Efeito do uso de AINEs na dor e no consumo de opioides após fratura do rádio distal (Adult NSAID)
Efeito do uso de AINEs na dor e no consumo de opioides após fratura do rádio distal: um estudo prospectivo e randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos Estados Unidos, as mortes por overdose de drogas e as mortes por opioides continuam a aumentar, quadruplicando desde 1999; seis em cada dez mortes por overdose de drogas envolvem um opioide. As overdoses de opioides prescritos são um fator determinante no aumento de mortes por overdose de opioides em 15 anos. A quantidade de opioides prescritos vendidos para farmácias, hospitais e consultórios médicos aumentou drasticamente, mas não houve uma mudança geral na quantidade de dor relatada pelos americanos. As mortes por opioides prescritos - drogas como oxicodona, hidrocodona e metadona - mais do que quadruplicaram desde 1999.
Os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) demonstraram controlar tanto a dor pós-operatória quanto a dor associada a algumas lesões ortopédicas em crianças e adultos com certas lesões ortopédicas. Além disso, o uso de NSAIDs para controle da dor demonstrou diminuir o uso de medicamentos narcóticos para a dor, cujos efeitos adversos são bem conhecidos. Com a atual epidemia de opioides, mais pesquisas são necessárias para determinar estratégias para reduzir o uso de opioides em pacientes com lesões ortopédicas. Chapman e outros. mostraram que os AINEs podem ser usados efetivamente para reduzir a dor pós-operatória e o uso de narcóticos em pacientes submetidos à liberação do túnel do carpo. Embora as fraturas do rádio distal sejam uma das fraturas mais comuns, nenhum estudo examinou o efeito dos AINEs na dor da fratura do rádio distal. O objetivo deste estudo é comparar o uso de analgésicos e analgésicos narcóticos em pacientes que tiveram fraturas do rádio distal em pacientes que usam AINEs com aqueles que não usam.
Pelo conhecimento dos autores, não há estudos clínicos prospectivos randomizados para avaliar o efeito dos AINEs em pacientes com fraturas do rádio distal. Os investigadores levantam a hipótese de que a administração de AINEs na fase aguda da consolidação da fratura do rádio distal não será inferior para o controle da dor e diminuirá o uso de analgésicos opioides em comparação com pacientes que tomam acetaminofeno para controle da dor durante esse mesmo período. Além disso, os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes terão resultados semelhantes ou melhores, amplitude de movimento e força com a administração de AINEs.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Health Care
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- Fratura do rádio distal
Critério de exclusão:
- Contraindicação ao uso de AINEs (não tolerável, gastrite, úlceras, doença renal crônica estágio 4 ou superior, distúrbios hemorrágicos/trombocitopenia)
- Incapacidade de tomar medicamentos inovadores
- Uso regular de AINEs
- Uso Regular de Entorpecentes
- Fratura exposta
- Outras lesões ortopédicas (politrauma)
- fratura patológica
- Lesão anterior no osso
- Grávida ou planeja engravidar
- Incapaz de assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Paracetamol
Paracetamol para controle da dor com dose e frequência de 325 mg 1-2 comprimidos a cada 4-6 horas conforme necessário, Dose máxima 1000 mg. Quantidade máxima por dia: 3g/dia. Oxicodona 5mg 1-2 comprimidos a cada 4-6 horas estará disponível conforme necessário para dor irruptiva. |
Grupo Controle - será administrado acetaminofeno para controle da dor com dose e frequência de 325mg 1-2 comprimidos q4-6h horas conforme necessidade, dose máxima 1000mg.
Quantidade máxima por dia: 3g/dia.
Outros nomes:
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Experimental: AINE
AINE administrou ibuprofeno 400-800 mg, até três vezes ao dia e paracetamol com dose e frequência de 325 mg 1-2 comprimidos a cada 4-6 horas conforme necessário, Dose máxima 1000 mg. Quantidade máxima por dia: 3g/dia conforme necessidade para controle da dor. Oxicodona 5 mg 1-2 comprimidos a cada 4-6 horas estará disponível para dor irruptiva. |
Grupo AINE - será administrado ibuprofeno 400-800 mg, até três vezes ao dia conforme necessário para controle da dor
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de comprimidos de oxicodona usados para dor irruptiva.
Prazo: 2 semanas
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O número e a dosagem de comprimidos de oxicodona tomados por participante para dor irruptiva serão registrados.
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2 semanas
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Intensidade da Dor: Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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O paciente será solicitado a relatar sua dor em uma escala de 0 a 10 usando a Escala Visual Analógica, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor que o paciente pode imaginar.
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2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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Fraturas Totalmente Curadas
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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Evidência radiográfica de cicatrização óssea do rádio distal.
Esta medida de resultado é relatada como o número de participantes em cada grupo com fraturas totalmente consolidadas no momento designado.
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6 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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QuickDASH
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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O QuickDASH é um subconjunto de 11 itens do DASH de 30 itens e é um questionário autoaplicável no qual as opções de resposta são apresentadas como escalas Likert de 5 pontos.
Pelo menos 10 dos 11 itens devem ser preenchidos para que uma pontuação seja calculada e as pontuações variam de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave).
Este escore foi desenvolvido para ser útil em pacientes com qualquer distúrbio musculoesquelético do membro superior.
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2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) - UE (extremidade superior)
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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O PROMIS UE é pontuado usando uma métrica T-score, onde a média da população geral é definida como 50 com um desvio padrão de 10.
A pontuação mínima no PROMIS UE é 0, indicando o nível mais baixo de função da extremidade superior, enquanto a pontuação máxima é 100, indicando o nível mais alto de função da extremidade superior.
Pontuações mais altas representam melhor função dos membros superiores.
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2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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Força de preensão
Prazo: 2 semanas, 6 semanas e 3 meses após a cirurgia
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A força de preensão refere-se à força exercida pelos músculos da mão quando você segura ou aperta algo medido em quilogramas.
É uma medida essencial da função das mãos e da saúde geral.
Para avaliar a força de preensão, você pode usar um dinamômetro – um dispositivo que mede a força aplicada durante uma preensão manual.
O teste envolve apertar o dinamômetro o mais forte possível, normalmente com o cotovelo dobrado em um ângulo de 90 graus.
A força de preensão varia de acordo com fatores como idade, sexo e dominância da mão.
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2 semanas, 6 semanas e 3 meses após a cirurgia
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Força de pinçamento da tecla
Prazo: 2 semanas, 6 semanas e 3 meses após a cirurgia
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A força de pinçamento da tecla, também conhecida como força de pinçamento lateral, mede a força exercida pela mão e pelos dedos ao pinçar um objeto entre o polegar e o lado radial do dedo indicador.
As faixas normais normalmente ficam entre 10 a 20 libras de força (4,54 a 9,07 kg).
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2 semanas, 6 semanas e 3 meses após a cirurgia
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Amplitude de movimento do pulso (ROM)
Prazo: 2 semanas, 6 semanas e 3 meses após a cirurgia
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ROM do pulso refere-se à capacidade do pulso de se mover em diferentes direções. A extensão normal do punho varia de 70° a 90°, resultando em um arco de flexão-extensão normal de 140 a 180°. O movimento mínimo do punho necessário para atividades diárias é de 60° de extensão, 54° de flexão ou aproximadamente 100° de arco de flexo-extensão. A ROM pode variar com base em fatores como idade, sexo e anatomia individual. |
2 semanas, 6 semanas e 3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel A London, MD, University of Missouri-Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nos Braços
- Lesões no antebraço
- Lesões no pulso
- Fraturas, Osso
- Fraturas do Raio
- Fraturas do Punho
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- 2009129
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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