Vliv užívání NSAID na bolest a spotřebu opioidů po zlomenině distálního radia (Adult NSAID)
Vliv užívání NSAID na bolest a spotřebu opioidů po zlomenině distálního radia: prospektivní, randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve Spojených státech nadále roste počet úmrtí z předávkování drogami a úmrtí souvisejících s opiáty, od roku 1999 se zčtyřnásobil; šest z deseti úmrtí na předávkování drogami zahrnuje opioid. Předávkování předepsanými opioidy je hnacím faktorem 15letého nárůstu úmrtí na předávkování opiáty. Množství opioidů na předpis prodávaných lékárnám, nemocnicím a lékařským ordinacím drasticky vzrostlo, přesto nedošlo k celkové změně v množství bolesti, kterou Američané hlásili. Úmrtí na opioidy na předpis – léky jako oxykodon, hydrokodon a metadon – se od roku 1999 více než zčtyřnásobily.
Bylo prokázáno, že nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) potlačují jak pooperační bolest, tak bolest spojenou s některými ortopedickými poraněními u dětí a dospělých s určitými ortopedickými poraněními. Dále bylo prokázáno, že použití NSAID pro kontrolu bolesti snižuje používání narkotických léků proti bolesti, jejichž nepříznivé účinky jsou dobře známy. Se současnou epidemií opioidů je zapotřebí více výzkumu, aby se určily strategie ke snížení užívání opioidů u pacientů s ortopedickým poraněním. Chapman a kol. ukázal, že NSAID lze účinně použít ke snížení pooperační bolesti a užívání narkotik u pacientů, kteří podstoupili uvolnění karpálního tunelu. Přestože zlomeniny distálního radia jsou jednou z nejčastějších zlomenin, žádné studie nezkoumaly účinek NSAID na bolest při zlomenině distálního radia. Účelem této studie je porovnat užívání léků proti bolesti a narkotické bolesti u pacientů, kteří měli zlomeninu distálního radia u pacientů užívajících NSAID s těmi, kteří je neužívají.
Pokud je autorům známo, nebyly provedeny žádné klinické prospektivní, randomizované studie, které by zhodnotily účinek NSAID na pacienty se zlomeninami distálního radia. Výzkumníci předpokládají, že podávání NSAID v akutní fázi hojení zlomeniny distálního radia nebude horší pro kontrolu bolesti a sníží používání opioidních analgetik ve srovnání s pacienty, kteří během stejného časového období užívají acetaminofen pro kontrolu bolesti. Kromě toho vědci předpokládají, že pacienti budou mít podobné nebo lepší výsledky, rozsah pohybu a sílu při podávání NSAID.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri Health Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18
- Zlomenina distálního radia
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace užívání NSAID (nesnášenlivost, gastritida, vředy, chronické onemocnění ledvin stadia 4 nebo vyšší, poruchy krvácení/trombocytopenie)
- Neschopnost užívat průlomové léky
- Pravidelné užívání NSAID
- Pravidelné užívání narkotik
- Otevřená zlomenina
- Jiná ortopedická poranění (polytrauma)
- Patologická zlomenina
- Předchozí zranění kosti
- Těhotná nebo plánujete otěhotnět
- Nelze podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Acetaminofen
Acetaminofen pro kontrolu bolesti s dávkou a frekvencí 325 mg 1-2 tablety každých 4-6 hodin podle potřeby, maximální dávka 1000 mg. Maximální denní dávka: 3 g/den. Oxykodon 5 mg 1–2 tablety každých 4–6 hodin bude k dispozici podle potřeby pro léčbu průlomové bolesti. |
Kontrolní skupině - bude podáván acetaminofen pro kontrolu bolesti s dávkou a frekvencí 325 mg 1-2 tablety každých 4-6 hodin podle potřeby, maximální dávka 1000 mg.
Maximální denní dávka: 3 g/den.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: NSAID
NSAID podávaný ibuprofen 400-800 mg až třikrát denně a acetaminofen s dávkou a frekvencí 325 mg 1-2 tablety každých 4-6 hodin podle potřeby, maximální dávka 1000 mg. Maximální denní dávka: 3 g/den dle potřeby pro potlačení bolesti. Pro léčbu průlomové bolesti bude k dispozici Oxykodon 5 mg 1–2 tablety každých 4–6 hodin. |
Skupina NSAID – bude podáván ibuprofen 400-800 mg až třikrát denně podle potřeby pro kontrolu bolesti
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet tablet oxykodonu použitých k léčbě průlomové bolesti.
Časové okno: 2 týdny
|
Zaznamená se počet a dávkování tablet oxykodonu, které každý účastník vzal k léčbě průlomové bolesti.
|
2 týdny
|
|
Intenzita bolesti: Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
Pacient bude požádán, aby nahlásil svou bolest na stupnici 0 - 10 pomocí vizuální analogové škály, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, jakou si pacient dokáže představit.
|
2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
|
Zlomeniny plně zahojené
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Rentgenový důkaz hojení kostí distálního radia.
Tato výsledná míra se uvádí jako počet účastníků v každé skupině s plně zhojenými zlomeninami v určeném časovém bodě.
|
6 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
QuickDASH
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
QuickDASH je podmnožinou 11 položek z 30položkového DASH a je to dotazník s vlastní zprávou, ve kterém jsou možnosti odpovědi prezentovány jako 5bodové Likertovy škály.
Aby bylo možné vypočítat skóre, musí být dokončeno alespoň 10 z 11 položek a skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (nejtěžší postižení).
Toto skóre bylo navrženo tak, aby bylo užitečné u pacientů s jakoukoli muskuloskeletální poruchou horní končetiny.
|
2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – UE (horní končetiny)
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
PROMIS UE se skóruje pomocí metriky T-score, kde je průměr obecné populace nastaven na 50 se standardní odchylkou 10.
Minimální skóre na PROMIS UE je 0, což znamená nejnižší úroveň funkce horních končetin, zatímco maximální skóre je 100, což označuje nejvyšší úroveň funkce horních končetin.
Vyšší skóre představuje lepší funkci horních končetin.
|
2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
|
Síla úchopu
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce po operaci
|
Síla úchopu označuje sílu vyvíjenou svaly rukou, když něco držíte nebo mačkáte, měřeno v kilogramech.
Je to základní měřítko funkce rukou a celkového zdraví.
K posouzení síly úchopu můžete použít dynamometr – zařízení, které měří sílu působící během úchopu.
Test zahrnuje co největší zmáčknutí dynamometru, typicky s loktem ohnutým v úhlu 90 stupňů.
Síla úchopu se liší v závislosti na faktorech, jako je věk, pohlaví a dominance ruky.
|
2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce po operaci
|
|
Síla sevření kláves
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce po operaci
|
Síla sevření klíče, známá také jako síla bočního sevření, měří sílu vyvíjenou rukou a prsty při sevření předmětu mezi palcem a radiální stranou ukazováčku.
Normální rozsahy obvykle spadají mezi 10 až 20 liber síly (4,54 až 9,07 kg).
|
2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce po operaci
|
|
Rozsah pohybu zápěstí (ROM)
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce po operaci
|
Zápěstí ROM označuje schopnost zápěstí pohybovat se různými směry. Normální extenze zápěstí se pohybuje v rozmezí 70°- 90°, což vede k normálnímu oblouku flexe-extenze 140-180°. Minimální pohyb zápěstí potřebný pro každodenní aktivity je 60° extenze, 54° flexe nebo přibližně 100° oblouk flexe-extenze. ROM se může měnit na základě faktorů, jako je věk, pohlaví a individuální anatomie. |
2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel A London, MD, University of Missouri-Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Zranění paže
- Zranění předloktí
- Zranění zápěstí
- Zlomeniny, kosti
- Zlomeniny poloměru
- Zlomeniny zápěstí
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Acetaminofen
- Ibuprofen
Další identifikační čísla studie
- 2009129
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .