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Wirkung der Verwendung von NSAID auf Schmerzen und Opioidverbrauch nach einer distalen Radiusfraktur (Adult NSAID)

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Daniel London, University of Missouri-Columbia

Wirkung der Verwendung von NSAID auf Schmerzen und Opioidverbrauch nach einer distalen Radiusfraktur: Eine prospektive, randomisierte Studie

Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) wie Ibuprofen sind hervorragende Medikamente zur Schmerzkontrolle bei bestimmten Patienten. Es gibt einige Daten, die darauf hindeuten, dass NSAIDs verwendet werden können, um postoperative Schmerzen und den Gebrauch von Narkotika bei Patienten zu reduzieren, die sich einer Freisetzung aus dem Karpaltunnel unterzogen haben. Es gibt gemischte Ergebnisse über die Wirkung der Knochenheilung bei erwachsenen Patienten mit gebrochenen Knochen. Die Forscher gehen davon aus, dass die NSAID-Verabreichung in der akuten Phase der Heilung von distalen Radiusfrakturen für die Schmerzkontrolle nicht unterlegen ist und den Einsatz von Opioid-Analgetika im Vergleich zu Patienten verringert, die im gleichen Zeitraum Paracetamol zur Schmerzkontrolle einnehmen. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass Patienten ähnliche oder bessere von den Patienten berichtete Ergebnisse, Bewegungsumfang und Kraft mit der Verabreichung von NSAIDs haben werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

In den Vereinigten Staaten nehmen die Todesfälle durch Drogenüberdosierung und Opioid-bedingte Todesfälle weiter zu und haben sich seit 1999 vervierfacht; Sechs von zehn Todesfällen durch Überdosierung von Drogen sind auf ein Opioid zurückzuführen. Überdosierungen durch verschreibungspflichtige Opioide sind ein treibender Faktor für die 15-jährige Zunahme der Todesfälle durch Überdosierung von Opioiden. Die Menge an verschreibungspflichtigen Opioiden, die an Apotheken, Krankenhäuser und Arztpraxen verkauft werden, ist drastisch gestiegen, aber es gab insgesamt keine Veränderung in der Stärke der Schmerzen, die die Amerikaner berichteten. Todesfälle durch verschreibungspflichtige Opioide – Medikamente wie Oxycodon, Hydrocodon und Methadon – haben sich seit 1999 mehr als vervierfacht.

Es wurde gezeigt, dass nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) sowohl postoperative Schmerzen als auch Schmerzen im Zusammenhang mit einigen orthopädischen Verletzungen bei Kindern und Erwachsenen mit bestimmten orthopädischen Verletzungen kontrollieren. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die Verwendung von NSAIDs zur Schmerzkontrolle die Verwendung von narkotischen Schmerzmitteln verringert, deren nachteilige Wirkungen bekannt sind. Angesichts der aktuellen Opioid-Epidemie ist mehr Forschung erforderlich, um Strategien zur Reduzierung des Opioid-Einsatzes bei Patienten mit orthopädischen Verletzungen zu ermitteln. Chapmanet al. zeigten, dass NSAIDs effektiv eingesetzt werden können, um postoperative Schmerzen und den Gebrauch von Narkotika bei Patienten zu reduzieren, die sich einer Karpaltunnelentfernung unterzogen hatten. Obwohl distale Radiusfrakturen eine der häufigsten Frakturen sind, haben keine Studien die Wirkung von NSAIDs auf Schmerzen bei distalen Radiusfrakturen untersucht. Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung von Schmerzmitteln und narkotischen Schmerzmitteln bei Patienten mit distalen Radiusfrakturen bei Patienten, die NSAIDs verwenden, mit denen zu vergleichen, die dies nicht tun.

Nach Kenntnis der Autoren gab es keine klinischen, prospektiven, randomisierten Studien zur Bewertung der Wirkung von NSAIDs auf Patienten mit Frakturen des distalen Radius. Die Forscher gehen davon aus, dass die NSAID-Verabreichung in der akuten Phase der Heilung von distalen Radiusfrakturen für die Schmerzkontrolle nicht unterlegen ist und den Einsatz von Opioid-Analgetika im Vergleich zu Patienten verringert, die im gleichen Zeitraum Paracetamol zur Schmerzkontrolle einnehmen. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass Patienten ähnliche oder bessere von den Patienten berichtete Ergebnisse, Bewegungsumfang und Kraft mit der Verabreichung von NSAIDs haben werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Fraktur des distalen Radius

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Verwendung von NSAID (kann nicht vertragen, Gastritis, Geschwüre, chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder höher, Blutungsstörungen/Thrombozytopenie)
  • Unfähigkeit, bahnbrechende Medikamente einzunehmen
  • Regelmäßige Einnahme von NSAIDs
  • Regelmäßiger Konsum von Betäubungsmitteln
  • Offener Bruch
  • Andere orthopädische Verletzungen (Polytrauma)
  • Pathologische Fraktur
  • Vorherige Verletzung des Knochens
  • Schwanger oder planen, schwanger zu werden
  • Einverständniserklärung kann nicht unterschrieben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nicht operatives Paracetamol
Paracetamol wird den Teilnehmern nach ihrer Verletzung zur Schmerzkontrolle verabreicht.
Kontrollgruppe - wird Paracetamol zur Schmerzkontrolle mit einer Dosis und Häufigkeit von 325 mg 1-2 Tabletten alle 4-6 Stunden nach Bedarf verabreicht, Maximaldosis 1000 mg. Höchstmenge pro Tag: 3 g/Tag.
Andere Namen:
  • Tylenol
Aktiver Komparator: Operatives Paracetamol
Paracetamol wird den Teilnehmern nach ihrer Operation wegen Armbruchs zur Schmerzkontrolle verabreicht.
Kontrollgruppe - wird Paracetamol zur Schmerzkontrolle mit einer Dosis und Häufigkeit von 325 mg 1-2 Tabletten alle 4-6 Stunden nach Bedarf verabreicht, Maximaldosis 1000 mg. Höchstmenge pro Tag: 3 g/Tag.
Andere Namen:
  • Tylenol
Experimental: Nicht operatives NSAID
Ibuprofen wird den Teilnehmern nach ihrer Verletzung zur Schmerzkontrolle verabreicht.
NSAID-Gruppe – wird Ibuprofen 400–800 mg bis zu dreimal täglich je nach Bedarf zur Schmerzkontrolle verabreicht
Andere Namen:
  • Advil
  • Motrin
Experimental: Operatives NSAID
Ibuprofen wird den Teilnehmern nach ihrer Armfraktur-Operation verabreicht.
NSAID-Gruppe – wird Ibuprofen 400–800 mg bis zu dreimal täglich je nach Bedarf zur Schmerzkontrolle verabreicht
Andere Namen:
  • Advil
  • Motrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität: Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Patient wird gebeten, seine Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 unter Verwendung der visuellen Analogskala anzugeben, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist, den sich der Patient vorstellen kann.
2 Wochen
Anzahl der Oxycodon-Tabletten
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Anzahl und Dosierung der Oxycodon-Tabletten, die pro Teilnehmer gegen Durchbruchschmerzen eingenommen wurden, werden aufgezeichnet.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Bewegung des Handgelenks (ROM)
Zeitfenster: 3 Monate
Der Patient wird gebeten, sein Handgelenk zu bewegen, und sein ROM wird mit einem Goniometer gemessen.
3 Monate
Qualität der Klemm- und Griffstärke
Zeitfenster: 3 Monate
Der Patient wird gebeten, ein Dynamometer zu greifen und zu kneifen, um die Griff- und Kneifstärke zu messen.
3 Monate
Qualität der Pinch-Stärke
Zeitfenster: 3 Monate
Der Patient wird gebeten, ein Dynamometer zu kneifen, um die Kneifstärke zu messen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jay T Bridgeman, MD, DDS, University of Missouri-Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fraktur des distalen Radius

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