate nach der Operation
Bewegungsumfang des Handgelenks (ROM)
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate nach der Operation

Unter Wrist ROM versteht man die Fähigkeit des Handgelenks, sich in verschiedene Richtungen zu bewegen. Die normale Streckung des Handgelenks reicht von 70° bis 90°, was zu einem normalen Flexions-Extensions-Bogen von 140–180° führt. Die für alltägliche Aktivitäten erforderliche Mindestbewegung des Handgelenks beträgt 60° Streckung, 54° Beugung oder etwa einen Flexions-Extensions-Bogen von 100°.

Der ROM kann je nach Faktoren wie Alter, Geschlecht und individueller Anatomie variiert werden.

2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel A London, MD, University of Missouri-Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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