- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03749616
Wirkung der Verwendung von NSAID auf Schmerzen und Opioidverbrauch nach einer distalen Radiusfraktur (Adult NSAID)
Wirkung der Verwendung von NSAID auf Schmerzen und Opioidverbrauch nach einer distalen Radiusfraktur: Eine prospektive, randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den Vereinigten Staaten nehmen die Todesfälle durch Drogenüberdosierung und Opioid-bedingte Todesfälle weiter zu und haben sich seit 1999 vervierfacht; Sechs von zehn Todesfällen durch Überdosierung von Drogen sind auf ein Opioid zurückzuführen. Überdosierungen durch verschreibungspflichtige Opioide sind ein treibender Faktor für die 15-jährige Zunahme der Todesfälle durch Überdosierung von Opioiden. Die Menge an verschreibungspflichtigen Opioiden, die an Apotheken, Krankenhäuser und Arztpraxen verkauft werden, ist drastisch gestiegen, aber es gab insgesamt keine Veränderung in der Stärke der Schmerzen, die die Amerikaner berichteten. Todesfälle durch verschreibungspflichtige Opioide – Medikamente wie Oxycodon, Hydrocodon und Methadon – haben sich seit 1999 mehr als vervierfacht.
Es wurde gezeigt, dass nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) sowohl postoperative Schmerzen als auch Schmerzen im Zusammenhang mit einigen orthopädischen Verletzungen bei Kindern und Erwachsenen mit bestimmten orthopädischen Verletzungen kontrollieren. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die Verwendung von NSAIDs zur Schmerzkontrolle die Verwendung von narkotischen Schmerzmitteln verringert, deren nachteilige Wirkungen bekannt sind. Angesichts der aktuellen Opioid-Epidemie ist mehr Forschung erforderlich, um Strategien zur Reduzierung des Opioid-Einsatzes bei Patienten mit orthopädischen Verletzungen zu ermitteln. Chapmanet al. zeigten, dass NSAIDs effektiv eingesetzt werden können, um postoperative Schmerzen und den Gebrauch von Narkotika bei Patienten zu reduzieren, die sich einer Karpaltunnelentfernung unterzogen hatten. Obwohl distale Radiusfrakturen eine der häufigsten Frakturen sind, haben keine Studien die Wirkung von NSAIDs auf Schmerzen bei distalen Radiusfrakturen untersucht. Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung von Schmerzmitteln und narkotischen Schmerzmitteln bei Patienten mit distalen Radiusfrakturen bei Patienten, die NSAIDs verwenden, mit denen zu vergleichen, die dies nicht tun.
Nach Kenntnis der Autoren gab es keine klinischen, prospektiven, randomisierten Studien zur Bewertung der Wirkung von NSAIDs auf Patienten mit Frakturen des distalen Radius. Die Forscher gehen davon aus, dass die NSAID-Verabreichung in der akuten Phase der Heilung von distalen Radiusfrakturen für die Schmerzkontrolle nicht unterlegen ist und den Einsatz von Opioid-Analgetika im Vergleich zu Patienten verringert, die im gleichen Zeitraum Paracetamol zur Schmerzkontrolle einnehmen. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass Patienten ähnliche oder bessere von den Patienten berichtete Ergebnisse, Bewegungsumfang und Kraft mit der Verabreichung von NSAIDs haben werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- University of Missouri Health Care
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18
- Fraktur des distalen Radius
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für die Verwendung von NSAID (kann nicht vertragen, Gastritis, Geschwüre, chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder höher, Blutungsstörungen/Thrombozytopenie)
- Unfähigkeit, bahnbrechende Medikamente einzunehmen
- Regelmäßige Einnahme von NSAIDs
- Regelmäßiger Konsum von Betäubungsmitteln
- Offener Bruch
- Andere orthopädische Verletzungen (Polytrauma)
- Pathologische Fraktur
- Vorherige Verletzung des Knochens
- Schwanger oder planen, schwanger zu werden
- Einverständniserklärung kann nicht unterschrieben werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Nicht operatives Paracetamol
Paracetamol wird den Teilnehmern nach ihrer Verletzung zur Schmerzkontrolle verabreicht.
|
Kontrollgruppe - wird Paracetamol zur Schmerzkontrolle mit einer Dosis und Häufigkeit von 325 mg 1-2 Tabletten alle 4-6 Stunden nach Bedarf verabreicht, Maximaldosis 1000 mg.
Höchstmenge pro Tag: 3 g/Tag.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Operatives Paracetamol
Paracetamol wird den Teilnehmern nach ihrer Operation wegen Armbruchs zur Schmerzkontrolle verabreicht.
|
Kontrollgruppe - wird Paracetamol zur Schmerzkontrolle mit einer Dosis und Häufigkeit von 325 mg 1-2 Tabletten alle 4-6 Stunden nach Bedarf verabreicht, Maximaldosis 1000 mg.
Höchstmenge pro Tag: 3 g/Tag.
Andere Namen:
|
Experimental: Nicht operatives NSAID
Ibuprofen wird den Teilnehmern nach ihrer Verletzung zur Schmerzkontrolle verabreicht.
|
NSAID-Gruppe – wird Ibuprofen 400–800 mg bis zu dreimal täglich je nach Bedarf zur Schmerzkontrolle verabreicht
Andere Namen:
|
Experimental: Operatives NSAID
Ibuprofen wird den Teilnehmern nach ihrer Armfraktur-Operation verabreicht.
|
NSAID-Gruppe – wird Ibuprofen 400–800 mg bis zu dreimal täglich je nach Bedarf zur Schmerzkontrolle verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzintensität: Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Der Patient wird gebeten, seine Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 unter Verwendung der visuellen Analogskala anzugeben, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist, den sich der Patient vorstellen kann.
|
2 Wochen
|
Anzahl der Oxycodon-Tabletten
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Die Anzahl und Dosierung der Oxycodon-Tabletten, die pro Teilnehmer gegen Durchbruchschmerzen eingenommen wurden, werden aufgezeichnet.
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ausmaß der Bewegung des Handgelenks (ROM)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Patient wird gebeten, sein Handgelenk zu bewegen, und sein ROM wird mit einem Goniometer gemessen.
|
3 Monate
|
Qualität der Klemm- und Griffstärke
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Patient wird gebeten, ein Dynamometer zu greifen und zu kneifen, um die Griff- und Kneifstärke zu messen.
|
3 Monate
|
Qualität der Pinch-Stärke
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Patient wird gebeten, ein Dynamometer zu kneifen, um die Kneifstärke zu messen.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jay T Bridgeman, MD, DDS, University of Missouri-Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Armverletzungen
- Unterarmverletzungen
- Handgelenksverletzungen
- Frakturen, Knochen
- Radiusfrakturen
- Handgelenksfrakturen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Paracetamol
- Ibuprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009129
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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